Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign den estetiske effekten av forskjellige tyreoidektomier

7. august 2017 oppdatert av: Xiao Ma, Peking University Cancer Hospital & Institute

En studie for å evaluere og sammenligne kirurgiske resultater, estetiske effekter og snittlengde av forskjellige tilgangsprosedyrer hos pasienter med DTC

Ett hundre og tjue kvinnelige pasienter som gjennomgikk tyreoidektomi ble jevnt fordelt i tre grupper: konvensjonell tilgang (CA), estetiske prinsipper tilgang (APA) og minimalt invasiv tilgang (MIA). Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) ble brukt som vurderingsverktøy for det lineære arret. Etter ett års oppfølging ble de kosmetiske resultatene vurdert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En prospektiv studie på pasienter med DTC ved avdelingen for hode- og nakkekirurgi ved Perking University Cancer Hospital (også kalt Beijing Cancer hospital). Totalt 120 kvinnelige pasienter som gjennomgikk kirurgisk behandling for DTC ble registrert i studien fra juni 2012 til juni 2014. Alle pasientene ble diagnostisert med DTC gjennom preoperativ finnålsaspirasjonsbiopsipatologi. Disse pasientene ble individuelt tilfeldig fordelt (1:1:1-forhold) i gruppen med konvensjonell tilgang (CA), tilgangsgruppen for estetiske prinsipper (APA) eller gruppen med minimalt invasiv tilgang (MIA). Lobektomi pluss ipsilateral sentral lymfeknutedisseksjon (CLND) ble vedtatt hos hver pasient. DTC staging var T1N0M0 eller T1N1M0. Etterforskerne hentet pasientenes informasjon, inkludert alder, snittlengde, prosedyre for lukking av snitt, forekomst av komplikasjoner og kosmetisk vurdering fra pasientenes journaler. Pasienter med andre medisinske sykdommer, som diabetes eller fedme, røykehistorie, keloid-tendens, tidligere strålebehandling mot hode og nakke, eller med ufullstendig informasjon, ble ekskludert. RLN-funksjonen ble evaluert ved elektronisk fiber-laryngoskopi 6 måneder postoperativt. Oppfølgingstiden var 12,3 måneder. Forskningen ble gjennomgått og godkjent av den etiske komiteen ved Peking University Cancer Hospital, og informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter til å publisere informasjonen/bildene i en online publikasjon med åpen tilgang. Studien var åpen uten blinding av pasienter, klinikere eller forskningspersonell.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med DTC gjennom preoperativ finnålsaspirasjonsbiopsipatologi.
  • DTC staging var T1N0M0 eller T1N1M0.
  • Hunn
  • Alder over 18 år
  • Emner som fullt ut forstår studieprosessen, deltar frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre medisinske sykdommer, som diabetes eller fedme, en røykehistorie, en keloid tendens, en historie med strålebehandling mot hode og nakke, eller med ufullstendig informasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: konvensjonell tilgangsgruppe (CA)
Et 4- til 5-cm snitt ble laget, subplatysmale klaffer ble hevet og stroppmusklene ble mobilisert. Deretter ble den overordnede polen til skjoldbruskkjertelen eksponert og kjertelen ble levert gjennom det kirurgiske snittet, og skjoldbruskkjertelens isthmus ble delt. Til slutt ble CLND utført. Stroppmusklene ble re-approksimert med nr. 1 silkesutur. Huden i full tykkelse ble lukket med avbrutt monofilament.
Fremgangsmåte: tyreoidektomi
Thyroidectomies har forskjellige tilnærminger. Målet med denne studien var å evaluere og sammenligne de estetiske effektene av ulike tilgangsprosedyrer hos pasienter med differensiert skjoldbruskkarsinom (DTC).
Eksperimentell: estetiske prinsipper tilgangsgruppe (APA)
Den viktigste forskjellen fokuserte på deponeringssnittet ved hjelp av estetiske prinsipper, som er avbildet nedenfor. Snittet ble beskyttet av vaselinsalve. Overdreven hudtrekk ble unngått for å forhindre skaden på hudkanten. Blødning ble stanset med en laveffekt bipolar koagulasjonsanordning. Det kirurgiske feltet trenger ikke å trekkes i alle retninger for å vise hele operasjonsfeltet. Den cervikale linea alba ble lukket med kontinuerlige suturer med 3-0 absorberbare Vicryl-suturer. Avbrutte suturer av 4-0 Vicryl ble brukt for å re-approximere det subkutane vevet. Epidermis ble festet med 3M steri-strip elastiske hudlukkinger i stedet for hudsuturer.
Fremgangsmåte: tyreoidektomi
Thyroidectomies har forskjellige tilnærminger. Målet med denne studien var å evaluere og sammenligne de estetiske effektene av ulike tilgangsprosedyrer hos pasienter med differensiert skjoldbruskkarsinom (DTC).
Eksperimentell: minimalt invasiv tilgangsgruppe (MIA)
Med MIA-tilnærmingen ble det laget et kortere snitt på mellom 3 og 4 cm. Prosedyren brukte Harmonic-skalpellen som en hjelpeenhet. Først ble landtangen delt. For det andre ble den nedre polen av skjoldbruskkjertelen dissekert fra fettvevet, og de nedre skjoldbruskkjertelkarene ble delt nær skjoldbruskkjertelen for mobilisering. RLN og biskjoldbruskkjertlene ble nøye dissekert. For det tredje ble den overordnede polen til skjoldbruskkjertelen frakoblet. Til slutt ble CLND utført. Lukkeprosedyren for snittet var lik den for APA.
Fremgangsmåte: tyreoidektomi
Thyroidectomies har forskjellige tilnærminger. Målet med denne studien var å evaluere og sammenligne de estetiske effektene av ulike tilgangsprosedyrer hos pasienter med differensiert skjoldbruskkarsinom (DTC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
POSAS-skalaen er et pålitelig og gjennomførbart verktøy for lineær arrvurdering. POSAS inkluderte observatørskalaen og pasientskalaen. Observer Scar Assessment Scale (OSAS) poengsum ble oppnådd av samme observatør; denne skalaen inkluderer 5 elementer gradert på en 10-punkts skala med 1 som indikerer normal hud og 10 indikerer det verste arret man kan tenke seg. En oppsummerende poengsum på 5 indikerer normal hud, og en oppsummerende poengsum på 50 er det verst mulige arrresultatet. Patient Scar Assessment Scale (PSAS) består av 6 elementer. Alle elementer er karakterisert av pasienten på en 10-punkts skala; en oppsummerende poengsum på 6 til 60 representerer spennet fra normal hud til det verst tenkelige arret. Etter å ha scoret elementene, vurderte observatøren og pasientene det generelle arret på en visuell analog skala tilsvarende en 10-punkts skala.
12 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arrlengde
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
Bruk linjal for å måle lengden på arret, nøyaktighet til millimeter
12 måneder etter operasjon
Driftstid
Tidsramme: Dag 1 (på operasjonsdagen)
Fra snitt til sutur fullført (registrer varigheten fra operasjonsstart til operasjonsslutt)
Dag 1 (på operasjonsdagen)
Blodtap
Tidsramme: Dag 1 (på operasjonsdagen)
Blodtap fra snitt til sutur fullført (registrer blodtapet fra operasjonsstart til operasjonsslutt)
Dag 1 (på operasjonsdagen)
Mengde drenering
Tidsramme: til ekstubering, i gjennomsnitt 48 timer etter operasjon
Registrer mengden av drenering fra slutten av kirurgisk prosedyre til ekstubering av drenering
til ekstubering, i gjennomsnitt 48 timer etter operasjon
Varighet av drenering
Tidsramme: til ekstubering, i gjennomsnitt 48 timer etter operasjon
Registrer varigheten (dagene) av dreneringen, fra slutten av kirurgisk prosedyre til ekstuberingen av dreneringen
til ekstubering, i gjennomsnitt 48 timer etter operasjon
Antall CLND
Tidsramme: inntil 2 uker etter operasjon
Registrer antall sentrale lymfeknuter
inntil 2 uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xiao Ma, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XMa-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Differensiert skjoldbruskkarsinom (DTC)

Kliniske studier på tyreoidektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger