Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Feraccru® Real World Effectiveness Study in Hospital Practice (FRESH) (FRESH)

29. září 2020 aktualizováno: Shield Therapeutics

Feraccru® Real World Effectiveness Study in Hospital Practice (FRESH): Studie ze skutečného světa popisující výsledky spojené s použitím Ferric Maltolu (Feraccru) pro léčbu anémie z nedostatku železa u pacientů se zánětlivým onemocněním střev ve Spojeném království.

Cílem studie je porozumět časným zkušenostem s přípravkem Feraccru® u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) a anémií z nedostatku železa (IDA) ve Spojeném království, včetně účinnosti léčby, vzorců použití a snášenlivosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cílem studie je porozumět časným zkušenostem s přípravkem Feraccru® u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) a anémií z nedostatku železa (IDA) ve Spojeném království, včetně účinnosti léčby, vzorců použití a snášenlivosti. Popisem charakteristik pacientů léčených přípravkem Feraccru® a jejich výsledků poskytne tato studie lékařské komunitě důležité informace pro podporu rozhodování o léčbě jejich pacientů. To v konečném důsledku podpoří zlepšení péče o pacienty, včetně dlouhodobých výsledků pacientů s IBD a IDA

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty reálného světa s IBD (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), u kterých je také diagnostikována mírná až středně závažná IDA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let v době zahájení léčby.
  • Pacient s mírnou až středně závažnou IDA, která je sekundární buď Crohnovou nemocí (CD) nebo ulcerózní kolitidou (UC) definovanou jako Hb ≥9,5 g/dl a <13,0 g/dl u mužů, nebo Hb ≥9,5 g/dl a <12,0 g/dl u žen
  • Koncentrace feritinu v séru <30 mikrogramů/l nebo saturace transferinu <20 %.
  • Pacient dostává Feraccru® od doby uvedení na trh ve Spojeném království v červnu 2016.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient užívající Feraccru® jako součást intervenční klinické studie.
  • Pacienti se závažně aktivním IBD nebo vyžadující kortikosteroidy v době zahájení léčby Feraccru®.
  • Pacient se vzplanutím IBD, jak určí lékař.
  • Pacient se zdravotními záznamy, které nejsou k dispozici ke kontrole.
  • Pacient, který nechce nebo nemůže souhlasit s účastí ve studii, nebo pacient zemřel na začátku období sběru dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s normalizovanými hladinami Hb 12 týdnů po zahájení Feraccru®.
Časové okno: 12 týdnů (povoluje 10-16 týdnů)
Normalizovaný hemoglobin je v této studii definován jako Hb ≥12,0 g/dl pro ženy a a (≥13,0 g/dl pro muže).
12 týdnů (povoluje 10-16 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin Hb ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne (povoluje 3 až 5 týdnů)
Změna hladin hemoglobinu od výchozího stavu do týdne 4
Výchozí stav do 4. týdne (povoluje 3 až 5 týdnů)
Změna hladiny Hb za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne (povoluje 10–16 týdnů)
Změna hladin hemoglobinu od výchozího stavu do týdne 12
Výchozí stav do 12. týdne (povoluje 10–16 týdnů)
Čas do normalizace hladin Hb
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů (povoluje 10–16 týdnů)
Normalizovaný hemoglobin je v této studii definován jako Hb ≥12,0 g/dl pro ženy a ≥13,0 g/dl pro muže.
Výchozí stav do 12 týdnů (povoluje 10–16 týdnů)
Změna hladin sérového feritinu ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne (povoluje 3 až 5 týdnů)
Změna sérových hladin feritinu od výchozího stavu do týdne 4
Výchozí stav do 4. týdne (povoluje 3 až 5 týdnů)
Změna hladiny feritinu v séru v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne (povoluje 10–16 týdnů)
Změna sérových hladin feritinu od výchozího stavu do týdne 12
Výchozí stav do 12. týdne (povoluje 10–16 týdnů)
Procento pacientů s normalizovanými hladinami feritinu po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne (povoluje 10–16 týdnů)
Normalizovaný sérový feritin je v této studii definován jako koncentrace sérového feritinu ≥30 mikrogramů/la ≤300 mikrogramů/l.
Výchozí stav do 12. týdne (povoluje 10–16 týdnů)
Čas do korekce hladin feritinu v séru
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne (povoluje 10 až 16 týdnů)
Normalizovaný sérový feritin je v této studii definován jako koncentrace sérového feritinu ≥30 mikrogramů/la ≤300 mikrogramů/l.
Výchozí stav do 12. týdne (povoluje 10 až 16 týdnů)
Změna saturace transferinu v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne (povoluje 3 až 5 týdnů)
Změna saturace transferinu (TSAT) v týdnu 4
Výchozí stav do 4. týdne (povoluje 3 až 5 týdnů)
Změna saturace transferinu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna saturace transferinu (TSAT) v týdnu 12
Výchozí stav do týdne 12
Procento pacientů s normalizovanou saturací transferinu 12 týdnů po zahájení Feraccru®
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Normalizovaná saturace transferinu je v této studii definována jako saturace transferinu mezi 20 % a 50 %.
Výchozí stav do týdne 12
Čas do korekce saturace transferinu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Normalizovaná saturace transferinu je v této studii definována jako saturace transferinu mezi 20 % a 50 %.
Výchozí stav do týdne 12
Doba od diagnózy IBD do zahájení Feraccru
Časové okno: Základní linie
Doba od diagnózy zánětlivého onemocnění střev do zahájení Feraccru.
Základní linie
Čas od diagnózy IDA do zahájení Feraccru®
Časové okno: Základní linie
Doba od diagnózy anémie z nedostatku železa do zahájení léčby Feraccru®
Základní linie
Historie předchozí IV léčby
Časové okno: Základní linie
Předchozí nitrožilní léčba železem v anamnéze
Základní linie
Důvod pro zahájení Feraccru®
Časové okno: Základní linie
Důvod(y) pro zahájení používání Feraccru®
Základní linie
Procento pacientů, kteří vysadili Feraccru®
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Procento pacientů, kteří přerušili léčbu přípravkem Feraccru® během období 12 týdnů
Výchozí stav do týdne 12
Důvod ukončení výroby Feraccru®
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Důvody pro zastavení budou shromažďovány jako předdefinované běžné možnosti a volné textové pole.
Výchozí stav do týdne 12
Nežádoucí příhody, které souvisejí a způsobují Feraccru®
Časové okno: Po dobu studia průměrně 12 týdnů.
Typ, závažnost a doba nežádoucích příhod, které souvisejí a jsou způsobeny Feraccru®, od zahájení Feraccru®
Po dobu studia průměrně 12 týdnů.
Důvod ukončení výroby každého předchozího orálního železného produktu
Časové okno: Základní linie
Důvod(y) pro ukončení výroby každého předchozího orálního železného produktu (OFP). Pacienti mohou mít několik důvodů pro přerušení předchozí OFP.
Základní linie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohlaví pacienta na základní linii
Časové okno: Základní linie
Pohlaví pacienta na základní linii – muž nebo žena
Základní linie
Typ IBD na začátku (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
Časové okno: Základní linie
Typ zánětlivého onemocnění střev na začátku (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
Základní linie
Počet krevních destiček na základní linii
Časové okno: Základní linie
Průměrný počet krevních destiček na začátku
Základní linie
Základní hodnota vitaminu B12
Časové okno: Základní linie
Střední hodnota vitaminu B12 na začátku
Základní linie
Střední korpuskulární objem na základní linii
Časové okno: Základní linie
Střední hodnota C-reaktivního proteinu (CRP) na začátku
Základní linie
Střední korpuskulární Hb na základní linii
Časové okno: Základní linie
Průměrný korpuskulární hemoglobin (MCH) na výchozí hodnotě
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shield Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ST10-01-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení