Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání efektu jednoduchého paměťového nástroje

6. srpna 2017 aktualizováno: Daniel Saltel, University of Manitoba

Cíl: Existuje široká škála intervencí na pomoc s kognicí a pamětí starších dospělých; často však není jasné, zda mají intervence dopad na výkonnost paměti v každodenním životě a dosažení cílů. Cíle této studie jsou prozkoumat: 1) zda intervence, která zahrnuje jednoduchý paměťový nástroj, pomáhá s výkonností paměti v každodenním životě a dosahováním cílů starších dospělých; a 2) zda má intervence odlišný účinek u jedinců se zdravou kognitivní schopností oproti jedincům s mírnou kognitivní poruchou (MCI).

Výzkumné otázky: Může jednoduchý paměťový nástroj pomoci starším dospělým s výkonností paměti v každodenním životě a dosažením cílů? Má jednoduchý paměťový nástroj jiný účinek na jedince se zdravou kognicí a jedince s MCI? Metody: Studie bude používat smíšený design 2 X 3 s kognicí (zdravá, MCI) jako faktorem mezi subjekty a časem (relace 1, 2, 3) jako faktorem v rámci subjektu. Bude tam 40 starších dospělých, kteří mají zdravé kognice, a 20 starších dospělých, kteří mají MCI. Studie se bude skládat ze 3 sezení pro každého účastníka. Setkání se budou konat jednou týdně a budou zahrnovat: a) Montrealský kognitivní test (MOCA) ke stanovení úrovně kognice (zdravé, MCI); b) Dotazník prospektivní a retrospektivní paměti (PRMQ), který pomáhá určit denní výkonnost paměti; c) test vyvolání paměti pro nedávné denní události, který pomůže určit denní výkonnost paměti; d) cíle účastníků využívajících škálování dosažení cílů (GAS); a e) vypracování kontrolních seznamů, které jsou přizpůsobeny cílům. Mezi sezeními budou účastníci provádět kontrolní seznamy a aktualizovat deník s poznámkami o tom, co si chtějí každý den zapamatovat. Hypotézy jsou, že: 1) výkonnost paměti (tj. měřená s vybavováním paměti denních událostí a PRMQ) a dosahování cíle se bude zvyšovat od relace k relaci; 2) účastníci se zdravými kognicemi budou mít lepší paměťový výkon a dosahování cílů než účastníci s MCI; a 3) účastníci se zdravými kognicemi budou mít větší zisky ve výkonnosti paměti a dosažení cíle než účastníci s MCI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metoda Účastníci Vzorek se bude skládat ze starších dospělých (ve věku 55 let nebo starších). Zúčastní se 30 účastníků: 15 účastníků bude mít zdravé kognice a 15 účastníků bude mít MCI. Velikost vzorku byla zvolena s ohledem na předpoklady robustnosti pro analýzu rozptylu s opakovanými měřeními (ANOVA) a s ohledem na sílu (tj. standardní odchylku a velikost účinku z pilotního projektu). Účastníci budou rekrutováni z databáze účastníků Centra pro stárnutí a Alzheimer's Society of Manitoba. Jednotlivci, kteří jsou v databázi účastníků Centra pro stárnutí, dali souhlas k tomu, aby je výzkumníci kontaktovali ohledně své ochoty podílet se na konkrétních výzkumných projektech. Účastníci v databázi mají zdravé kognice, a to by mělo poskytnout dostatek účastníků pro skupinu zdravých kognitivních funkcí pro studii. Databáze účastníků Centra pro stárnutí byla schválena Health REB (REB #HS14652). Pro nábor účastníků bude také kontaktována Alzheimerova společnost v Manitobě, protože mají kontaktní informace o potenciálních účastnících, kteří mají kognitivní poruchy (tj. MCI).

Postup Studie se bude skládat ze 3 sezení. Sezení budou zahrnovat individuální setkání účastníků s hlavním řešitelem po dobu jedné hodiny, a to buď na University of Manitoba (kampus Bannatyne nebo kampus Fort Garry), nebo pokud si to účastníci přejí, v jeho vlastním domě.

První sezení - Předběžné postupy. Během prvního sezení hlavní řešitel popíše projekt, poskytne formulář informovaného souhlasu a zodpoví veškeré otázky. Jakmile účastník poskytne písemný souhlas, rozhovor shromáždí demografické údaje (např. věk, pohlaví) a informace související s pamětí (např. obtíže, strategie).

První sezení - Paměť a cíle. Hodnocení paměti bude prováděno pomocí MOCA a PRMQ. Výzkumník poté provede rozhovor s účastníkem o jeho obtížích s pamětí a cílech, které má účastník ohledně paměti. Rozhovor bude nahrán a poté budou cíle přepsány do formuláře cílů pro záznam účastníka. Bude také proveden písemný test vybavování paměti, který požádá účastníky, aby uvedli události, kterých se účastnili během předchozího týdne (tj. účastníkovy mohou zahrnovat události související s cíli nebo jakékoli události, které si chtějí zapamatovat).

První sezení - Pracovní složka. Výzkumník a účastník budou spolupracovat na vytvoření denního kontrolního seznamu, který bude účastník používat během příštího týdne. Denní kontrolní seznam se bude týkat cílů účastníka.

Mezi relacemi. Mezi sezeními bude účastník používat jednoduchý paměťový nástroj pomocí pracovních materiálů. Účastník bude každý den plnit úkoly z kontrolního seznamu. Účastník také použije kapesní zápisník k zapsání všech událostí, které by si mohl chtít zapamatovat (např. budoucí úkoly, které si možná bude chtít zapsat do kontrolních seznamů, záznamy v deníku, které bude chtít později přenést do formuláře deníku).

Druhé zasedání. Druhé sezení proběhne 7 dní po prvním sezení. Vyhodnocení paměti (tj. paměťový test) a cílů (tj. GAS) bude provedeno znovu, podobně jako v prvním sezení. MOCA nebude při druhém sezení potřeba, protože účastníci již byli zařazeni do skupin (tj. zdravé kognice nebo MCI). Další krok ve druhém sezení bude zahrnovat posouzení cílů. Pracovní složka bude aktualizována s aktualizovanými cíli a kontrolními seznamy (tj. podobně jako v první relaci), aby je účastník mohl používat po dalších 7 dní.

Třetí zasedání. Třetí sezení proběhne 7 dní po druhém sezení. Paměť (tj. PRMQ, test vyvolání paměti) a cíle (tj. GAS) budou posuzovány podobně jako při druhém sezení. Třetí sezení nebude zahrnovat krok aktualizace pracovních materiálů o nové cíle, protože se jedná o poslední sezení. Dalším krokem bude administrace dotazníku se zpětnou vazbou k získání zpětné vazby a návrhů od účastníka studie.

Intervence na míru. Kontrolní seznamy jsou individuálně přizpůsobeny cílům jednotlivce. Vzhledem k tomu, že intervence má prvky, které jsou pro každého jednotlivce jedinečné, je v příloze uveden příklad, který ilustruje, co může intervence obnášet.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Nábor
        • University of Manitoba
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravého poznání

    • vysoká úroveň kognice, jak je stanoveno skóre MOCA

  • nižší úroveň kognice, jak je určeno skóre MOCA

    • jako je mírná kognitivní porucha (MCI)

Kritéria vyloučení:

• Pokud existuje postižení, které účastníkům neumožňuje provádět intervenční úkoly samostatně, může pomoc poskytnout pečovatel. Pokud je účastník ochoten se zapojit, může se studie zúčastnit. Pokud mají účastníci příliš velké potíže, možná budou chtít ze studie odstoupit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zdravé poznání
Intervence bude provedena tak, jak je popsáno v detailech studie, pomocí jednoduchého paměťového nástroje. Skupina se zdravými kognicemi může lépe plnit úkoly, protože má vyšší úroveň kognice.
Behaviorální: jednoduchý paměťový nástroj
Cíle lze realizovat pomocí jednoduchého paměťového nástroje. Jednoduchý paměťový nástroj zahrnuje použití materiálů, jako jsou kontrolní seznamy nebo deníky, které pomáhají s pamětí.
Aktivní komparátor: MCI
Intervence bude provedena tak, jak je popsáno v detailech studie, pomocí jednoduchého paměťového nástroje. Skupina s MCI může mít nižší úroveň výkonu při plnění úkolů, protože má nižší úroveň poznání. Některé úkoly mohou účastníkovi trvat déle nebo potřebují další vysvětlení od výzkumníka (např. vysvětlení otázky).
Behaviorální: jednoduchý paměťový nástroj
Cíle lze realizovat pomocí jednoduchého paměťového nástroje. Jednoduchý paměťový nástroj zahrnuje použití materiálů, jako jsou kontrolní seznamy nebo deníky, které pomáhají s pamětí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škálování dosažení cíle (GAS) – Změna ze základního stavu na relaci 2 a 3
Časové okno: GAS je hodnocen během sezení 2 a 3 s výzkumníkem. To znamená, že relace 1 je první setkání výzkumníka s účastníkem, relace 2 se uskuteční jeden týden po relaci 1, relace 3 jednou týdně po relaci 2.
GAS je metoda pro měření dosažení cíle. Spoléhá na sebereportovací otázky, které se ptají, zda účastníci splnili své cíle.
GAS je hodnocen během sezení 2 a 3 s výzkumníkem. To znamená, že relace 1 je první setkání výzkumníka s účastníkem, relace 2 se uskuteční jeden týden po relaci 1, relace 3 jednou týdně po relaci 2.
Test vyvolání paměti – změna z relací 1, 2 a 3
Časové okno: Vybavování paměti je hodnoceno během sezení 1, 2 a 3 s výzkumníkem. To znamená, že relace 1 je první setkání výzkumníka s účastníkem, relace 2 se uskuteční jeden týden po relaci 1, relace 3 jednou týdně po relaci 2.
Účastníci jsou požádáni, aby si vzpomněli na události, které se staly minulý týden (tj. mezi sezeními s výzkumníkem)
Vybavování paměti je hodnoceno během sezení 1, 2 a 3 s výzkumníkem. To znamená, že relace 1 je první setkání výzkumníka s účastníkem, relace 2 se uskuteční jeden týden po relaci 1, relace 3 jednou týdně po relaci 2.
Dotazník prospektivní a retrospektivní paměti (PRMQ) – změna z relace 1 na 3
Časové okno: PRMQ se hodnotí během sezení 1 a 3 s výzkumníkem. To znamená, že relace 1 je první setkání výzkumníka s účastníkem, relace 2 se uskuteční jeden týden po relaci 1, relace 3 jednou týdně po relaci 2.
PRMQ je dotazník o každodenních potížích s pamětí
PRMQ se hodnotí během sezení 1 a 3 s výzkumníkem. To znamená, že relace 1 je první setkání výzkumníka s účastníkem, relace 2 se uskuteční jeden týden po relaci 1, relace 3 jednou týdně po relaci 2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manitoba

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Verena Menec, PhD, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H2017:105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Diskutovalo se o tom, že může existovat následná studie, v takovém případě lze použít data účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha paměti

Klinické studie na jednoduchý paměťový nástroj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení