Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Open Label fleksibel dosis Brexpiprazol som vedligeholdelsesbehandling hos unge med skizofreni

16. januar 2026 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et langsigtet, multicenter, åbent forsøg til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fleksibel dosis brexpiprazol som vedligeholdelsesbehandling hos unge (13-17 år) med skizofreni

For yderligere at karakterisere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af brexpiprazol hos unge med skizofreni

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et langsigtet, multicenter, åbent forsøg designet til at undersøge den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af brexpiprazol hos teenagere (i alderen 13-17) med en DSM-5 diagnose skizofreni.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
295

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Clinical Research Site #101
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Clinical Research Site #128
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Clinical Research Site #105
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Clinical Research Site #103
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Clinical Research Site #136
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Clinical Research Site #148
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Clinical Research Site #138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Clinical Research Site #124
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Clinical Research Site #130
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Clinical Research Site #100
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Clinical Research Site #121
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Clinical Research Site #133
      • Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
        • Clinical Research Site #113
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Clinical Research Site #102
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Clinical Research Site #135
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Clinical Research Site #140
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Clinical Research Site #108
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Clinical Research Site #321
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Clinical Research Site #283
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Clinical Research Site #168
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Clinical Research Site #163
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Clinical Research Site #165
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64310
        • Clinical Research Site #171
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • Clinical Research Site #160
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78213
        • Clinical Research Site #170
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Clinical Research Site #161
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Clinical Research Site #166
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-744
        • Clinical Research Site #260
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Clinical Research Site #272
      • Wałbrzych, Polen, 58-309
        • Clinical Research Site #270
      • Wroclaw, Polen, 54-617
        • Clinical Research Site #267
    • Dolnyslask
      • Tyniec Mały, Dolnyslask, Polen, 55-040
        • Clinical Research Site #263
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • Clinical Research Site #266
    • Polorskie
      • Gdansk, Polorskie, Polen, 80-542
        • Clinical Research Site #269
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 041914
        • Clinical Research Site #244
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400660
        • Clinical Research Site #241
      • Iași, Rumænien, IS700282
        • Clinical Research Site #243
      • Timișoara, Rumænien, 300329
        • Clinical Research Site #242
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 127083
        • Clinical Research Site #545
      • Saint Petersburg, Rusland, 192019
        • Clinical Research Site #541
      • Saint Petersburg, Rusland, 197341
        • Clinical Research Site #540
      • Yaroslavl, Rusland, 150003
        • Clinical Research Site #544
    • Primorsky District
      • Arkhangelsk, Primorsky District, Rusland, 163530
        • Clinical Research Site #542
    • Stavropolskiy Kray
      • Stavropol, Stavropolskiy Kray, Rusland, 355038
        • Clinical Research Site #543
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Research Site #500
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Research Site #504
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Research Site #503
      • Niš, Serbien, 18000
        • Clinical Research Site #502
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Research Site #501
  • Spanien
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Spanien, 29620
        • Clinical Research Site #224
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49027
        • Clinical Research Site #527
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Clinical Research Site #523
      • Kharkiv, Ukraine, 61153
        • Clinical Research Site #521
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • Clinical Research Site #522
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Clinical Research Site #520
      • Ternopil, Ukraine, 46027
        • Clinical Research Site #525
    • Poltava Oblast
      • Poltava, Poltava Oblast, Ukraine, 36013
        • Clinical Research Site #526

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 13-17 år, inklusive.
  • Forsøgspersoner, der fylder 18 under forsøget 331-10-234, er tilladt i dette forsøg.
  • Forsøgspersoner med en aktuel primær diagnose af skizofreni, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier og bekræftet af K-SADS-PL afsluttet på tidspunktet for indtræden i forsøg 331-10-234. For de novo forsøgspersoner, der ikke deltog i forsøg 331-10-234, skal den indledende diagnose af skizofreni stilles og dokumenteres, og diagnosen skal bekræftes af K-SADS-PL ved screening.
  • Forsøgspersoner, der efter investigators vurdering kræver behandling med antipsykotisk(e) medicin(er).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en anden DSM-5-diagnose end skizofreni, som har været det primære fokus for behandlingen inden for 3 måneder efter screening
  • Forsøgspersoner med en klinisk præsentation eller historie, der er i overensstemmelse med delirium, demens, hukommelsestab eller andre kognitive lidelser; personer med psykotiske symptomer, der bedre kan forklares af en anden generel medicinsk tilstand eller direkte virkning af et stof (f.eks. medicin, ulovligt stofbrug).
  • Anamnese med svigt af clozapinbehandling eller kun respons på clozapinbehandling.
  • Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: De Novo (Omregningsperiode)
1-3 milligram/dag (mg/dag) brexpiprazol i 1 til 4 uger
Medicin: Brexpiprazol
En gang dagligt, orale tabletter
Andre navne:
  • OPC-34712
Eksperimentel: Tidligere og nuværende Brexpiprazol (Åben behandlingsperiode)
1-4 mg/dag brexpiprazol; Start med 0,5 mg/dag, titrer og oprethold mellem 1 mg/dag og maksimalt 4 mg/dag
Medicin: Brexpiprazol
En gang dagligt, orale tabletter
Andre navne:
  • OPC-34712
Eksperimentel: Tidligere Aripiprazol og Nuværende Brexpiprazol (Åben behandlingsperiode)
1-4 mg/dag brexpiprazol; Start med 0,5 mg/dag, titrer og oprethold mellem 1 mg/dag til maksimalt 4 mg/dag
Medicin: Brexpiprazol
En gang dagligt, orale tabletter
Andre navne:
  • OPC-34712
Eksperimentel: Tidligere Placebo og Nuværende Brexpiprazol (Åben behandlingsperiode)
1-4 mg/dag brexpiprazol; Start på 0,5 mg/dag, titrer og vedligehold mellem 1 mg/dag til maksimum 4 mg/dag
Medicin: Brexpiprazol
En gang dagligt, orale tabletter
Andre navne:
  • OPC-34712
Eksperimentel: De Novo (Åben-etiket Behandlingsperiode)
1-4 mg/dag brexpiprazol; Start på 0,5 mg/dag, titrer og oprethold mellem 1 mg/dag til maksimalt 4 mg/dag
Medicin: Brexpiprazol
En gang dagligt, orale tabletter
Andre navne:
  • OPC-34712

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen (inklusive konverteringsperioden og den åbne etiket behandlingsperiode i den aktuelle undersøgelse) op til 21 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen (op til ca. 25,6 måneder).
En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som har fået et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen (inklusive konverteringsperioden og den åbne etiket behandlingsperiode i den aktuelle undersøgelse) op til 21 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen (op til ca. 25,6 måneder).
Antal deltagere med alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet (inklusive konverteringsperioden og den åbne behandlingsperiode i den aktuelle undersøgelse) og op til 21 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til cirka 25,6 måneder).
En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som har fået et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver bivirkning, der forekommer ved enhver dosis og som medfører død, livstruende oplevelse, vedvarende eller betydelig handicap/uførhed, indlæggelse på hospital eller forlænger hospitalsindlæggelse eller medfødt misdannelse/fødselsdefekt. En alvorlig TEAE defineres som en bivirkning, der opstod eller forværredes efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og op til 30 dage efter den sidste dosis.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet (inklusive konverteringsperioden og den åbne behandlingsperiode i den aktuelle undersøgelse) og op til 21 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til cirka 25,6 måneder).
Antal deltagere, der afbrød forsøget på grund af bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin (inklusive konverteringsperioden og den åbne behandlingsperiode i den aktuelle undersøgelse) og op til 21 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til cirka 25,6 måneder).
En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som har fået et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. Deltagere, der afbrød forsøget på grund af bivirkninger, blev registreret.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin (inklusive konverteringsperioden og den åbne behandlingsperiode i den aktuelle undersøgelse) og op til 21 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til cirka 25,6 måneder).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i laboratorieprøver (parametre vurderet i enheder pr. liter)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil den sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
Kliniske laboratorievurderinger omfattede klinisk kemi (alaninaminotransferase [ALT], alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase [AST], kreatininfosfokinase (CPK), gamma-glutamyltransferase, laktatdehydrogenase).
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil den sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i laboratorieprøver (parametre målt i milligram per deciliter)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
Kliniske laboratorieundersøgelser omfattede klinisk kemi (bilirubin, urinstof, calcium, glukose, kolesterol inklusive low-density lipoprotein (LDL-C), kreatinin, triglycerider [TG]).
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i laboratorietests (parametre vurderet i procent)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet og frem til den sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
Kliniske laboratorievurderinger af HbA1c rapporteres i denne udfaldsmåling.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet og frem til den sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i laboratorieprøver (parametre vurderet i millioner celler per mikroliter)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til den sidste dosis i åben-label behandlingsperioden (op til måned 24)
Kliniske laboratorieundersøgelser omfattede hæmatologi, herunder antallet af røde blodlegemer (RBC-tælling).
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til den sidste dosis i åben-label behandlingsperioden (op til måned 24)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kliniske laboratorieprøver (parametre vurderet i tusind celler per mikroliter)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen op til sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
Kliniske laboratorieundersøgelser omfattede hæmatologi (basofile granulocytter, eosinofile granulocytter, neutrofile granulocytter, leukocytter, lymfocytter, antal hvide blodlegemer (WBC), trombocytter).
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen op til sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i laboratorietests (parametre uden enheder)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen og frem til den sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
Kliniske laboratorievurderinger af pH rapporteres i dette resultatmål.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen og frem til den sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i laboratorieprøver (parametre vurderet i nanogram pr. milliliter)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
Kliniske laboratorieundersøgelser omfattede prolaktin for både mænd og kvinder.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i laboratorietest (parametre vurderet i milliequivalenter pr. liter)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet og frem til den sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
Kliniske laboratorieundersøgelser, herunder chlorid og kalium, rapporteres i denne udfaldsmåling.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet og frem til den sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
Antal deltagere med klinisk signifikante unormaliteter i kliniske laboratorieprøver
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
Laboratorieundersøgelser omfattede hæmatologi, kemi og urinanalyse. Abnormalitetskriterier omfattede: I mg/dL [højt bilirubin ≥2,0, lavt calcium ≤8,2, højt kolesterol fastende ≥240, HDL-C, fastende <40 mand (M)/ <50 kvinde (K); LDL-C, fastende ≥160, højt glukose, fastende ≥100, ikke-fastende ≥200 højt TG, fastende ≥150, højt urat ≥8,5 K/≥10,5 M, højt protein i urin ≥2 enheder stigning]; højt kreatinkinase (enheder pr. liter [U/L]) >3xøvre normalgrænse (ULN)]; højt eosinofiler/leukocytter ≥10%; ALT>3×ULN; i mEq/L [Cl ≤ 90; kalium ≤ 2,5; natrium lavt ≤126, højt ≥156]; trombocytter ≤75000/mm3; hæmoglobin ≤11g/dL M/≤9,5 K; glukose, urin ≥2 enheder stigning; cylindre ≥2 enheder stigning; hæmatokrit ≤37% og fald på ≥3 procentpoint, M/≤32% og ≥3 procentpoint fald, K. Antallet af deltagere med klinisk signifikante laboratorietestabnormaliteter blev rapporteret efter kriterier defineret i protokollen. De kategorier med mindst 1 deltager med klinisk signifikante abnormaliteter er rapporteret.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vitale tegn (parametre vurderet i slag pr. minut)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
Vitaltegnsmålinger inkluderede pulsfrekvens målt i slag pr. minut i stående og liggende position.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vitale tegn (parametre vurderet i millimeter kviksølv)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen til den sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
Vitalparameter-målinger omfattede systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP). Blodtryksmålinger blev foretaget i liggende og stående stilling, efter at deltageren havde været i hver stilling i mindst 3 minutter.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen til den sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vitale tegn (parametre vurderet i centimeter)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen og frem til den sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
Vitaltegnsmålinger omfattede højde målt i centimeter.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen og frem til den sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vitale tegn (parametre vurderet i kilogram)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til den sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
Vitalfunktioner-målinger inkluderede vægt vurderet i kilogram.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til den sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vitale tegn (parametre vurderet i Celsius)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
Vitaltegnsmålinger omfattede temperatur målt i celsius.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vitale parametre (parametre vurderet i Z-score)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen til den sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
Vital tegn-målinger - Z-score for kropsvægt (BW), højde og BMI. For at korrigere for normal vækst blev z-scorer beregnet, som normaliserer for den naturlige vækst hos børnepatienter og unge. Z-score blev beregnet som afvigelsen af hver deltagers parameter fra gennemsnittet for den respektive parameter i referencepopulationen divideret med standardafvigelsen (SD) for referencepopulationen. Z-score-0 repræsenterer populationsgennemsnittet for den respektive parameter. Positive Z-scorer - værdier over gennemsnittet, negative Z-scorer angiver værdier under gennemsnittet. BW og BMI: Højere Z-scorer - Potentiel overvægt/fedme (værre udfald hvis overdreven). Lavere Z-scorer - Undervægt (værre udfald hvis ekstrem). Højde: Højere Z-scorer - Højere end gennemsnittet (neutralt medmindre klinisk relevant). Lavere Z-scorer → Lav vækst (kan indikere vækstproblemer). Z ≥ +2 - Over det normale område (f.eks. overvægt eller fedme for BMI). Z ≤ -2 - Under det normale område (f.eks. undervægt eller lav vækst).
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen til den sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vitale tegn (parametre vurderet i kilogram pr. kvadratmeter)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
Vitalitetsmålinger inkluderede body mass index (BMI).
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
Antal deltagere med klinisk signifikante unormaliteter i vitale tegn
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen op til den sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
Vitaltegnsmålinger inkluderede SBP og DBP, puls, kropstemperatur, kropsvægt, BMI og højde. Vitaltegnsmålinger inkluderede puls i liggende og stående stilling (lav: <50 slag pr. minut [spm] og fald ≥15 spm; Høj: >120 spm og stigning ≥15 spm), SBP i liggende og stående stilling (lav: <110 mmHg og fald ≥20 mmHg; Høj: >120 mmHg og stigning ≥20 mmHg), DBP i liggende og stående stilling (lav: <60 mmHg og fald ≥15 mmHg; Høj: >80 mmHg og stigning ≥15 mmHg), vægt i kg (lav: ≥7% fald; Høj: ≥7% stigning), ortostatisk hypotension (≥20 mmHg fald i SBP eller ≥10 mmHg i DBP i puls fra liggende til stående). Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormaliteter i vitaltegn blev rapporteret i henhold til kriterier defineret i protokollen. Kategorierne med mindst én deltager med klinisk signifikante abnormaliteter i vitaltegn er rapporteret.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen op til den sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) (parametre vurderet i millisekunder)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinet til sidste dosis i åben-behandlingsperioden (op til måned 24)
Der blev foretaget 12-leds EKG-optagelser for parametre inklusive PR-interval, QRS-varighed, QT-interval, QTcB-interval [QT-interval korrigeret for hjertetakt efter Bazetts formel], QTcF-interval [QT-interval korrigeret for hjertetakt efter Fridericias formel], QTcN-interval [QT-interval korrigeret for hjertetakt efter FDA Neuropharm] og RR-interval.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinet til sidste dosis i åben-behandlingsperioden (op til måned 24)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EKG-parametre (parametre vurderet i slag pr. minut)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til den sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
Tolvleds EKG-optagelser blev foretaget for parametre inklusive gennemsnitlig hjertefrekvens.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til den sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i EKG-parametre
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen til den sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
Der blev foretaget 12-leds EKG-optagelser for visse parametre, og 12-leds EKG-abnormalitetskriterierne omfattede bradykardi ≤ 50 bpm og fald ≥15 bpm; sinusbradykardi ≤ 50 bpm og fald på ≥ 15 bpm, supraventrikulær ekstrasystole (SVPB) - ikke til stede ved baseline og til stede efter baseline, ventrikulær ekstrasystole (VPB) - ikke til stede ved baseline og til stede efter baseline; samt primært (1°) atrioventrikulært (AV) blok (PR ≥200 millisekunder [ms] og stigning på ≥50 ms, højre grenblok (RBBB) og symmetrisk T-bølgeinversion (Sym T Wave Inv) - begge ikke til stede ved baseline og til stede efter baseline; Stigning i QTc-QTcF ≥ 450 ms for mænd, ≥ 470 ms for kvinder. Antallet af deltagere med klinisk signifikante EKG-abnormaliteter blev rapporteret i henhold til de kriterier, der er defineret i protokollen. De kategorier med mindst 1 deltager med klinisk signifikante EKG-abnormaliteter er rapporteret.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen til den sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den samlede score på Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis i åben-label behandlingsperioden (op til måned 24)
AIMS-vurderingen består af 12 punkter, der vurderer de ufrivillige bevægelser: Ansigts- og mundbevægelser (4 punkter), ekstremitetsbevægelser (2 punkter) og kropsbevægelser (1 punkt) blev observeret diskret, mens deltageren var i hvile, og undersøgeren foretog også globale vurderinger af deltagerens dyskinesier (2 punkter) og tandstatus (2 punkter). Alvorligheden af hvert punkt blev vurderet på en 5-punkts skala med en score på 0 (ingen symptomer) til 4 (svær tilstand). Samlet score er summen af scores for alle 12 punkter, som spænder fra 0 til 48, hvor højere scores indikerer svær tilstand. En negativ ændring afspejler en forbedring eller reduktion i alvorligheden af de abnorme bevægelser.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis i åben-label behandlingsperioden (op til måned 24)
Gennemsnitlig ændring fra baseline på Simpson-Angus-skalaen (SAS) totalscore
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen til den sidste dosis i åbenbehandlingsperioden (op til måned 24)
SAS består af en liste over 10 symptomer på parkinsonisme (gang, armfald, skuldrysten, albuestivhed, håndledsstivhed, hovedrotation, glabella-tap, rystelser, salivation og akathisi). Hvert punkt vurderes på en 5-punkts skala, hvor en score på nul repræsenterer fravær af symptomer, og en score på 4 repræsenterer en alvorlig tilstand. SAS total score er summen af scores for alle 10 punkter, som spænder fra 0-40. En negativ ændring afspejler en forbedring eller reduktion i parkinsonisme-sværhedsgrad.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen til den sidste dosis i åbenbehandlingsperioden (op til måned 24)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) totalscore
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til den sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
BARS-scoren er baseret kun på elementet "Global Clinical Assessment of Akathisia". BARS består af 4 elementer relateret til akathisi som følger. Element 1: objektiv observation af akathisi af undersøgeren; Element 2: subjektive følelser af rastløshed af deltageren; Element 3: subjektiv distress på grund af akathisi; og Element 4: global klinisk vurdering af akathisi. De første 3 elementer vil blive vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og 3 repræsenterer en alvorlig tilstand. BARS global klinisk vurderingsscore henviser til vurderingerne fra det 4. element Global Clinical Assessment of Akathisia, som er en 6-punkts Likert-skala fra 0 til 5, hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og 5 repræsenterer alvorlig akathisi. Samlet score er summen af scorerne for alle 4 elementer, som spænder fra 0 til 14. Højere score indikerer alvorlig akathisi. En negativ ændring fra baseline afspejler forbedring eller reduktion i alvorligheden af akathisisymptomer.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til den sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
Antal deltagere med mindst én forekomst af selvmordsadfærd eller selvmordstanker som registreret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet og frem til sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
C-SSRS er en skala, der bruges til at rapportere mindst én forekomst af enhver selvmordstendens eller selvmordstanker. Selvmordstendens blev defineret som rapportering af et af følgende punkter: faktisk forsøg, afbrudt forsøg, opgivet forsøg og forberedende handlinger eller adfærd. Den samlede score for selvmordstanker er summen af intensitetsscorer for 5 punkter (hyppighed, varighed, kontrollerbarhed, afskrækkende faktorer og årsager til tankerne). Scoren for hvert intensitetspunkt spænder fra 0 (ingen) til 5 (værst), og den samlede score spænder fra 0 til 25. Lavere scorer indikerer forbedring.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet og frem til sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
Antal deltagere med psykotrope bivirkninger vurderet ved Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) vurderingsskala
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis i åbenbehandlingsperioden (op til måned 24)
UKU-skalaen er et semistruktureret interview, der bruges til at vurdere bivirkningerne hos deltagere, der behandles med antipsykotiske lægemidler. Hvert punkt (dvs. hvert symptom) på UKU-bivirkningsskalaen defineres ved hjælp af en 4-punkts skala (0-1-2-3), hvis det vurderes inden for psykiske, autonome (auto), neurologiske eller andre kategorier. Generelt betyder grad 0 "tvivlsomt eller ikke til stede (NP)", og graderne 1, 2 og 3 angiver, at symptomet er til stede i henholdsvis en mild, moderat eller svær grad.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis i åbenbehandlingsperioden (op til måned 24)
Antal deltagere med mindst én forekomst af kognitive bivirkninger vurderet med New York Assessment for Adverse Cognitive Effects of Neuropsychiatric Treatment (NY-AACENT)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen og frem til den sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
NY-AACENT bruges til at registrere ændringer i kognitiv funktion ved neurologiske eller psykiske problemer, specifikt udviklet til brug i børne- og ungdomsgruppen (aldersgruppe 12-17 år), men kan også anvendes for andre aldersgrupper efter behov. Hver af de 7 punkter er afledt af de 7 domæner som følger: Arbejdshukommelse, Opmærksomhed/Vågenhed, Verbal læring/hukommelse, Visuel læring/hukommelse, Ræsonnement og problemløsning, Behandlingshastighed og Social kognition. Hver score beregnes som følger: 0=ikke til stede i den seneste uge; 1=til stede (i den seneste uge) og mild; 2=til stede (i den seneste uge) og moderat; 3=til stede (i den seneste uge) og alvorlig; og 4=til stede (i den seneste uge) og ekstrem; og punktets score sættes til manglende/ukendt. NY-AACENT totalscore beregnes ved at summere de 7 individuelle punktscores på deltager-besøgsniveau. Det samlede interval er 0-28. Højere score afspejler større sværhedsgrad og hyppighed af kognitive problemer, og lavere score viser fravær eller milde kognitive problemer.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen og frem til den sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
Antal deltagere med stadier på Tanner-skalaen ved baseline og måned 24
Tidsramme: Baseline, måned 24
Tanner-skalaen er et klassifikationssystem, der bruges til at vurdere den fysiske udvikling under puberteten, og som beskriver fem forskellige vækststadier. Vurderingen med Tanner-stadieringsskalaen består af 2 domæner for piger og 3 domæner for drenge. Deltagere med ændring i Tanner-stadieringsskalaen (stadium 1-5) score rapporteres.
Baseline, måned 24
Ændring fra baseline i PANSS total-score
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen og op til den sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
PANSS bestod af tre subskalaer: i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-punkts skala, med en score fra 1 (ingen symptomer) til 7 (ekstremt svære symptomer). Den samlede PANSS-score var summen af vurderingsscorerne for 7 positive skalaemner, 7 negative skalaemner og 16 generelle psykopatologiske skalaemner fra PANSS-panelet. Den samlede PANSS-score spænder fra 30 (bedst mulige resultat) til 210 (værst mulige resultat). Højere score indikerer forværring af symptomer. En negativ ændring fra baseline afspejler forbedring eller reduktion i symptomernes sværhedsgrad.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen og op til den sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
Ændring fra baseline i PANSS Positive Subscale-scores
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis i åben behandlingsperiode (op til måned 24)
PANSS bestod af tre subskalaer: i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion blev alvorligheden vurderet på en 7-punkts skala, med en score fra 1 (fravær af symptomer) til 7 (ekstremt alvorlige symptomer). Den samlede PANSS-score var summen af vurderingsscorerne for 7 positive (+ve) skalaemner, 7 negative (-ve) skalaemner og 16 generelle psykopatologiskalaemner fra PANSS-panelet. Den samlede PANSS-score spænder fra 30 (bedst mulige udfald) til 210 (værst mulige udfald). Højere scorer indikerer forværring af symptomer. En negativ ændring fra baseline afspejler forbedring eller reduktion i symptomernes alvorlighed.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis i åben behandlingsperiode (op til måned 24)
Ændring fra baseline i PANSS negative subskala-scorer
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (Op til måned 24)
PANSS bestod af tre subskalaer: i alt 30 symptomkonstruktioner. For hver symptomkonstruktion blev sværhedsgraden vurderet på en 7-punkts skala, med en score fra 1 (fravær af symptomer) til 7 (ekstremt svære symptomer). Den samlede PANSS-score var summen af vurderingsscorerne for 7 positive skalapunkter, 7 negative skalapunkter og 16 generelle psykopatologi skalapunkter fra PANSS-panelet. Den samlede PANSS-score spænder fra 30 (bedst mulige resultat) til 210 (værst mulige resultat). Højere scorer indikerer forværring af symptomer. En negativ (-ve) ændring fra baseline afspejler forbedring eller reduktion i symptomernes sværhedsgrad.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (Op til måned 24)
Ændring fra baseline i Children's Global Assessment Scale (CGAS) total score
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet og frem til den sidste dosis i åbenbehandlingsperioden (op til måned 24)
CGAS er en 100-points vurderingsskala, der måler psykologisk, social og skolemæssig funktionsevne for børn i alderen 6-17 år. Skalaen er opdelt i 10-points sektioner med en score på 0-100, hvor 1 til 10 indikerer behov for konstant tilsyn og 91 til 100 indikerer fremragende funktionsevne på alle områder. En positiv ændring fra baseline afspejler forbedring i funktionsevnen.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet og frem til den sidste dosis i åbenbehandlingsperioden (op til måned 24)
Gennemsnitlig Clinical Global Impression Severity (CGI-S) skala score
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til den sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (Op til måned 24)
CGI-S-skalaen er en vurdering foretaget af forskeren, der vurderer alvorligheden af en deltagers sygdom på en 7-punkts skala, der spænder fra 1 til 7. Forskeren besvarede følgende spørgsmål: "Med hensyn til din samlede kliniske erfaring med denne specifikke befolkning, hvor psykisk syg er patienten på nuværende tidspunkt?" Svarmulighederne omfatter: 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænsetilfælde af psykisk sygdom; 3 = let syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge patienter. Højere score indikerer dårligere tilstand.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til den sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (Op til måned 24)
Gennemsnitlig Clinical Global Impression - Forbedring (CGI-I) skala score
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til den sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)
Effekten af brexpiprazol i behandlingen blev vurderet for hver deltager ved hjælp af CGI-I.
Undersøgeren vurderede deltagerens samlede forbedring, uanset om den var helt og holdent skyldes medikamentbehandling, på en 7-punkts skala fra 0 til 7. Svarmulighederne var: 0 = ikke vurderet, 1 = meget meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt forværret, 6 = meget forværret og 7 = meget meget forværret.
Højere score indikerer en dårligere tilstand.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til den sidste dosis i den åbne behandlingsperiode (op til måned 24)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til afbrydelse grundet bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen op til den sidste dosis i åben-label-behandlingsperioden (op til måned 24)
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen op til den sidste dosis i åben-label-behandlingsperioden (op til måned 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
H. Lundbeck A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Heather Guthrie, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 331-10-236

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brexpiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger