Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost otevřeného flexibilního brexpiprazolu jako udržovací léčby u dospívajících se schizofrenií

16. ledna 2026 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Dlouhodobá, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti flexibilního dávkování brexpiprazolu jako udržovací léčby u dospívajících (13-17 let) se schizofrenií

Dále charakterizovat dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost brexpiprazolu u dospívajících se schizofrenií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Schizofrenie

Intervence / Léčba

Lék: Brexpiprazol

Detailní popis

Jedná se o dlouhodobou, multicentrickou, otevřenou studii navrženou ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti brexpiprazolu u dospívajících subjektů (ve věku 13–17 let) s diagnózou schizofrenie podle DSM-5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

295

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Nice, Francie, 06200
    - Clinical Research Site #321
Itálie
- - Naples, Itálie, 80131
    - Clinical Research Site #283
Mexiko
- - Durango, Mexiko, 34000
    - Clinical Research Site #168
- Guanajuato
  - León, Guanajuato, Mexiko, 37000
    - Clinical Research Site #163
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
    - Clinical Research Site #165
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64310
    - Clinical Research Site #171
  - Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
    - Clinical Research Site #160
- San Luis Potosí
  - San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78213
    - Clinical Research Site #170
- Sinaloa
  - Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80230
    - Clinical Research Site #161
- Yucatán
  - Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
    - Clinical Research Site #166
Polsko
- - Poznan, Polsko, 60-744
    - Clinical Research Site #260
  - Poznan, Polsko, 61-485
    - Clinical Research Site #272
  - Wałbrzych, Polsko, 58-309
    - Clinical Research Site #270
  - Wroclaw, Polsko, 54-617
    - Clinical Research Site #267
- Dolnyslask
  - Tyniec Mały, Dolnyslask, Polsko, 55-040
    - Clinical Research Site #263
- Podlaskie Voivodeship
  - Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-879
    - Clinical Research Site #266
- Polorskie
  - Gdansk, Polorskie, Polsko, 80-542
    - Clinical Research Site #269
Rumunsko
- - Bucharest, Rumunsko, 041914
    - Clinical Research Site #244
  - Cluj-Napoca, Rumunsko, 400660
    - Clinical Research Site #241
  - Iași, Rumunsko, IS700282
    - Clinical Research Site #243
  - Timișoara, Rumunsko, 300329
    - Clinical Research Site #242
Rusko
- - Moscow, Rusko, 127083
    - Clinical Research Site #545
  - Saint Petersburg, Rusko, 192019
    - Clinical Research Site #541
  - Saint Petersburg, Rusko, 197341
    - Clinical Research Site #540
  - Yaroslavl, Rusko, 150003
    - Clinical Research Site #544
- Primorsky District
  - Arkhangelsk, Primorsky District, Rusko, 163530
    - Clinical Research Site #542
- Stavropolskiy Kray
  - Stavropol, Stavropolskiy Kray, Rusko, 355038
    - Clinical Research Site #543
Spojené státy
- Alabama
  - Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
    - Clinical Research Site #101
- California
  - Anaheim, California, Spojené státy, 92805
    - Clinical Research Site #128
  - Culver City, California, Spojené státy, 90230
    - Clinical Research Site #105
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90807
    - Clinical Research Site #103
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
    - Clinical Research Site #136
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    - Clinical Research Site #148
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
    - Clinical Research Site #138
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
    - Clinical Research Site #124
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10036
    - Clinical Research Site #130
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14618
    - Clinical Research Site #100
- North Carolina
  - Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
    - Clinical Research Site #121
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Clinical Research Site #133
  - Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
    - Clinical Research Site #113
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
    - Clinical Research Site #102
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    - Clinical Research Site #135
- Texas
  - Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
    - Clinical Research Site #140
- Washington
  - Everett, Washington, Spojené státy, 98201
    - Clinical Research Site #108
Srbsko
- - Belgrade, Srbsko, 11000
    - Clinical Research Site #500
  - Belgrade, Srbsko, 11000
    - Clinical Research Site #504
  - Kragujevac, Srbsko, 34000
    - Clinical Research Site #503
  - Niš, Srbsko, 18000
    - Clinical Research Site #502
  - Novi Sad, Srbsko, 21000
    - Clinical Research Site #501
Ukrajina
- - Dnipro, Ukrajina, 49027
    - Clinical Research Site #527
  - Kharkiv, Ukrajina, 61068
    - Clinical Research Site #523
  - Kharkiv, Ukrajina, 61153
    - Clinical Research Site #521
  - Kherson, Ukrajina, 73488
    - Clinical Research Site #522
  - Lviv, Ukrajina, 79021
    - Clinical Research Site #520
  - Ternopil, Ukrajina, 46027
    - Clinical Research Site #525
- Poltava Oblast
  - Poltava, Poltava Oblast, Ukrajina, 36013
    - Clinical Research Site #526
Španělsko
- Malaga
  - Torremolinos, Malaga, Španělsko, 29620
    - Clinical Research Site #224

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy ve věku 13-17 let včetně.
Subjekty, které dosáhly 18 let během studie 331-10-234, se mohou zúčastnit této studie.
Subjekty se současnou primární diagnózou schizofrenie, jak je definováno v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) kritérií a potvrzeno K-SADS-PL dokončeno v době vstupu do studie 331-10-234. U de novo subjektů, které se neúčastnily studie 331-10-234, musí být stanovena a zdokumentována počáteční diagnóza schizofrenie a diagnóza potvrzena K-SADS-PL při screeningu.
Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího vyžadují léčbu antipsychotickými léky (léky).

Kritéria vyloučení:

Subjekty s diagnózou DSM-5 jinou než schizofrenie, která byla primárním cílem léčby do 3 měsíců od screeningu
Subjekty s klinickou prezentací nebo anamnézou, která odpovídá deliriu, demenci, amnézii nebo jiným kognitivním poruchám; subjekty s psychotickými příznaky, které lze lépe vysvětlit jiným obecným zdravotním stavem (stavy) nebo přímým účinkem látky (např. léky, užívání nelegálních drog).
Selhání léčby klozapinem v anamnéze nebo odpověď pouze na léčbu klozapinem.
Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Podpůrná péče
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: De Novo (Období konverze) 1-3 miligramů/den (mg/den) brexpiprazolu po dobu 1 až 4 týdnů	Lék: Brexpiprazol Jednou denně, perorální tablety Ostatní jména: OPC-34712
Experimentální: Předchozí a současné brexpiprazol (období otevřené léčby) 1–4 mg/den brexpiprazolu; Začněte s 0,5 mg/den, titrujte a udržujte mezi 1 mg/den až maximálně 4 mg/den	Lék: Brexpiprazol Jednou denně, perorální tablety Ostatní jména: OPC-34712
Experimentální: Předchozí aripiprazol a současný brexpiprazol (otevřené léčebné období) 1-4 mg/den brexpiprazol; Začněte s 0,5 mg/den, titrujte a udržujte mezi 1 mg/den až maximálně 4 mg/den	Lék: Brexpiprazol Jednou denně, perorální tablety Ostatní jména: OPC-34712
Experimentální: Předchozí placebo a současný brexpiprazol (otevřené léčebné období) 1-4 mg/den brexpiprazol; Začněte dávkou 0,5 mg/den, titrujte a udržujte mezi 1 mg/den až maximálně 4 mg/den	Lék: Brexpiprazol Jednou denně, perorální tablety Ostatní jména: OPC-34712
Experimentální: De Novo (otevřené léčebné období) 1-4 mg/den brexpiprazol; Začněte 0,5 mg/den, titrujte a udržujte mezi 1 mg/den až maximálně 4 mg/den	Lék: Brexpiprazol Jednou denně, perorální tablety Ostatní jména: OPC-34712

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs) Časové okno: Od první dávky studijního léčiva (včetně konverzního období a období otevřené léčby v této studii) až do 21 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až přibližně 25,6 měsíce).	Nepříznivá událost je definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán léčivý přípravek, a který nemusí nutně mít příčinnou souvislost se studovanou léčbou.	Od první dávky studijního léčiva (včetně konverzního období a období otevřené léčby v této studii) až do 21 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až přibližně 25,6 měsíce).
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky spojenými s léčbou (TEAE) Časové okno: Od první dávky studijního léku (včetně konverzního období a období otevřené léčby v této studii) až do 21 dnů po poslední dávce studijního léku (až přibližně 25,6 měsíce).	Nežádoucí účinek (AE) je definován jako jakýkoli nepříznivý lékařský jev u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán léčivý přípravek, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studijní léčbou. Závažný nežádoucí účinek (SAE) je jakýkoli AE vyskytující se při jakékoli dávce, který vede k úmrtí, život ohrožující situaci, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, nebo vrozené vadě/vadě při narození. Závažný nežádoucí účinek související s léčbou (TEAE) je definován jako AE, který se vyskytl nebo zhoršil po podání první dávky studijní léčby až do 30 dnů po podání poslední dávky.	Od první dávky studijního léku (včetně konverzního období a období otevřené léčby v této studii) až do 21 dnů po poslední dávce studijního léku (až přibližně 25,6 měsíce).
Počet účastníků, kteří ukončili klinické hodnocení z důvodu nežádoucích účinků Časové okno: Od první dávky studijního léku (včetně konverzního období a otevřeného léčebného období v této studii) až do 21 dnů po poslední dávce studijního léku (až přibližně 25,6 měsíce).	Nežádoucí událost (NU) je definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studijní léčbou. Účastníci, kteří ukončili hodnocení z důvodu NU, byli zaznamenáni.	Od první dávky studijního léku (včetně konverzního období a otevřeného léčebného období v této studii) až do 21 dnů po poslední dávce studijního léku (až přibližně 25,6 měsíce).

Sekundární výstupní opatření

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Čas do přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků Časové okno: Od první dávky studijního léčiva až po poslední dávku v období otevřené léčby (až do 24. měsíce)	Od první dávky studijního léčiva až po poslední dávku v období otevřené léčby (až do 24. měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Spolupracovníci

H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Heather Guthrie, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Atkinson SD, Shah A, Burgess MV, Hefting N, Chen D, Ward C. Safety and Tolerability of Brexpiprazole in Adolescents With Schizophrenia: A Long-Term, Open-Label Study. JAACAP Open. 2024 May 27;3(2):313-322. doi: 10.1016/j.jaacop.2024.04.005. eCollection 2025 Jun.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

331-10-236

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brexpiprazol

NCT05119894

Staženo

Klinická farmakologická studie brexpiprazolu dlouhodobě působícího injekčního přípravku (LAI) podávaného jako jedna dávka u pacientů se schizofrenií

Schizofrenie
NCT04174365

Dokončeno

Brexpiprazol v léčbě dětí a dospívajících s podrážděností spojenou s poruchou autistického spektra (Anchor)

Podrážděnost spojená s poruchou autistického spektra (ASD)
NCT01837797

Ukončeno

Účinnost a bezpečnost brexpiprazolu jako doplňkové léčby u starších pacientů s těžkou depresivní poruchou s nedostatečnou odpovědí na léčbu antidepresivy

Velká depresivní porucha
NCT03902574

Dokončeno

Bioekvivalenční studie brexpiprazolových perorálně se rozpadajících tablet (ODT) 2 mg

Zdravý dospělý muž
NCT07266792

Dokončeno

Bioekvivalenční studie porovnávající potahované tablety brexpiprazolu 4 mg versus potahovaná tableta RXULTI 4 mg (brexpiprazol)

Schizofrenie
NCT02968121

Ukončeno

Studie bezpečnosti a snášenlivosti podání jedné dávky brexpiprazolu u dospělých pacientů se schizofrenií

Schizofrenie
NCT06875986

Nábor

Průzkum Rexulti Drug General Use-Results (nadměrná motorická aktivita nebo fyzicky/slovně agresivní chování v důsledku rychlých změn nálady, podrážděnosti a/nebo výbuchů spojených s demencí v důsledku Alzheimerovy choroby)

Alzheimerova nemoc
NCT02411695

Dokončeno

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálního brexpiprazolu (OPC-34712) u dospívajících se schizofrenií

Schizofrenie
NCT06036108

Dokončeno

Studie potravinového efektu přípravku Brexpiprazol jednou týdně (QW) u pacientů se schizofrenií

Schizofrenie
NCT01922258

Dokončeno

Studie bezpečnosti a snášenlivosti flexibilního dávkování brexpiprazolu při léčbě pacientů s neklidem spojeným s demencí Alzheimerova typu

Nemoci nervového systému | Alzheimerova choroba | Duševní porucha | Agitace spojená s | Alzheimerova typu

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v laboratorních testech (parametry hodnocené v jednotkách na litr) Časové okno: Od první dávky studijního léčiva až do poslední dávky v období otevřené léčby (až do 24. měsíce)	Klinická laboratorní vyšetření zahrnovala klinickou biochemii (alaninaminotransferáza [ALT], alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza [AST], kreatininfosfokináza (CPK), gama-glutamyltransferáza, laktátdehydrogenáza).	Od první dávky studijního léčiva až do poslední dávky v období otevřené léčby (až do 24. měsíce)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v laboratorních testech (hodnocené parametry v miligramech na decilitr) Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do poslední dávky v období otevřené léčby (až do 24. měsíce)	Klinická laboratorní hodnocení zahrnovala klinickou biochemii (bilirubin, močovina, vápník, glukóza, cholesterol včetně lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C), kreatinin, triglyceridy [TG]).	Od první dávky studijního léčiva do poslední dávky v období otevřené léčby (až do 24. měsíce)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v laboratorních testech (parametry hodnocené v procentech) Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do poslední dávky v období otevřené léčby (až do 24. měsíce)	Klinické laboratorní hodnocení HbA1c je uvedeno v tomto výsledkovém měřítku.	Od první dávky studijního léčiva do poslední dávky v období otevřené léčby (až do 24. měsíce)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v laboratorních testech (parametry hodnoceny v milionech buněk na mikrolitr) Časové okno: Od první dávky studijního léčiva až do poslední dávky v období otevřené léčby (až do 24. měsíce)	Klinická laboratorní hodnocení zahrnovala hematologii včetně počtu červených krvinek (RBC Count).	Od první dávky studijního léčiva až do poslední dávky v období otevřené léčby (až do 24. měsíce)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v klinických laboratorních testech (parametry hodnoceny v tisících buňkách na mikrolitr) Časové okno: Od první dávky studijního léku do poslední dávky v období otevřené léčby (až do 24. měsíce)	Klinická laboratorní vyšetření zahrnovala hematologii (bazofily, eozinofily, neutrofily, leukocyty, lymfocyty, počet bílých krvinek, trombocyty).	Od první dávky studijního léku do poslední dávky v období otevřené léčby (až do 24. měsíce)
Průměrná změna od výchozího stavu v laboratorních testech (parametry, které byly bez jednotek) Časové okno: Od první dávky studijního léčiva až do poslední dávky v období otevřené léčby (až do 24. měsíce)	V tomto výsledkovém měřítku jsou hlášeny klinické laboratorní hodnocení pH.	Od první dávky studijního léčiva až do poslední dávky v období otevřené léčby (až do 24. měsíce)
Průměrná změna oproti výchozí hodnotě v laboratorních testech (parametry hodnoceny v nanogramech na mililitr) Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do poslední dávky v období otevřeného léčebného režimu (až do 24. měsíce)	Klinická laboratorní vyšetření zahrnovala prolaktin jak u mužů, tak u žen.	Od první dávky studijního léčiva do poslední dávky v období otevřeného léčebného režimu (až do 24. měsíce)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v laboratorních testech (parametry hodnoceny v miliekvivalentech na litr) Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do poslední dávky v otevřeném léčebném období (až do 24. měsíce)	V tomto výsledkovém měřítku jsou uvedena klinická laboratorní vyšetření včetně chloridu a draslíku.	Od první dávky studijního léčiva do poslední dávky v otevřeném léčebném období (až do 24. měsíce)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v klinických laboratorních testech Časové okno: Od první dávky studijního léčiva až do poslední dávky v období otevřené léčby (až do 24. měsíce)	Laboratorní vyšetření zahrnovala hematologii, chemii a vyšetření moči. Kritéria abnormalit zahrnovala: V mg/dL [vysoký bilirubin ≥2.0, nízký vápník ≤8.2, vysoký cholesterol nalačno ≥240, HDL-C, nalačno <40 muž (M)/ < 50 žena (F); LDL-C, nalačno ≥160, vysoká glukóza, nalačno ≥100, nenalačno ≥200 vysoké TG, nalačno ≥150, vysoký urát ≥8.5 F/≥10.5 M, vysoký protein v moči ≥2 jednotky zvýšení]; vysoká kreatinkináza (jednotky na litr [U/L])>3x horní hranice normálu (ULN)]; vysoké eozinofily/leukocyty ≥10%; ALT>3×ULN; v mEq/L [Cl ≤ 90; draslík ≤ 2.5; sodík nízký ≤ 126, vysoký ≥ 156]; trombocyty ≤75000/mm3; hemoglobin ≤11 g/dL M/≤ 9.5 F; glukóza v moči ≥2 jednotky zvýšení; válce ≥2 jednotky zvýšení; hematokrit ≤37 % a pokles ≥3 procentní body, M/≤ 32 % a ≥3 procentní body pokles, F. Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami laboratorních testů byl hlášen podle kritérií definovaných v protokolu. Jsou hlášeny kategorie s alespoň 1 účastníkem s klinicky významnými abnormalitami.	Od první dávky studijního léčiva až do poslední dávky v období otevřené léčby (až do 24. měsíce)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v životních funkcích (parametry hodnoceny v úderech za minutu) Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do poslední dávky v období otevřeného léčebného režimu (až do 24. měsíce)	Měření vitálních funkcí zahrnovalo měření tepové frekvence v úderech za minutu ve stoje a vleže.	Od první dávky studijního léčiva do poslední dávky v období otevřeného léčebného režimu (až do 24. měsíce)
Průměrná změna od výchozí hodnoty vitálních funkcí (parametry hodnocené v milimetrech rtuťového sloupce) Časové okno: Od první dávky studijního léčiva až do poslední dávky v období otevřeného léčebného režimu (až do 24. měsíce)	Měření vitálních funkcí zahrnovalo systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP). Měření krevního tlaku bylo provedeno v poloze vleže a ve stoje poté, co účastník setrval v každé poloze alespoň 3 minuty.	Od první dávky studijního léčiva až do poslední dávky v období otevřeného léčebného režimu (až do 24. měsíce)
Průměrná změna od výchozí hodnoty u vitálních funkcí (parametry hodnoceny v centimetrech) Časové okno: Od první dávky studijního léčiva až do poslední dávky v období otevřeného léčebného režimu (až do 24. měsíce)	Měření vitálních funkcí zahrnovalo výšku hodnocenou v centimetrech.	Od první dávky studijního léčiva až do poslední dávky v období otevřeného léčebného režimu (až do 24. měsíce)
Průměrná změna od výchozí hodnoty vitálních funkcí (parametry hodnocené v kilogramech) Časové okno: Od první dávky studijního léku do poslední dávky v otevřeném léčebném období (až do 24. měsíce)	Měření vitálních funkcí zahrnovalo hmotnost hodnocenou v kilogramech.	Od první dávky studijního léku do poslední dávky v otevřeném léčebném období (až do 24. měsíce)
Průměrná změna od výchozí hodnoty u vitálních funkcí (parametry hodnocené ve stupních Celsia) Časové okno: Od první dávky studijního léku do poslední dávky v období otevřené léčby (až do 24. měsíce)	Měření vitálních funkcí zahrnovalo měření teploty v stupních Celsia.	Od první dávky studijního léku do poslední dávky v období otevřené léčby (až do 24. měsíce)
Průměrná změna oproti výchozímu stavu v životních funkcích (parametry hodnocené pomocí Z-skóre) Časové okno: Od první dávky studijního léčiva až do poslední dávky v období otevřené léčby (až do 24. měsíce)	Měření vitálních funkcí - Z-skóre pro tělesnou hmotnost (BW), výšku a BMI. Pro úpravu na normální růst byly odvozeny Z-skóre, které normalizují přirozený růst pediatrických pacientů a adolescentů. Z-skóre bylo vypočítáno jako odchylka každého parametru účastníka od průměru pro příslušný parametr referenční populace dělená směrodatnou odchylkou (SD) referenční populace. Z-skóre 0 představuje populační průměr pro příslušný parametr. Pozitivní Z-skóre - hodnoty nad průměrem, negativní Z-skóre označují hodnoty pod průměrem. BW a BMI: Vyšší Z-skóre - Potenciální nadváha/obezita (horší výsledek, pokud je nadměrná). Nižší Z-skóre - Podváha (horší výsledek, pokud je extrémní). Výška: Vyšší Z-skóre - Vyšší než průměr (neutrální, pokud není klinicky relevantní). Nižší Z-skóre → Nízký vzrůst (může naznačovat problémy s růstem). Z ≥ +2 - Nad normálním rozsahem (např. nadváha nebo obezita pro BMI). Z ≤ -2 - Pod normálním rozsahem (např. podváha nebo nízký vzrůst).	Od první dávky studijního léčiva až do poslední dávky v období otevřené léčby (až do 24. měsíce)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v životních funkcích (parametry hodnoceny v kilogramech na metr čtvereční) Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do poslední dávky v období otevřeného léčebného režimu (až do 24. měsíce)	Měření vitálních funkcí zahrnovalo index tělesné hmotnosti (BMI).	Od první dávky studijního léčiva do poslední dávky v období otevřeného léčebného režimu (až do 24. měsíce)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí Časové okno: Od první dávky studijního léčiva až po poslední dávku v období otevřeného léčebného režimu (až do 24. měsíce)	Měření vitálních funkcí zahrnovalo systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), tepovou frekvenci, tělesnou teplotu, tělesnou hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI) a výšku. Měření vitálních funkcí zahrnovalo tepovou frekvenci vleže a ve stoje (nízká: <50 tepů za minutu [bpm] a pokles ≥15 bpm; vysoká: >120 bpm a nárůst ≥15 bpm), SBP vleže a ve stoje (nízký: <110 mmHg a pokles ≥20 mmHg; vysoký: >120 mmHg a nárůst ≥20 mmHg), DBP vleže a ve stoje (nízký: <60 mmHg a pokles ≥15 mmHg; vysoký: >80 mmHg a nárůst ≥15 mmHg), hmotnost v kg (nízká: ≥7% pokles; vysoká: ≥7% nárůst), ortostatickou hypotenzi (≥20 mmHg pokles SBP nebo ≥10 mmHg pokles DBP při změně z polohy vleže do stoje). Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí byl hlášen podle kritérií definovaných v protokolu. Jsou uvedeny kategorie, ve kterých byl alespoň jeden účastník s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí.	Od první dávky studijního léčiva až po poslední dávku v období otevřeného léčebného režimu (až do 24. měsíce)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v elektrokardiogramu (EKG) (parametry hodnocené v milisekundách) Časové okno: Od první dávky studijního léku až do poslední dávky v období otevřené léčby (až do 24. měsíce)	12svodové EKG záznamy byly pořízeny pro parametry včetně intervalu PR, doby trvání QRS, intervalu QT, intervalu QTcB [QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Bazettova vzorce], intervalu QTcF [QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiova vzorce], intervalu QTcN [QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle FDA Neuropharm] a intervalu RR.	Od první dávky studijního léku až do poslední dávky v období otevřené léčby (až do 24. měsíce)
Průměrná změna od výchozí hodnoty parametrů EKG (parametry hodnoceny v úderech za minutu) Časové okno: Od první dávky studijního léčiva až do poslední dávky v období otevřené léčby (až do 24. měsíce)	U dvanáctisvodového EKG záznamu byly získány parametry včetně průměrné srdeční frekvence.	Od první dávky studijního léčiva až do poslední dávky v období otevřené léčby (až do 24. měsíce)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v parametrech EKG Časové okno: Od první dávky studijního léku do poslední dávky v období otevřeného léčebného režimu (až do 24. měsíce)	12-svodové EKG záznamy byly získány pro určité parametry a kritéria abnormálních výsledků 12-svodového EKG zahrnovala bradykardii ≤ 50 tepů/min a pokles ≥ 15 tepů/min; sinusovou bradykardii ≤ 50 tepů/min a pokles ≥ 15 tepů/min, supraventrikulární předčasné stahy (SVPB) – nepřítomné v základním vyšetření a přítomné po základním vyšetření, komorové předčasné stahy (VPB) – nepřítomné v základním vyšetření a přítomné po základním vyšetření; a primární (1°) atrioventrikulární (AV) blok (PR ≥ 200 milisekund [ms] a zvýšení ≥ 50 ms), pravostranný blok raménka Tawarova (RBBB) a symetrická inverze T vlny (Sym T Wave Inv) – obojí nepřítomné v základním vyšetření a přítomné po základním vyšetření; Zvýšení QTc-QTcF ≥ 450 ms u mužů, ≥ 470 ms u žen. Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami EKG byl hlášen podle kritérií definovaných v protokolu. Jsou uvedeny kategorie s alespoň jedním účastníkem s klinicky významnými abnormalitami EKG.	Od první dávky studijního léku do poslední dávky v období otevřeného léčebného režimu (až do 24. měsíce)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Časové okno: Od první dávky studijního léčiva až po poslední dávku v období léčby s otevřeným označením (až do 24. měsíce)	Hodnocení AIMS sestává z 12 položek hodnotících mimovolní pohyby: Mimické a orální pohyby (4 položky), pohyby končetin (2 položky) a pohyby trupu (1 položka) byly pozorovány nenápadně, když byl účastník v klidu, a vyšetřovatel také provedl celkové posouzení dyskinézií účastníka (2 položky) a stavu chrupu (2 položky). Závažnost každé položky byla hodnocena na 5bodové stupnici s hodnocením od 0 (bez příznaků) do 4 (závažný stav). Celkové skóre je součet bodů všech 12 položek, v rozmezí od 0 do 48, vyšší skóre indikuje závažnější stav. Negativní změna odráží zlepšení nebo snížení závažnosti abnormálních pohybů.	Od první dávky studijního léčiva až po poslední dávku v období léčby s otevřeným označením (až do 24. měsíce)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Simpson-Angusovy škály (SAS) Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do poslední dávky v období otevřené léčby (až do 24. měsíce)	SAS se skládá ze seznamu 10 příznaků parkinsonismu (chůze, pokles paže, třes ramen, rigidita lokte, rigidita zápěstí, rotace hlavy, poklep glabely, třes, slinění a akatízie). Každá položka je hodnocena na 5bodové škále, přičemž skóre nula představuje nepřítomnost příznaků a skóre 4 představuje závažný stav. Celkové skóre SAS je součet skóre všech 10 položek v rozsahu 0–40. Negativní změna odráží zlepšení nebo snížení závažnosti parkinsonismu.	Od první dávky studijního léčiva do poslední dávky v období otevřené léčby (až do 24. měsíce)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Barnesovy škály akathisie (BARS) Časové okno: Od první dávky studijního léčiva až do poslední dávky v otevřené léčebné fázi (až do 24. měsíce)	Skóre BARS je založeno pouze na položce "Globální klinické hodnocení akatízie". BARS se skládá ze 4 položek týkajících se akatízie, a to následovně. Položka 1: objektivní pozorování akatízie vyšetřujícím; Položka 2: subjektivní pocity neklidu účastníka; Položka 3: subjektivní obtíže způsobené akatízií; a Položka 4: globální klinické hodnocení akatízie. První 3 položky budou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 do 3, přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a 3 představuje závažný stav. Globální klinické hodnocení BARS se vztahuje k hodnocení ze 4. položky Globální klinické hodnocení akatízie, což je 6bodová Likertova škála od 0 do 5, přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaků a 5 představuje závažnou akatízii. Celkové skóre je součet skóre všech 4 položek, v rozsahu od 0 do 14. Vyšší skóre indikuje závažnou akatízii. Negativní změna oproti výchozí hodnotě odráží zlepšení nebo snížení závažnosti příznaků akatízie.	Od první dávky studijního léčiva až do poslední dávky v otevřené léčebné fázi (až do 24. měsíce)
Počet účastníků s alespoň jedním výskytem sebevražedného chování nebo sebevražedných myšlenek zaznamenaných na Columbijské stupnici závažnosti sebevražedného jednání (C-SSRS) Časové okno: Od první dávky studijního léku do poslední dávky v období otevřené léčby (až do 24. měsíce)	C-SSRS je škála používaná k zaznamenání alespoň jednoho výskytu jakéhokoli sebevražedného chování nebo sebevražedných myšlenek. Sebevražedné chování bylo definováno jako zaznamenání kteréhokoli z následujících bodů: skutečný pokus, přerušený pokus, zrušený pokus a přípravné činy nebo chování. Celkové skóre sebevražedných myšlenek je součet intenzitních skóre 5 položek (frekvence, trvání, ovladatelnost, odstrašující faktory a důvody myšlenek). Skóre každé intenzitní položky se pohybuje od 0 (žádné) do 5 (nejhorší) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 25. Nižší skóre znamená zlepšení.	Od první dávky studijního léku do poslední dávky v období otevřené léčby (až do 24. měsíce)
Počet účastníků s psychotropními vedlejšími účinky hodnocených pomocí hodnotící škály Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) Časové okno: Od první dávky studijního léku do poslední dávky v období otevřeného označení (až do 24. měsíce)	UKU škála je polostrukturovaný rozhovor používaný k posouzení vedlejších účinků účastníků léčených antipsychotiky. Každá položka (tj. každý příznak) vedlejších účinků UKU je definována pomocí 4bodové škály (0-1-2-3), pokud je hodnocena v psychických, autonomních (auto), neurologických nebo jiných kategoriích. Obecně platí, že stupeň 0 znamená "pochybně nebo nepřítomno (NP)", a stupně 1, 2 a 3 označují, že příznak je přítomen v mírném, středním nebo závažném stupni.	Od první dávky studijního léku do poslední dávky v období otevřeného označení (až do 24. měsíce)
Počet účastníků s alespoň jedním výskytem kognitivních nežádoucích účinků hodnocených pomocí Newyorského hodnocení kognitivních nežádoucích účinků neuropsychiatrické léčby (NY-AACENT) Časové okno: Od první dávky studijního léčiva až do poslední dávky v období otevřené léčby (až do 24. měsíce)	NY-AACENT se používá k detekci změn kognitivních funkcí u neurologických nebo psychiatrických problémů, byl speciálně vytvořen pro použití v pediatrické populaci (věk 12–17 let), ale může být použit i u jiných věkových skupin, pokud je to vhodné. Každá z 7 položek je odvozena z následujících 7 domén: Pracovní paměť, Pozornost/bdělost, Slovní učení/paměť, Vizuální učení/paměť, Úsudek a řešení problémů, Rychlost zpracování a Sociální kognice. Každé skóre je odvozeno následovně: 0=nepřítomno v minulém týdnu; 1=přítomno (během minulého týdne) a mírné; 2=přítomno (během minulého týdne) a střední; 3=přítomno (během minulého týdne) a závažné; a 4=přítomno (během minulého týdne) a extrémní; a skóre položky je nastaveno na chybějící/neznámé. Celkové skóre NY-AACENT se vypočítá sečtením 7 jednotlivých skóre položek na úrovni účastníka a návštěvy. Celkový rozsah je 0–28. Vyšší skóre odráží větší závažnost a četnost kognitivních problémů a nižší skóre ukazuje absenci nebo mírné kognitivní problémy.	Od první dávky studijního léčiva až do poslední dávky v období otevřené léčby (až do 24. měsíce)
Počet účastníků s jednotlivými stadii hodnocení podle Tannerovy stupnice na začátku studie a v měsíci 24 Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc	Tannerova stupnice je klasifikační systém používaný k hodnocení fyzického vývoje během puberty, který podrobně popisuje pět odlišných stadií růstu. Hodnocení Tannerovy stupnice se skládá ze 2 domén pro dívky a 3 domén pro chlapce. Jsou hlášeni účastníci se změnou skóre na Tannerově stupnici (stadium 1-5).	Výchozí stav, 24. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre PANSS Časové okno: Od první dávky studijního léčiva až do poslední dávky v období otevřené léčby (až do 24. měsíce)	PANSS se skládal ze tří podškál: celkem 30 symptomových konstruktů. U každého symptomového konstruktu byla závažnost hodnocena na 7bodové škále, s hodnocením 1 (nepřítomnost symptomů) až 7 (extrémně závažné příznaky). Celkové skóre PANSS bylo součtem hodnocení 7 položek pozitivní škály, 7 položek negativní škály a 16 položek obecné psychopatologické škály z panelu PANSS. Celkové skóre PANSS se pohybuje od 30 (nejlepší možný výsledek) do 210 (nejhorší možný výsledek). Vyšší skóre naznačuje zhoršení symptomů. Negativní změna oproti výchozí hodnotě odráží zlepšení nebo snížení závažnosti symptomů.	Od první dávky studijního léčiva až do poslední dávky v období otevřené léčby (až do 24. měsíce)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre pozitivní subškály PANSS Časové okno: Od první dávky studijního léčiva až do poslední dávky v období otevřené léčby (až do 24. měsíce)	PANSS se skládala ze tří subškál: celkem 30 symptomových konstruktů. U každého symptomového konstruktu byla závažnost hodnocena na 7bodové škále s hodnocením od 1 (absence symptomů) do 7 (extrémně závažné příznaky). Celkové skóre PANSS bylo součtem hodnocení pro 7 položek pozitivní (+ve) škály, 7 položek negativní (-ve) škály a 16 položek obecné psychopatologické škály z panelu PANSS. Celkové skóre PANSS se pohybuje od 30 (nejlepší možný výsledek) do 210 (nejhorší možný výsledek). Vyšší skóre indikuje zhoršení symptomů. Negativní změna od výchozí hodnoty odráží zlepšení nebo snížení závažnosti symptomů.	Od první dávky studijního léčiva až do poslední dávky v období otevřené léčby (až do 24. měsíce)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre negativní subškály PANSS Časové okno: Od první dávky studijního léku do poslední dávky v období otevřeného léčebného režimu (až do 24. měsíce)	PANSS se skládala ze tří podškál: celkem 30 symptomových konstruktů. U každého symptomového konstruktu byla závažnost hodnocena na 7bodové škále, s hodnocením od 1 (bezpříznakové) do 7 (extrémně závažné příznaky). Celkové skóre PANSS bylo součtem hodnocení 7 položek pozitivní škály, 7 položek negativní škály a 16 položek obecné psychopatologické škály z panelu PANSS. Celkové skóre PANSS se pohybuje od 30 (nejlepší možný výsledek) do 210 (nejhorší možný výsledek). Vyšší skóre indikuje zhoršení příznaků. Negativní (-ve) změna od výchozí hodnoty odráží zlepšení nebo snížení závažnosti příznaků.	Od první dávky studijního léku do poslední dávky v období otevřeného léčebného režimu (až do 24. měsíce)
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre Dětské globální hodnotící škály (CGAS) Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do poslední dávky v otevřené léčebné fázi (až do 24. měsíce)	CGAS je 100bodová hodnotící škála měřící psychologické, sociální a školní fungování dětí ve věku 6-17 let. Škála je rozdělena do 10bodových sekcí s rozsahem skóre 0-100, přičemž 1 až 10 bodů naznačuje potřebu neustálého dohledu a 91 až 100 bodů naznačuje vynikající fungování ve všech oblastech. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu odráží zlepšení fungování.	Od první dávky studijního léčiva do poslední dávky v otevřené léčebné fázi (až do 24. měsíce)
Průměrné skóre stupnice klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) Časové okno: Od první dávky studijního léku do poslední dávky v otevřeném léčebném období (až do 24. měsíce)	CGI-S škála je hodnocení prováděné vyšetřujícím lékařem, které posuzuje závažnost onemocnění účastníka na 7bodové škále od 1 do 7. Vyšetřující lékař odpověděl na následující otázku: "S ohledem na vaše celkové klinické zkušenosti s touto konkrétní populací, jak duševně nemocný je pacient v této době?" Možnosti odpovědí zahrnují: 0 = nehodnoceno; 1 = normální, vůbec nemocný; 2 = hraniční duševní onemocnění; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejextrémněji nemocnými pacienty. Vyšší skóre indikuje horší stav.	Od první dávky studijního léku do poslední dávky v otevřeném léčebném období (až do 24. měsíce)
Průměrné skóre škály klinického globálního dojmu - zlepšení (CGI-I) Časové okno: Od první dávky studijního léčiva až do poslední dávky v otevřeném léčebném období (až do 24. měsíce)	Účinnost brexpiprazolu v léčbě byla u každého účastníka hodnocena pomocí CGI-I. Výzkumník ohodnotil celkové zlepšení účastníka bez ohledu na to, zda bylo zcela způsobeno léčbou, na 7bodové škále od 0 do 7. Možnosti odpovědí byly: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi výrazně zlepšeno, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = výrazně horší a 7 = velmi výrazně horší. Vyšší skóre indikuje horší stav.	Od první dávky studijního léčiva až do poslední dávky v otevřeném léčebném období (až do 24. měsíce)

Bezpečnost a snášenlivost otevřeného flexibilního brexpiprazolu jako udržovací léčby u dospívajících se schizofrenií

Dlouhodobá, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti flexibilního dávkování brexpiprazolu jako udržovací léčby u dospívajících (13-17 let) se schizofrenií

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Další výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Brexpiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa