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Comparar o efeito estético de diferentes tireoidectomias

7 de agosto de 2017 atualizado por: Xiao Ma, Peking University Cancer Hospital & Institute

Um estudo para avaliar e comparar os resultados cirúrgicos, os efeitos estéticos e o comprimento da incisão de diferentes procedimentos de acesso em pacientes com CDT

Cento e vinte pacientes do sexo feminino submetidas à tireoidectomia foram distribuídas igualmente em três grupos: acesso convencional (CA), acesso por princípios estéticos (APA) e acesso minimamente invasivo (MIA). A Escala de Avaliação da Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS) foi utilizada como ferramenta de avaliação da cicatriz linear. Após um ano de acompanhamento, os resultados cosméticos foram avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo em pacientes com CDT no Departamento de Cirurgia de Cabeça e Pescoço do Perking University Cancer Hospital (também chamado de Beijing Cancer hospital). Um total de 120 pacientes do sexo feminino submetidas a tratamento cirúrgico para CDT foram incluídas no estudo de junho de 2012 a junho de 2014. Todos os pacientes foram diagnosticados com CDT por meio de biópsia pré-operatória por punção aspirativa com agulha fina. Esses pacientes foram designados individualmente de forma aleatória (proporção de 1:1:1) para o grupo de acesso convencional (CA), o grupo de acesso aos princípios estéticos (APA) ou o grupo de acesso minimamente invasivo (MIA). Lobectomia mais dissecção linfonodal central ipsilateral (CLND) foi adotada em cada paciente. O estadiamento DTC foi T1N0M0 ou T1N1M0. Os investigadores recuperaram as informações dos pacientes, incluindo idade, comprimento da incisão, procedimento de fechamento da incisão, incidência de complicações e avaliação cosmética dos registros médicos dos pacientes. Foram excluídos pacientes com outras doenças médicas, como diabetes ou obesidade, história de tabagismo, tendência a queloide, história de radioterapia em cabeça e pescoço ou com informações incompletas. A função do NLR foi avaliada por laringoscopia de fibra eletrônica 6 meses após a cirurgia. O tempo de seguimento foi de 12,3 meses. A pesquisa foi revisada e aprovada pelo Comitê de Ética do Hospital de Câncer da Universidade de Pequim, e o consentimento informado foi obtido de todos os pacientes para publicar as informações/imagem(s) em uma publicação online de acesso aberto. O estudo foi aberto sem cegar pacientes, médicos ou equipe de pesquisa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com CDT através de patologia pré-operatória por biópsia aspirativa com agulha fina.
  • O estadiamento DTC foi T1N0M0 ou T1N1M0.
  • Fêmea
  • Idade acima de 18 anos
  • Sujeitos que entendem completamente o processo de estudo, participam voluntariamente

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outras doenças médicas, como diabetes ou obesidade, histórico de tabagismo, tendência a quelóides, histórico de radioterapia na cabeça e pescoço ou com informações incompletas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: grupo de acesso convencional (CA)
Uma incisão de 4 a 5 cm foi feita, os retalhos subplatismais foram levantados e os músculos da alça foram mobilizados. Em seguida, expôs-se o polo superior da glândula tireoide e a glândula foi retirada pela incisão cirúrgica, e o istmo tireoidiano foi seccionado. Por fim, foi realizado o CLND. Os músculos da cinta foram reaproximados com sutura de seda No.1. A pele de espessura total foi fechada com monofilamento interrompido.
Procedimento: tireoidectomia
As tireoidectomias têm abordagens diferentes. O objetivo deste estudo foi avaliar e comparar os efeitos estéticos de diferentes procedimentos de acesso em pacientes com carcinoma diferenciado de tireoide (CDT).
Experimental: Grupo de Acesso aos Princípios Estéticos (APA)
A principal diferença enfocou a incisão de descarte usando princípios estéticos, descritos abaixo. A incisão foi protegida com pomada de vaselina. A tração excessiva da pele foi evitada para evitar a lesão na borda da pele. O sangramento foi estancado com um dispositivo de coagulação bipolar de baixa potência. O campo cirúrgico não precisa ser puxado em todas as direções para mostrar todo o campo de operação. A linha alba cervical foi fechada por sutura contínua com fio absorvível Vicryl 3-0. Pontos interrompidos de Vicryl 4-0 foram usados ​​para reaproximar os tecidos subcutâneos. A epiderme foi fixada com fechamentos de pele elástica 3M steri-strip em vez de suturas de pele.
Procedimento: tireoidectomia
As tireoidectomias têm abordagens diferentes. O objetivo deste estudo foi avaliar e comparar os efeitos estéticos de diferentes procedimentos de acesso em pacientes com carcinoma diferenciado de tireoide (CDT).
Experimental: grupo de acesso minimamente invasivo (MIA)
Com a abordagem MIA, uma incisão mais curta entre 3 e 4 cm foi criada. O procedimento utilizou o bisturi Harmônico como dispositivo auxiliar. Primeiro, o istmo foi dividido. Em segundo lugar, o polo inferior da tireoide foi dissecado do tecido adiposo e os vasos tireoidianos inferiores foram seccionados próximos à glândula tireoide para mobilização. As glândulas NLR e paratireoides foram cuidadosamente dissecadas. Em terceiro lugar, o pólo superior da glândula tireóide foi desconectado. Por fim, foi realizado o CLND. O procedimento de fechamento da incisão foi semelhante ao da APA.
Procedimento: tireoidectomia
As tireoidectomias têm abordagens diferentes. O objetivo deste estudo foi avaliar e comparar os efeitos estéticos de diferentes procedimentos de acesso em pacientes com carcinoma diferenciado de tireoide (CDT).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS)
Prazo: 12 meses pós-operatório
A escala POSAS é uma ferramenta confiável e viável para avaliação de cicatrizes lineares. O POSAS incluiu a escala do observador e a escala do paciente. A pontuação da Escala de Avaliação da Cicatriz do Observador (OSAS) foi obtida pelo mesmo observador; esta escala inclui 5 itens graduados em uma escala de 10 pontos com 1 indicando pele normal e 10 indicando a pior cicatriz imaginável. Uma pontuação resumida de 5 indica pele normal e uma pontuação resumida de 50 é o pior resultado de cicatriz possível. A Escala de Avaliação da Cicatriz do Paciente (PSAS) consiste em 6 itens. Todos os itens são avaliados pelo paciente em uma escala de 10 pontos; uma pontuação resumida de 6 a 60 representa a variação da pele normal à pior cicatriz imaginável. Depois de pontuar os itens, o observador e os pacientes classificaram a aparência geral da cicatriz em uma escala visual analógica correspondente a uma escala de 10 pontos.
12 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento da cicatriz
Prazo: 12 meses pós-operatório
Usando a régua para medir o comprimento da cicatriz, precisão em milímetros
12 meses pós-operatório
Tempo de operação
Prazo: Dia 1 (no dia da operação)
Da incisão à sutura concluída (registre a duração desde o início da operação até o final da operação)
Dia 1 (no dia da operação)
Perda de sangue
Prazo: Dia 1 (no dia da operação)
Perda de sangue desde a incisão até a sutura concluída (registre a perda de sangue desde o início da operação até o final da operação)
Dia 1 (no dia da operação)
Quantidade de drenagem
Prazo: até a extubação, em média 48 horas pós-operatório
Registre a quantidade de drenagem desde o final do procedimento cirúrgico até a extubação da drenagem
até a extubação, em média 48 horas pós-operatório
Duração da drenagem
Prazo: até a extubação, em média 48 horas pós-operatório
Registre a duração (dias) da drenagem, desde o final do procedimento cirúrgico até a extubação da drenagem
até a extubação, em média 48 horas pós-operatório
Número de CLND
Prazo: até 2 semanas após a operação
Registre o número de linfonodos centrais
até 2 semanas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xiao Ma, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XMa-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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