OBS u kobiet w ciąży z przewlekłym HTN (OSA-CHTN)
Obturacyjny bezdech senny u kobiet w ciąży z przewlekłym nadciśnieniem
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży, które są pacjentami: Duke Hospital, Duke Birthing Center (DBC), Duke Perinatal Durham, Hospital, będą rekrutowane z położniczych usług przedporodowych.
- Wiek ciążowy 10 tygodni, 0 dni do 20 tygodni, 6 dni
- 18 lat lub więcej
- mówiący po angielsku
- Zostaną one zakwalifikowane do jednej z dwóch grup: - nadciśnienie tętnicze przewlekłe (leki lub nadciśnienie udokumentowane podczas dwóch wizyt w klinice (w tym przed ciążą), - ciśnienie tętnicze prawidłowe, nie leczone na żadne przewlekłe HTN i bez historii przewlekłej HTN i dopasowane pod względem BMI (+/- 3 kg/m2) do grupy z przewlekłym HTN
- Obie grupy zostaną dopasowane pod względem wskaźnika masy ciała, aby kontrolować wpływ otyłości na diagnozę OSA i HTN.
- Pacjenci nie zostaną wykluczeni, jeśli mają ustaloną diagnozę OSA, która nie jest obecnie leczona.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie OBS
- Na przewlekłych opioidach
- O alfa-blokerach (które mogą zakłócać sygnał PAT)
- Mieć wtórny HTN
- Niechęć do usuwania lakieru do paznokci i/lub skracania jednego paznokcia (co również może zakłócać sygnał PAT)
- Masz silną alergię na lateks
- Nie mówić po angielsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przewlekłe nadciśnienie w ciąży
Kobiety w ciąży między 10 a 20 tygodniem ciąży z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym (leki lub nadciśnienie tętnicze udokumentowane podczas 2 wizyt w klinice)
|
WP200U to noszone na nadgarstku, zatwierdzone przez FDA domowe urządzenie do badania snu typu III, które wykorzystuje pletyzmografię palcową (napięcie tętnic obwodowych, wysycenie oksyhemoglobiny i tętno), aktygrafię (ruch), detekcję decybeli akustycznych (głośność chrapania) i akcelerometrię ( pozycji ciała), aby pomóc w diagnozowaniu zaburzeń oddychania związanych ze snem (w tym chrapania) oraz dostarczyć informacji o fazach snu i pozycji podczas rzeczywistego czasu snu.
Inne nazwy:
|
|
Normotensyjne w ciąży
Pacjentki w ciąży między 10 a 20 tygodniem ciąży z prawidłowym ciśnieniem krwi, nieleczone żadnym nadciśnieniem i bez przewlekłego nadciśnienia w wywiadzie, dopasowane pod względem wskaźnika masy ciała (+/- 3 kg/m2) do grupy z przewlekłym nadciśnieniem.
|
WP200U to noszone na nadgarstku, zatwierdzone przez FDA domowe urządzenie do badania snu typu III, które wykorzystuje pletyzmografię palcową (napięcie tętnic obwodowych, wysycenie oksyhemoglobiny i tętno), aktygrafię (ruch), detekcję decybeli akustycznych (głośność chrapania) i akcelerometrię ( pozycji ciała), aby pomóc w diagnozowaniu zaburzeń oddychania związanych ze snem (w tym chrapania) oraz dostarczyć informacji o fazach snu i pozycji podczas rzeczywistego czasu snu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie OSA u ciężarnych z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
20 miesięcy
|
|
Częstość występowania OSA u kobiet w ciąży z prawidłowym ciśnieniem tętniczym i BMI dopasowanymi do kobiet z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
20 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki bezdechów i spłyceń u kobiet w ciąży z nieleczonym OBS i cHTN
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
20 miesięcy
|
|
Wskaźniki bezdechów i spłyceń u kobiet ciężarnych z nieleczonym OBS i normotensją.
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
20 miesięcy
|
|
Wskaźniki desaturacji tlenowej u ciężarnych z nieleczonym OBS i cHTN
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
20 miesięcy
|
|
Wskaźniki desaturacji tlenowej u ciężarnych z nieleczonym OBS i normotensyjnymi.
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Dominguez, MD, MHS, Duke University Medical Center, Dept Anesthesiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00081272
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Domowe urządzenie do badania snu WP200U
-
NCT01852305ZakończonyObturacyjny bezdech senny