Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichen Sie die ästhetische Wirkung verschiedener Thyreoidektomien

7. August 2017 aktualisiert von: Xiao Ma, Peking University Cancer Hospital & Institute

Eine Studie zur Bewertung und zum Vergleich der chirurgischen Ergebnisse, ästhetischen Effekte und Inzisionslänge verschiedener Zugangsverfahren bei Patienten mit DTC

Einhundertzwanzig Patientinnen, die sich einer Thyreoidektomie unterzogen, wurden gleichmäßig auf drei Gruppen verteilt: konventioneller Zugang (CA), ästhetischer Zugang (APA) und minimal-invasiver Zugang (MIA). Als Bewertungsinstrument für die lineare Narbe wurde die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) verwendet. Nach einem Jahr Follow-up wurden die kosmetischen Ergebnisse bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Studie an Patienten mit DTC in der Abteilung für Kopf- und Halschirurgie des Perking University Cancer Hospital (auch Beijing Cancer Hospital genannt). Von Juni 2012 bis Juni 2014 wurden insgesamt 120 Patientinnen, die sich einer chirurgischen Behandlung von DTC unterzogen, in die Studie aufgenommen. Bei allen Patienten wurde DTC durch präoperative Feinnadelaspirationsbiopsie-Pathologie diagnostiziert. Diese Patienten wurden individuell randomisiert (Verhältnis 1:1:1) in die konventionelle Zugangsgruppe (CA), die ästhetische Zugangsgruppe (APA) oder die minimal-invasive Zugangsgruppe (MIA) eingeteilt. Bei jedem Patienten wurde eine Lobektomie plus ipsilaterale zentrale Lymphknotendissektion (CLND) durchgeführt. DTC-Staging war T1N0M0 oder T1N1M0. Die Ermittler holten die Informationen der Patienten, einschließlich Alter, Länge des Einschnitts, Verfahren zum Schließen des Einschnitts, Auftreten von Komplikationen und kosmetische Bewertung, aus den Krankenakten der Patienten. Patienten mit anderen medizinischen Erkrankungen wie Diabetes oder Adipositas, einer Raucheranamnese, Neigung zu Keloiden, einer Bestrahlung von Kopf und Hals in der Anamnese oder mit unvollständigen Informationen wurden ausgeschlossen. Die RLN-Funktion wurde 6 Monate postoperativ mittels elektronischer Faserlaryngoskopie bewertet. Die Nachbeobachtungszeit betrug 12,3 Monate. Die Forschung wurde von der Ethikkommission des Peking University Cancer Hospital überprüft und genehmigt, und von allen Patienten wurde die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt, um die Informationen/Bilder in einer Open-Access-Online-Publikation zu veröffentlichen. Die Studie war offen, ohne Verblindung von Patienten, Ärzten oder Forschungspersonal.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen DTC durch präoperative Feinnadelaspirationsbiopsie-Pathologie diagnostiziert wurde.
  • DTC-Staging war T1N0M0 oder T1N1M0.
  • Weiblich
  • Alter über 18 Jahre
  • Probanden, die den Studienprozess vollständig verstehen, nehmen freiwillig teil

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen medizinischen Erkrankungen wie Diabetes oder Fettleibigkeit, einer Rauchervorgeschichte, einer Keloidneigung, einer Vorgeschichte einer Strahlentherapie an Kopf und Hals oder mit unvollständigen Informationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konventionelle Zugangsgruppe (CA)
Es wurde eine 4–5 cm lange Inzision angelegt, subplatysmale Lappen angehoben und die Riemenmuskeln mobilisiert. Dann wurde der obere Pol der Schilddrüse freigelegt und die Drüse durch den chirurgischen Einschnitt eingeführt und der Schilddrüsen-Isthmus geteilt. Schließlich wurde CLND durchgeführt. Die Gurtmuskeln wurden mit Seidennaht Nr. 1 wieder angenähert. Die Vollhaut wurde mit unterbrochenem Monofilament verschlossen.
Verfahren: Thyreoidektomie
Thyreoidektomien haben unterschiedliche Ansätze. Ziel dieser Studie war es, die ästhetischen Effekte verschiedener Zugangsverfahren bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom (DTC) zu evaluieren und zu vergleichen.
Experimental: Zugangsgruppe für ästhetische Prinzipien (APA)
Der Hauptunterschied konzentrierte sich auf die Entsorgungsinzision nach ästhetischen Prinzipien, die unten dargestellt sind. Der Einschnitt wurde mit Vaseline-Salbe geschützt. Übermäßige Hauttraktion wurde vermieden, um die Verletzung am Hautrand zu verhindern. Die Blutung wurde mit einem bipolaren Gerinnungsgerät niedriger Leistung gestillt. Das Operationsfeld muss nicht in alle Richtungen gezogen werden, um das volle Operationsfeld anzuzeigen. Die zervikale Linea alba wurde durch fortlaufende Nähte mit 3-0 resorbierbaren Vicryl-Nähten verschlossen. Unterbrochene Nähte aus 4-0 Vicryl wurden verwendet, um das subkutane Gewebe wieder anzunähern. Die Epidermis wurde mit elastischen 3M-Steri-Strip-Hautverschlüssen anstelle von Hautnähten fixiert.
Verfahren: Thyreoidektomie
Thyreoidektomien haben unterschiedliche Ansätze. Ziel dieser Studie war es, die ästhetischen Effekte verschiedener Zugangsverfahren bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom (DTC) zu evaluieren und zu vergleichen.
Experimental: minimal-invasive Zugangsgruppe (MIA)
Beim MIA-Zugang wurde eine kürzere Inzision zwischen 3 und 4 cm angelegt. Das Verfahren verwendete das Harmonic-Skalpell als Hilfsmittel. Zuerst wurde der Isthmus geteilt. Anschließend wurde der untere Schilddrüsenpol aus dem Fettgewebe herauspräpariert und die unteren Schilddrüsengefäße schilddrüsennah zur Mobilisation durchtrennt. Die RLN und Nebenschilddrüsen wurden sorgfältig präpariert. Drittens wurde der obere Pol der Schilddrüse abgetrennt. Schließlich wurde CLND durchgeführt. Das Schließverfahren für die Inzision war ähnlich wie bei APA.
Verfahren: Thyreoidektomie
Thyreoidektomien haben unterschiedliche Ansätze. Ziel dieser Studie war es, die ästhetischen Effekte verschiedener Zugangsverfahren bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom (DTC) zu evaluieren und zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die POSAS-Skala ist ein zuverlässiges und praktikables Instrument zur linearen Narbenbewertung. Die POSAS umfasste die Beobachterskala und die Patientenskala. Die Bewertung der Observer Scar Assessment Scale (OSAS) wurde von demselben Beobachter erhalten; Diese Skala umfasst 5 Punkte, die auf einer 10-Punkte-Skala bewertet werden, wobei 1 für normale Haut und 10 für die schlimmste vorstellbare Narbe steht. Eine Gesamtpunktzahl von 5 weist auf normale Haut hin, und eine Gesamtpunktzahl von 50 ist das schlechtestmögliche Narbenergebnis. Die Patient Scar Assessment Scale (PSAS) besteht aus 6 Items. Alle Items werden vom Patienten auf einer 10-Punkte-Skala bewertet; eine Gesamtpunktzahl von 6 bis 60 repräsentiert den Bereich von normaler Haut bis zur schlimmsten vorstellbaren Narbe. Nach Bewertung der Items bewerteten der Beobachter und die Patienten das Gesamterscheinungsbild der Narbe auf einer visuellen Analogskala, die einer 10-Punkte-Skala entsprach.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenlänge
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Verwenden Sie ein Lineal, um die Länge der Narbe auf den Millimeter genau zu messen
12 Monate nach der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: Tag 1 (am Tag der Operation)
Vom Schnitt bis zur abgeschlossenen Naht (Dauer vom Operationsbeginn bis zum Operationsende aufzeichnen)
Tag 1 (am Tag der Operation)
Blutverlust
Zeitfenster: Tag 1 (am Tag der Operation)
Blutverlust vom Einschnitt bis zur abgeschlossenen Naht (Blutverlust vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation aufzeichnen)
Tag 1 (am Tag der Operation)
Menge der Entwässerung
Zeitfenster: bis zur Extubation, durchschnittlich 48 Stunden nach der Operation
Notieren Sie die Menge der Drainage vom Ende des chirurgischen Eingriffs bis zur Extubation der Drainage
bis zur Extubation, durchschnittlich 48 Stunden nach der Operation
Dauer der Entwässerung
Zeitfenster: bis zur Extubation, durchschnittlich 48 Stunden nach der Operation
Notieren Sie die Dauer (Tage) der Drainage vom Ende des chirurgischen Eingriffs bis zur Extubation der Drainage
bis zur Extubation, durchschnittlich 48 Stunden nach der Operation
Anzahl der CLND
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen nach der Operation
Notieren Sie die Anzahl der zentralen Lymphknoten
bis zu 2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiao Ma, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XMa-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten