Účinek modelu péče CAIPaDi u příbuzných pacientů s diabetes mellitus 2. typu (CAIPaDi)
Cukrovka je chronické onemocnění, které vyžaduje dlouhodobé změny životního stylu, které mohou postihnout celou rodinu. V posledním desetiletí se proto studie zaměřovaly především na roli členů rodiny a jejich vliv na kvalitu života či klinické výsledky pacientů s diabetem. Poskytování edukace pouze pacientům s diabetes mellitus 2. typu proto může omezit očekávání úspěchu v dosažení nezbytných úprav životního stylu.
Cíle: Zhodnotit efekt intervencí programu CAIPaDi (Centrum komplexní péče o pacienty s diabetem) na různé zdravotní ukazatele příbuzných pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes mellitus je jedním z nejnáročnějších zdravotních problémů naší doby, procento dospělých s tímto onemocněním se v Mexiku mezi lety 1993 a 2012 ztrojnásobilo; V roce 1993 byla prevalence 6,7 % (předtím diagnostikované případy 4,6 % a diagnostikované během průzkumu 2,1 %), zatímco v roce 2012 byla prevalence 14,4 % (7,3 % dříve diagnostikovaných a 7,1 % diagnostikovaných během průzkumu) Identifikace jedinců s rizikem rozvoje diabetes a zavedení preventivních strategií je optimálním řešením. Intolerance sacharidů a snížená hladina glukózy nalačno zvyšují riziko rozvoje diabetu až 20krát ve srovnání s pacienty s normálními hladinami HbA1C a mírou progrese do diabetu 10 % ročně bez jakékoli intervence.
Randomizované studie prokázaly, že progresi od zhoršené glykémie nalačno a glukózové intolerance k diabetes mellitus 2. typu a jeho komplikacím lze předejít intervencemi zaměřenými na změny životního stylu. To přispělo k implementaci nových doporučených postupů pro léčbu prediabetu, zdůrazňujících důležitost včasných intervencí u tohoto stavu, které mohou být nákladově nejefektivnější alternativou, jak se vyhnout komplikacím.
Jedna z nejdůležitějších studií v primární prevenci diabetu, Diabetes Prevention Program (DPP), přinesla vědecké důkazy o prevenci a oddálení nástupu diabetu u vysoce rizikových jedinců, přičemž snížení rizika o 58 % díky úpravě životního stylu, jako je např. snížený příjem tuků a kalorií, zvýšená fyzická aktivita až na 150 minut týdně a ztráta 5-7 % tělesné hmotnosti.
Další multicentrická, randomizovaná studie, Finnish Diabetes Prevention Study (DPS), ukázala, že diabetu 2. typu lze předejít multidisciplinárními intervencemi v oblasti životního stylu, s 58% snížením rizika podobným tomu ve studii DPP ve skupině, která podstoupila intenzivní léčbu, ve srovnání s u kontrolní skupiny byly pozorovány dokonce významné změny v metabolických parametrech jeden a tři roky poté.
Navíc randomizovaná, multicentrická studie ve městě Da Qing v Číně s populací 110 660 účastníků prokázala, že dieta a/nebo cvičení vedou k významnému snížení výskytu diabetu během 6letého období u pacientů s intolerance sacharidů, s výskytem 67,7 % v kontrolní skupině, 43,8 % ve skupině procházející dietními změnami a 46 % ve skupině diety a cvičení.
Rodinná anamnéza diabetu je nezávislým rizikovým faktorem pro onemocnění a poskytuje informace pro screening rizikových jedinců a dokonce představuje ještě citlivější ukazatel než přítomnost obezity.
Cukrovka je chronické onemocnění, které zahrnuje změny v životním stylu pacienta, které mohou ovlivnit celou rodinu. V posledním desetiletí se studie zaměřovaly především na roli rodinných příslušníků a jejich vliv na kvalitu života či klinický průběh pacientů s diabetem. Poskytování edukace pouze jedinci s diagnózou diabetu 2. typu by tedy mohlo omezit šance na úspěch při dosažení nezbytných změn v životním stylu.
Některé studie ukázaly, že familiární povaha diabetu 2. typu se projevuje přítomností inzulinové rezistence u příbuzných prvního stupně bez diabetu, zatímco jiné odhalily dysfunkci B-buněk, zdá se, že jak inzulinová rezistence, tak i snížená kompenzace B-buněk jsou rodinným metabolickým fenotypem diabetes mellitus 2. typu. To zdůrazňuje důležitost edukace o diabetu nejen pacientům, ale také jejich příbuzným, zejména těm, kteří již mají další rizikové faktory nebo prediabetes.
V průřezových studiích diabetu byla sociální podpora spojena s lepší kontrolou glykémie u diabetu 2. typu a pozitivně souvisí s celkovým zdravotním stavem a změnami životního stylu. Navíc byl prokázán zdravotní stav rodinných příslušníků pacientů navštěvujících sezení a sociální a rodinná podpora obecně pozitivně souvisí se zdravotním stavem a transcendentálními změnami životního stylu.
Tato zjištění jsou zdůvodněna výsledky druhé nadnárodní studie Diabetes Attitudes, Wishes and Needs (DAWN2TM), ve které byla nemoc studována z pohledu rodinných příslušníků, pacientů a zdravotníků. Rodinní příslušníci, kteří se domnívali, že mají větší odpovědnost za léčbu diabetu, měli nižší kvalitu života a vyšší míru dopadu onemocnění a vnímanou zátěž, zatímco menší odpovědnost za léčbu diabetu vnímaná rodinnými příslušníky pacienta a efektivní spolupráce mezi nimi koreluje s zlepšení psychické pohody a kvality života členů rodiny.
Diabetes je spojen s pocitem sociálního znevýhodnění a stresu nejen u pacientů s diabetem, ale i u členů jejich rodiny, a proto je potřeba vytvořit větší síť podpory rodin prostřednictvím vzdělávacích programů a zapojit je do léčby nemoc.
Dosud neexistují žádné studie, které by přesně analyzovaly dopad sociální podpory na udržení změn životního stylu v podpůrném skupinovém prostředí.
Studie Families United analyzovala vliv sociální podpory v prevenci diabetu, která se ukázala být důležitá pro její zvládání a dokonce i u dalších onemocnění, jako je obezita, byla využívána k předávání informací o prevenci diabetu menšinovým a vysoce nemocným. rizikové skupiny v komunitách.
Sociální kontext, ve kterém pacient provádí sebeobslužné činnosti, určuje jeho úspěšnost, takže obstrukční chování, jako je sabotáž nebo podceňování úsilí pacienta nebo narušování jeho sebepéče, je spojeno s vyšším HbA1C a snížením motivace a adherence k léčbě. , dietní plán a cvičení.
Navzdory vysoké prevalenci obstrukčního chování mezi příbuznými pacientů s diabetem se jen málo intervencí zaměřuje na negativní aspekty rodinných interakcí.
Chování podporující rodinu nebo sabotáž u diabetu byly nezávisle spojeny s dodržováním sebeobslužného chování a kontroly glykémie u dospělých s diabetem a nízkou sociokulturní úrovní. DAWN-II zjistil, že více než jedna třetina členů rodiny si přeje být více zapojeni do zvládání pacientovy nemoci.
V roce 2013 byla provedena studie na základě socio-kognitivní teorie, která se zaměřuje na vliv sociálního prostředí (členů rodiny) na změny zdravotních návyků s cílem překonat bariéry v self-managementu diabetu a zlepšit vlastní účinnost. S populací 36 pacientů a 37 příbuzných, s délkou trvání 14,6 měsíce. Intervence sestávala ze 2 rodinných sezení a 8 týdenních skupinových vzdělávacích sezení pro účastníky a jejich rodiny. Podařilo se prokázat pozitivní účinky na systolický krevní tlak, znalost diabetu, vlastní účinnost, sebeřízení obecné i specifické stravy, monitorování glukózy, péči o nohy, konzumaci ovoce a zeleniny a fyzické a psychické složky spojené s kvalitou života v účastníci. Došlo také k významnému zlepšení BMI a znalostí o diabetu u rodinných příslušníků, což naznačuje, že kulturně přizpůsobený vzdělávací program o diabetu poskytuje významný přínos jak hispánským pacientům s diabetem, tak jejich rodinám. Kromě toho bylo pozorováno, že celkové zapojení rodiny do edukace o diabetu pomáhá zvýšit skóre znalostí, postojů a praxe u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a zlepšit kvalitu jejich života s významnými účinky na glykemickou kontrolu a hmotnost.
Z tohoto důvodu je zásadní terapeutické partnerství mezi pacientem, jeho rodinou a poskytovateli zdravotní péče, které povzbuzuje členy rodiny, aby se účastnili programů, aby se vyhnuli izolaci pacienta, udržovali rodinnou soudržnost a podporovali zdravotní chování, které snižuje riziko a brzký nástup diabetu. členové rodiny.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62100
- Instituto Nacional de Salud Publica
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být příbuzným pacienta CAIPaDi
- Glukóza nalačno <125 mg/dl
- Sérová glukóza <199 mg/dl 2 hodiny po glukózové zátěži 75 g
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza cukrovky
- Kouření
- Kdo má jiné zdravotní postižení nebo prioritní zdravotní stav než prevenci diabetu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina A
Příbuzní pacientů s diabetem, kteří budou v centru navštěvovat pouze sezení spolu s pacienty o všech intervencích centra (kromě psychologie a psychiatrie), dostávají pokyny z každé oblasti při první a čtvrté návštěvě.
Když je pacient s diabetem v konzultaci psychologa nebo psychiatra, bude příbuzný v těchto oblastech také hodnocen analogovou formou.
|
|
|
Experimentální: Skupina B
Příbuzní, kterým bude v centru poskytnuta multidisciplinární péče Subjekty ze skupiny B budou požádány o doprovod dalšího příbuzného.
Pokud přijmou, budou zařazeni jako pacient programu CAIPaDi, aby obdrželi všechny intervence druhé, třetí a čtvrté návštěvy individuální formou, bez sledování pacienta s diabetem.
|
Pacientům se v 1 dni věnuje 9 specialistů (endokrinolog, diabetolog, nutriční specialista, psycholog, specialista na pohybovou aktivitu, péče o nohy a oftalmolog).
Jsou navštěvovány ve 4 měsíčních návštěvách.
Po počáteční fázi se pacienti vracejí do centra po 1 a 2 letech k vyhodnocení a posílení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 1 rok
|
60 % pacientů s glykovaným hemoglobinem < 5,8
|
1 rok
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl mezi skupinami 2kg/m2
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérová glukóza
Časové okno: 1 rok
|
<126 mg/dl
|
1 rok
|
|
Non-HDL cholesterol
Časové okno: 1 rok
|
<160
|
1 rok
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 1 rok
|
<150
|
1 rok
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 1 rok
|
<140/90 mmHg
|
1 rok
|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 1 rok
|
5% snížení bazální hmotnosti
|
1 rok
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 1 rok
|
5 cm zmenšení bazálního obvodu pasu
|
1 rok
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: 1 rok
|
skóre <7 bodů
|
1 rok
|
|
Minuty cvičení denně
Časové okno: 1 rok
|
> 30 minut cvičení denně
|
1 rok
|
|
Kroky za den
Časové okno: 1 rok
|
> 10 000 kroků za den
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana C García Ulloa, MD, Grade A Specialized Physician
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Herman WH, Hoerger TJ, Brandle M, Hicks K, Sorensen S, Zhang P, Hamman RF, Ackermann RT, Engelgau MM, Ratner RE; Diabetes Prevention Program Research Group. The cost-effectiveness of lifestyle modification or metformin in preventing type 2 diabetes in adults with impaired glucose tolerance. Ann Intern Med. 2005 Mar 1;142(5):323-32. doi: 10.7326/0003-4819-142-5-200503010-00007.
- Villalpando S, Shamah-Levy T, Rojas R, Aguilar-Salinas CA. Trends for type 2 diabetes and other cardiovascular risk factors in Mexico from 1993-2006. Salud Publica Mex. 2010;52 Suppl 1:S72-9. doi: 10.1590/s0036-36342010000700011.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Lindstrom J, Louheranta A, Mannelin M, Rastas M, Salminen V, Eriksson J, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study Group. The Finnish Diabetes Prevention Study (DPS): Lifestyle intervention and 3-year results on diet and physical activity. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3230-6. doi: 10.2337/diacare.26.12.3230.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Aguilar Salinas CA, Gómez Diaz RA, Gomez Perez FJ. Type 2 diabetes in Mexico: Main Challenges and possible solutions. Revista ALAD 19(4): 146-161, 2011.
- Schinckus L, Van den Broucke S, Housiaux M; Diabetes Literacy Consortium. Assessment of implementation fidelity in diabetes self-management education programs: a systematic review. Patient Educ Couns. 2014 Jul;96(1):13-21. doi: 10.1016/j.pec.2014.04.002. Epub 2014 Apr 21.
- Machado Bonfante H, da Costa Avila M, Miranda Marcon L, Andrade Pedrosa C, de Oliveira Goncalves Prince Soares H, Fonseca Reis L, Pereira Mendonca U, dos Reis Barreiros A, Porto Araújo de Andrade M. Prediabetes: Clinical Relevance of an Important Risk Marker. Revista Brasileira de Cièncias Médicas e da Saúde 3(3):1-5, 2015.
- Perez Siwik V, Kutob RM, Ritenbaugh C, Aickin M, Gordon JS. Families United/Familias Unidas: development and implementation of a family-based group office visit model for the primary prevention of type 2 diabetes. Diabetes Educ. 2012 Nov-Dec;38(6):811-21. doi: 10.1177/0145721712461533. Epub 2012 Sep 26.
- Hariri S, Yoon PW, Qureshi N, Valdez R, Scheuner MT, Khoury MJ. Family history of type 2 diabetes: a population-based screening tool for prevention? Genet Med. 2006 Feb;8(2):102-8. doi: 10.1097/01.gim.0000200949.52795.df.
- Kovacs Burns K, Holt RI, Nicolucci A, Lucisano G, Skovlund SE, Comaschi M, Vallis M, Peyrot M. Correlates of psychological outcomes among family members of people with diabetes in the second Diabetes Attitudes, Wishes and Needs (DAWN2() ) study. Diabet Med. 2016 Sep;33(9):1184-93. doi: 10.1111/dme.13136. Epub 2016 May 26.
- Shi M, Xu MY, Liu ZL, Duan XY, Zhu YB, Shi HM, Jiang B, Zhang XM, Yu XH. Effectiveness of family involvement in newly diagnosed type 2 diabetes patients: a follow-up study. Patient Educ Couns. 2016 May;99(5):776-82. doi: 10.1016/j.pec.2015.12.018. Epub 2015 Dec 30.
- Arslanian SA, Bacha F, Saad R, Gungor N. Family history of type 2 diabetes is associated with decreased insulin sensitivity and an impaired balance between insulin sensitivity and insulin secretion in white youth. Diabetes Care. 2005 Jan;28(1):115-9. doi: 10.2337/diacare.28.1.115.
- Hu J, Wallace DC, McCoy TP, Amirehsani KA. A family-based diabetes intervention for Hispanic adults and their family members. Diabetes Educ. 2014 Jan-Feb;40(1):48-59. doi: 10.1177/0145721713512682. Epub 2013 Nov 18.
- Mayberry LS, Harper KJ, Osborn CY. Family behaviors and type 2 diabetes: What to target and how to address in interventions for adults with low socioeconomic status. Chronic Illn. 2016 Sep;12(3):199-215. doi: 10.1177/1742395316644303. Epub 2016 Apr 19.
- Kutob RM, Siwik VP, Aickin M, Ritenbaugh C. Families United/Familias Unidas: family group office visits to reduce risk factors for type 2 diabetes. Diabetes Educ. 2014 Mar-Apr;40(2):191-201. doi: 10.1177/0145721714520722. Epub 2014 Jan 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2145
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
NCT07569081Zatím nenabíráme
-
NCT06907459Dokončeno
-
NCT07017738DokončenoSyndrom horního kříže
-
NCT06878846DokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžety
-
NCT07371741NáborSyndrom postintenzivní péče
-
NCT07150026NáborPitt Hopkinsův syndrom
-
NCT03157336DokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanát
-
NCT01787045UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSE
-
NCT03303716NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3
-
NCT07281079NáborPhelan-McDermidův syndrom