Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​et simpelt hukommelsesværktøj

6. august 2017 opdateret af: Daniel Saltel, University of Manitoba

Formål: Der har været en bred vifte af interventioner for at hjælpe med kognition og hukommelse hos ældre voksne; det er dog ofte uklart, om interventionerne har en indvirkning på daglige livshukommelsespræstationer og målopnåelse. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge: 1) om en intervention, der involverer et simpelt hukommelsesværktøj, hjælper med dagliglivets hukommelsesydelse og målopnåelse af ældre voksne; og 2) om interventionen har en anden effekt for personer med sund kognition versus personer med mild kognitiv svækkelse (MCI).

Forskningsspørgsmål: Kan et simpelt hukommelsesværktøj hjælpe med dagligdags hukommelsesydelse og målopnåelse for ældre voksne? Har det simple hukommelsesværktøj en anden effekt for personer med sund kognition og personer med MCI? Metoder: Undersøgelsen vil bruge et blandet 2 X 3 design med kognition (sund, MCI) som mellem emner faktor og tid (session 1, 2, 3) som inden for emner faktor. Der vil være 40 ældre voksne med sund kognition og 20 ældre voksne med MCI. Undersøgelsen vil bestå af 3 sessioner for hver deltager. Sessionerne afholdes en gang om ugen og omfatter: a) Montreal Cognitive Assessment (MOCA) for at bestemme kognitionsniveauet (sundt, MCI); b) Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ) for at hjælpe med at bestemme den daglige hukommelsesydelse; c) en hukommelsesgenkaldelsestest for nylige daglige hændelser for at hjælpe med at bestemme daglig hukommelsesydelse; d) målene for deltagerne, der anvender Goal Attainment Scaling (GAS); og e) udvikling af tjeklister, der er skræddersyet til at adressere målene. Mellem sessionerne vil deltagerne udføre tjeklisterne og opdatere dagbogen med noter om, hvad de vil huske på daglig basis. Hypoteserne er, at: 1) hukommelsesydelse (dvs. målt med hukommelsesgenkaldelse af daglige hændelser og PRMQ), og målopnåelse vil stige fra session til session; 2) deltagere med sund kognition vil have bedre hukommelsesydelse og målopnåelse end deltagere med MCI; og 3) deltagere med sund kognition vil have større gevinster i hukommelsesydelse og målopnåelse end deltagere med MCI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metodedeltagere Prøven vil bestå af ældre voksne (på 55 år eller ældre). Der vil være 30 deltagere: 15 deltagere vil have sund kognition, og 15 deltagere vil have MCI. Stikprøvestørrelsen blev valgt under hensyntagen til antagelser om robusthed for variansanalyse med gentagne mål (ANOVA) og overvejelser om effekt (dvs. standardafvigelse og effektstørrelse fra pilotprojektet). Deltagerne vil blive rekrutteret fra Center on Aging-deltagerdatabasen og Alzheimers Society of Manitoba. Personer, der er i Center on Aging-deltagerdatabasen, har givet deres samtykke til at blive kontaktet af forskere om deres vilje til at deltage i specifikke forskningsprojekter. Deltagerne i databasen har sund kognition, og det skulle give rigeligt med deltagere til den sunde kognitionsgruppe til undersøgelsen. Deltagerdatabasen Center on Aging er blevet godkendt af Health REB (REB #HS14652). Alzheimers Society of Manitoba vil også blive kontaktet for at rekruttere deltagere, fordi de har kontaktoplysninger på potentielle deltagere, der har kognitive svækkelser (dvs. MCI).

Fremgangsmåde Undersøgelsen vil bestå af 3 sessioner. Sessionerne vil involvere et deltagermøde med hovedefterforskeren individuelt i en times sessioner, enten på University of Manitoba (Bannatyne campus eller Fort Garry campus), eller hvis deltagerne foretrækker det, i hans eller hendes eget hjem.

Første session - Indledende procedurer. Under den første session vil hovedinvestigatoren beskrive projektet, give en informeret samtykkeerklæring og besvare eventuelle spørgsmål. Når deltageren giver skriftligt samtykke, vil et interview indsamle demografiske oplysninger (f.eks. alder, køn) og hukommelsesrelateret information (f.eks. vanskeligheder, strategier).

Første session - Hukommelse og mål. Hukommelsesvurderinger vil blive administreret med MOCA og PRMQ. Forskeren vil derefter interviewe deltageren om deltagerens hukommelsesvanskeligheder og mål, som deltageren har i forhold til hukommelsen. Interviewet vil blive optaget på lydbånd, og derefter vil målene blive transskriberet til en målformular til deltagerens journal. Der vil også blive udført en skriftlig hukommelsestest, som beder deltagerne om at angive begivenheder, som de var involveret i i løbet af den foregående uge (dvs. deltagerens kan inkludere begivenheder relateret til mål eller begivenheder, som de måtte ønske at huske).

Første session - Arbejdsmappe. Forskeren og deltageren vil samarbejde om at lave en daglig tjekliste, som deltageren vil bruge i løbet af den næste uge. Den daglige tjekliste vil relatere til deltagerens mål.

Mellem sessioner. Mellem sessionerne vil deltageren bruge det simple hukommelsesværktøj ved at bruge arbejdsmaterialerne. Deltageren udfører opgaver fra en tjekliste hver dag. Deltageren vil også bruge lommehæftet til at skrive eventuelle begivenheder ned, som de måtte ønske at huske (f.eks. fremtidige opgaver, som de måtte ønske at sætte på tjeklister, dagbogsoptegnelser, som de senere måtte ønske at overføre til dagbogsskemaet).

Anden session. Den anden session finder sted 7 dage efter den første session. Vurderinger for hukommelse (dvs. hukommelses-genkaldelsestest) og mål (dvs. GAS) vil blive udført igen, svarende til den første session. MOCA'en vil ikke være nødvendig i den anden session, da deltagerne allerede er blevet tildelt grupper (dvs. sund kognition eller MCI). Et yderligere trin i den anden session vil involvere målvurdering. Arbejdsmappen vil blive opdateret med opdaterede mål og tjeklister (dvs. svarende til den første session), som deltageren kan bruge de næste 7 dage.

Tredje session. Den tredje session finder sted 7 dage efter den anden session. Hukommelse (dvs. PRMQ, memory recall test) og mål (dvs. GAS) vil blive vurderet, svarende til den anden session. Tredje session vil ikke indeholde trinnet til opdatering af arbejdsmaterialer med nye mål, da dette er den sidste session. Et yderligere trin vil være at administrere et feedback-spørgeskema for at indsamle feedback og forslag fra deltageren om undersøgelsen.

Skræddersyet intervention. Tjeklisterne er skræddersyet individuelt til den enkeltes mål. Da interventionen har elementer, der er unikke for den enkelte, er der i bilaget medtaget et eksempel for at illustrere, hvad interventionen kan indebære.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Rekruttering
        • University of Manitoba
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund kognition

    • højt kognitionsniveau som bestemt af MOCA-score

  • lavere kognitionsniveau som bestemt af MOCA-score

    • såsom mild kognitiv svækkelse (MCI)

Ekskluderingskriterier:

• Hvis der er funktionsnedsættelse, der ikke tillader deltagerne at udføre interventionsopgaver på egen hånd, kan der opstå assistance fra en omsorgsperson. Så længe deltageren er villig til at være involveret, kan de deltage i undersøgelsen. Hvis deltagerne har for meget vanskeligheder, ønsker de måske at trække sig fra studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sund kognition
Interventionen vil blive udført som beskrevet i undersøgelsesdetaljerne ved hjælp af det simple hukommelsesværktøj. Gruppen med sund kognition kan præstere bedre på opgaver, da de har et højere kognitionsniveau.
Adfærdsmæssigt: simpelt hukommelsesværktøj
Målene kan implementeres ved hjælp af det simple hukommelsesværktøj. Simpelt hukommelsesværktøj involverer brug af materialer såsom tjeklister eller dagbøger til at hjælpe med hukommelsen.
Aktiv komparator: MCI
Interventionen vil blive udført som beskrevet i undersøgelsesdetaljerne ved hjælp af det simple hukommelsesværktøj. Gruppen med MCI kan have et lavere niveau af præstation på opgaver, da de har et lavere niveau af kognition. Nogle opgaver kan tage længere tid for deltageren eller have brug for mere forklaring fra forskeren (f.eks. forklaring af et spørgsmål).
Adfærdsmæssigt: simpelt hukommelsesværktøj
Målene kan implementeres ved hjælp af det simple hukommelsesværktøj. Simpelt hukommelsesværktøj involverer brug af materialer såsom tjeklister eller dagbøger til at hjælpe med hukommelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Goal Attainment Scaling (GAS) - Skift fra baseline til session 2 og 3
Tidsramme: GAS vurderes under session 2 og 3 med forskeren. Dvs. session 1 er første gang, forskeren mødes med deltageren, session 2 finder sted en uge efter session 1, session 3 finder sted én uge efter session 2.
GAS er en metode til at måle målopfyldelse. Den er afhængig af selvrapporteringsspørgsmål, der spørger, om deltagerne nåede deres mål.
GAS vurderes under session 2 og 3 med forskeren. Dvs. session 1 er første gang, forskeren mødes med deltageren, session 2 finder sted en uge efter session 1, session 3 finder sted én uge efter session 2.
Memory Recall Test - Skift fra session 1, 2 og 3
Tidsramme: Hukommelsesgenkaldelse vurderes under session 1, 2 og 3 med forskeren. Dvs. session 1 er første gang, forskeren mødes med deltageren, session 2 finder sted en uge efter session 1, session 3 finder sted én uge efter session 2.
Deltagerne bliver bedt om at huske begivenheder, der fandt sted i sidste uge (dvs. mellem sessioner med forskeren)
Hukommelsesgenkaldelse vurderes under session 1, 2 og 3 med forskeren. Dvs. session 1 er første gang, forskeren mødes med deltageren, session 2 finder sted en uge efter session 1, session 3 finder sted én uge efter session 2.
Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ) - Skift fra session 1 til 3
Tidsramme: PRMQ vurderes under session 1 og 3 med forskeren. Dvs. session 1 er første gang, forskeren mødes med deltageren, session 2 finder sted en uge efter session 1, session 3 finder sted én uge efter session 2.
PRMQ er et spørgeskema om daglige hukommelsesbesvær
PRMQ vurderes under session 1 og 3 med forskeren. Dvs. session 1 er første gang, forskeren mødes med deltageren, session 2 finder sted en uge efter session 1, session 3 finder sted én uge efter session 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manitoba

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Verena Menec, PhD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H2017:105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Der har været diskussion om, at der kan være en opfølgende undersøgelse, hvor deltagerdata kan bruges.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hukommelsessvækkelse

Kliniske forsøg med simpelt hukommelsesværktøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger