Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OSA bij zwangere vrouwen met chronische HTN (OSA-CHTN)

20 september 2019 bijgewerkt door: Duke University

Obstructieve slaapapneu bij zwangere vrouwen met chronische hypertensie

Het doel van deze studie is om vast te stellen of zwangere vrouwen met chronische hypertensie een significant hoger risico lopen op niet-gediagnosticeerde OSA en routinematig moeten worden gescreend met slaaptesten thuis. De onderzoekers zullen gedurende een periode van 20 maanden 120 zwangere proefpersonen met een zwangerschapsduur van 10 tot 20 weken werven bij de Duke High Risk Obstetrics Clinic. Ze zullen worden ingeschreven in een van de volgende twee groepen: 1) chronische hypertensie (op medicatie of hypertensieve bloeddruk gedocumenteerd tijdens 3 kliniekbezoeken); 2) normale bloeddruk, en geen behandeling voor chronische HTN en geen voorgeschiedenis van chronische HTN, en qua BMI (+/- 3 kg/m2) gematcht met de chronische HTN-groep. De twee groepen zullen worden gematcht voor BMI om te controleren op het effect van obesitas op OSA-diagnose en cHTN. De primaire hypothese, dat OSA-prevalentie verschilt tussen patiënten met chronische HTN en normotensieve controles, zal worden beoordeeld met een tweezijdige tweezijdige Fisher's exact-test. Een Fisher's exact-test met een tweezijdig significantieniveau van 0,05 heeft een power van 92% om het verschil te detecteren tussen een normotensieve OSA-waarde van 0,10 en een chronische hypertensieve OSA-waarde van 0,40 wanneer de steekproefomvang in elke groep 50 is. Er zijn geen risico's verbonden aan het gebruik van het slaaptestapparaat voor thuis, maar proefpersonen met een ernstige latexallergie mogen niet deelnemen, aangezien het apparaat

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers zullen gedurende een periode van 20 maanden 120 volwassen zwangere proefpersonen met een zwangerschapsduur van 10-20 weken rekruteren uit het Duke Hospital en klinieken in Durham, NC. Ze zullen worden ingeschreven in een van de volgende twee groepen: 1) chronische hypertensie (op medicatie of hypertensieve bloeddruk gedocumenteerd tijdens twee kliniekbezoeken); 2) normale bloeddruk, en geen behandeling voor chronische HTN en geen voorgeschiedenis van chronische HTN, en qua BMI (+/- 3 kg/m2) gematcht met de chronische HTN-groep. De twee groepen zullen worden gematcht voor BMI om te controleren op het effect van obesitas op OSA-diagnose en cHTN.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen die patiënt zijn van: Duke Hospital, Duke Birthing Center (DBC), Duke Perinatal Durham clinic, Inpatients zullen worden gerekruteerd uit de verloskundige antepartumdienst.
  • Zwangerschapsduur 10 weken, 0 dagen tot 20 weken, 6 dagen
  • 18 jaar of ouder
  • Engels sprekende
  • Ze worden ingeschreven in een van de volgende twee groepen: - Chronische hypertensie (medicatie of hypertensieve bloeddruk gedocumenteerd tijdens twee kliniekbezoeken (inclusief voorafgaand aan zwangerschap), - Normale bloeddruk, en niet op een behandeling voor chronische HTN en geen voorgeschiedenis van chronische HTN, en qua BMI (+/- 3 kg/m2) gematcht met de chronische HTN-groep
  • De twee groepen zullen worden gematcht voor de body mass index om te controleren op het effect van obesitas op OSA-diagnose en HTN.
  • Onderwerpen worden niet uitgesloten als ze een vastgestelde diagnose van OSA hebben die momenteel niet wordt behandeld.

Uitsluitingscriteria:

  • Wordt behandeld voor OSA
  • Over chronische opioïden
  • Op alfablokkers (die het PAT-signaal kunnen verstoren)
  • Heb secundaire HTN
  • Niet bereid om nagellak te verwijderen en/of één nagel in te korten (wat ook het PAT-signaal kan verstoren)
  • Heb een ernstige allergie voor latex
  • Spreek geen Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Chronische hypertensie tijdens de zwangerschap
Zwangere proefpersonen tussen 10-20 weken zwangerschap met chronische hypertensie (op medicatie of hypertensieve bloeddruk gedocumenteerd tijdens 2 kliniekbezoeken)
Diagnostische toets: WP200U slaapstudieapparaat voor thuis
WP200U, is een type III, polsgedragen, door de FDA goedgekeurd slaaptestapparaat voor thuis dat gebruikmaakt van vingerplethysmografie (perifere arteriële tonus, oxyhemoglobineverzadiging en hartslag), actigrafie (beweging), akoestische decibeldetectie (snurkvolume) en accelerometrie ( lichaamshouding) om slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (waaronder snurken) te helpen diagnosticeren en om informatie te geven over slaapstadia en -houding tijdens de daadwerkelijke slaaptijd.
Andere namen:
  • KijkPAT
Normotensief tijdens de zwangerschap
Zwangere proefpersonen met een zwangerschapsduur van 10-20 weken met een normale bloeddruk, die geen behandeling voor chronische hypertensie ondergaan en geen voorgeschiedenis van chronische hypertensie hebben, en qua body mass index (+/- 3 kg/m2) overeenkomen met de groep met chronische hypertensie.
Diagnostische toets: WP200U slaapstudieapparaat voor thuis
WP200U, is een type III, polsgedragen, door de FDA goedgekeurd slaaptestapparaat voor thuis dat gebruikmaakt van vingerplethysmografie (perifere arteriële tonus, oxyhemoglobineverzadiging en hartslag), actigrafie (beweging), akoestische decibeldetectie (snurkvolume) en accelerometrie ( lichaamshouding) om slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (waaronder snurken) te helpen diagnosticeren en om informatie te geven over slaapstadia en -houding tijdens de daadwerkelijke slaaptijd.
Andere namen:
  • KijkPAT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van OSA bij zwangere vrouwen met chronische HTN
Tijdsspanne: 20 maanden
20 maanden
Prevalentie van OSA bij zwangere vrouwen die normotensief zijn en een BMI hebben die overeenkomt met die van vrouwen met chronische HTN
Tijdsspanne: 20 maanden
20 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Apneu-hypopneu-indices bij zwangere vrouwen met onbehandelde OSA en cHTN
Tijdsspanne: 20 maanden
20 maanden
Apneu-hypopneu-indices bij zwangere vrouwen met onbehandelde OSA en normotensieve.
Tijdsspanne: 20 maanden
20 maanden
Zuurstof-desaturatie-indices bij zwangere vrouwen met onbehandelde OSA en cHTN
Tijdsspanne: 20 maanden
20 maanden
Zuurstof-desaturatie-indices bij zwangere vrouwen met onbehandelde OSA en normotensieve.
Tijdsspanne: 20 maanden
20 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Duke University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Dominguez, MD, MHS, Duke University Medical Center, Dept Anesthesiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00081272

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen