Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk het esthetische effect van verschillende thyroidectomieën

7 augustus 2017 bijgewerkt door: Xiao Ma, Peking University Cancer Hospital & Institute

Een studie om de chirurgische resultaten, esthetische effecten en incisielengte van verschillende toegangsprocedures bij patiënten met DTC te evalueren en te vergelijken

Honderdtwintig vrouwelijke patiënten die een thyreoïdectomie ondergingen, werden gelijkmatig verdeeld in drie groepen: conventionele toegang (CA), esthetische principes toegang (APA) en minimaal invasieve toegang (MIA). De Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) werd gebruikt als beoordelingsinstrument voor het lineaire litteken. Na een jaar follow-up werden de cosmetische resultaten beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve studie bij patiënten met DTC op de afdeling hoofd-halschirurgie van het Perking University Cancer Hospital (ook wel Beijing Cancer Hospital genoemd). Van juni 2012 tot juni 2014 namen in totaal 120 vrouwelijke patiënten die een chirurgische behandeling voor DTC ondergingen, deel aan de studie. Alle patiënten werden gediagnosticeerd met DTC via preoperatieve biopsiepathologie met fijne naaldaspiratie. Deze patiënten werden individueel willekeurig toegewezen (verhouding 1:1:1) in de conventionele toegangsgroep (CA), de esthetische principes toegangsgroep (APA) of de minimaal invasieve toegangsgroep (MIA). Lobectomie plus ipsilaterale centrale lymfeklierdissectie (CLND) werd bij elke patiënt toegepast. DTC-enscenering was T1N0M0 of T1N1M0. De onderzoekers haalden de informatie van de patiënt, waaronder leeftijd, incisielengte, incisiesluitingsprocedure, incidentie van complicaties en cosmetische beoordeling uit de medische dossiers van de patiënt. Patiënten met andere medische aandoeningen, zoals diabetes of obesitas, een voorgeschiedenis van roken, een neiging tot keloïden, een voorgeschiedenis van radiotherapie van het hoofd en de nek, of met onvolledige informatie, werden uitgesloten. De RLN-functie werd 6 maanden postoperatief geëvalueerd door middel van elektronische vezellaryngoscopie. De follow-up tijd was 12,3 maanden. Het onderzoek werd beoordeeld en goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Peking University Cancer Hospital en er werd geïnformeerde toestemming verkregen van alle patiënten om de informatie/afbeelding(en) te publiceren in een online vrij toegankelijke publicatie. De studie was open-label zonder verblinding van patiënten, clinici of onderzoekspersoneel.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met DTC via preoperatieve biopsiepathologie met fijne naaldaspiratie.
  • DTC-enscenering was T1N0M0 of T1N1M0.
  • Vrouw
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Proefpersonen die het studieproces volledig begrijpen, doen vrijwillig mee

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere medische aandoeningen, zoals diabetes of obesitas, een voorgeschiedenis van roken, een neiging tot keloïden, een voorgeschiedenis van radiotherapie van het hoofd en de nek, of met onvolledige informatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: conventionele toegangsgroep (CA)
Er werd een incisie van 4 tot 5 cm gemaakt, de subplatysmale flappen werden omhoog gebracht en de bandspieren werden gemobiliseerd. Vervolgens werd de bovenpool van de schildklier blootgelegd en werd de klier door de chirurgische incisie afgeleverd en werd de schildklierlandengte verdeeld. Uiteindelijk werd CLND uitgevoerd. De bandspieren werden opnieuw benaderd met nr. 1 zijden hechtdraad. De huid van volledige dikte werd gesloten met onderbroken monofilament.
Procedure: thyreoïdectomie
Thyroïdectomieën hebben verschillende benaderingen. Het doel van deze studie was het evalueren en vergelijken van de esthetische effecten van verschillende toegangsprocedures bij patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DBC).
Experimenteel: esthetische principes toegangsgroep (APA)
Het belangrijkste verschil was gericht op de verwijderingsincisie met behulp van esthetische principes, die hieronder worden weergegeven. De incisie werd beschermd door vaselinezalf. Overmatige huidtractie werd vermeden om letsel aan de huidrand te voorkomen. Het bloeden werd gestelpt met een bipolair coagulatieapparaat met laag vermogen. Het operatieveld hoeft niet alle kanten op getrokken te worden om het volledige operatieveld te tonen. De cervicale linea alba werd gesloten door continue hechtingen met 3-0 resorbeerbare Vicryl-hechtingen. Onderbroken hechtingen van 4-0 Vicryl werden gebruikt om de onderhuidse weefsels opnieuw te benaderen. De epidermis werd gefixeerd met 3M steri-strip elastische huidsluitingen in plaats van huidhechtingen.
Procedure: thyreoïdectomie
Thyroïdectomieën hebben verschillende benaderingen. Het doel van deze studie was het evalueren en vergelijken van de esthetische effecten van verschillende toegangsprocedures bij patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DBC).
Experimenteel: minimaal invasieve toegangsgroep (MIA)
Bij de MIA-benadering werd een kortere incisie van tussen de 3 en 4 cm gecreëerd. De procedure gebruikte de Harmonische scalpel als hulpapparaat. Eerst werd de landengte verdeeld. Ten tweede werd de onderste pool van de schildklier losgesneden van het vetweefsel en werden de inferieure schildkliervaten dicht bij de schildklier verdeeld voor mobilisatie. De RLN en bijschildklieren werden zorgvuldig ontleed. Ten derde was de bovenpool van de schildklier losgekoppeld. Uiteindelijk werd CLND uitgevoerd. De sluitingsprocedure voor de incisie was vergelijkbaar met die voor APA.
Procedure: thyreoïdectomie
Thyroïdectomieën hebben verschillende benaderingen. Het doel van deze studie was het evalueren en vergelijken van de esthetische effecten van verschillende toegangsprocedures bij patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DBC).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer (POSAS)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De POSAS-schaal is een betrouwbaar en haalbaar hulpmiddel voor lineaire littekenevaluatie. De POSAS omvatte de waarnemersschaal en de patiëntenschaal. De score van de Observer Scar Assessment Scale (OSAS) werd verkregen door dezelfde waarnemer; deze schaal omvat 5 items beoordeeld op een 10-puntsschaal waarbij 1 staat voor een normale huid en 10 voor het ergst denkbare litteken. Een samenvattingsscore van 5 geeft een normale huid aan en een samenvattingsscore van 50 is het slechtst mogelijke littekenresultaat. De Patient Scar Assessment Scale (PSAS) bestaat uit 6 items. Alle items worden door de patiënt beoordeeld op een 10-puntsschaal; een samenvattende score van 6 tot 60 vertegenwoordigt het bereik van een normale huid tot het ergst denkbare litteken. Na het scoren van de items, beoordeelden de waarnemer en de patiënten het algehele uiterlijk van het litteken op een visuele analoge schaal die overeenkomt met een 10-puntsschaal.
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Litteken lengte
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Liniaal gebruiken om de lengte van het litteken te meten, nauwkeurigheid tot op de millimeter
12 maanden na de operatie
Operatie tijd
Tijdsspanne: Dag 1 (op de dag van operatie)
Van incisie tot hechting voltooid (schrijf de duur op vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie)
Dag 1 (op de dag van operatie)
Bloedverlies
Tijdsspanne: Dag 1 (op de dag van operatie)
Bloedverlies van incisie tot hechting voltooid (registreer het bloedverlies vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie)
Dag 1 (op de dag van operatie)
Hoeveelheid drainage
Tijdsspanne: tot extubatie, gemiddeld 48 uur na de operatie
Noteer de hoeveelheid drainage vanaf het einde van de chirurgische ingreep tot de extubatie van de drainage
tot extubatie, gemiddeld 48 uur na de operatie
Duur van de afwatering
Tijdsspanne: tot extubatie, gemiddeld 48 uur na de operatie
Noteer de duur (dagen) van de drainage, vanaf het einde van de chirurgische ingreep tot de extubatie van de drainage
tot extubatie, gemiddeld 48 uur na de operatie
Aantal CLND
Tijdsspanne: tot 2 weken na de operatie
Noteer het aantal centrale lymfeklieren
tot 2 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Xiao Ma, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • XMa-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen