Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regional analgesi etter keisersnitt

16. februar 2020 oppdatert av: Michał Borys, Medical University of Lublin

Effekten av regionale analgesiteknikker (Quadratus Lumborum-blokk og Transversus Abdominis-planblokk) ved akutt og kronisk smertebehandling hos pasienter etter keisersnitt

Alle pasienter vil bli bedøvet med spinalteknikk. Hver pasient vil bli behandlet med intravenøs morfin - pasientkontrollert analgesi (PCA). 2 av 3 grupper pasienter vil få ultralydveiledet transversus abdominis plane eller quadratus lumborum block for å behandle postoperativ smerte. Postoperativ smerte vil måles med visuell-analog skala (VAS). Totalt morfinforbruk og tid til første forespørsel vil bli notert. 1, 2, 6 måneder etter operasjonen vil hver pasient bli kalt til å vurdere nevropatisk smerte med Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Skriftlig samtykke innhentes før keisersnittet. Kun subaraknoidalt bedøvde pasienter kan delta i studien. Spinalnål med blyant og bupivakain (Marcaine Heavy Spinal 0,5 %) vil bli brukt.

Alle pasienter vil få PCA-pumpe (pasientkontrollert analgesi) med morfin (1 mg/ml, 5 minutters intervall, ingen belastningsdose) etter overføring til PACU (post-anestesiavdeling). I PACU vil vitale tegn bli overvåket.

Hver pasient vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper. I den første pasientgruppen vil det ikke bli utført ytterligere regional analgesi. I den andre og den tredje gruppen vil ultralydveiledet transversus abdominis plane eller quadratus lumborum-blokk gjøres med 0,375 % ropivakain (0,2 ml per kg på hver side).

Postoperativ smerte vil bli målt med VAS (visuell-analog skala) 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter avsluttet operasjon.

Paracetamol, metamizol, ketoprofen kan gis etter behov.

1, 3, 6 måneder vil pasienter bli kalt til å vurdere nevropatiske smerter. Nevropatiske smertesymptomer (NPSI) vil bli brukt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
105

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-001
        • Szpital Specjalistyczny PRO-FAMILIA w Rzeszowie
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innhentet samtykke
  • singleton graviditet
  • subaraknoidal anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • koagulopati
  • allergi mot morfin og lokalbedøvelse
  • depresjon, behandling av antidepressiva
  • epilepsi
  • bruk av smertestillende før operasjon
  • avhengighet av alkohol eller rusmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: PCA
Subarchnoid anestesi med bupivakain PCA med morfin i PACU
Legemiddel: Ketoprofen
Intravenøs ketoprofen vil bli brukt (0,1 gram), opptil 200 milligram per dag
Legemiddel: Paracet
Intravenøs paracetamol vil bli brukt (1,0 gram), opptil 4 gram per dag
Legemiddel: Metamizol
Intravenøs metamizol vil bli brukt (1,0 gram), opptil 4 gram per dag
Fremgangsmåte: subaraknoidal anestesi
subaraknoidal anestesi for hver pasient som deltar i studien med blyantspiss
Fremgangsmåte: PCA (pasientkontrollert analgesi)
Alle pasienter vil motta PCA-pumpe med morfin (1 mg/ml, 5 minutters intervall, ingen belastningsdose) etter overføring til PACU (post-anestesiavdeling)
Legemiddel: Bupivakain
Subaraknoidal anestesi med spinal bupivakain (MARCAINE SPINAL 0,5 % HEAVY)
Andre navn:
  • Marcaine
EKSPERIMENTELL: TAP

Subarchnoid anestesi med bupivacaine TAP (transversus abdominis plane blokk) ultralydveiledet regional blokkering mellom bukveggsmuskler for å behandle akutte postoperative smerter. Stimuplex Ultra 360 nål vil bli brukt og 0,375 % ropivakain administreres (0,2 ml/kg) ved og ved keisersnitt.

PCA med morfin i PACU
Legemiddel: Ketoprofen
Intravenøs ketoprofen vil bli brukt (0,1 gram), opptil 200 milligram per dag
Legemiddel: Paracet
Intravenøs paracetamol vil bli brukt (1,0 gram), opptil 4 gram per dag
Legemiddel: Metamizol
Intravenøs metamizol vil bli brukt (1,0 gram), opptil 4 gram per dag
Fremgangsmåte: subaraknoidal anestesi
subaraknoidal anestesi for hver pasient som deltar i studien med blyantspiss
Fremgangsmåte: PCA (pasientkontrollert analgesi)
Alle pasienter vil motta PCA-pumpe med morfin (1 mg/ml, 5 minutters intervall, ingen belastningsdose) etter overføring til PACU (post-anestesiavdeling)
Legemiddel: Bupivakain
Subaraknoidal anestesi med spinal bupivakain (MARCAINE SPINAL 0,5 % HEAVY)
Andre navn:
  • Marcaine
Fremgangsmåte: TAP (transversus abdominis planblokk)
ultralydveiledet regional blokkering mellom bukveggsmuskler for å behandle akutte postoperative smerter
Enhet: Stimuplex Ultra 360 nål
ultralyd-veiledet nål vil bli brukt for QLB og TAP og regionale blokker
Legemiddel: Ropivakain
0,375 % ropivakain vil bli administrert for både QLB og TAP (0,2 ml per kg på begge sider)
EKSPERIMENTELL: QLB

Subarchnoid anestesi med bupivacaine QLB (quadratus lumborum block) ultralydveiledet regional blokkering mellom bukveggsmuskler for å behandle akutte postoperative smerter. Stimuplex Ultra 360 nål vil bli brukt og 0,375 % ropivakain administreres (0,2 ml/kg) ved og ved keisersnitt.

PCA med morfin i PACU
Legemiddel: Ketoprofen
Intravenøs ketoprofen vil bli brukt (0,1 gram), opptil 200 milligram per dag
Legemiddel: Paracet
Intravenøs paracetamol vil bli brukt (1,0 gram), opptil 4 gram per dag
Legemiddel: Metamizol
Intravenøs metamizol vil bli brukt (1,0 gram), opptil 4 gram per dag
Fremgangsmåte: subaraknoidal anestesi
subaraknoidal anestesi for hver pasient som deltar i studien med blyantspiss
Fremgangsmåte: PCA (pasientkontrollert analgesi)
Alle pasienter vil motta PCA-pumpe med morfin (1 mg/ml, 5 minutters intervall, ingen belastningsdose) etter overføring til PACU (post-anestesiavdeling)
Legemiddel: Bupivakain
Subaraknoidal anestesi med spinal bupivakain (MARCAINE SPINAL 0,5 % HEAVY)
Andre navn:
  • Marcaine
Enhet: Stimuplex Ultra 360 nål
ultralyd-veiledet nål vil bli brukt for QLB og TAP og regionale blokker
Legemiddel: Ropivakain
0,375 % ropivakain vil bli administrert for både QLB og TAP (0,2 ml per kg på begge sider)
Fremgangsmåte: QLB (quadratus lumborum block)
ultralydveiledet regional blokkering mellom bukveggsmuskler for å behandle akutte postoperative smerter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte målt med VAS
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
Akutt smerte målt med VAS (visuell-analog skala)
opptil 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropatiske smerter vurdert med NPSI
Tidsramme: 6 måneder fra operasjonen
Nevropatisk smerteforekomst med nevropatisk smertesymptom (NPSI)
6 måneder fra operasjonen
Morfinforbruk
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
Totalt morfinforbruk
opptil 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Lublin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KE-0254/127/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger