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Confronta l'effetto estetico di diverse tiroidectomie

7 agosto 2017 aggiornato da: Xiao Ma, Peking University Cancer Hospital & Institute

Uno studio per valutare e confrontare i risultati chirurgici, gli effetti estetici e la lunghezza dell'incisione di diverse procedure di accesso in pazienti con DTC

Centoventi pazienti di sesso femminile sottoposte a tiroidectomia sono state equamente distribuite in tre gruppi: accesso convenzionale (CA), accesso a principi estetici (APA) e accesso minimamente invasivo (MIA). La Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) è stata utilizzata come strumento di valutazione per la cicatrice lineare. Dopo un anno di follow-up, sono stati valutati i risultati estetici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico su pazienti con DTC presso il Dipartimento di Chirurgia della Testa e del Collo del Perking University Cancer Hospital (chiamato anche Beijing Cancer Hospital). Un totale di 120 pazienti di sesso femminile sottoposte a trattamento chirurgico per DTC sono state arruolate nello studio da giugno 2012 a giugno 2014. Tutti i pazienti sono stati diagnosticati con DTC attraverso la biopsia preoperatoria con agoaspirato patologico. Questi pazienti sono stati assegnati individualmente in modo casuale (rapporto 1:1:1) al gruppo di accesso convenzionale (CA), al gruppo di accesso ai principi estetici (APA) o al gruppo di accesso minimamente invasivo (MIA). In ogni paziente è stata adottata la lobectomia più la dissezione linfonodale centrale ipsilaterale (CLND). La stadiazione del DTC era T1N0M0 o T1N1M0. Gli investigatori hanno recuperato le informazioni sui pazienti, tra cui età, lunghezza dell'incisione, procedura di chiusura dell'incisione, incidenza di complicanze e valutazione estetica dalle cartelle cliniche dei pazienti. Sono stati esclusi i pazienti con altre malattie mediche, come il diabete o l'obesità, una storia di fumo, una tendenza cheloide, una storia di radioterapia alla testa e al collo, o con informazioni incomplete. La funzione RLN è stata valutata mediante laringoscopia elettronica in fibra 6 mesi dopo l'intervento. Il tempo di follow-up è stato di 12,3 mesi. La ricerca è stata esaminata e approvata dal comitato etico del Peking University Cancer Hospital e tutti i pazienti hanno ottenuto il consenso informato per pubblicare le informazioni/immagini in una pubblicazione online ad accesso aperto. Lo studio era in aperto senza accecare pazienti, medici o personale di ricerca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di DTC attraverso patologia bioptica preoperatoria per aspirazione con ago sottile.
  • La stadiazione del DTC era T1N0M0 o T1N1M0.
  • Femmina
  • Età superiore a 18 anni
  • I soggetti che comprendono appieno il processo di studio, partecipano volontariamente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre malattie mediche, come il diabete o l'obesità, una storia di fumo, una tendenza cheloide, una storia di radioterapia alla testa e al collo o con informazioni incomplete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo di accesso convenzionale (CA)
È stata praticata un'incisione di 4-5 cm, sono stati sollevati i lembi sottoplatismali e sono stati mobilizzati i muscoli della cinghia. Quindi, il polo superiore della ghiandola tiroidea è stato esposto e la ghiandola è stata espulsa attraverso l'incisione chirurgica e l'istmo tiroideo è stato diviso. Infine, è stato eseguito il CLND. I muscoli della cinghia sono stati ri-approssimati con la sutura di seta No.1. La pelle a tutto spessore è stata chiusa con monofilamento interrotto.
Procedura: tiroidectomia
Le tiroidectomie hanno approcci diversi. Lo scopo di questo studio era valutare e confrontare gli effetti estetici di diverse procedure di accesso in pazienti con carcinoma differenziato della tiroide (DTC).
Sperimentale: gruppo di accesso ai principi estetici (APA)
La differenza fondamentale si è concentrata sull'incisione di smaltimento utilizzando principi estetici, che sono illustrati di seguito. L'incisione è stata protetta con pomata di vaselina. L'eccessiva trazione della pelle è stata evitata per prevenire la lesione sul bordo della pelle. L'emorragia è stata arrestata con un dispositivo di coagulazione bipolare a bassa potenza. Il campo chirurgico non deve essere tirato in tutte le direzioni per mostrare l'intero campo operatorio. La linea alba cervicale è stata chiusa da suture continue con punti Vicryl riassorbibili 3-0. Sono state utilizzate suture interrotte di Vicryl 4-0 per riavvicinare i tessuti sottocutanei. L'epidermide è stata fissata con chiusure cutanee elastiche 3M steri-strip anziché suture cutanee.
Procedura: tiroidectomia
Le tiroidectomie hanno approcci diversi. Lo scopo di questo studio era valutare e confrontare gli effetti estetici di diverse procedure di accesso in pazienti con carcinoma differenziato della tiroide (DTC).
Sperimentale: gruppo di accesso minimamente invasivo (MIA)
Con l'approccio MIA, è stata creata un'incisione più corta tra 3 e 4 cm. La procedura utilizzava il bisturi armonico come dispositivo ausiliario. Innanzitutto, l'istmo è stato diviso. In secondo luogo, il polo inferiore della tiroide è stato sezionato dal tessuto adiposo e i vasi tiroidei inferiori sono stati sezionati vicino alla ghiandola tiroidea per la mobilizzazione. Le ghiandole RLN e paratiroidi sono state accuratamente sezionate. Terzo, il polo superiore della ghiandola tiroidea era disconnesso. Infine, è stato eseguito il CLND. La procedura di chiusura dell'incisione era simile a quella dell'APA.
Procedura: tiroidectomia
Le tiroidectomie hanno approcci diversi. Lo scopo di questo studio era valutare e confrontare gli effetti estetici di diverse procedure di accesso in pazienti con carcinoma differenziato della tiroide (DTC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
La scala POSAS è uno strumento affidabile e fattibile per la valutazione della cicatrice lineare. Il POSAS includeva la scala dell'osservatore e la scala del paziente. Il punteggio OSAS (Observer Scar Assessment Scale) è stato ottenuto dallo stesso osservatore; questa scala include 5 elementi classificati su una scala a 10 punti con 1 che indica la pelle normale e 10 che indica la peggiore cicatrice immaginabile. Un punteggio sommario di 5 indica una pelle normale e un punteggio sommario di 50 è il peggior risultato di cicatrice possibile. La scala di valutazione della cicatrice del paziente (PSAS) è composta da 6 elementi. Tutti gli item sono classificati dal paziente su una scala a 10 punti; un punteggio sommario da 6 a 60 rappresenta l'intervallo dalla pelle normale alla peggiore cicatrice immaginabile. Dopo aver assegnato un punteggio agli item, l'osservatore ei pazienti hanno valutato l'aspetto generale della cicatrice su una scala analogica visiva corrispondente a una scala a 10 punti.
12 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza della cicatrice
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
Usando il righello per misurare la lunghezza della cicatrice, precisione al millimetro
12 mesi dopo l'operazione
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Giorno 1 (il giorno dell'operazione)
Dall'incisione alla sutura completata (registrare la durata dall'inizio dell'operazione alla fine dell'operazione)
Giorno 1 (il giorno dell'operazione)
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Giorno 1 (il giorno dell'operazione)
Perdita di sangue dall'incisione alla sutura completata (registrare la perdita di sangue dall'inizio dell'operazione alla fine dell'operazione)
Giorno 1 (il giorno dell'operazione)
Quantità di drenaggio
Lasso di tempo: fino all'estubazione, in media 48 ore dopo l'intervento
Registrare la quantità di drenaggio dalla fine della procedura chirurgica all'estubazione del drenaggio
fino all'estubazione, in media 48 ore dopo l'intervento
Durata del drenaggio
Lasso di tempo: fino all'estubazione, in media 48 ore dopo l'intervento
Registrare la durata (giorni) del drenaggio, dalla fine della procedura chirurgica all'estubazione del drenaggio
fino all'estubazione, in media 48 ore dopo l'intervento
Numero di CLND
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'operazione
Registrare il numero di linfonodi centrali
fino a 2 settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiao Ma, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XMa-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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