Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte estetický účinek různých tyreoidektomií

7. srpna 2017 aktualizováno: Xiao Ma, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie k vyhodnocení a porovnání chirurgických výsledků, estetických účinků a délky řezu různých přístupových postupů u pacientů s DTC

Sto dvacet pacientek, které podstoupily tyreoidektomii, bylo rovnoměrně rozděleno do tří skupin: konvenční přístup (CA), estetický přístup (APA) a minimálně invazivní přístup (MIA). Jako nástroj pro hodnocení lineární jizvy byla použita škála pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS). Po ročním sledování byly hodnoceny kosmetické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní studie u pacientů s DTC na oddělení chirurgie hlavy a krku v Perking University Cancer Hospital (také nazývaná Pekingská nemocnice pro rakovinu). Do studie bylo od června 2012 do června 2014 zařazeno celkem 120 pacientek, které podstoupily chirurgickou léčbu DTC. U všech pacientů byla diagnostikována DTC prostřednictvím předoperační patologie aspirační biopsie tenkou jehlou. Tito pacienti byli individuálně náhodně rozděleni (poměr 1:1:1) do konvenční přístupové skupiny (CA), estetické přístupové skupiny (APA) nebo minimálně invazivní přístupové skupiny (MIA). U každého pacienta byla přijata lobektomie plus ipsilaterální disekce centrální lymfatické uzliny (CLND). Stanovení DTC bylo T1N0M0 nebo T1N1M0. Vyšetřovatelé získali informace o pacientech, včetně věku, délky řezu, postupu uzavření řezu, výskytu komplikací a kosmetického hodnocení ze zdravotních záznamů pacientů. Vyloučeni byli pacienti s jinými zdravotními chorobami, jako je diabetes nebo obezita, v anamnéze kouření, sklon ke keloidu, anamnéza radioterapie hlavy a krku nebo s neúplnými informacemi. Funkce RLN byla hodnocena pomocí elektronické vláknové laryngoskopie 6 měsíců po operaci. Doba sledování byla 12,3 měsíce. Výzkum byl přezkoumán a schválen Etickou komisí Pekingské univerzitní onkologické nemocnice a od všech pacientů byl získán informovaný souhlas se zveřejněním informací/obrázků v online publikaci s otevřeným přístupem. Studie byla otevřená bez zaslepení pacientů, klinických lékařů nebo výzkumného personálu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou DTC prostřednictvím patologie předoperační aspirační biopsie tenkou jehlou.
  • Stanovení DTC bylo T1N0M0 nebo T1N1M0.
  • ženský
  • Věk nad 18 let
  • Subjekty, které plně rozumí procesu studia, se účastní dobrovolně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými nemocemi, jako je diabetes nebo obezita, s kuřáckou anamnézou, sklonem ke keloidu, anamnézou radioterapie hlavy a krku nebo s neúplnými informacemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: konvenční přístupová skupina (CA)
Byl vytvořen řez o délce 4 až 5 cm, byly zvednuty subplatyzmální laloky a byly mobilizovány popruhové svaly. Poté byl obnažen horní pól štítné žlázy a žláza byla dodána chirurgickým řezem a úžina štítné žlázy byla rozdělena. Nakonec bylo provedeno CLND. Svaly popruhu byly znovu aproximovány hedvábným stehem č. 1. Kůže v plné tloušťce byla uzavřena přerušeným monofilem.
Postup: tyreoidektomie
Tyreoidektomie mají různé přístupy. Cílem této studie bylo zhodnotit a porovnat estetické účinky různých přístupových postupů u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy (DTC).
Experimentální: estetické principy přístupová skupina (APA)
Klíčový rozdíl se soustředil na likvidační řez pomocí estetických principů, které jsou znázorněny níže. Řez byl chráněn vazelínovou mastí. Bylo zabráněno nadměrnému tahu kůže, aby se zabránilo poranění na okraji kůže. Krvácení bylo zastaveno nízkovýkonným bipolárním koagulačním zařízením. Operační pole nemusí být taženo všemi směry, aby se zobrazilo celé operační pole. Cervikální linea alba byla uzavřena kontinuálními stehy s 3-0 vstřebatelnými stehy Vicryl. K opětovnému přiblížení podkožních tkání byly použity přerušované stehy 4-0 Vicryl. Epidermis byla fixována spíše elastickými kožními uzávěry 3M steri-strip než kožními stehy.
Postup: tyreoidektomie
Tyreoidektomie mají různé přístupy. Cílem této studie bylo zhodnotit a porovnat estetické účinky různých přístupových postupů u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy (DTC).
Experimentální: minimálně invazivní přístupová skupina (MIA)
S přístupem MIA byl vytvořen kratší řez mezi 3 a 4 cm. Procedura používala skalpel Harmonic jako pomocné zařízení. Nejprve byla rozdělena šíje. Za druhé, dolní pól štítné žlázy byl vyříznut z tukové tkáně a dolní štítné cévy byly rozděleny blízko štítné žlázy pro mobilizaci. RLN a příštítná tělíska byly pečlivě vypreparovány. Za třetí byl odpojen horní pól štítné žlázy. Nakonec bylo provedeno CLND. Postup uzavření řezu byl podobný jako u APA.
Postup: tyreoidektomie
Tyreoidektomie mají různé přístupy. Cílem této studie bylo zhodnotit a porovnat estetické účinky různých přístupových postupů u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy (DTC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Stupnice POSAS je spolehlivým a proveditelným nástrojem pro lineární hodnocení jizev. POSAS zahrnoval stupnici pozorovatele a stupnici pacienta. Skóre Observer Scar Assessment Scale (OSAS) bylo získáno stejným pozorovatelem; tato škála zahrnuje 5 položek hodnocených na 10bodové škále, přičemž 1 označuje normální kůži a 10 označuje nejhorší jizvu, jakou si lze představit. Souhrnné skóre 5 znamená normální kůži a souhrnné skóre 50 je nejhorší možný výsledek jizvy. Škála hodnocení jizev pacienta (PSAS) se skládá ze 6 položek. Všechny položky hodnotí pacient na 10bodové škále; souhrnné skóre 6 až 60 představuje rozmezí od normální kůže po nejhorší představitelnou jizvu. Po ohodnocení položek pozorovatel a pacienti hodnotili celkový vzhled jizvy na vizuální analogové škále odpovídající 10bodové škále.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka jizvy
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Pomocí pravítka změřte délku jizvy, přesnost na milimetr
12 měsíců po operaci
Provozní doba
Časové okno: Den 1 (v den provozu)
Od řezu po dokončení stehu (zaznamenejte dobu od začátku operace do konce operace)
Den 1 (v den provozu)
Ztráta krve
Časové okno: Den 1 (v den provozu)
Ztráta krve od řezu po steh dokončena (zaznamenejte ztrátu krve od začátku operace do konce operace)
Den 1 (v den provozu)
Množství drenáže
Časové okno: do extubace, průměrně 48 hodin po operaci
Zaznamenejte množství drenáže od konce chirurgického výkonu do extubace drenáže
do extubace, průměrně 48 hodin po operaci
Délka odvodnění
Časové okno: do extubace, průměrně 48 hodin po operaci
Zaznamenejte dobu (dny) drenáže od konce chirurgického zákroku po extubaci drenáže
do extubace, průměrně 48 hodin po operaci
Číslo CLND
Časové okno: až 2 týdny po operaci
Zaznamenejte počet centrálních lymfatických uzlin
až 2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao Ma, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XMa-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení