Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse av Somofilcon A over én uke hos brukere tilpasset Omafilcon A

27. august 2019 oppdatert av: CooperVision, Inc.

Målet med studien er å finne ut om vanlige eller tilpassede kontaktlinsebrukere av Omafilcon A trygt kan settes inn i Somofilcon A-linser og lykkes etter en ukes daglig bruk.

De primære utfallsvariablene for denne studien er:

  • Etterforskers svar på ombyggingsspørsmål;
  • Linse passer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsteds, dispensering, bilateral slitasje, åpen etikett, daglig bruksbryterstudie, med testlinsen (Somofilcon A) brukt i 7 (+5) dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
77

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er minst 17 år gammel og har full rettslig kapasitet til å være frivillig;
  • Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
  • Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
  • Bruker vanligvis myke sfæriske kontaktlinser med en styrke mellom +6.00 og -10.00D (inkludert) i minimum 5 dager per uke, 10 timer per dag og forventer ingen problemer med å bruke kontaktlinser i 7 dager per uke, 10 timer per dag;
  • Bruker vanligvis, eller er i stand til å tilpasses tilstrekkelig i Proclear 1 Day-linser;
  • Viser en akseptabel passform med Proclear 1 Day og Clariti 1 Day kontaktlinser;
  • Kan korrigeres til en synsskarphet på 0,20 LogMAR (omtrent 20/30) eller bedre (i hvert øye) med studielinsene eller vanlig korreksjon;
  • Manifest sylindrisk brillebrytning overstiger ikke -1,00DC i noen av øynene.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar i enhver samtidig klinisk forskningsstudie;
  • Har noen kjent aktiv* øyesykdom og/eller infeksjon;
  • Har en systemisk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  • Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  • Har kjent følsomhet for de diagnostiske legemidlene som skal brukes i studien;
  • Er gravid, ammer eller planlegger en graviditet på tidspunktet for påmelding (ved verbal kommunikasjon);
  • Er afakisk;
  • Har gjennomgått brytningsfeiloperasjon;
  • Er ansatt i Senter for kontaktlinseforskning;
  • Har deltatt i en annen klinisk eller (farmasøytisk) forskningsstudie i løpet av de siste 7 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: somofilcon A 1-dagers myke kontaktlinser
Vanlige og ombygde brukere av omafilcon A ble omplassert i somofilcon A i en uke
Enhet: somofilcon A
kontaktlinse
Enhet: omafilcon A
kontaktlinse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforskerens mening om generell pasientombygging fra Omafilcon A til Somofilcon A: Gir Somofilcon A enkel og rask ombygging fra Omafilcon A?
Tidsramme: 1 uke
Etterforskers enighetsnivå ved hjelp av en Likert-skala for å omplassere deltakere fra omafilcon A til somofilcon A ved besøk 1 (helt enig, enig, litt enig, litt uenig, uenig, helt uenig)
1 uke
Etterforskerens vurdering for å gjenoppbygge – Basert på etterforskerens mening og utfall av linsetilpasning, ville etterforskeren ombygget forsøkspersonen i Somofilcon A fra Omafilcon A?
Tidsramme: 1 uke
Undersøkers grad av enighet om hvor enkelt det er å omforme deltakere fra omafilcon A til somofilcon A ved å bruke Likert-skalaen (helt enig, enig, litt enig, litt uenig, uenig, helt uenig)
1 uke
Etterforskervurdering å ombygge - Gir Somofilcon A bedre resultater enn Omafilcon om dagen?
Tidsramme: 1 uke
Undersøkers grad av enighet om hvor enkelt det er å omforme deltakere fra omafilcon A til somofilcon A ved å bruke Likert-skalaen (helt enig, enig, litt enig, litt uenig, uenig, helt uenig)
1 uke
Etterforskervurdering for ombygging - Gir Somofilcon A en oppgradering fra Omafilcon A?
Tidsramme: 1 uke
Undersøkers grad av enighet om hvor enkelt det er å omforme deltakere fra omafilcon A til somofilcon A ved å bruke Likert-skalaen (helt enig, enig, litt enig, litt uenig, uenig, helt uenig)
1 uke
Lens Fit - Post-blink Lens Movement
Tidsramme: Dispensere og 1 uke
Gradert på en skala fra 0-4, 1 trinn, 0=Utilstrekkelig, uakseptabel bevegelse, 4=Overdreven, uakseptabel bevegelse.
Dispensere og 1 uke
Lens Fit - Linsetetthet
Tidsramme: Dispensere og 1 uke
Gradert ved hjelp av skalaen 0-100 (5 % trinn) der 0 = ekstremt løs og 100 = ekstremt stram.
Dispensere og 1 uke
Lens Fit - Lens Deposition
Tidsramme: Dispensere og 1 uke
Gradert på en skala fra 0-4, med 0,25 trinn, 0=ingen innskudd; 4=avleiring ≥ 0,5 mm eller film >75 % overflate.
Dispensere og 1 uke
Lens Fit - Sentrering
Tidsramme: Dispensere og 1 uke
(3-punkts skala: optimal, desentrasjon akseptabel, desentrasjon uakseptabel)
Dispensere og 1 uke
Lens Fit - Lens fuktbarhet
Tidsramme: Dispensere og 1 uke
Gradert på en skala fra 0-4 med 0,25 trinn, 0=utmerket; 4=sterkt redusert.
Dispensere og 1 uke
Samlet aksept for objektivtilpasning
Tidsramme: Dispensere og 1 uke
Gradert på en 0-4 poengs skala (hvor 0 = ikke skal brukes, 4 = perfekt), gir en grunn hvis karakter 2 eller lavere
Dispensere og 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CooperVision, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EX-MKTG-84

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på somofilcon A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger