Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OSA u těhotných žen s chronickou HTN (OSA-CHTN)

20. září 2019 aktualizováno: Duke University

Obstrukční spánková apnoe u těhotných žen s chronickou hypertenzí

Účelem této studie je zjistit, zda těhotné ženy s chronickou hypertenzí mají významně vyšší riziko nediagnostikované OSA a měly by být rutinně vyšetřovány domácími spánkovými testy. Vyšetřovatelé přijmou 120 těhotných subjektů mezi 10-20 týdnem těhotenství z Duke High Risk Obstetrics Clinic po dobu 20 měsíců. Budou zařazeni do jedné ze dvou skupin: 1) chronická hypertenze (na medikaci nebo hypertenzní krevní tlak dokumentovaný při 3 návštěvách kliniky); 2) normální krevní tlak, a ne na žádné léčbě chronické HTN a bez anamnézy chronické HTN, a odpovídající pro BMI (+/- 3 kg/m2) se skupinou s chronickou HTN. Tyto dvě skupiny budou porovnány pro BMI pro kontrolu účinku obezity na diagnózu OSA a cHTN. Primární hypotéza, že prevalence OSA se u pacientů s chronickou HTN a normotenzních kontrol liší, bude hodnocena dvouskupinovým oboustranným Fisherovým exaktním testem. Fisherův exaktní test s hladinou oboustranné významnosti 0,05 bude mít 92% schopnost detekovat rozdíl mezi normotenzní mírou OSA 0,10 a chronickou hypertenzí OSA 0,40, když je velikost vzorku v každé skupině 50. S používáním domácího spánkového testovacího zařízení nejsou spojena žádná rizika, ale subjekty, které mají závažnou alergii na latex, by se neměly účastnit, protože zařízení

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé přijmou 120 dospělých těhotných subjektů mezi 10-20 týdnem těhotenství z nemocnice Duke a klinik v Durhamu, NC po dobu 20 měsíců. Budou zařazeni do jedné ze dvou skupin: 1) chronická hypertenze (na medikaci nebo hypertenzní krevní tlak dokumentovaný při dvou návštěvách kliniky); 2) normální krevní tlak, a ne na žádné léčbě chronické HTN a bez anamnézy chronické HTN, a odpovídající pro BMI (+/- 3 kg/m2) se skupinou s chronickou HTN. Tyto dvě skupiny budou porovnány pro BMI pro kontrolu účinku obezity na diagnózu OSA a cHTN.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy, které jsou pacientkami: Duke Hospital, Duke Birthing Center (DBC), Duke Perinatal Durham Clinic, hospitalizovaní pacienti budou přijímáni z porodnické předporodní služby.
  • Gestační věk 10 týdnů, 0 dní až 20 týdnů, 6 dní
  • 18 let nebo starší
  • anglicky mluvící
  • Budou zařazeni do jedné ze dvou skupin: - Chronická hypertenze (na základě léků nebo hypertenzního krevního tlaku zdokumentovaného při dvou návštěvách kliniky (včetně před těhotenstvím), - Normální krevní tlak, a nikoli na žádné léčbě chronické HTN a bez anamnézy chronické HTN a pro BMI (+/- 3 kg/m2) shodné se skupinou s chronickou HTN
  • Tyto dvě skupiny budou porovnány podle indexu tělesné hmotnosti pro kontrolu účinku obezity na diagnózu OSA a HTN.
  • Subjekty nebudou vyloučeny, pokud mají stanovenou diagnózu OSA, která není v současné době léčena.

Kritéria vyloučení:

  • Léčím se na OSA
  • Na chronické opioidy
  • Na alfa-blokátorech (které mohou rušit signál PAT)
  • Mít sekundární HTN
  • Neochota odstranit lak na nehty a/nebo zkrátit jeden nehet (což může také rušit signál PAT)
  • Máte silnou alergii na latex
  • Nemluv anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Chronická hypertenze v těhotenství
Těhotné osoby mezi 10-20 týdnem těhotenství s chronickou hypertenzí (na medikaci nebo hypertenzním krevním tlaku dokumentovaném při 2 návštěvách kliniky)
Diagnostický test: Zařízení pro domácí studium spánku WP200U
WP200U, je typ III, na zápěstí, zařízení pro domácí testování spánku schválené FDA, které využívá pletysmografii prstů (periferní arteriální tonus, saturaci oxyhemoglobinu a srdeční frekvenci), aktigrafii (pohyb), akustickou detekci decibelů (hlasitost chrápání) a akcelerometrii ( poloha těla), která pomáhá diagnostikovat poruchy dýchání související se spánkem (včetně chrápání) a poskytuje informace o fázích spánku a poloze během skutečné doby spánku.
Ostatní jména:
  • Sledujte PAT
Normotenzní v těhotenství
Těhotné subjekty mezi 10-20 týdnem gestace s normálním krevním tlakem a bez jakékoli léčby chronické hypertenze a bez anamnézy chronické hypertenze a odpovídající indexu tělesné hmotnosti (+/- 3 kg/m2) se skupinou s chronickou hypertenzí.
Diagnostický test: Zařízení pro domácí studium spánku WP200U
WP200U, je typ III, na zápěstí, zařízení pro domácí testování spánku schválené FDA, které využívá pletysmografii prstů (periferní arteriální tonus, saturaci oxyhemoglobinu a srdeční frekvenci), aktigrafii (pohyb), akustickou detekci decibelů (hlasitost chrápání) a akcelerometrii ( poloha těla), která pomáhá diagnostikovat poruchy dýchání související se spánkem (včetně chrápání) a poskytuje informace o fázích spánku a poloze během skutečné doby spánku.
Ostatní jména:
  • Sledujte PAT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Prevalence OSA u těhotných žen s chronickou HTN
Časové okno: 20 měsíců
20 měsíců
Prevalence OSA u těhotných žen, které jsou normotenzní a mají BMI odpovídající ženám s chronickou HTN
Časové okno: 20 měsíců
20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Indexy apnoe-hypopnoe u těhotných žen s neléčenou OSA a cHTN
Časové okno: 20 měsíců
20 měsíců
Indexy apnoe-hypopnoe u těhotných žen s neléčenou OSA a normotenzí.
Časové okno: 20 měsíců
20 měsíců
Indexy kyslíkové desaturace u těhotných žen s neléčenou OSA a cHTN
Časové okno: 20 měsíců
20 měsíců
Indexy kyslíkové desaturace u těhotných žen s neléčenou OSA a normotenzí.
Časové okno: 20 měsíců
20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Dominguez, MD, MHS, Duke University Medical Center, Dept Anesthesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00081272

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení