OSA in donne in gravidanza con HTN cronico (OSA-CHTN)
Apnea ostruttiva del sonno tra le donne incinte con ipertensione cronica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte che sono pazienti di: Duke Hospital, Duke Birthing Center (DBC), clinica Duke Perinatal Durham, I pazienti ricoverati saranno reclutati dal servizio ostetrico antepartum.
- Età gestazionale 10 settimane, da 0 giorni a 20 settimane, 6 giorni
- 18 anni o più
- parlando inglese
- Saranno arruolati in uno dei due gruppi: -Ipertensione cronica (su farmaci o pressione sanguigna ipertensiva documentata in due visite cliniche (anche prima della gravidanza), -Pressione sanguigna normale e non su alcun trattamento per HTN cronico e nessuna storia di cronico HTN e abbinato per BMI (+/- 3 kg/m2) con il gruppo HTN cronico
- I due gruppi saranno abbinati per l'indice di massa corporea per controllare l'effetto dell'obesità sulla diagnosi di OSA e HTN.
- I soggetti non saranno esclusi se hanno una diagnosi accertata di OSA che non è attualmente in trattamento.
Criteri di esclusione:
- In cura per OSA
- Sugli oppioidi cronici
- Su alfa-bloccanti (che possono interferire con il segnale PAT)
- Avere HTN secondario
- Riluttanza a rimuovere lo smalto e/o accorciare un'unghia (che può anche interferire con il segnale PAT)
- Avere una grave allergia al lattice
- Non parlare inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Ipertensione cronica in gravidanza
Soggetti in gravidanza tra le 10 e le 20 settimane di gestazione con ipertensione cronica (in trattamento con farmaci o pressione arteriosa ipertensiva documentata in 2 visite cliniche)
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WP200U, è un dispositivo per il test del sonno domiciliare di tipo III, da indossare al polso e approvato dalla FDA che utilizza la pletismografia delle dita (tono arterioso periferico, saturazione dell'ossiemoglobina e frequenza cardiaca), l'attigrafia (movimento), il rilevamento dei decibel acustici (volume del russamento) e l'accelerometria ( posizione del corpo) per aiutare a diagnosticare i disturbi respiratori legati al sonno (incluso il russamento) e per fornire informazioni sulle fasi del sonno e sulla posizione durante il sonno effettivo.
Altri nomi:
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Normoteso in gravidanza
Soggetti in gravidanza tra la 10a e la 20a settimana di gestazione con pressione arteriosa normale, senza alcun trattamento per l'ipertensione cronica e senza anamnesi di ipertensione cronica, e abbinati per indice di massa corporea (+/- 3 kg/m2) al gruppo con ipertensione cronica.
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WP200U, è un dispositivo per il test del sonno domiciliare di tipo III, da indossare al polso e approvato dalla FDA che utilizza la pletismografia delle dita (tono arterioso periferico, saturazione dell'ossiemoglobina e frequenza cardiaca), l'attigrafia (movimento), il rilevamento dei decibel acustici (volume del russamento) e l'accelerometria ( posizione del corpo) per aiutare a diagnosticare i disturbi respiratori legati al sonno (incluso il russamento) e per fornire informazioni sulle fasi del sonno e sulla posizione durante il sonno effettivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Prevalenza di OSA in donne in gravidanza con HTN cronico
Lasso di tempo: 20 mesi
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20 mesi
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Prevalenza di OSA in donne in gravidanza che sono normotesi e con BMI abbinato a donne con HTN cronico
Lasso di tempo: 20 mesi
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20 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indici di apnea-ipopnea in donne in gravidanza con OSA e cHTN non trattate
Lasso di tempo: 20 mesi
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20 mesi
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Indici di apnea-ipopnea in donne in gravidanza con OSA non trattata e normotesi.
Lasso di tempo: 20 mesi
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20 mesi
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Indici di desaturazione dell'ossigeno in donne in gravidanza con OSA e cHTN non trattati
Lasso di tempo: 20 mesi
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20 mesi
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Indici di desaturazione dell'ossigeno in donne in gravidanza con OSA non trattata e normotesi.
Lasso di tempo: 20 mesi
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20 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Dominguez, MD, MHS, Duke University Medical Center, Dept Anesthesiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Ipertensione
- Apnea
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00081272
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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