Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální analgezie po císařském řezu

16. února 2020 aktualizováno: Michał Borys, Medical University of Lublin

Účinnost technik regionální analgezie (blok quadratus lumborum a rovinný blok transversus abdominis) při léčbě akutní a chronické bolesti u pacientek po císařském řezu

Všichni pacienti budou anestetizováni spinální technikou. Každý pacient bude léčen intravenózním morfinem – pacientem řízená analgezie (PCA). 2 ze 3 skupin pacientů dostanou ultrazvukem naváděnou blokádu transversus abdominis roviny nebo quadratus lumborum k léčbě pooperační bolesti. Pooperační bolest bude měřena vizuálně-analogovou stupnicí (VAS). Bude zaznamenána celková spotřeba morfia a doba do první poptávky. 1, 2, 6 měsíců po operaci bude každý pacient povolán k posouzení neuropatické bolesti pomocí inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Před císařským řezem bude získán písemný souhlas. Studie se mohou zúčastnit pouze subarachnoidálně anestetizovaní pacienti. Bude použita spinální jehla a bupivakain (Marcaine Heavy Spinal 0,5 %).

Všichni pacienti dostanou PCA (pacientem řízená analgezie) pumpu s morfinem (1 mg/ml, 5minutový interval, bez nasycovací dávky) po přesunu na PACU (jednotka postanesteziologické péče). V PACU budou monitorovány vitální funkce.

Každý pacient bude náhodně zařazen do jedné ze tří skupin. U první skupiny pacientů nebude prováděna žádná další regionální analgezie. Ve druhé a třetí skupině bude ultrazvukem naváděná blokáda transversus abdominis plane nebo quadratus lumborum provedena s 0,375 % ropivakainu (0,2 ml na kg na každou stranu).

Pooperační bolest bude měřena VAS (vizuálně-analogová stupnice) 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po ukončení operace.

Podle potřeby lze podat paracetamol, metamizol, ketoprofen.

Pacienti po 1, 3, 6 měsících budou povoláni k posouzení neuropatické bolesti. Bude použit inventář symptomů neuropatické bolesti (NPSI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Rzeszów, Polsko, 35-001
        • Szpital Specjalistyczny PRO-FAMILIA w Rzeszowie
      • Warszawa, Polsko, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • získal souhlas
  • jednočetné těhotenství
  • subarachnoidální anestezie

Kritéria vyloučení:

  • koagulopatie
  • alergie na morfin a lokální anestetika
  • deprese, léčba antidepresivy
  • epilepsie
  • použití léků proti bolesti před operací
  • závislost na alkoholu nebo rekreačních drogách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: PCA
Subarchnoidální anestezie s bupivakainem PCA s morfinem v PACU
Lék: Ketoprofen
Bude použit intravenózní ketoprofen (0,1 gramu), až 200 miligramů denně
Lék: Paracetamol
Bude se používat intravenózně paracetamol (1,0 gramu), až 4 gramy denně
Lék: Metamizol
Bude použit intravenózní metamizol (1,0 gramu), až 4 gramy denně
Postup: subarachnoidální anestezie
subarachnoidální anestezie pro každého pacienta účastnícího se studie jehlou s tužkou
Postup: PCA (pacientem kontrolovaná analgezie)
Všichni pacienti dostanou PCA pumpu s morfinem (1 mg/ml, 5minutový interval, bez nasycovací dávky) po přesunu na PACU (jednotka postanesteziologické péče)
Lék: Bupivakain
Subarachnoidální anestezie se spinálním bupivakainem (MARCAINE SPINAL 0,5% HEAVY)
Ostatní jména:
  • Marcaine
EXPERIMENTÁLNÍ: TAP

Subarchnoidální anestezie s bupivakainem TAP (transversus abdominis plane block) ultrazvukem řízená regionální blokáda mezi svaly břišní stěny k léčbě akutní pooperační bolesti. Při císařském řezu a císařském řezu bude použita jehla Stimuplex Ultra 360 a podán 0,375 % ropivakain (0,2 ml/kg).

PCA s morfinem v PACU
Lék: Ketoprofen
Bude použit intravenózní ketoprofen (0,1 gramu), až 200 miligramů denně
Lék: Paracetamol
Bude se používat intravenózně paracetamol (1,0 gramu), až 4 gramy denně
Lék: Metamizol
Bude použit intravenózní metamizol (1,0 gramu), až 4 gramy denně
Postup: subarachnoidální anestezie
subarachnoidální anestezie pro každého pacienta účastnícího se studie jehlou s tužkou
Postup: PCA (pacientem kontrolovaná analgezie)
Všichni pacienti dostanou PCA pumpu s morfinem (1 mg/ml, 5minutový interval, bez nasycovací dávky) po přesunu na PACU (jednotka postanesteziologické péče)
Lék: Bupivakain
Subarachnoidální anestezie se spinálním bupivakainem (MARCAINE SPINAL 0,5% HEAVY)
Ostatní jména:
  • Marcaine
Postup: TAP (rovinný blok transversus abdominis)
ultrazvukem řízená regionální blokáda mezi svaly břišní stěny k léčbě akutní pooperační bolesti
Přístroj: Jehla Stimuplex Ultra 360
ultrazvukem naváděná jehla bude použita pro QLB a TAP a regionální bloky
Lék: Ropivakain
0,375 % ropivakainu bude podáváno pro QLB i TAP (0,2 ml na kg na obou stranách)
EXPERIMENTÁLNÍ: QLB

Subarchnoidální anestezie s bupivakainem QLB (blok quadratus lumborum) ultrazvukem řízená regionální blokáda mezi svaly břišní stěny k léčbě akutní pooperační bolesti. Při císařském řezu a císařském řezu bude použita jehla Stimuplex Ultra 360 a podán 0,375 % ropivakain (0,2 ml/kg).

PCA s morfinem v PACU
Lék: Ketoprofen
Bude použit intravenózní ketoprofen (0,1 gramu), až 200 miligramů denně
Lék: Paracetamol
Bude se používat intravenózně paracetamol (1,0 gramu), až 4 gramy denně
Lék: Metamizol
Bude použit intravenózní metamizol (1,0 gramu), až 4 gramy denně
Postup: subarachnoidální anestezie
subarachnoidální anestezie pro každého pacienta účastnícího se studie jehlou s tužkou
Postup: PCA (pacientem kontrolovaná analgezie)
Všichni pacienti dostanou PCA pumpu s morfinem (1 mg/ml, 5minutový interval, bez nasycovací dávky) po přesunu na PACU (jednotka postanesteziologické péče)
Lék: Bupivakain
Subarachnoidální anestezie se spinálním bupivakainem (MARCAINE SPINAL 0,5% HEAVY)
Ostatní jména:
  • Marcaine
Přístroj: Jehla Stimuplex Ultra 360
ultrazvukem naváděná jehla bude použita pro QLB a TAP a regionální bloky
Lék: Ropivakain
0,375 % ropivakainu bude podáváno pro QLB i TAP (0,2 ml na kg na obou stranách)
Postup: QLB (blok quadratus lumborum)
ultrazvukem řízená regionální blokáda mezi svaly břišní stěny k léčbě akutní pooperační bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest měřená pomocí VAS
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Akutní bolest měřená pomocí VAS (vizuálně-analogová stupnice)
do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropatická bolest hodnocená pomocí NPSI
Časové okno: 6 měsíců od operace
Výskyt neuropatické bolesti s inventářem příznaků neuropatické bolesti (NPSI)
6 měsíců od operace
Spotřeba morfia
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Celková spotřeba morfia
do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Lublin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KE-0254/127/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení