Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównaj efekt estetyczny różnych tyroidektomii

7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Xiao Ma, Peking University Cancer Hospital & Institute

Badanie mające na celu ocenę i porównanie wyników chirurgicznych, efektów estetycznych i długości nacięcia różnych procedur dostępu u pacjentów z DTC

Sto dwadzieścia pacjentek, które przeszły tyreoidektomię, podzielono równomiernie na trzy grupy: dostęp konwencjonalny (CA), dostęp na podstawie zasad estetycznych (APA) i dostęp minimalnie inwazyjny (MIA). Jako narzędzie oceny liniowej blizny zastosowano Skalę Oceny Blizny Pacjenta i Obserwatora (POSAS). Po rocznej obserwacji oceniono efekty kosmetyczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie z udziałem pacjentów z DTC na Oddziale Chirurgii Głowy i Szyi Perking University Cancer Hospital (zwanym także Beijing Cancer Hospital). Do badania w okresie od czerwca 2012 r. do czerwca 2014 r. włączono łącznie 120 pacjentek poddanych leczeniu chirurgicznemu z powodu DTC. U wszystkich pacjentów rozpoznano DTC na podstawie przedoperacyjnej biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej. Pacjenci ci zostali indywidualnie losowo przydzieleni (stosunek 1:1:1) do grupy dostępu konwencjonalnego (CA), grupy dostępu zgodnego z zasadami estetycznymi (APA) lub grupy dostępu minimalnie inwazyjnego (MIA). U każdego pacjenta zastosowano lobektomię z wycięciem centralnych węzłów chłonnych po tej samej stronie (CLND). Etap DTC to T1N0M0 lub T1N1M0. Badacze uzyskali informacje o pacjentach, w tym wiek, długość nacięcia, procedurę zamykania nacięcia, częstość występowania powikłań i ocenę kosmetyczną z dokumentacji medycznej pacjentów. Wykluczono pacjentów z innymi chorobami, takimi jak cukrzyca lub otyłość, palących papierosy w wywiadzie, skłonność do keloidów, radioterapię głowy i szyi w wywiadzie lub z niepełnymi informacjami. Czynność RLN oceniano za pomocą elektronicznej laryngoskopii światłowodowej 6 miesięcy po operacji. Czas obserwacji wynosił 12,3 miesiąca. Badanie zostało zweryfikowane i zatwierdzone przez Komisję Etyki Pekińskiego Uniwersyteckiego Szpitala Onkologicznego, a od wszystkich pacjentów uzyskano świadomą zgodę na opublikowanie informacji/obrazów w ogólnodostępnej publikacji online. Badanie było otwarte, bez zaślepiania pacjentów, klinicystów ani personelu badawczego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano DTC na podstawie przedoperacyjnej biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej.
  • Etap DTC to T1N0M0 lub T1N1M0.
  • Płeć żeńska
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Osoby, które w pełni rozumieją proces badania, uczestniczą w nim dobrowolnie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi chorobami, takimi jak cukrzyca lub otyłość, palenie tytoniu w wywiadzie, skłonność do bliznowców, radioterapia głowy i szyi w wywiadzie lub osoby z niepełnymi informacjami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: konwencjonalna grupa dostępu (CA)
Wykonywano 4-5 cm nacięcie, podnoszono płatki podpłytkowe i mobilizowano mięśnie paskowe. Następnie odsłonięto górny biegun tarczycy i wydobyto gruczoł przez nacięcie chirurgiczne oraz rozcięto cieśń tarczycową. Ostatecznie wykonano CLND. Mięśnie paska zostały ponownie zbliżone jedwabnym szwem nr 1. Skórę pełnej grubości zamknięto monofilamentem przerywanym.
Procedura: tyroidektomia
Thyroidectomies mają różne podejścia. Celem pracy była ocena i porównanie efektów estetycznych różnych procedur dostępu u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (DTC).
Eksperymentalny: grupa dostępu do zasad estetycznych (APA)
Kluczowa różnica polegała na nacięciu usuwania przy użyciu zasad estetycznych, które przedstawiono poniżej. Nacięcie zabezpieczono maścią wazelinową. Unikano nadmiernego rozciągania skóry, aby zapobiec urazom na krawędzi skóry. Krwawienie tamowano za pomocą bipolarnego urządzenia koagulacyjnego o małej mocy. Pole operacyjne nie musi być rozciągnięte we wszystkich kierunkach, aby pokazać pełne pole operacyjne. Linię białą szyjki macicy zamknięto szwami ciągłymi wchłanialnymi szwami Vicryl 3-0. Przerwane szwy 4-0 Vicryl zastosowano do ponownego zbliżenia tkanek podskórnych. Naskórek unieruchomiono za pomocą elastycznych pasków steri-strip 3M zamiast szwów skórnych.
Procedura: tyroidektomia
Thyroidectomies mają różne podejścia. Celem pracy była ocena i porównanie efektów estetycznych różnych procedur dostępu u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (DTC).
Eksperymentalny: minimalnie inwazyjna grupa dostępu (MIA)
Przy dostępie MIA wykonano krótsze nacięcie o długości od 3 do 4 cm. W zabiegu wykorzystano skalpel Harmonic jako narzędzie pomocnicze. Najpierw podzielono przesmyk. Po drugie, dolny biegun tarczycy wycięto z tkanki tłuszczowej, a dolne naczynia tarczycowe podzielono blisko tarczycy w celu mobilizacji. Dokładnie wypreparowano RLN i przytarczyce. Po trzecie, górny biegun tarczycy został odłączony. Ostatecznie wykonano CLND. Procedura zamykania nacięcia była podobna jak w przypadku APA.
Procedura: tyroidektomia
Thyroidectomies mają różne podejścia. Celem pracy była ocena i porównanie efektów estetycznych różnych procedur dostępu u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (DTC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Skala POSAS jest niezawodnym i wykonalnym narzędziem do liniowej oceny blizny. POSAS obejmował skalę obserwatora i skalę pacjenta. Wynik Skali Oceny Blizn Obserwatora (OSAS) został uzyskany przez tego samego obserwatora; ta skala obejmuje 5 pozycji ocenianych w 10-punktowej skali, gdzie 1 oznacza normalną skórę, a 10 oznacza najgorszą bliznę, jaką można sobie wyobrazić. Sumaryczna ocena 5 wskazuje na normalną skórę, a sumaryczna ocena 50 to najgorszy możliwy wynik blizny. Skala oceny blizn pacjenta (PSAS) składa się z 6 pozycji. Wszystkie pozycje są oceniane przez pacjenta w 10-stopniowej skali; sumaryczny wynik od 6 do 60 reprezentuje zakres od normalnej skóry do najgorszej blizny, jaką można sobie wyobrazić. Po ocenie pozycji obserwator i pacjenci oceniali ogólny wygląd blizny na wizualnej skali analogowej odpowiadającej 10-punktowej skali.
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość blizny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Za pomocą linijki zmierz długość blizny z dokładnością do milimetra
12 miesięcy po operacji
Czas operacji
Ramy czasowe: Dzień 1 (w dniu operacji)
Od nacięcia do zakończenia szwu (zapisać czas od rozpoczęcia operacji do jej zakończenia)
Dzień 1 (w dniu operacji)
Strata krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 (w dniu operacji)
Utrata krwi od nacięcia do zakończenia szwu (zapisać utratę krwi od początku operacji do końca operacji)
Dzień 1 (w dniu operacji)
Ilość drenażu
Ramy czasowe: do ekstubacji, średnio 48 godzin po operacji
Odnotować ilość drenażu od zakończenia zabiegu chirurgicznego do ekstubacji drenażu
do ekstubacji, średnio 48 godzin po operacji
Czas trwania drenażu
Ramy czasowe: do ekstubacji, średnio 48 godzin po operacji
Odnotować czas trwania drenażu (dni) od zakończenia zabiegu chirurgicznego do ekstubacji drenażu
do ekstubacji, średnio 48 godzin po operacji
Liczba CLND
Ramy czasowe: do 2 tygodni po zabiegu
Zapisz liczbę centralnych węzłów chłonnych
do 2 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiao Ma, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XMa-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami