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Eine molekulare Profilierungsstudie von Patienten mit EGFR-Mutations-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die mit Osimertinib behandelt wurden (ELIOS)

2. Oktober 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, offene, einarmige Studie zur molekularen Profilerstellung von Patienten mit EGFR-Mutations-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die mit Osimertinib behandelt wurden

Eine multizentrische, unverblindete, einarmige Molekularprofilstudie von Patienten mit EGFR-Mutations-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die mit Osimertinib behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Dies ist eine offene, einarmige Gewebe- und Plasmagewinnungsstudie der Phase II, die die Wirksamkeit, Sicherheit und zugrunde liegenden Resistenzmechanismen von Osimertinib (80 mg oral, einmal täglich) als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder Patienten mit metastasiertem EGFR-Mutations-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die EGFR-Tyrosinkinase-Hemmer-therapienaiv sind und für eine Erstlinienbehandlung in Frage kommen. Teilnehmer mit EGFR-Mutation-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs müssen 2 obligatorischen Tumorbiopsien zustimmen, um für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen zu werden. Die erste Biopsie wird vor Beginn der Behandlung mit Osimertinib durchgeführt, und die zweite Biopsie wird zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen der vom Prüfarzt beurteilten, in den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1) definierten Progression und vor dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung entnommen. Eine dritte optionale Biopsie kann im Laufe der Behandlung nach Ermessen des Prüfarztes entnommen werden, wenn der Patient zustimmt und es klinisch machbar ist. Tumorgewebe- und Plasmaproben werden gesammelt und auf genetische und nicht genetische Abweichungen untersucht, die für die Bestimmung des Ansprechens und der Resistenz auf die Behandlung, die die Teilnehmer im Rahmen ihrer Krebsbehandlung erhalten, wichtig sein können. Die Patienten sollten die Behandlung mit Osimertinib fortsetzen, bis eine Progression eintritt oder bis andere Kriterien für einen Abbruch der Behandlung erfüllt sind. Wenn die Patienten jedoch nach Einschätzung des Prüfarztes weiterhin einen klinischen Nutzen der Behandlung zeigen, können die Patienten weiterhin Osimertinib über die RECIST 1.1-definierte Progression hinaus erhalten. Daher gibt es keine maximale Behandlungsdauer. Tumorbewertungen werden zu Studienbeginn und dann alle 8 Wochen ab Studieneinschluss bis 3,5 Jahre und dann alle 10 Wochen bis zur RECIST 1.1-Definition durchgeführt. Die Patienten werden nach Absetzen von Osimertinib über einen Zeitraum von 28 Tagen nachbeobachtet. Patientenzielpopulation Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem pathologisch bestätigtem Adenokarzinom der Lunge, die einer kurativen Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich sind. Die Patienten haben einen Tumor, der eine der EGFR-Mutationen enthält, von denen bekannt ist, dass sie mit der Empfindlichkeit gegenüber EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren assoziiert sind, entweder allein oder in Kombination mit anderen EGFR-Mutationen (der EGFR-Mutationsstatus wird von einem örtlichen Labor bestimmt). Die Patienten müssen EGFR-Tyrosinkinasehemmer-therapienaiv und für eine Erstlinienbehandlung mit Osimertinib in Frage kommen. Osimertinib ist ein oraler, potenter, selektiver, irreversibler Inhibitor sowohl von sensibilisierenden EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren als auch von Resistenzmutationen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit einem signifikanten Selektivitätsspielraum gegenüber Wildtyp-EGFR. Osimertinib (80 mg oral, einmal täglich) wird verabreicht. Bei Bedarf kann die Dosis auf 40 mg reduziert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
154

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25100
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Monza, Italien, 20900
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Research Site
      • Terni, Italien, 05100
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Research Site
      • Cheongiu, Korea, Republik von, 28644
        • Research Site
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Research Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Research Site
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
      • Lembah Pantai, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30307
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer informierten Zustimmung vor
  2. Patienten ab 18 Jahren
  3. Patienten mit histologischer Bestätigung eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC
  4. Patienten im M1-Stadium gemäß der Tumor-Node-and-Metastase-Klassifikation maligner Tumoren (TNM)
  5. Patienten mit einer EGFR-Deletion oder -Mutation, von der bekannt ist (durch Tumorbiopsie oder Plasma), dass sie mit einer EGFR-TKI-Sensitivität assoziiert sind
  6. Vorhandensein einer messbaren oder auswertbaren Erkrankung (gemäß RECIST 1.1-Kriterien).
  7. Möglichkeit der Gewinnung einer ausreichenden Gewebeprobe durch eine Biopsie oder chirurgische Resektion des Primärtumors oder des metastasierten Tumorgewebes
  8. WHO-Leistungsstatus 0-1
  9. Lebenserwartung ≥12 Wochen
  10. Kapazität zu schlucken
  11. Patienten, die in der Lage sind, das Studium abzuschließen und sich in geografischer Nähe befinden, was eine angemessene Nachsorge ermöglicht
  12. Auflösung aller akuten toxischen Wirkungen früherer Krebstherapien
  13. Patientinnen müssen hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden und vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen, wenn sie gebärfähig sind
  14. Männliche Patienten müssen bereit sein, eine Barriere-Kontrazeption anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Lokal fortgeschrittener Lungenkrebskandidat für eine kurative Behandlung durch radikale Operation und/oder Radio(chemo)therapie
  2. Patienten, bei denen ein anderer Subtyp von Lungenkrebs diagnostiziert wurde
  3. Patienten mit einer EGFR-Exon-20-Insertion
  4. Patienten mit nur einer messbaren oder auswertbaren Tumorläsion, die vor ihrer Aufnahme in die Studie reseziert oder bestrahlt wurde
  5. Zweite aktive Neoplasie
  6. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von fünf Halbwertszeiten der Verbindung
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IP) in den letzten 3 Wochen vor dem ersten Tag der Studienbehandlung
  8. Patienten, die zuvor Immuntherapien erhalten haben
  9. Patienten, die zuvor eine EGFR-Behandlung gegen Lungenkrebs erhalten haben
  10. Patienten, die zuvor mit einem EGFR-TKI behandelt wurden, auch im adjuvanten Setting
  11. Patienten, die eine Vorbehandlung wegen Metastasen oder einer Erkrankung im Stadium IV erhalten haben
  12. Vorherige Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie bei fortgeschrittenem NSCLC
  13. Patienten mit einer vollständig behandelten Krebsvorgeschichte ohne Anzeichen einer bösartigen Erkrankung können derzeit nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn ihre Chemotherapie vor weniger als 6 Monaten abgeschlossen wurde und/oder vor weniger als 2 Jahren eine Knochenmarktransplantation erhalten wurde erster Tag der Studienbehandlung
  14. Jegliche ungelösten Toxizitäten aus einer vorherigen Therapie, die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung größer als CTCAE-Grad 1 waren, mit Ausnahme von Alopezie und Grad 2, vorheriger Platintherapie-assoziierter Neuropathie
  15. Jeder Hinweis auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie und aktiver Blutungsneigung oder aktiver Infektion (z. B. Patienten, die eine Infektionsbehandlung erhalten), einschließlich Hepatitis C und humanem Immundefizienzvirus (HIV), oder aktiver unkontrollierter Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion.
  16. Patienten, die sich innerhalb von 14 Tagen einem chirurgischen Eingriff ohne Bezug zur Studie oder einem größeren chirurgischen Eingriff innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments unterzogen haben
  17. Frühere Anamnese von interstitieller Lungenerkrankung (ILD), arzneimittelinduzierter ILD, Strahlenpneumonitis
  18. Eines der folgenden kardialen Kriterien: Mittleres Ruhe-QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz (QTc) von mehr als 470 ms, erhalten aus 3 EKGs, unter Verwendung des vom Screening-Klinik-EKG-Gerät abgeleiteten QTc-Werts. Alle klinisch bedeutsamen Anomalien des Rhythmus, der Leitung oder der Morphologie des Ruhe-EKGs, z. kompletter Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades und Herzblock zweiten Grades. Alle Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko von arrhythmischen Ereignissen erhöhen, wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie, angeborenes langes QT-Syndrom, Familienanamnese mit langem QT-Syndrom oder ungeklärter plötzlicher Tod unter 40 Jahren bei Verwandten ersten Grades oder alle begleitenden Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern
  19. Kompression des Rückenmarks, symptomatische und instabile Hirnmetastasen, außer bei Patienten, die die definitive Therapie abgeschlossen haben und die einen stabilen neurologischen Status für mindestens 2 Wochen nach Abschluss der definitiven Therapie hatten. 20. Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken, oder frühere signifikante Darmresektion, die eine ausreichende Resorption von Osimertinib ausschließen würde

21. Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion 22. Weibliche Patienten, die stillen 23. Patienten, die derzeit Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie starke Induktoren von Cytochrom (CYP) 3A4 sind.

24. Patient ist nicht bereit, sich zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit einer Biopsie zu unterziehen 25. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen aktive oder inaktive Hilfsstoffe von Osimertinib oder Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie Osimertinib 26. Urteil des Prüfarztes, an dem der Patient nicht teilnehmen sollte die Studie, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält 27. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie 28. Frühere Aufnahme in die vorliegende Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Osimertinib
Ein oraler, potenter, selektiver, irreversibler Hemmer von EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor-Sensibilisierungs- und Resistenzmutationen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Arzneimittel: Osimertinib
Osimertinib ist ein oraler, potenter, selektiver, irreversibler Inhibitor sowohl von EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor-Sensibilisierungs- als auch von Resistenzmutationen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit einem signifikanten Selektivitätsspielraum gegenüber Wildtyp-EGFR.
Andere Namen:
  • TAGRISSO, AZD9291

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem bestimmten tumorgenetischen und proteomischen Marker zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit
Zeitfenster: Genetische und proteomische Marker wurden zu Studienbeginn und im weiteren Verlauf (bis zu 5 Jahre nach Studienbeginn) bewertet.
Die Häufigkeit genetischer und proteomischer Marker bei Krankheitsprogression wurde unabhängig von ihrer Prävalenz bewertet.
Genetische und proteomische Marker wurden zu Studienbeginn und im weiteren Verlauf (bis zu 5 Jahre nach Studienbeginn) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Progression oder des Todes (aus welchen Gründen auch immer, sofern kein Rückfall auftritt) bis zu 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Osimertinib-Dosis bis zum Datum der durch den Prüfarzt ermittelten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-definierten Progression oder Tod (aus irgendeinem Grund, wenn keine Progression vorliegt), unabhängig davon, ob der Patient die Therapie abbricht oder vor dem Fortschreiten eine andere Krebstherapie erhält.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Progression oder des Todes (aus welchen Gründen auch immer, sofern kein Rückfall auftritt) bis zu 5 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt, bis zu 5 Jahre
ORR ist definiert als die Anzahl (%) der Patienten mit mindestens einer Besuchsreaktion mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR), die mindestens 4 Wochen später bestätigt wird.
Vom Datum der ersten Dosis bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt, bis zu 5 Jahre
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dokumentation des vollständigen/teilweisen Ansprechens bis zum Datum der Progression oder der letzten auswertbaren RECIST-Bewertung für Teilnehmer, die innerhalb von zwei verpassten Besuchen nach der letzten Bewertung keine Fortschritte gemacht haben, bis zu 5 Jahre
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (das anschließend bestätigt wird) bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens oder Todes. Wenn keine Krankheitsprogression vorliegt, sollte das Ende des Ansprechens mit dem Datum des Fortschreitens oder Todes zusammenfallen Jede für den PFS-Endpunkt verwendete Ursache. Der Zeitpunkt der ersten Antwort wird als der späteste der Daten definiert, die zum ersten, anschließend bestätigten CR- oder PR-Besuch beitragen.
Vom Datum der ersten Dokumentation des vollständigen/teilweisen Ansprechens bis zum Datum der Progression oder der letzten auswertbaren RECIST-Bewertung für Teilnehmer, die innerhalb von zwei verpassten Besuchen nach der letzten Bewertung keine Fortschritte gemacht haben, bis zu 5 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 8 Wochen
DCR ist definiert als Prozentsatz der Patienten mit bestätigter vollständiger Remission, bestätigter teilweiser Remission oder mit stabiler Erkrankung.
8 Wochen
Zeit bis zum Behandlungsabbruch oder Tod (TTD)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Absetzen der Behandlung oder zum Tod (aus welchen Gründen auch immer, sofern kein Rückfall auftritt) bis zu 5 Jahre
TTD ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Osimertinib-Dosis bis zum frühesten Behandlungsabbruch oder Tod.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Absetzen der Behandlung oder zum Tod (aus welchen Gründen auch immer, sofern kein Rückfall auftritt) bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur ersten Folgetherapie oder zum Tod (TFST)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Beginn einer weiteren Krebstherapie oder zum Tod (aus welchen Gründen auch immer, sofern kein Rückfall auftritt) bis zu 5 Jahre
TFST ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Osimertinib-Dosis bis zum früheren Datum des Beginns der Krebstherapie nach Abbruch der Studienbehandlung oder bis zum Tod.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Beginn einer weiteren Krebstherapie oder zum Tod (aus welchen Gründen auch immer, sofern kein Rückfall auftritt) bis zu 5 Jahre
PFS in Patientenuntergruppen, definiert durch molekulares Profil: Tumormutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Progression oder des Todes (aus welchen Gründen auch immer, sofern kein Rückfall auftritt) bis zu 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Osimertinib-Dosis bis zum Datum der durch den Prüfarzt ermittelten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-definierten Progression oder Tod (aus irgendeinem Grund, wenn keine Progression vorliegt), unabhängig davon, ob der Patient die Therapie abbricht oder vor dem Fortschreiten eine andere Krebstherapie erhält. Das PFS wurde in Patientenuntergruppen analysiert, die durch das molekulare Profil definiert wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: EGFR-Tumormutation zu Studienbeginn – Exon19del oder L858R
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Progression oder des Todes (aus welchen Gründen auch immer, sofern kein Rückfall auftritt) bis zu 5 Jahre
PFS in Patientenuntergruppen, definiert durch molekulares Profil: Zu Studienbeginn in aus Plasma gewonnener ctDNA nachweisbar
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Progression oder des Todes (aus welchen Gründen auch immer, sofern kein Rückfall auftritt) bis zu 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Osimertinib-Dosis bis zum Datum der durch den Prüfarzt ermittelten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-definierten Progression oder Tod (aus irgendeinem Grund, wenn keine Progression vorliegt), unabhängig davon, ob der Patient die Therapie abbricht oder vor dem Fortschreiten eine andere Krebstherapie erhält. Das PFS wurde in Patientenuntergruppen analysiert, die durch das molekulare Profil definiert wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Exon19del oder L858R, nachweisbar in aus Plasma gewonnener zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) zu Studienbeginn.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Progression oder des Todes (aus welchen Gründen auch immer, sofern kein Rückfall auftritt) bis zu 5 Jahre
ORR in Patientenuntergruppen, definiert durch molekulares Profil: EGFR-Tumormutation zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt, bis zu 5 Jahre
ORR ist definiert als die Anzahl (%) der Patienten mit mindestens einer Besuchsreaktion mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen, die mindestens 4 Wochen später bestätigt wird. Die ORR wurde in Patientenuntergruppen analysiert, die durch das molekulare Profil definiert wurden: EGFR-Tumormutation zu Studienbeginn – Exon19del oder L858R
Vom Datum der ersten Dosis bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt, bis zu 5 Jahre
ORR in Patientenuntergruppen, definiert durch molekulares Profil: Zu Studienbeginn in aus Plasma gewonnener ctDNA nachweisbar
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt, bis zu 5 Jahre
ORR ist definiert als die Anzahl (%) der Patienten mit mindestens einer Besuchsreaktion mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen, die mindestens 4 Wochen später bestätigt wird. Die ORR wurde in Patientenuntergruppen analysiert, die durch das molekulare Profil definiert wurden: Exon19del oder L858R nachweisbar in aus Plasma gewonnener ctDNA zu Studienbeginn.
Vom Datum der ersten Dosis bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt, bis zu 5 Jahre
TTD in Patientenuntergruppen, definiert durch molekulares Profil: EGFR-Tumormutation zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Absetzen der Behandlung oder zum Tod (aus welchen Gründen auch immer, sofern kein Rückfall auftritt) bis zu 5 Jahre
TTD ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Osimertinib-Dosis bis zum frühesten Behandlungsabbruch oder Tod. TTD wurde in Patientenuntergruppen analysiert, die durch das molekulare Profil definiert wurden: EGFR-Tumormutation zu Studienbeginn – Exon19del oder L858R
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Absetzen der Behandlung oder zum Tod (aus welchen Gründen auch immer, sofern kein Rückfall auftritt) bis zu 5 Jahre
TTD in Patientenuntergruppen, definiert durch molekulares Profil: Zu Studienbeginn in aus Plasma gewonnener ctDNA nachweisbar
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Absetzen der Behandlung oder zum Tod (aus welchen Gründen auch immer, sofern kein Rückfall auftritt) bis zu 5 Jahre
TTD ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Osimertinib-Dosis bis zum frühesten Behandlungsabbruch oder Tod. TTD wurde in Patientenuntergruppen analysiert, die durch das molekulare Profil definiert wurden: Exon19del oder L858R nachweisbar in aus Plasma gewonnener ctDNA zu Studienbeginn.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Absetzen der Behandlung oder zum Tod (aus welchen Gründen auch immer, sofern kein Rückfall auftritt) bis zu 5 Jahre
Tumorschrumpfung/Reaktionstiefe in Patientenuntergruppen, definiert durch molekulares Profil: EGFR-Tumormutation zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum letzten aufgezeichneten RECIST-Scan zur Beurteilung der Zielläsion nach Studienbeginn, bis zu 5 Jahre
Die Tumorschrumpfung ist definiert als die beste Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen in Patientenuntergruppen, die durch das molekulare Profil definiert sind: EGFR-Tumormutation zum Ausgangswert – Exon19del oder L858R. Eine negative Veränderung bedeutet eine Verringerung der Zielläsionsgröße.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum letzten aufgezeichneten RECIST-Scan zur Beurteilung der Zielläsion nach Studienbeginn, bis zu 5 Jahre
Tumorschrumpfung/Reaktionstiefe in Patientenuntergruppen, definiert durch molekulares Profil: Zu Studienbeginn in aus Plasma gewonnener ctDNA nachweisbar
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum letzten aufgezeichneten RECIST-Scan zur Beurteilung der Zielläsion nach Studienbeginn, bis zu 5 Jahre
Die Tumorschrumpfung ist definiert als die beste Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen in Patientenuntergruppen, die durch das molekulare Profil definiert sind: Exon19del oder L858R, nachweisbar in aus Plasma gewonnener ctDNA zum Ausgangswert. Eine negative Veränderung bedeutet eine Verringerung der Zielläsionsgröße.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum letzten aufgezeichneten RECIST-Scan zur Beurteilung der Zielläsion nach Studienbeginn, bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Zeitfenster: Bei jedem Besuch ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Zusammenfassung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von Osimertinib als Erstlinientherapie mit EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren für Patienten mit EGFR-Mutation-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Bei jedem Besuch ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Parexel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zosia Piotrowska, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D5161C00003
  • 2017-002359-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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