Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните эстетический эффект различных тиреоидэктомий

7 августа 2017 г. обновлено: Xiao Ma, Peking University Cancer Hospital & Institute

Исследование для оценки и сравнения хирургических результатов, эстетических эффектов и длины разреза при различных процедурах доступа у пациентов с ДРЩЖ

Сто двадцать пациенток, перенесших тиреоидэктомию, были равномерно распределены на три группы: традиционный доступ (КА), доступ по эстетическим принципам (АПА) и минимально инвазивный доступ (МИА). Шкала оценки рубца пациента и наблюдателя (POSAS) использовалась в качестве инструмента оценки линейного рубца. Через год наблюдения оценивали косметические результаты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проспективное исследование пациентов с ДРЩЖ в отделении хирургии головы и шеи в онкологической больнице Перкинского университета (также называемой Пекинской онкологической больницей). Всего в исследование с июня 2012 по июнь 2014 года включено 120 пациенток, перенесших оперативное лечение по поводу ДТК. У всех пациентов ДТК был диагностирован на основании предоперационной тонкоигольной аспирационной биопсии. Эти пациенты были индивидуально рандомизированы (соотношение 1:1:1) в группу обычного доступа (CA), группу доступа эстетических принципов (APA) или группу минимально инвазивного доступа (MIA). Лобэктомия плюс диссекция ипсилатеральных центральных лимфатических узлов (CLND) была принята у каждого пациента. Стадия DTC была T1N0M0 или T1N1M0. Исследователи получили информацию о пациентах, включая возраст, длину разреза, процедуру закрытия разреза, частоту осложнений и косметическую оценку из медицинских карт пациентов. Пациенты с другими заболеваниями, такими как диабет или ожирение, курение в анамнезе, склонность к келоидам, лучевая терапия головы и шеи в анамнезе или с неполной информацией, были исключены. Функцию ВГН оценивали с помощью электронной волоконной ларингоскопии через 6 месяцев после операции. Срок наблюдения составил 12,3 мес. Исследование было рассмотрено и одобрено Комитетом по этике онкологической больницы Пекинского университета, и от всех пациентов было получено информированное согласие на публикацию информации/изображений в онлайн-публикации с открытым доступом. Исследование было открытым, без ослепления пациентов, клиницистов или научного персонала.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом ДТК на основании предоперационной тонкоигольной аспирационной биопсии патологии.
  • Стадия DTC была T1N0M0 или T1N1M0.
  • Женский
  • Возраст старше 18 лет
  • Субъекты, которые полностью понимают учебный процесс, участвуют добровольно

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими медицинскими заболеваниями, такими как диабет или ожирение, курение в анамнезе, склонность к келоидам, лучевая терапия головы и шеи в анамнезе или с неполной информацией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: обычная группа доступа (CA)
Делали разрез 4-5 см, подплатизмальные лоскуты поднимали и мобилизовали лямочные мышцы. Затем обнажали верхний полюс щитовидной железы и доставляли железу через хирургический разрез, а перешеек щитовидной железы разделяли. Наконец, была выполнена CLND. Мышцы ремешка повторно аппроксимировали шелковой нитью №1. Кожу на всю толщину ушивали прерывистой мононитью.
Процедура: тиреоидэктомия
Тиреоидэктомия имеет разные подходы. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить и сравнить эстетические эффекты различных процедур доступа у пациентов с дифференцированной карциномой щитовидной железы (ДРЩЖ).
Экспериментальный: группа доступа к эстетическим принципам (APA)
Ключевое отличие заключалось в разрезе для удаления с использованием эстетических принципов, которые изображены ниже. Разрез был защищен вазелиновой мазью. Избегали чрезмерного натяжения кожи, чтобы предотвратить повреждение края кожи. Кровотечение остановлено маломощным биполярным коагулятором. Операционное поле не нужно растягивать во всех направлениях, чтобы показать все операционное поле. Белая шейная линия ушита непрерывными швами рассасывающейся викриловой нитью 3-0. Для повторного сближения подкожных тканей использовали узловые швы викриловой нитью 4-0. Эпидермис фиксировали эластичными кожными швами 3M steristrip, а не кожными швами.
Процедура: тиреоидэктомия
Тиреоидэктомия имеет разные подходы. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить и сравнить эстетические эффекты различных процедур доступа у пациентов с дифференцированной карциномой щитовидной железы (ДРЩЖ).
Экспериментальный: группа минимально инвазивного доступа (MIA)
При подходе MIA был создан более короткий разрез от 3 до 4 см. В процедуре использовался скальпель Harmonic в качестве вспомогательного устройства. Сначала был разделен перешеек. Во-вторых, нижний полюс щитовидной железы был иссечен от жировой ткани, а нижние щитовидные сосуды были разделены близко к щитовидной железе для мобилизации. RLN и паращитовидные железы были тщательно рассечены. В-третьих, верхний полюс щитовидной железы был отсоединен. Наконец, была выполнена CLND. Процедура закрытия разреза была аналогична процедуре APA.
Процедура: тиреоидэктомия
Тиреоидэктомия имеет разные подходы. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить и сравнить эстетические эффекты различных процедур доступа у пациентов с дифференцированной карциномой щитовидной железы (ДРЩЖ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Шкала POSAS является надежным и доступным инструментом для оценки линейных рубцов. POSAS включает шкалу наблюдателя и шкалу пациента. Шкала оценки рубцов наблюдателя (OSAS) была получена тем же наблюдателем; эта шкала включает 5 пунктов, оцениваемых по 10-балльной шкале, где 1 указывает на нормальную кожу, а 10 указывает на наихудший шрам, какой только можно вообразить. Суммарный балл 5 указывает на нормальную кожу, а суммарный балл 50 — наихудший возможный результат рубца. Шкала оценки рубцов пациента (PSAS) состоит из 6 пунктов. Все пункты оцениваются пациентом по 10-балльной шкале; суммарная оценка от 6 до 60 представляет собой диапазон от нормальной кожи до наихудшего вообразимого рубца. После подсчета баллов наблюдатель и пациенты оценивали общий вид рубца по визуальной аналоговой шкале, соответствующей 10-балльной шкале.
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина рубца
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
С помощью линейки измерьте длину шрама с точностью до миллиметра.
12 месяцев после операции
Время операции
Временное ограничение: День 1 (в день операции)
От разреза до завершения шва (запишите продолжительность от начала операции до ее окончания)
День 1 (в день операции)
Потеря крови
Временное ограничение: День 1 (в день операции)
Кровопотеря от разреза до завершения шва (запишите кровопотерю с начала операции до ее окончания)
День 1 (в день операции)
Количество дренажа
Временное ограничение: до экстубации, в среднем через 48 часов после операции
Запишите количество дренажа с момента окончания операции до экстубации дренажа.
до экстубации, в среднем через 48 часов после операции
Продолжительность дренирования
Временное ограничение: до экстубации, в среднем через 48 часов после операции
Запишите продолжительность (дни) дренирования от окончания операции до экстубации дренажа.
до экстубации, в среднем через 48 часов после операции
Количество CLND
Временное ограничение: до 2 недель после операции
Запишите количество центральных лимфатических узлов.
до 2 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Xiao Ma, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XMa-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками