Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign den æstetiske effekt af forskellige thyreoidektomier

7. august 2017 opdateret af: Xiao Ma, Peking University Cancer Hospital & Institute

En undersøgelse til at evaluere og sammenligne kirurgiske resultater, æstetiske virkninger og snitlængde af forskellige adgangsprocedurer hos patienter med DTC

Et hundrede og tyve kvindelige patienter, der gennemgik thyreoidektomi, var jævnt fordelt i tre grupper: konventionel adgang (CA), æstetiske principper adgang (APA) og minimalt invasiv adgang (MIA). Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) blev brugt som vurderingsværktøj for det lineære ar. Efter et års opfølgning blev de kosmetiske resultater vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv undersøgelse af patienter med DTC på afdelingen for hoved- og halskirurgi på Perking University Cancer Hospital (også kaldet Beijing Cancer hospital). I alt 120 kvindelige patienter, der gennemgik kirurgisk behandling for DTC, blev inkluderet i undersøgelsen fra juni 2012 til juni 2014. Alle patienter blev diagnosticeret med DTC gennem præoperativ finnålsaspirationsbiopsipatologi. Disse patienter blev individuelt tilfældigt fordelt (1:1:1-forhold) i den konventionelle adgangsgruppe (CA), den æstetiske adgangsgruppe (APA) eller den minimalt invasive adgangsgruppe (MIA). Lobektomi plus ipsilateral central lymfeknudedissektion (CLND) blev vedtaget hos hver patient. DTC-inddeling var T1N0M0 eller T1N1M0. Efterforskerne hentede patienternes oplysninger, herunder alder, snitlængde, procedure for lukning af snit, forekomst af komplikationer og kosmetisk vurdering fra patienternes journaler. Patienter med andre medicinske sygdomme, såsom diabetes eller fedme, en rygehistorie, en keloid-tendens, en historie med strålebehandling til hoved og nakke eller med ufuldstændig information, blev ekskluderet. RLN-funktionen blev evalueret ved elektronisk fiber-laryngoskopi 6 måneder postoperativt. Opfølgningstiden var 12,3 måneder. Forskningen blev gennemgået og godkendt af den etiske komité på Peking University Cancer Hospital, og der blev opnået informeret samtykke fra alle patienter til at offentliggøre informationen/billederne i en online publikation med åben adgang. Undersøgelsen var åben uden blindning af patienter, klinikere eller forskningspersonale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med DTC gennem præoperativ finnålsaspirationsbiopsipatologi.
  • DTC-inddeling var T1N0M0 eller T1N1M0.
  • Kvinde
  • Alder over 18 år
  • Forsøgspersoner, der fuldt ud forstår undersøgelsesprocessen, deltager frivilligt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre medicinske sygdomme, såsom diabetes eller fedme, en rygehistorie, en keloid tendens, en historie med strålebehandling til hoved og nakke eller med ufuldstændig information.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: konventionel adgangsgruppe (CA)
Et 4- til 5 cm snit blev skabt, subplatysmale klapper blev hævet, og remmusklerne blev mobiliseret. Derefter blev den øverste pol af skjoldbruskkirtlen blotlagt, og kirtlen blev leveret gennem det kirurgiske snit, og skjoldbruskkirtlen blev delt. Til sidst blev CLND udført. Remmusklerne blev gentilnærmet med nr. 1 silkesutur. Huden i fuld tykkelse blev lukket med afbrudt monofilament.
Procedure: thyreoidektomi
Thyreoidektomi har forskellige tilgange. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere og sammenligne de æstetiske effekter af forskellige adgangsprocedurer hos patienter med differentieret thyreoideacarcinom (DTC).
Eksperimentel: æstetiske principper adgangsgruppe (APA)
Den vigtigste forskel fokuserede på bortskaffelsessnittet ved hjælp af æstetiske principper, som er afbildet nedenfor. Snittet var beskyttet af vaseline salve. Overdreven hudtrækkraft blev undgået for at forhindre skaden på hudkanten. Blødning blev stanset med en laveffekt bipolær koagulationsanordning. Det kirurgiske felt skal ikke trækkes i alle retninger for at vise hele operationsfeltet. Den cervikale linea alba blev lukket med kontinuerte suturer med 3-0 absorberbare Vicryl suturer. Afbrudte suturer af 4-0 Vicryl blev brugt til at gentilnærme det subkutane væv. Epidermis blev fikseret med 3M steri-strip elastiske hudlukninger i stedet for hudsuturer.
Procedure: thyreoidektomi
Thyreoidektomi har forskellige tilgange. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere og sammenligne de æstetiske effekter af forskellige adgangsprocedurer hos patienter med differentieret thyreoideacarcinom (DTC).
Eksperimentel: minimalt invasiv adgangsgruppe (MIA)
Med MIA-tilgangen blev der skabt et kortere snit på mellem 3 og 4 cm. Proceduren brugte den harmoniske skalpel som en hjælpeanordning. Først blev landtangen delt. For det andet blev den nedre pol af skjoldbruskkirtlen dissekeret fra fedtvævet, og de nedre skjoldbruskkirtelkar blev delt tæt på skjoldbruskkirtlen til mobilisering. RLN og biskjoldbruskkirtlerne blev omhyggeligt dissekeret. For det tredje blev skjoldbruskkirtlens overordnede pol afbrudt. Til sidst blev CLND udført. Lukkeproceduren for snittet svarede til den for APA.
Procedure: thyreoidektomi
Thyreoidektomi har forskellige tilgange. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere og sammenligne de æstetiske effekter af forskellige adgangsprocedurer hos patienter med differentieret thyreoideacarcinom (DTC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
POSAS-skalaen er et pålideligt og gennemførligt værktøj til lineær ar-evaluering. POSAS omfattede observatørskalaen og patientskalaen. Observer Scar Assessment Scale (OSAS)-score blev opnået af den samme observatør; denne skala omfatter 5 punkter, der er klassificeret på en 10-punkts skala, hvor 1 angiver normal hud og 10 angiver det værst tænkelige ar. En summarisk score på 5 indikerer normal hud, og en summarisk score på 50 er det værst mulige arresultat. Patient Scar Assessment Scale (PSAS) består af 6 punkter. Alle punkter bedømmes af patienten på en 10-trins skala; en summarisk score på 6 til 60 repræsenterer intervallet fra normal hud til det værst tænkelige ar. Efter at have scoret emnerne, vurderede observatøren og patienterne det samlede arudseende på en visuel analog skala svarende til en 10-punkts skala.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arlængde
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Brug lineal til at måle længden af ​​arret, nøjagtighed til millimeter
12 måneder efter operationen
Driftstid
Tidsramme: Dag 1 (på operationsdagen)
Fra incision til sutur afsluttet (registrer varigheden fra operationens start til operationens afslutning)
Dag 1 (på operationsdagen)
Blodtab
Tidsramme: Dag 1 (på operationsdagen)
Blodtab fra snit til sutur afsluttet (registrer blodtabet fra operationens start til operationens afslutning)
Dag 1 (på operationsdagen)
Mængde af dræning
Tidsramme: indtil ekstubering, i gennemsnit 48 timer efter operationen
Registrer mængden af ​​dræning fra afslutning af kirurgisk indgreb til ekstubering af dræning
indtil ekstubering, i gennemsnit 48 timer efter operationen
Varighed af dræning
Tidsramme: indtil ekstubering, i gennemsnit 48 timer efter operationen
Registrer varigheden (dage) af dræningen, fra afslutning af kirurgisk indgreb til ekstubering af dræning
indtil ekstubering, i gennemsnit 48 timer efter operationen
Antal CLND
Tidsramme: op til 2 uger efter operationen
Registrer antallet af centrale lymfeknuder
op til 2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiao Ma, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XMa-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Differentieret thyreoideacarcinom (DTC)

Kliniske forsøg med thyreoidektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger