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Regionale Analgesie nach Kaiserschnitt

16. Februar 2020 aktualisiert von: Michał Borys, Medical University of Lublin

Wirksamkeit regionaler Analgesietechniken (Quadratus Lumborum Block und Transversus Abdominis Plane Block) bei der Behandlung akuter und chronischer Schmerzen bei Patienten nach Kaiserschnitt

Alle Patienten werden mit Spinaltechnik betäubt. Jeder Patient wird mit intravenösem Morphin behandelt – patientenkontrollierte Analgesie (PCA). 2 von 3 Patientengruppen erhalten eine ultraschallgeführte Transversus-Abdominis-Plane- oder Quadratus-Lumborum-Blockade zur Behandlung postoperativer Schmerzen. Postoperative Schmerzen werden mit einer visuell-analogen Skala (VAS) gemessen. Der gesamte Morphinverbrauch und die Zeit bis zum ersten Bedarf werden notiert. 1, 2, 6 Monate nach der Operation wird jeder Patient aufgefordert, neuropathische Schmerzen mit dem Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vor dem Kaiserschnitt wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt. An der Studie dürfen nur subarachnoidal anästhesierte Patienten teilnehmen. Es werden Spinalnadeln mit Bleistiftspitze und Bupivacain (Marcaine Heavy Spinal 0,5 %) verwendet.

Alle Patienten erhalten eine PCA-Pumpe (patientengesteuerte Analgesie) mit Morphin (1 mg/ml, 5-Minuten-Intervall, keine Belastungsdosis) nach der Verlegung in die PACU (Pflegestation nach der Anästhesie). In der PACU werden die Vitalfunktionen überwacht.

Jeder Patient wird nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet. In der ersten Patientengruppe wird keine zusätzliche regionale Analgesie durchgeführt. In der zweiten und dritten Gruppe wird ein ultraschallgesteuerter transversus abdominis plane oder quadratus lumborum Block mit 0,375 % Ropivacain (0,2 ml pro kg auf jeder Seite) durchgeführt.

Postoperative Schmerzen werden 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach Operationsende mit VAS (visuell-analoge Skala) gemessen.

Paracetamol, Metamizol, Ketoprofen können nach Bedarf gegeben werden.

1, 3, 6 Monate alte Patienten werden angerufen, um neuropathische Schmerzen zu beurteilen. Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) wird verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-001
        • Szpital Specjalistyczny PRO-FAMILIA w Rzeszowie
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung eingeholt
  • Einlingsschwangerschaft
  • Subarachnoidalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie
  • Allergie gegen Morphin und Lokalanästhetika
  • Depression, Behandlung mit Antidepressiva
  • Epilepsie
  • Verwendung von Schmerzmitteln vor der Operation
  • Abhängigkeit von Alkohol oder Freizeitdrogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: PCA
Subarchnoidalanästhesie mit Bupivacain PCA mit Morphin im PACU
Arzneimittel: Ketoprofen
Intravenöses Ketoprofen wird verwendet (0,1 Gramm), bis zu 200 Milligramm pro Tag
Arzneimittel: Paracetamol
Intravenöses Paracetamol wird verwendet (1,0 Gramm), bis zu 4 Gramm pro Tag
Arzneimittel: Metamizol
Intravenöses Metamizol wird verwendet (1,0 Gramm), bis zu 4 Gramm pro Tag
Verfahren: Subarachnoidalanästhesie
subarachnoidale Anästhesie für jeden Patienten, der an der Studie teilnahm, mit einer Pencil-Point-Nadel
Verfahren: PCA (patientenkontrollierte Analgesie)
Alle Patienten erhalten eine PCA-Pumpe mit Morphin (1 mg/ml, 5-Minuten-Intervall, keine Ladedosis) nach der Verlegung in die PACU (Postanästhesie-Pflegestation).
Arzneimittel: Bupivacain
Subarachnoidalanästhesie mit spinalem Bupivacain (MARCAINE SPINAL 0,5% HEAVY)
Andere Namen:
  • Markaine
EXPERIMENTAL: KLOPFEN

Subarchnoidalanästhesie mit Bupivacain TAP (Transversus abdominis plane block) ultraschallgeführte regionale Blockade zwischen den Bauchwandmuskeln zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen. Am Ende des Kaiserschnitts wird eine Stimuplex Ultra 360-Nadel verwendet und 0,375 % Ropivacain (0,2 ml/kg) verabreicht.

PCA mit Morphin im PACU
Arzneimittel: Ketoprofen
Intravenöses Ketoprofen wird verwendet (0,1 Gramm), bis zu 200 Milligramm pro Tag
Arzneimittel: Paracetamol
Intravenöses Paracetamol wird verwendet (1,0 Gramm), bis zu 4 Gramm pro Tag
Arzneimittel: Metamizol
Intravenöses Metamizol wird verwendet (1,0 Gramm), bis zu 4 Gramm pro Tag
Verfahren: Subarachnoidalanästhesie
subarachnoidale Anästhesie für jeden Patienten, der an der Studie teilnahm, mit einer Pencil-Point-Nadel
Verfahren: PCA (patientenkontrollierte Analgesie)
Alle Patienten erhalten eine PCA-Pumpe mit Morphin (1 mg/ml, 5-Minuten-Intervall, keine Ladedosis) nach der Verlegung in die PACU (Postanästhesie-Pflegestation).
Arzneimittel: Bupivacain
Subarachnoidalanästhesie mit spinalem Bupivacain (MARCAINE SPINAL 0,5% HEAVY)
Andere Namen:
  • Markaine
Verfahren: TAP (Transversus-Abdominis-Ebenenblock)
Ultraschallgesteuerter regionaler Block zwischen den Bauchwandmuskeln zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen
Gerät: Stimuplex Ultra 360-Nadel
Eine ultraschallgeführte Nadel wird für QLB und TAP und regionale Blockaden verwendet
Arzneimittel: Ropivacain
0,375 % Ropivacain wird sowohl für QLB als auch für TAP verabreicht (0,2 ml pro kg auf beiden Seiten)
EXPERIMENTAL: QLB

Subarchnoidalanästhesie mit Bupivacain QLB (Quadratus-Lumborum-Block) Ultraschallgesteuerter regionaler Block zwischen den Bauchwandmuskeln zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen. Am Ende des Kaiserschnitts wird eine Stimuplex Ultra 360-Nadel verwendet und 0,375 % Ropivacain (0,2 ml/kg) verabreicht.

PCA mit Morphin im PACU
Arzneimittel: Ketoprofen
Intravenöses Ketoprofen wird verwendet (0,1 Gramm), bis zu 200 Milligramm pro Tag
Arzneimittel: Paracetamol
Intravenöses Paracetamol wird verwendet (1,0 Gramm), bis zu 4 Gramm pro Tag
Arzneimittel: Metamizol
Intravenöses Metamizol wird verwendet (1,0 Gramm), bis zu 4 Gramm pro Tag
Verfahren: Subarachnoidalanästhesie
subarachnoidale Anästhesie für jeden Patienten, der an der Studie teilnahm, mit einer Pencil-Point-Nadel
Verfahren: PCA (patientenkontrollierte Analgesie)
Alle Patienten erhalten eine PCA-Pumpe mit Morphin (1 mg/ml, 5-Minuten-Intervall, keine Ladedosis) nach der Verlegung in die PACU (Postanästhesie-Pflegestation).
Arzneimittel: Bupivacain
Subarachnoidalanästhesie mit spinalem Bupivacain (MARCAINE SPINAL 0,5% HEAVY)
Andere Namen:
  • Markaine
Gerät: Stimuplex Ultra 360-Nadel
Eine ultraschallgeführte Nadel wird für QLB und TAP und regionale Blockaden verwendet
Arzneimittel: Ropivacain
0,375 % Ropivacain wird sowohl für QLB als auch für TAP verabreicht (0,2 ml pro kg auf beiden Seiten)
Verfahren: QLB (Quadratus-Lumborum-Block)
Ultraschallgesteuerter regionaler Block zwischen den Bauchwandmuskeln zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz gemessen mit VAS
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Akuter Schmerz gemessen mit VAS (Visuell-Analog-Skala)
bis zu 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathischer Schmerz, bewertet mit NPSI
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Auftreten von neuropathischen Schmerzen mit Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
6 Monate nach der Operation
Morphinkonsum
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Gesamter Morphinverbrauch
bis zu 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Lublin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KE-0254/127/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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