Effekt af CAIPaDi-plejemodellen hos pårørende til patienter med type 2-diabetes mellitus (CAIPaDi)
Diabetes er en kronisk sygdom, der kræver langsigtede livsstilsændringer, som kan påvirke hele familien. Derfor har undersøgelser i løbet af det sidste årti hovedsageligt fokuseret på familiens medlemmers rolle og deres indflydelse på livskvalitet eller kliniske resultater for patienter med diabetes. Derfor kan levering af undervisning kun til patienter med type 2-diabetes mellitus begrænse forventningerne om succes med at opnå de nødvendige ændringer i livsstil.
Mål: At vurdere effekten af CAIPaDi (Centre of Comprehensive Care for the Patients with Diabetes) programinterventioner på forskellige sundhedsindikatorer pårørende til patienter med type 2 diabetes mellitus.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes mellitus er et af de mest udfordrende sundhedsproblemer i vor tid, procentdelen af voksne med denne sygdom tredobledes i Mexico mellem 1993 og 2012; I 1993 var prævalensen 6,7 % (tilfælde tidligere diagnosticeret 4,6 % og diagnosticeret under undersøgelsen 2,1 %), hvorimod prævalensen i 2012 var 14,4 % (7,3 % tidligere diagnosticeret og 7,1 % diagnosticeret under undersøgelsen) Identifikation af personer med risiko for at udvikle diabetes og implementering af forebyggelsesstrategier er den optimale løsning. Kulhydratintolerance og nedsat fastende glukose øger risikoen for at udvikle diabetes op til 20 gange sammenlignet med dem med normale niveauer af HbA1C og en progressionsrate til diabetes på 10 % om året i fravær af nogen intervention.
Randomiserede undersøgelser har vist, at progression fra nedsat fastende glukose og glukoseintolerance til type 2-diabetes mellitus og dets komplikationer kan forebygges ved interventioner fokuseret på ændringer i livsstil. Dette bidrog til implementeringen af nye retningslinjer for behandling af prædiabetes, der understreger vigtigheden af rettidig intervention i denne tilstand, som kan være det mest omkostningseffektive alternativ for at undgå komplikationer.
En af de vigtigste undersøgelser inden for primær diabetesforebyggelse, Diabetes Prevention Program (DPP), gav videnskabelig dokumentation for forebyggelse og forsinkelse af indtræden af diabetes hos personer med høj risiko, med en risikoreduktion på 58 % gennem livsstilsændringer, som f.eks. reduceret fedt- og kalorieindtag, øget fysisk aktivitet op til mindst 150 minutter om ugen og tab på 5-7 % af kropsvægten.
Et andet multicenter, randomiseret forsøg, det finske diabetesforebyggende studie (DPS), viste, at type 2-diabetes kan forebygges med livsstilsinterventioner, med en risikoreduktion på 58 % svarende til den i DPP-studiet i gruppen, der modtog intensiv behandling, sammenlignet med kontrolgruppen, blev der observeret endog signifikante ændringer i metaboliske parametre et og tre år efter.
Derudover viste en randomiseret multicenterundersøgelse i byen Da Qing, Kina, med en befolkning på 110.660 deltagere, at kost og/eller motion fører til et signifikant fald i forekomsten af diabetes over en 6-årig periode hos patienter med kulhydratintolerance, med en forekomst på 67,7 % i kontrolgruppen, 43,8 % i gruppen under kostændringer og 46 % i diæt- og træningsgruppen.
Familiehistorie med diabetes er en uafhængig risikofaktor for at have sygdommen og giver information til screening af individer i risikozonen og repræsenterer endda en endnu mere følsom indikator end tilstedeværelsen af fedme.
Diabetes er en kronisk sygdom, der involverer ændringer i patientens livsstil, som kan påvirke hele familien. I løbet af det sidste årti har undersøgelser hovedsageligt fokuseret på familiemedlemmernes rolle og deres indflydelse på livskvaliteten eller det kliniske forløb hos patienter med diabetes. Derfor kan det begrænse mulighederne for succes med at opnå de nødvendige ændringer i livsstilen, hvis kun den person, der er diagnosticeret med type 2-diabetes, uddannes.
Nogle undersøgelser har vist, at den familiære karakter af type 2-diabetes viser sig ved tilstedeværelsen af insulinresistens hos førstegradsslægtninge uden diabetes, mens andre har afsløret B-celledysfunktion, det ser ud til, at både insulinresistens og en formindsket B-cellekompensation er familiens metaboliske fænotype af type 2-diabetes mellitus. Dette understreger vigtigheden af at give diabetesundervisning ikke kun til patienten, men også til deres pårørende, især dem, der allerede har yderligere risikofaktorer eller prædiabetes.
I tværsnitsstudier af diabetes er social støtte blevet forbundet med en bedre glykæmisk kontrol ved type 2-diabetes og er positivt relateret til overordnet sundhedstilstand og livsstilsændringer. Derudover er sundhedstilstanden for familiemedlemmer til patienter, der deltager i sessionerne, blevet påvist, og social og familiestøtte generelt er positivt forbundet med sundhedstilstand og transcendentale ændringer i livsstil.
Disse resultater begrundes med resultaterne af det andet multinationale studie, Diabetes Attitudes, Wishes and Needs (DAWN2TM), hvor sygdommen blev undersøgt fra familiemedlemmers, patienters og sundhedsprofessionelles perspektiv. Familiemedlemmer, der vurderede et større ansvar for håndteringen af diabetes, havde en lavere livskvalitet og højere niveauer af sygdomspåvirkning og oplevet byrde, mens mindre ansvar for håndteringen af diabetes opfattet af patientens familiemedlemmer og et effektivt samarbejde mellem dem korrelerer med forbedret psykisk velvære og livskvalitet for familiemedlemmer.
Diabetes er forbundet med en følelse af social ulempe og stress, ikke kun hos patienter med diabetes, men også hos medlemmer af deres familie, så der er behov for at fremme et større netværk af familiestøtte gennem uddannelsesprogrammer og at inddrage dem i behandlingen af sygdommen.
Til dato er der ingen undersøgelser, der nøjagtigt analyserer virkningen af social støtte på opretholdelse af livsstilsændringer i en støttende gruppe.
Undersøgelsen Families United analyserede effekten af social støtte i forebyggelsen af diabetes, som har vist sig at være vigtig for håndteringen og endda for andre sygdomme som fedme, den er blevet brugt til at formidle information om forebyggelse af diabetes til minoriteter og høj- risikogrupper i lokalsamfund.
Den sociale kontekst, hvori patienten udfører egenomsorgsaktiviteter, bestemmer dens succes, så obstruktiv adfærd som sabotage eller undervurdering af patientens indsats eller hæmning af egenomsorg er forbundet med en større HbA1C og en reduktion af motivation og tilslutning til behandlingen , kostplan og motion.
På trods af den høje udbredelse af obstruktiv adfærd blandt pårørende til patienter med diabetes, fokuserer få interventioner på de negative aspekter af familieinteraktioner.
Familiestøtteadfærd eller sabotage i diabetes er uafhængigt forbundet med overholdelse af egenomsorgsadfærd og glykæmisk kontrol blandt voksne med diabetes og lavt sociokulturelt niveau. DAWN-II fandt, at mere end en tredjedel af familiemedlemmerne ønsker at være mere involveret i at håndtere patientens sygdom.
En undersøgelse blev udført i 2013 baseret på socio-kognitiv teori, som fokuserer på indflydelsen fra det sociale miljø (familiemedlemmer) på ændringer i sundhedsvaner for at overvinde barrierer for selvledelse af diabetes og forbedre selveffektivitet. Med en befolkning på 36 patienter og 37 pårørende, med en varighed på 14,6 måneder. Interventionen bestod af 2 familiesessioner og 8 ugentlige gruppeundervisningssessioner for deltagere og deres familier. Det var muligt at påvise positive effekter på systolisk blodtryk, viden om diabetes, self-efficacy, selvstyring af generel og specifik kost, glukosemonitorering, fodpleje, frugt- og grøntforbrug samt fysiske og psykiske komponenter forbundet med livskvalitet i deltagerne. Der var også en betydelig forbedring i BMI og viden om diabetes hos familiemedlemmer, hvilket tyder på, at et kulturelt skræddersyet diabetesuddannelsesprogram giver en betydelig fordel for både latinamerikanske patienter med diabetes og deres familier. Derudover er det blevet observeret, at den samlede familieinddragelse i diabetesundervisning hjælper med at øge viden, holdning og praksisscore hos patienter med type 2-diabetes mellitus og til at forbedre deres livskvalitet, med betydelig effekt på glykæmisk kontrol og vægt.
Af denne grund er et samarbejdende terapeutisk partnerskab mellem patienten, hans familie og sundhedsudbydere afgørende, hvilket opmuntrer familiemedlemmer til at deltage i programmer for at undgå patientisolation, opretholder familiens sammenhængskraft og fremmer sundhedsadfærd, der reducerer risikoen for og tidlig indtræden af diabetes i familie medlemmer.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62100
- Instituto Nacional de Salud Publica
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være pårørende til en patient af CAIPaDi
- Fastende glukose <125 mg/dl
- Serumglukose på <199 mg/dl 2 timer efter en glukosebelastning på 75 gr.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af diabetes
- Rygning
- Hvem har en invaliderende eller prioriteret helbredstilstand ud over forebyggelse af diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe A
Pårørende til patienter med diabetes, som kun vil deltage i sessioner i centret sammen med patienterne om alle centrets interventioner (undtagen psykologi og psykiatri), der modtager instruktioner fra hvert område ved første og fjerde besøg.
Når patienten med diabetes er i psykolog- eller psykiatrikonsultation, vil den pårørende også blive evalueret på disse områder i analog form.
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Pårørende, der skal modtage tværfaglig pleje i centret Forsøgspersonerne fra gruppe B vil blive bedt om at følges med en anden pårørende.
Hvis de accepterer, vil de blive inkluderet som en patient i CAIPaDi-programmet for at modtage alle interventionerne fra det andet, tredje og fjerde besøg i en individuel form, uden at følge patienten med diabetes.
|
Patienterne tilses på 1 dag af 9 speciallæger (endokrinolog, diabetespædagoger, ernæringsekspert, psykolog, fysisk aktivitetsspecialist, fodpleje og øjenlæge).
De deltager i 4 månedlige besøg.
Efter den indledende fase kommer patienterne tilbage til centret efter 1 og 2 år for udredning og forstærkning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: 1 år
|
60 % af patienterne med et glykeret hæmoglobin på <5,8
|
1 år
|
|
BMI
Tidsramme: 1 år
|
Forskel på 2 kg/m2 mellem grupper
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum glukose
Tidsramme: 1 år
|
<126 mg/dl
|
1 år
|
|
Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 1 år
|
<160
|
1 år
|
|
Triglycerider
Tidsramme: 1 år
|
<150
|
1 år
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 1 år
|
<140/90 mmHg
|
1 år
|
|
Vægttab
Tidsramme: 1 år
|
5 % reduktion af basalvægt
|
1 år
|
|
Taljemål
Tidsramme: 1 år
|
5 cm reduktion af basal taljeomkreds
|
1 år
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HAD)
Tidsramme: 1 år
|
score på <7 point
|
1 år
|
|
Minutters træning om dagen
Tidsramme: 1 år
|
>30 minutters træning om dagen
|
1 år
|
|
Skridt om dagen
Tidsramme: 1 år
|
>10.000 skridt om dagen
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana C García Ulloa, MD, Grade A Specialized Physician
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Herman WH, Hoerger TJ, Brandle M, Hicks K, Sorensen S, Zhang P, Hamman RF, Ackermann RT, Engelgau MM, Ratner RE; Diabetes Prevention Program Research Group. The cost-effectiveness of lifestyle modification or metformin in preventing type 2 diabetes in adults with impaired glucose tolerance. Ann Intern Med. 2005 Mar 1;142(5):323-32. doi: 10.7326/0003-4819-142-5-200503010-00007.
- Villalpando S, Shamah-Levy T, Rojas R, Aguilar-Salinas CA. Trends for type 2 diabetes and other cardiovascular risk factors in Mexico from 1993-2006. Salud Publica Mex. 2010;52 Suppl 1:S72-9. doi: 10.1590/s0036-36342010000700011.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Lindstrom J, Louheranta A, Mannelin M, Rastas M, Salminen V, Eriksson J, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study Group. The Finnish Diabetes Prevention Study (DPS): Lifestyle intervention and 3-year results on diet and physical activity. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3230-6. doi: 10.2337/diacare.26.12.3230.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Aguilar Salinas CA, Gómez Diaz RA, Gomez Perez FJ. Type 2 diabetes in Mexico: Main Challenges and possible solutions. Revista ALAD 19(4): 146-161, 2011.
- Schinckus L, Van den Broucke S, Housiaux M; Diabetes Literacy Consortium. Assessment of implementation fidelity in diabetes self-management education programs: a systematic review. Patient Educ Couns. 2014 Jul;96(1):13-21. doi: 10.1016/j.pec.2014.04.002. Epub 2014 Apr 21.
- Machado Bonfante H, da Costa Avila M, Miranda Marcon L, Andrade Pedrosa C, de Oliveira Goncalves Prince Soares H, Fonseca Reis L, Pereira Mendonca U, dos Reis Barreiros A, Porto Araújo de Andrade M. Prediabetes: Clinical Relevance of an Important Risk Marker. Revista Brasileira de Cièncias Médicas e da Saúde 3(3):1-5, 2015.
- Perez Siwik V, Kutob RM, Ritenbaugh C, Aickin M, Gordon JS. Families United/Familias Unidas: development and implementation of a family-based group office visit model for the primary prevention of type 2 diabetes. Diabetes Educ. 2012 Nov-Dec;38(6):811-21. doi: 10.1177/0145721712461533. Epub 2012 Sep 26.
- Hariri S, Yoon PW, Qureshi N, Valdez R, Scheuner MT, Khoury MJ. Family history of type 2 diabetes: a population-based screening tool for prevention? Genet Med. 2006 Feb;8(2):102-8. doi: 10.1097/01.gim.0000200949.52795.df.
- Kovacs Burns K, Holt RI, Nicolucci A, Lucisano G, Skovlund SE, Comaschi M, Vallis M, Peyrot M. Correlates of psychological outcomes among family members of people with diabetes in the second Diabetes Attitudes, Wishes and Needs (DAWN2() ) study. Diabet Med. 2016 Sep;33(9):1184-93. doi: 10.1111/dme.13136. Epub 2016 May 26.
- Shi M, Xu MY, Liu ZL, Duan XY, Zhu YB, Shi HM, Jiang B, Zhang XM, Yu XH. Effectiveness of family involvement in newly diagnosed type 2 diabetes patients: a follow-up study. Patient Educ Couns. 2016 May;99(5):776-82. doi: 10.1016/j.pec.2015.12.018. Epub 2015 Dec 30.
- Arslanian SA, Bacha F, Saad R, Gungor N. Family history of type 2 diabetes is associated with decreased insulin sensitivity and an impaired balance between insulin sensitivity and insulin secretion in white youth. Diabetes Care. 2005 Jan;28(1):115-9. doi: 10.2337/diacare.28.1.115.
- Hu J, Wallace DC, McCoy TP, Amirehsani KA. A family-based diabetes intervention for Hispanic adults and their family members. Diabetes Educ. 2014 Jan-Feb;40(1):48-59. doi: 10.1177/0145721713512682. Epub 2013 Nov 18.
- Mayberry LS, Harper KJ, Osborn CY. Family behaviors and type 2 diabetes: What to target and how to address in interventions for adults with low socioeconomic status. Chronic Illn. 2016 Sep;12(3):199-215. doi: 10.1177/1742395316644303. Epub 2016 Apr 19.
- Kutob RM, Siwik VP, Aickin M, Ritenbaugh C. Families United/Familias Unidas: family group office visits to reduce risk factors for type 2 diabetes. Diabetes Educ. 2014 Mar-Apr;40(2):191-201. doi: 10.1177/0145721714520722. Epub 2014 Jan 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2145
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
NCT07467512Ikke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease
-
NCT07491458RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
NCT07541469RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
NCT07463287RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
NCT07276204Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
NCT07249788RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
NCT07440511RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease
-
NCT07427680RekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
NCT07211113AfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease
-
NCT07084688Ikke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndrom
Kliniske forsøg med CAIPaDi
-
NCT02836808Rekruttering