Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En molekylær profileringsundersøgelse af patienter med EGFR-mutationspositive lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC behandlet med Osimertinib (ELIOS)

2. oktober 2024 opdateret af: AstraZeneca

En multicenter, åben-label, enkeltarm, molekylær profileringsundersøgelse af patienter med EGFR-mutationspositive lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC behandlet med Osimertinib

En multicenter, open-label, enkeltarmet, molekylær profileringsundersøgelse af patienter med EGFR-mutationspositive lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC behandlet med osmertinib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Dette er et fase II, åbent, enkeltarms vævs- og plasmaoptagelsesstudie, der vurderer effektiviteten, sikkerheden og de underliggende resistensmekanismer af osimertinib (80 mg oralt, én gang dagligt) som førstelinjebehandling hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk EGFR-mutationspositiv ikke-småcellet lungecancer, som er behandlingsnaive for EGFR-tyrosinkinasehæmmere og kvalificerede til førstelinjebehandling. Deltagere med EGFR-mutationspositiv ikke-småcellet lungecancer skal give samtykke til 2 obligatoriske tumorbiopsier for at komme i betragtning til optagelse i denne undersøgelse. Den første biopsi vil blive foretaget før påbegyndelse af behandling med osimertinib, og den anden biopsi vil blive taget på et hvilket som helst tidspunkt mellem Investigator vurderet, Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)-defineret progression og før starten af ​​enhver ny anticancerbehandling. En tredje valgfri biopsi kan tages under behandlingsforløbet efter investigators skøn, hvis patienten giver sit samtykke, og hvis det er klinisk muligt. Tumorvævs- og plasmaprøver vil blive indsamlet og undersøgt for genetiske og ikke-genetiske afvigelser, som kan være vigtige for at bestemme respons og resistens over for den behandling, som deltagerne vil modtage som en del af deres kræftbehandling. Patienter skal fortsætte med osimertinib indtil progression eller indtil andre behandlingsophørskriterier er opfyldt. Men hvis patienterne fortsat viser klinisk fordel ved behandlingen som vurderet af investigator, kan patienterne fortsætte med at modtage osimertinib ud over RECIST 1.1-defineret progression. Derfor er der ingen maksimal behandlingsvarighed. Tumorvurderinger vil blive udført ved baseline og derefter hver 8. uge fra studietilmelding indtil 3,5 år, og derefter hver 10. uge indtil RECIST 1.1-defineret. Patienterne vil blive fulgt op i en periode på 28 dage efter seponering af osmertinib. Målpatientpopulation Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år og derover med lokalt fremskreden eller metastatisk patologisk bekræftet adenocarcinom i lungen, som ikke er modtagelige for helbredende kirurgi eller strålebehandling. Patienter vil have en tumor, der rummer en af ​​de EGFR-mutationer, der vides at være forbundet med EGFR-tyrosinkinaseinhibitorfølsomhed, enten alene eller i kombination med andre EGFR-mutationer (EGFR-mutationsstatus bestemt af et lokalt laboratorium). Patienter skal være behandlingsnaive med EGFR-tyrosinkinasehæmmere og kvalificerede til at modtage førstelinjebehandling med osimertinib. Osimertinib er en oral, potent, selektiv, irreversibel hæmmer af både EGFR-tyrosinkinasehæmmer-sensibiliserende og resistensmutationer i ikke-småcellet lungecancer med en signifikant selektivitetsmargin i forhold til vildtype-EGFR. Osimertinib (80 mg oralt, én gang dagligt) vil blive administreret. Doserne kan reduceres til 40 mg, hvis det er nødvendigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30307
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25100
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Monza, Italien, 20900
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Research Site
      • Terni, Italien, 05100
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Research Site
      • Cheongiu, Korea, Republikken, 28644
        • Research Site
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Research Site
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
      • Lembah Pantai, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivelse af informeret samtykke forud
  2. Patienter i alderen 18 år eller ældre
  3. Patienter med histologisk bekræftelse af lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC
  4. Patienter med M1-stadium i henhold til tumor-, knude- og metastaseklassifikationen af ​​maligne tumorer (TNM)
  5. Patienter med en EGFR-deletion eller -mutation kendt (fra tumorbiopsi eller plasma) er forbundet med EGFR TKI-følsomhed
  6. Eksistens af målbar eller evaluerbar sygdom (i henhold til RECIST 1.1-kriterier).
  7. Mulighed for at opnå tilstrækkelig vævsprøve via en biopsi eller kirurgisk resektion af den primære tumor eller metastatisk tumorvæv
  8. WHO præstationsstatus 0-1
  9. Forventet levetid ≥12 uger
  10. Evne til at sluge
  11. Patienter i stand til at gennemføre undersøgelsen og inden for geografisk nærhed, hvilket giver mulighed for tilstrækkelig opfølgning
  12. Opløsning af alle akutte toksiske virkninger af tidligere kræftbehandling
  13. Kvindelige patienter skal bruge højeffektive præventionsmidler og skal have en negativ graviditetstest før påbegyndelse af dosering, hvis de er i den fødedygtige alder
  14. Mandlige patienter skal være villige til at bruge barriereprævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Lokalt avanceret lungekræftkandidat til kurativ behandling gennem radikal kirurgi og/eller radio(kemo)terapi
  2. Patienter diagnosticeret med en anden lungekræftsubtype
  3. Patienter med en EGFR exon 20 indsættelse
  4. Patienter med kun én målbar eller evaluerbar tumorlæsion, der er blevet resekeret eller bestrålet før deres optagelse i undersøgelsen
  5. Anden aktive neoplasi
  6. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for fem halveringstider af forbindelsen
  7. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt (IP) i løbet af de sidste 3 uger før den første dag af undersøgelsesbehandlingen
  8. Patienter, der tidligere har modtaget immunterapi
  9. Patienter, der tidligere har modtaget EGFR-behandlinger for lungekræft
  10. Patienter, der tidligere har modtaget behandling med en EGFR TKI, inklusive i adjuverende indstilling
  11. Patienter, der tidligere har modtaget behandling for metastatisk eller stadium IV-sygdom
  12. Forudgående behandling med cytotoksisk kemoterapi til fremskreden NSCLC
  13. Patienter med en kræfthistorie, der er blevet fuldstændig behandlet uden tegn på ondartet sygdom, kan i øjeblikket ikke inkluderes i undersøgelsen, hvis deres kemoterapi blev afsluttet mindre end 6 måneder før og/eller har modtaget en knoglemarvstransplantation mindre end 2 år før første dag i studiebehandlingen
  14. Enhver uafklaret toksicitet fra tidligere behandling større end CTCAE grad 1 på tidspunktet for start af undersøgelsesbehandling med undtagelse af alopeci og grad 2, tidligere platinterapi relateret neuropati
  15. Ethvert tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension og aktive blødningsdiateser eller aktiv infektion (f.eks. patienter, der modtager behandling for infektion), inklusive hepatitis C og human immundefektvirus (HIV), eller aktiv ukontrolleret hepatitis B-virus (HBV) infektion.
  16. Patienter, der har haft en kirurgisk procedure, der ikke er relateret til undersøgelsen inden for 14 dage eller større operation inden for 1 måned før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
  17. Tidligere sygehistorie med interstitiel lungesygdom (ILD), lægemiddelinduceret ILD, strålingspneumonitis
  18. Ethvert af følgende hjertekriterier: Gennemsnitligt hvile-QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) mere end 470 msek, opnået fra 3 EKG'er, ved hjælp af screeningsklinikkens EKG-maskine afledt QTc-værdi. Eventuelle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG, f.eks. komplet venstre grenblok, tredje grads hjerteblok og anden grads hjerteblok. Enhver faktor, der øger risikoen for QTc-forlængelse eller risiko for arytmiske hændelser såsom hjertesvigt, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hypocalcæmi, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død under 40 år hos førstegradsslægtninge eller enhver samtidig medicin, der vides at forlænge QT-intervallet
  19. Rygmarvskompression, symptomatiske og ustabile hjernemetastaser undtagen for de patienter, der har afsluttet den endelige behandling og har haft en stabil neurologisk status i mindst 2 uger efter afslutning af den endelige behandling. 20. Refraktær kvalme og opkastning, kroniske gastrointestinale sygdomme, manglende evne til at sluge det formulerede produkt eller tidligere betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption af osimertinib

21.Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion 22.Kvindelige patienter, der ammer 23.Patienter, der i øjeblikket modtager medicin eller naturlægemidler, der vides at være potente inducere af cytokrom (CYP) 3A4.

24. Patient, der ikke er villig til at gennemgå en biopsi på tidspunktet for sygdomsprogression 25. Historik om overfølsomhed over for aktive eller inaktive hjælpestoffer af osimertinib eller lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som osimertinib 26. Bedømmelse fra Investigator, som patienten ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at patienten vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav 27.Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen 28.Tidligere tilmelding til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Osimertinib
En oral, potent, selektiv, irreversibel hæmmer af både EGFR-tyrosinkinasehæmmer sensibiliserende og resistensmutationer i ikke-småcellet lungekræft
Medicin: Osimertinib
Osimertinib er en oral, potent, selektiv, irreversibel hæmmer af både EGFR-tyrosinkinasehæmmer-sensibiliserende og resistensmutationer i ikke-småcellet lungecancer med en signifikant selektivitetsmargin i forhold til vildtype-EGFR.
Andre navne:
  • TAGRISSO, AZD9291

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en given tumor genetisk og proteomisk markør på tidspunktet for sygdomsprogression
Tidsramme: Genetiske og proteomiske markører blev vurderet ved baseline og progression (op til 5 år efter baseline)
Hyppigheden af ​​genetiske og proteomiske markører ved sygdomsprogression uanset deres prævalens blev evalueret.
Genetiske og proteomiske markører blev vurderet ved baseline og progression (op til 5 år efter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for progression eller død (af enhver årsag i fravær af gentagelse), op til 5 år
PFS er defineret som tiden fra den første dosis af osimertinib indtil datoen for Investigator vurderede Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-defineret progression eller død (af enhver årsag i fravær af progression) uanset om patienten trækker sig fra behandlingen eller modtager en anden kræftbehandling før progression.
Fra datoen for første dosis til datoen for progression eller død (af enhver årsag i fravær af gentagelse), op til 5 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dato for første dosis indtil progression, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, op til 5 år
ORR er defineret som antallet (%) af patienter med mindst ét ​​besøgsrespons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), der bekræftes mindst 4 uger senere.
Fra dato for første dosis indtil progression, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, op til 5 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumentation for fuldstændig/delvis respons indtil datoen for progression, eller sidste evaluerbare RECIST-vurdering for deltagere, der ikke gjorde fremskridt inden for 2 ubesvarede besøg efter sidste vurdering, op til 5 år
Varighed af respons er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons, (der efterfølgende bekræftes) indtil datoen for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression, skal slutningen af ​​respons falde sammen med datoen for progression eller død fra kl. enhver årsag, der bruges til PFS-endepunktet. Tidspunktet for det første svar vil blive defineret som den seneste af de datoer, der bidrager til det første besøg, som var CR eller PR, der efterfølgende blev bekræftet.
Fra datoen for første dokumentation for fuldstændig/delvis respons indtil datoen for progression, eller sidste evaluerbare RECIST-vurdering for deltagere, der ikke gjorde fremskridt inden for 2 ubesvarede besøg efter sidste vurdering, op til 5 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 8 uger
DCR er defineret som procentdelen af ​​patienter med bekræftet fuldstændigt respons, bekræftet delvist respons eller med stabil sygdom.
8 uger
Tid til behandlingsophør eller død (TTD)
Tidsramme: Fra dato for første dosis til behandlingsophør eller død (af enhver årsag i fravær af tilbagefald), op til 5 år
TTD er defineret som tiden fra datoen for første dosis af osimertinib til den tidligste behandlingsophør eller død.
Fra dato for første dosis til behandlingsophør eller død (af enhver årsag i fravær af tilbagefald), op til 5 år
Tid til første efterfølgende terapi eller død (TFST)
Tidsramme: Fra dato for første dosis til start af efterfølgende kræftbehandling eller død (af enhver årsag i fravær af gentagelse), op til 5 år
TFST er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af osimertinib til den tidligere dato for startdatoen for anticancerterapi efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling eller død.
Fra dato for første dosis til start af efterfølgende kræftbehandling eller død (af enhver årsag i fravær af gentagelse), op til 5 år
PFS i patientundergrupper defineret af molekylær profil: Epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) Tumormutation ved baseline
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for progression eller død (af enhver årsag i fravær af gentagelse), op til 5 år
PFS er defineret som tiden fra den første dosis af osimertinib indtil datoen for Investigator vurderede Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-defineret progression eller død (af enhver årsag i fravær af progression) uanset om patienten trækker sig fra behandlingen eller modtager en anden kræftbehandling før progression. PFS blev analyseret i patientundergrupper defineret af molekylær profil, inklusive, men ikke begrænset til: EGFR-tumormutation ved baseline-Exon19del eller L858R
Fra datoen for første dosis til datoen for progression eller død (af enhver årsag i fravær af gentagelse), op til 5 år
PFS i patientundergrupper defineret af molekylær profil: Detekterbar i plasma-afledt ctDNA ved baseline
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for progression eller død (af enhver årsag i fravær af gentagelse), op til 5 år
PFS er defineret som tiden fra den første dosis af osimertinib indtil datoen for Investigator vurderede Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-defineret progression eller død (af enhver årsag i fravær af progression) uanset om patienten trækker sig fra behandlingen eller modtager en anden kræftbehandling før progression. PFS blev analyseret i patientundergrupper defineret af molekylær profil, inklusive, men ikke begrænset til: Exon19del eller L858R påviselig i plasma-afledt cirkulerende tumor-deoxyribonukleinsyre (ctDNA) ved baseline.
Fra datoen for første dosis til datoen for progression eller død (af enhver årsag i fravær af gentagelse), op til 5 år
ORR i patientundergrupper defineret af molekylær profil: EGFR-tumormutation ved baseline
Tidsramme: Fra dato for første dosis indtil progression, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, op til 5 år
ORR er defineret som antallet (%) af patienter med mindst ét ​​besøgsrespons med fuldstændig respons eller delvis respons, der bekræftes mindst 4 uger senere. ORR blev analyseret i patientundergrupper defineret af molekylær profil: EGFR-tumormutation ved baseline-Exon19del eller L858R
Fra dato for første dosis indtil progression, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, op til 5 år
ORR i patientundergrupper defineret af molekylær profil: Detekterbar i plasmaafledt ctDNA ved baseline
Tidsramme: Fra dato for første dosis indtil progression, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, op til 5 år
ORR er defineret som antallet (%) af patienter med mindst ét ​​besøgsrespons med fuldstændig respons eller delvis respons, der bekræftes mindst 4 uger senere. ORR blev analyseret i patientundergrupper defineret af molekylær profil: Exon19del eller L858R påviselig i plasma-afledt ctDNA ved baseline.
Fra dato for første dosis indtil progression, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, op til 5 år
TTD i patientundergrupper defineret af molekylær profil: EGFR-tumormutation ved baseline
Tidsramme: Fra dato for første dosis til behandlingsophør eller død (af enhver årsag i fravær af tilbagefald), op til 5 år
TTD er defineret som tiden fra datoen for første dosis af osimertinib til den tidligste behandlingsophør eller død. TTD blev analyseret i patientundergrupper defineret af molekylær profil: EGFR tumormutation ved baseline-Exon19del eller L858R
Fra dato for første dosis til behandlingsophør eller død (af enhver årsag i fravær af tilbagefald), op til 5 år
TTD i patientundergrupper defineret af molekylær profil: Detekterbar i plasmaafledt ctDNA ved baseline
Tidsramme: Fra dato for første dosis til behandlingsophør eller død (af enhver årsag i fravær af tilbagefald), op til 5 år
TTD er defineret som tiden fra datoen for første dosis af osimertinib til den tidligste behandlingsophør eller død. TTD blev analyseret i patientundergrupper defineret af molekylær profil: Exon19del eller L858R påviselig i plasma-afledt ctDNA ved baseline.
Fra dato for første dosis til behandlingsophør eller død (af enhver årsag i fravær af tilbagefald), op til 5 år
Tumorsvind/responsdybde i patientundergrupper defineret af molekylær profil: EGFR-tumormutation ved baseline
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til sidste registrerede post baseline RECIST mållæsionsvurderingsscanning, op til 5 år
Tumorsvind er defineret som den bedste ændring fra baseline i summen af ​​diametre af mållæsioner i patientundergrupper defineret af molekylær profil: EGFR-tumormutation ved baseline-Exon19del eller L858R. En negativ ændring angiver en reduktion i mållæsionens størrelse.
Fra datoen for første dosis til sidste registrerede post baseline RECIST mållæsionsvurderingsscanning, op til 5 år
Tumorsvind/responsdybde i patientundergrupper defineret af molekylær profil: Detekterbar i plasma-afledt ctDNA ved baseline
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til sidste registrerede post baseline RECIST mållæsionsvurderingsscanning, op til 5 år
Tumorsvind er defineret som den bedste ændring fra baseline i summen af ​​diametre af mållæsioner i patientundergrupper defineret af molekylær profil: Exon19del eller L858R påviselig i plasma-afledt ctDNA ved baseline. En negativ ændring angiver en reduktion i mållæsionens størrelse.
Fra datoen for første dosis til sidste registrerede post baseline RECIST mållæsionsvurderingsscanning, op til 5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser klassificeret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Tidsramme: Ved hvert besøg fra underskrivelse af informeret samtykke indtil 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
For at opsummere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for osimertinib som førstelinjebehandling med EGFR-tyrosinkinasehæmmere til patienter med EGFR-mutationspositiv lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft
Ved hvert besøg fra underskrivelse af informeret samtykke indtil 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Parexel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zosia Piotrowska, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D5161C00003
  • 2017-002359-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osimertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger