Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie molekulárního profilování pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s pozitivní mutací EGFR léčených osimertinibem (ELIOS)

2. října 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, otevřená, jednoramenná, molekulárně profilující studie pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s pozitivitou mutace EGFR léčených osimertinibem

Multicentrická, otevřená, jednoramenná, molekulárně profilující studie pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s pozitivní mutací EGFR léčených osimertinibem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Uspořádání studie Toto je otevřená studie fáze II s jednoramennou akvizicí tkání a plazmy hodnotící účinnost, bezpečnost a základní mechanismy rezistence osimertinibu (80 mg perorálně, jednou denně) jako léčby první volby u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic s pozitivní mutací EGFR, kteří dosud nebyli léčeni inhibitorem tyrozinkinázy EGFR a jsou způsobilí pro léčbu první linie. Účastníci s nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivní mutací EGFR budou muset souhlasit se 2 povinnými biopsiemi nádoru, které budou zváženy pro zařazení do této studie. První biopsie bude provedena před zahájením léčby osimertinibem a druhá biopsie bude získána kdykoli mezi hodnocením zkoušejícím, kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) definovanou progresí a před zahájením jakékoli nové protinádorové léčby. Třetí volitelná biopsie může být provedena v průběhu léčby podle uvážení zkoušejícího, pokud s tím pacient souhlasí a pokud je to klinicky proveditelné. Vzorky nádorové tkáně a plazmy budou odebrány a vyšetřeny na genetické a negenetické aberace, které mohou být důležité při určování odpovědi a rezistence na léčbu, kterou účastníci obdrží jako součást své onkologické péče. Pacienti by měli pokračovat v léčbě osimertinibem až do progrese nebo do splnění dalších kritérií pro ukončení léčby. Pokud však pacienti i nadále vykazují klinický přínos léčby podle posouzení zkoušejícího, mohou pacienti pokračovat v léčbě osimertinibem i po progresi definované v RECIST 1.1. Proto není stanovena maximální délka léčby. Hodnocení nádoru se bude provádět na začátku a poté každých 8 týdnů od zařazení do studie až do 3,5 roku a poté každých 10 týdnů, dokud není definováno RECIST 1.1. Pacienti budou sledováni po dobu 28 dnů po vysazení osimertinibu. Cílová populace pacientů Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 let a více s lokálně pokročilým nebo metastazujícím patologicky potvrzeným adenokarcinomem plic, který není vhodný pro kurativní operaci nebo radioterapii. Pacienti budou mít nádor, který obsahuje jednu z mutací EGFR, o kterých je známo, že jsou spojeny s citlivostí na inhibitory tyrozinkinázy EGFR, buď samostatně nebo v kombinaci s jinými mutacemi EGFR (stav mutace EGFR stanovený místní laboratoří). Pacienti musí být neléčení inhibitorem tyrozinkinázy EGFR a musí být způsobilí pro léčbu první linie osimertinibem. Osimertinib je perorální, silný, selektivní, ireverzibilní inhibitor jak senzibilizujících, tak rezistentních mutací inhibitoru tyrozinkinázy EGFR u nemalobuněčného karcinomu plic s významným rozpětím selektivity oproti divokému typu EGFR. Bude podáván osimertinib (80 mg perorálně, jednou denně). V případě potřeby mohou být dávky sníženy na 40 mg.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25100
        • Research Site
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Research Site
      • Monza, Itálie, 20900
        • Research Site
      • Parma, Itálie, 43126
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00152
        • Research Site
      • Terni, Itálie, 05100
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Research Site
      • Cheongiu, Korejská republika, 28644
        • Research Site
      • Seongnam, Korejská republika, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Research Site
  • Malajsie
      • Johor Bahru, Malajsie, 81100
        • Research Site
      • Kuantan, Malajsie, 25100
        • Research Site
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Research Site
      • Lembah Pantai, Malajsie, 59100
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malajsie, 10450
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30307
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předem poskytnutí informovaného souhlasu
  2. Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  3. Pacienti s histologickým potvrzením lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC
  4. Pacienti ve stádiu M1 podle klasifikace nádorů, uzlin a metastáz (TNM)
  5. Pacienti s delecí nebo mutací EGFR, o které je známo (z biopsie nádoru nebo plazmy), která souvisí s citlivostí EGFR TKI
  6. Existence měřitelného nebo hodnotitelného onemocnění (podle kritérií RECIST 1.1).
  7. Možnost získání dostatečného množství vzorku tkáně biopsií nebo chirurgickou resekcí primárního nádoru nebo metastatické nádorové tkáně
  8. Stav výkonnosti WHO 0-1
  9. Očekávaná délka života ≥12 týdnů
  10. Schopnost polykat
  11. Pacienti schopni dokončit studii a v geografické blízkosti umožňující adekvátní sledování
  12. Vyřešení všech akutních toxických účinků předchozí protinádorové terapie
  13. Pacientky musí používat vysoce účinnou antikoncepci a před zahájením léčby musí mít negativní těhotenský test, pokud jsou v plodném věku
  14. Muži musí být ochotni používat bariérovou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  1. Lokálně pokročilý karcinom plic kandidát na kurativní léčbu radikální chirurgií a/nebo radio(chemo)terapií
  2. Pacienti s diagnózou jiného podtypu rakoviny plic
  3. Pacienti s inzercí exonu 20 EGFR
  4. Pacienti s pouze jednou měřitelnou nebo hodnotitelnou nádorovou lézí, která byla resekována nebo ozařována před jejich zařazením do studie
  5. Druhá aktivní neoplazie
  6. Léčba zkoumaným lékem během pěti poločasů sloučeniny
  7. Účast v další klinické studii s hodnoceným přípravkem (IP) během posledních 3 týdnů před prvním dnem studijní léčby
  8. Pacienti, kteří již dříve podstoupili imunoterapii
  9. Pacienti, kteří již dříve podstoupili léčbu EGFR pro rakovinu plic
  10. Pacientky, které byly předtím léčeny EGFR TKI, včetně adjuvantní léčby
  11. Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu metastatického onemocnění nebo onemocnění stadia IV
  12. Předchozí léčba cytotoxickou chemoterapií u pokročilého NSCLC
  13. Pacienti s anamnézou rakoviny, která byla kompletně léčena, bez známek maligního onemocnění v současné době nemohou být zařazeni do studie, pokud jejich chemoterapie byla dokončena méně než 6 měsíců před a/nebo podstoupili transplantaci kostní dřeně méně než 2 roky před první den studijní léčby
  14. Jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí léčby vyšší než CTCAE stupně 1 v době zahájení studijní léčby s výjimkou alopecie a stupně 2, neuropatie související s předchozí léčbou platinou
  15. Jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze a aktivní krvácivé diatézy nebo aktivní infekce (např. u pacientů léčených pro infekci) včetně hepatitidy C a viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní nekontrolované infekce virem hepatitidy B (HBV).
  16. Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok nesouvisející se studií během 14 dnů nebo větší chirurgický zákrok během 1 měsíce před podáním studovaného léku
  17. Minulá anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD), ILD vyvolaného léky, radiační pneumonitida
  18. Jakékoli z následujících srdečních kritérií: Průměrný klidový QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) delší než 470 ms, získaný ze 3 EKG pomocí hodnoty QTc odvozené ze screeningového EKG přístroje. Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG, např. kompletní blokáda levého raménka, srdeční blok třetího stupně a srdeční blokáda druhého stupně. Jakékoli faktory, které zvyšují riziko prodloužení QTc nebo riziko arytmických příhod, jako je srdeční selhání, hypokalémie, hypomagnezémie, hypokalcémie, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT nebo nevysvětlitelná náhlá smrt do 40 let u příbuzných prvního stupně popř. jakékoli souběžné léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval
  19. Komprese míchy, symptomatické a nestabilní metastázy v mozku s výjimkou pacientů, kteří dokončili definitivní terapii a měli stabilní neurologický stav po dobu alespoň 2 týdnů po dokončení definitivní terapie. 20. Refrakterní nauzea a zvracení, chronická gastrointestinální onemocnění, neschopnost spolknout formulovaný přípravek nebo předchozí významná resekce střeva, která by znemožnila adekvátní absorpci osimertinibu

21. Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce orgánů 22. Kojící pacientky 23. Pacientky, které v současné době dostávají léky nebo bylinné doplňky, o nichž je známo, že jsou silnými induktory cytochromu (CYP) 3A4.

24. Pacient neochotný podstoupit biopsii v době progrese onemocnění 25. Historie přecitlivělosti na aktivní nebo neaktivní pomocné látky osimertinibu nebo léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako osimertinib 26. Úsudek zkoušejícího, že by se pacient neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by pacient dodržoval studijní postupy, omezení a požadavky 27. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie 28. Předchozí zařazení do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Osimertinib
Perorální, silný, selektivní, ireverzibilní inhibitor jak senzibilizujících, tak rezistentních mutací inhibitoru EGFR-tyrosinkinázy u nemalobuněčného karcinomu plic
Lék: Osimertinib
Osimertinib je perorální, silný, selektivní, ireverzibilní inhibitor jak mutací senzibilizujících EGFR-tyrosinkinázový inhibitor, tak mutací rezistence u nemalobuněčného karcinomu plic s významným rozpětím selektivity oproti divokému typu EGFR.
Ostatní jména:
  • TAGRISSO, AZD9291

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s daným nádorovým genetickým a proteomickým markerem v bodě progrese onemocnění
Časové okno: Genetické a proteomické markery byly hodnoceny na začátku a progresi (až 5 let po výchozí hodnotě)
Byla hodnocena frekvence genetických a proteomických markerů při progresi onemocnění bez ohledu na jejich prevalenci.
Genetické a proteomické markery byly hodnoceny na začátku a progresi (až 5 let po výchozí hodnotě)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data první dávky do data progrese nebo smrti (z jakékoli příčiny, pokud nedojde k recidivě), až 5 let
PFS je definována jako doba od první dávky osimertinibu do data zkoušejícího hodnoceného kritériem hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1-definovaná progrese nebo smrt (z jakékoli příčiny při absenci progrese) bez ohledu na to, zda pacient ukončí léčbu nebo dostává jinou protinádorovou terapii před progresí.
Od data první dávky do data progrese nebo smrti (z jakékoli příčiny, pokud nedojde k recidivě), až 5 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data první dávky do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese až 5 let
ORR je definován jako počet (%) pacientů s alespoň jednou odpovědí na návštěvu s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), která je potvrzena nejméně o 4 týdny později.
Od data první dávky do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese až 5 let
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od data první dokumentace úplné/částečné odpovědi do data progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení RECIST u účastníků, kteří nepokročili během 2 zmeškaných návštěv posledního hodnocení, až 5 let
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od data první zdokumentované odpovědi (která je následně potvrzena) do data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění, konec odpovědi by se měl shodovat s datem progrese nebo úmrtí z jakákoliv příčina použitá pro koncový bod PFS. Čas první odpovědi bude definován jako poslední z dat přispívajících k první návštěvě, která byla CR nebo PR, která byla následně potvrzena.
Od data první dokumentace úplné/částečné odpovědi do data progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení RECIST u účastníků, kteří nepokročili během 2 zmeškaných návštěv posledního hodnocení, až 5 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 8 týdnů
DCR je definováno jako procento pacientů s potvrzenou kompletní odpovědí, potvrzenou částečnou odpovědí nebo se stabilním onemocněním.
8 týdnů
Doba do přerušení léčby nebo úmrtí (TTD)
Časové okno: Od data první dávky do ukončení léčby nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez recidivy), až 5 let
TTD je definována jako doba od data první dávky osimertinibu do nejčasnějšího ukončení léčby nebo úmrtí.
Od data první dávky do ukončení léčby nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez recidivy), až 5 let
Čas do první následné terapie nebo smrti (TFST)
Časové okno: Od data první dávky do zahájení následné protinádorové léčby nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez recidivy), až 5 let
TFST je definována jako doba od data první dávky osimertinibu do data zahájení protinádorové terapie, které nastane dříve po ukončení studie nebo úmrtí.
Od data první dávky do zahájení následné protinádorové léčby nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez recidivy), až 5 let
PFS v podskupinách pacientů definovaných molekulárním profilem: Nádorová mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) ve výchozím stavu
Časové okno: Od data první dávky do data progrese nebo smrti (z jakékoli příčiny, pokud nedojde k recidivě), až 5 let
PFS je definována jako doba od první dávky osimertinibu do data zkoušejícího hodnoceného kritériem hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1-definovaná progrese nebo smrt (z jakékoli příčiny při absenci progrese) bez ohledu na to, zda pacient ukončí léčbu nebo dostává jinou protinádorovou terapii před progresí. PFS byl analyzován v podskupinách pacientů definovaných molekulárním profilem, včetně, ale bez omezení na: EGFR nádorová mutace na počátku – Exon19del nebo L858R
Od data první dávky do data progrese nebo smrti (z jakékoli příčiny, pokud nedojde k recidivě), až 5 let
PFS v podskupinách pacientů definovaných molekulárním profilem: detekovatelné v plazmě odvozené ctDNA na začátku
Časové okno: Od data první dávky do data progrese nebo smrti (z jakékoli příčiny, pokud nedojde k recidivě), až 5 let
PFS je definována jako doba od první dávky osimertinibu do data zkoušejícího hodnoceného kritériem hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1-definovaná progrese nebo smrt (z jakékoli příčiny při absenci progrese) bez ohledu na to, zda pacient ukončí léčbu nebo dostává jinou protinádorovou terapii před progresí. PFS byl analyzován v podskupinách pacientů definovaných molekulárním profilem, včetně, ale bez omezení na: Exon19del nebo L858R detekovatelné v plazmě derivované cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyselině (ctDNA) na začátku studie.
Od data první dávky do data progrese nebo smrti (z jakékoli příčiny, pokud nedojde k recidivě), až 5 let
ORR v podskupinách pacientů definovaných molekulárním profilem: EGFR nádorová mutace ve výchozím stavu
Časové okno: Od data první dávky do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese až 5 let
ORR je definován jako počet (%) pacientů s alespoň jednou odpovědí na návštěvu s kompletní nebo částečnou odpovědí, která je potvrzena nejméně o 4 týdny později. ORR byla analyzována v podskupinách pacientů definovaných molekulárním profilem: nádorová mutace EGFR na počátku – Exon19del nebo L858R
Od data první dávky do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese až 5 let
ORR v podskupinách pacientů definovaných molekulárním profilem: detekovatelné v plazmě odvozené ctDNA na začátku
Časové okno: Od data první dávky do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese až 5 let
ORR je definován jako počet (%) pacientů s alespoň jednou odpovědí na návštěvu s kompletní nebo částečnou odpovědí, která je potvrzena nejméně o 4 týdny později. ORR byl analyzován v podskupinách pacientů definovaných molekulárním profilem: Exon19del nebo L858R detekovatelný v plazmě odvozené ctDNA na začátku.
Od data první dávky do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese až 5 let
TTD v podskupinách pacientů definovaných molekulárním profilem: EGFR nádorová mutace ve výchozím stavu
Časové okno: Od data první dávky do ukončení léčby nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez recidivy), až 5 let
TTD je definována jako doba od data první dávky osimertinibu do nejčasnějšího ukončení léčby nebo úmrtí. TTD byla analyzována v podskupinách pacientů definovaných molekulárním profilem: nádorová mutace EGFR na počátku – Exon19del nebo L858R
Od data první dávky do ukončení léčby nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez recidivy), až 5 let
TTD v podskupinách pacientů definovaných molekulárním profilem: detekovatelné v plazmě odvozené ctDNA ve výchozím stavu
Časové okno: Od data první dávky do ukončení léčby nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez recidivy), až 5 let
TTD je definována jako doba od data první dávky osimertinibu do nejčasnějšího ukončení léčby nebo úmrtí. TTD byla analyzována v podskupinách pacientů definovaných molekulárním profilem: Exon19del nebo L858R detekovatelný v plazmě odvozené ctDNA na začátku.
Od data první dávky do ukončení léčby nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez recidivy), až 5 let
Zmenšení nádoru/hloubka odpovědi u podskupin pacientů definovaných molekulárním profilem: Mutace nádoru EGFR ve výchozím stavu
Časové okno: Od data první dávky do posledního zaznamenaného skenování po základním RECIST hodnocení cílové léze, až 5 let
Zmenšení tumoru je definováno jako nejlepší změna od výchozí hodnoty v součtu průměrů cílových lézí u podskupin pacientů definovaných molekulárním profilem: mutace tumoru EGFR na počátku – Exon19del nebo L858R. Negativní změna znamená zmenšení velikosti cílové léze.
Od data první dávky do posledního zaznamenaného skenování po základním RECIST hodnocení cílové léze, až 5 let
Smrštění nádoru/hloubka odezvy u podskupin pacientů definovaných molekulárním profilem: detekovatelné v plazmě odvozené ctDNA ve výchozím stavu
Časové okno: Od data první dávky do posledního zaznamenaného skenování po základním RECIST hodnocení cílové léze, až 5 let
Zmenšení tumoru je definováno jako nejlepší změna od výchozí hodnoty v součtu průměrů cílových lézí u podskupin pacientů definovaných molekulárním profilem: Exon19del nebo L858R detekovatelný v ctDNA odvozené od plazmy na začátku. Negativní změna znamená zmenšení velikosti cílové léze.
Od data první dávky do posledního zaznamenaného skenování po základním RECIST hodnocení cílové léze, až 5 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody odstupňované podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 4.0
Časové okno: Při každé návštěvě od podepsání informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby
Shrnout profil bezpečnosti a snášenlivosti osimertinibu jako léčby inhibitorem tyrozinkinázy EGFR první linie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivní mutací EGFR
Při každé návštěvě od podepsání informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Parexel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zosia Piotrowska, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D5161C00003
  • 2017-002359-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osimertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení