Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОАС у беременных с хронической АГ (OSA-CHTN)

20 сентября 2019 г. обновлено: Duke University

Обструктивное апноэ сна у беременных с хронической гипертензией

Целью этого исследования является определение того, подвержены ли беременные женщины с хронической гипертензией значительно более высокому риску недиагностированного СОАС и должны ли они регулярно проходить скрининг с помощью домашних тестов сна. Исследователи наберут 120 беременных женщин в возрасте от 10 до 20 недель из клиники акушерства Duke High Risk в течение 20-месячного периода. Они будут включены в одну из двух групп: 1) хроническая гипертензия (принимающая лекарства или гипертензия, зарегистрированная при 3 визитах в клинику); 2) нормальное артериальное давление, отсутствие какого-либо лечения хронической АГ и отсутствие хронической АГ в анамнезе, а также совпадение по ИМТ (+/- 3 кг/м2) с группой хронической АГ. Две группы будут сопоставлены по ИМТ, чтобы контролировать влияние ожирения на диагноз ОАС и сАГ. Первичная гипотеза о том, что распространенность СОАС различается между пациентами с хронической АГ и нормотензивным контролем, будет оцениваться с помощью двустороннего точного теста Фишера для двух групп. Точный критерий Фишера с двусторонним уровнем значимости 0,05 будет иметь мощность 92% для обнаружения разницы между нормотензивным уровнем СОАС 0,10 и хроническим гипертензивным уровнем СОАС 0,40, когда размер выборки в каждой группе составляет 50 человек. Нет никаких рисков, связанных с использованием устройства для проверки сна в домашних условиях, но люди с тяжелой аллергией на латекс не должны участвовать, так как устройство

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи наберут 120 взрослых беременных в возрасте от 10 до 20 недель беременности из больницы Дьюка и клиник в Дареме, Северная Каролина, в течение 20-месячного периода. Они будут включены в одну из двух групп: 1) хроническая гипертензия (принимающая лекарства или гипертензивное артериальное давление, документированное при двух визитах в клинику); 2) нормальное артериальное давление, отсутствие какого-либо лечения хронической АГ и отсутствие хронической АГ в анамнезе, а также совпадение по ИМТ (+/- 3 кг/м2) с группой хронической АГ. Две группы будут сопоставлены по ИМТ, чтобы контролировать влияние ожирения на диагноз ОАС и сАГ.

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины, которые являются пациентами: Госпиталя Герцога, Родильного центра Герцога (DBC), Перинатальной клиники Герцога в Дареме, Стационарные пациенты будут набраны из акушерской дородовой службы.
  • Гестационный возраст от 10 недель 0 дней до 20 недель 6 дней
  • 18 лет и старше
  • англоговорящий
  • Они будут зачислены в одну из двух групп: - Хроническая гипертензия (при приеме лекарств или гипертензивное артериальное давление, зарегистрированное при двух визитах в клинику (в том числе до беременности), - Нормальное артериальное давление, а не какое-либо лечение хронической гипертензии и отсутствие истории хронического АГ и сопоставимы по ИМТ (+/- 3 кг/м2) с группой хронической АГ.
  • Две группы будут сопоставлены по индексу массы тела, чтобы контролировать влияние ожирения на диагноз ОАС и АГ.
  • Субъекты не будут исключены, если у них установлен диагноз ОАС, который в настоящее время не лечится.

Критерий исключения:

  • Лечимся от СОАС
  • На хронических опиоидах
  • На альфа-блокаторы (которые могут мешать сигналу PAT)
  • Имеют вторичную АГ
  • Нежелание снимать лак с ногтей и/или укорачивать один ноготь (что также может мешать сигналу PAT)
  • У вас сильная аллергия на латекс
  • Не говорю по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Хроническая гипертония при беременности
Беременные субъекты между 10-20 неделями гестации с хронической гипертензией (принимающие лекарства или гипертензивное артериальное давление, зарегистрированное при 2 визитах в клинику)
Диагностический тест: Устройство для изучения сна в домашних условиях WP200U
WP200U — это прибор типа III для ношения на запястье, одобренный FDA для домашнего тестирования сна, который использует пальцевую плетизмографию (тонус периферических артерий, насыщение оксигемоглобином и частоту сердечных сокращений), актиграфию (движение), обнаружение акустических децибел (объем храпа) и акселерометрию. положение тела), чтобы помочь диагностировать нарушения дыхания во сне (включая храп), а также предоставить информацию о стадиях сна и положении во время фактического времени сна.
Другие имена:
  • СмотретьPAT
Нормотензив при беременности
Беременные субъекты между 10-20 неделями гестации с нормальным артериальным давлением, не получавшие никакого лечения хронической гипертензии и без хронической гипертензии в анамнезе, и совпадающие по индексу массы тела (+/- 3 кг/м2) с группой хронической гипертензии.
Диагностический тест: Устройство для изучения сна в домашних условиях WP200U
WP200U — это прибор типа III для ношения на запястье, одобренный FDA для домашнего тестирования сна, который использует пальцевую плетизмографию (тонус периферических артерий, насыщение оксигемоглобином и частоту сердечных сокращений), актиграфию (движение), обнаружение акустических децибел (объем храпа) и акселерометрию. положение тела), чтобы помочь диагностировать нарушения дыхания во сне (включая храп), а также предоставить информацию о стадиях сна и положении во время фактического времени сна.
Другие имена:
  • СмотретьPAT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Распространенность СОАС у беременных с хронической АГ
Временное ограничение: 20 месяцев
20 месяцев
Распространенность СОАС у беременных с нормальным артериальным давлением и ИМТ, сопоставимым с женщинами с хронической АГ
Временное ограничение: 20 месяцев
20 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Показатели апноэ-гипопноэ у беременных с нелеченым СОАС и ХТН
Временное ограничение: 20 месяцев
20 месяцев
Показатели апноэ-гипопноэ у беременных с нелеченным ОАС и нормотензивными.
Временное ограничение: 20 месяцев
20 месяцев
Показатели кислородной десатурации у беременных с нелеченым СОАС и ХТН
Временное ограничение: 20 месяцев
20 месяцев
Показатели кислородной десатурации у беременных с нелеченным ОАС и нормотензивными.
Временное ограничение: 20 месяцев
20 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jennifer Dominguez, MD, MHS, Duke University Medical Center, Dept Anesthesiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00081272

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство для изучения сна в домашних условиях WP200U

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками