OSA hos gravide kvinder med kronisk HTN (OSA-CHTN)
Obstruktiv søvnapnø blandt gravide kvinder med kronisk hypertension
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde, der er patienter på: Duke Hospital, Duke Birthing Center (DBC), Duke Perinatal Durham klinik, indlagte patienter vil blive rekrutteret fra den obstetriske antepartum-tjeneste.
- Svangerskabsalder 10 uger, 0 dage til 20 uger, 6 dage
- 18 år eller ældre
- engelsktalende
- De vil blive indskrevet i en af to grupper: - Kronisk hypertension (på medicin eller hypertensivt blodtryk dokumenteret ved to klinikbesøg (inklusive før graviditet), - Normalt blodtryk og ikke på nogen behandling for kronisk HTN og ingen historie med kronisk HTN, og matchet for BMI (+/- 3 kg/m2) med den kroniske HTN-gruppe
- De to grupper vil blive matchet for kropsmasseindeks for at kontrollere effekten af fedme på OSA-diagnose og HTN.
- Forsøgspersoner vil ikke blive udelukket, hvis de har en etableret diagnose af OSA, som ikke er under behandling i øjeblikket.
Ekskluderingskriterier:
- Bliver behandlet for OSA
- På kroniske opioider
- På alfablokkere (som kan forstyrre PAT-signalet)
- Har sekundær HTN
- Uvillig til at fjerne neglelak og/eller forkorte en negl (hvilket også kan forstyrre PAT-signalet)
- Har en alvorlig allergi over for latex
- Taler ikke engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk hypotension under graviditet
Gravide forsøgspersoner mellem 10-20 ugers graviditet med kronisk hypertension (på medicin eller hypertensivt blodtryk dokumenteret ved 2 klinikbesøg)
|
WP200U, er en type III, håndledsbåret, FDA-godkendt hjemmesøvntestenhed, der anvender fingerplethysmografi (perifer arteriel tonus, oxyhæmoglobinmætning og hjertefrekvens), aktigrafi (bevægelse), akustisk decibeldetektion (snorkevolumen) og accelerometri ( kropsposition) for at hjælpe med at diagnosticere søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser (inklusive snorken) og for at give information om søvnstadier og stilling under den faktiske søvntid.
Andre navne:
|
|
Normotensiv under graviditet
Gravide forsøgspersoner mellem 10-20 svangerskabsuge med normalt blodtryk og ikke i nogen behandling for kronisk hypertension og ingen historie med kronisk hypertension, og matchede for body mass index (+/- 3 kg/m2) med kronisk hypertension gruppen.
|
WP200U, er en type III, håndledsbåret, FDA-godkendt hjemmesøvntestenhed, der anvender fingerplethysmografi (perifer arteriel tonus, oxyhæmoglobinmætning og hjertefrekvens), aktigrafi (bevægelse), akustisk decibeldetektion (snorkevolumen) og accelerometri ( kropsposition) for at hjælpe med at diagnosticere søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser (inklusive snorken) og for at give information om søvnstadier og stilling under den faktiske søvntid.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af OSA hos gravide kvinder med kronisk HTN
Tidsramme: 20 måneder
|
20 måneder
|
|
Forekomst af OSA hos gravide kvinder, som er normotensive og BMI-matchede til kvinder med kronisk HTN
Tidsramme: 20 måneder
|
20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Apnø-hypopnø-indeks hos gravide kvinder med ubehandlet OSA og cHTN
Tidsramme: 20 måneder
|
20 måneder
|
|
Apnø-hypopnø-indekser hos gravide kvinder med ubehandlet OSA og normotensiv.
Tidsramme: 20 måneder
|
20 måneder
|
|
Oxygen-desatureringsindekser hos gravide kvinder med ubehandlet OSA og cHTN
Tidsramme: 20 måneder
|
20 måneder
|
|
Oxygen-desatureringsindekser hos gravide kvinder med ubehandlet OSA og normotensiv.
Tidsramme: 20 måneder
|
20 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Dominguez, MD, MHS, Duke University Medical Center, Dept Anesthesiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00081272
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv
-
NCT03323814AfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
NCT06600633RekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset Latency
-
NCT07409883Ikke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | Natskiftarbejde
-
NCT07391852Ikke rekrutterer endnuSleep Onset Latency
-
NCT07069322Ikke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
NCT05956392RekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levende
-
NCT06322524AfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset Latency
-
NCT07200167Ikke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset Latency
-
NCT07459322Ikke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
Kliniske forsøg med WP200U hjemmesøvnundersøgelsesenhed
-
NCT05480904RekrutteringSolid tumor | CNS-tumor | ALLE, voksen