Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Feraccru® Real World Effectiveness Study in Hospital Practice (FRESH) (FRESH)

tiistai 29. syyskuuta 2020 päivittänyt: Shield Therapeutics

Feraccru® Real World Effectiveness Study in Hospital Practice (FRESH): Real World Study, joka kuvaa tuloksia, jotka liittyvät ferrimaltolin (Feraccru) käyttöön raudanpuuteanemian hoidossa potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus Isossa-Britanniassa.

Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää Feraccru®:n varhaisia ​​kokemuksia tulehduksellista suolistosairautta (IBD) ja raudanpuutosanemiaa (IDA) sairastavilla potilailla Isossa-Britanniassa, mukaan lukien hoidon tehokkuus, käyttötavat ja siedettävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää Feraccru®:n varhaisia ​​kokemuksia tulehduksellista suolistosairautta (IBD) ja raudanpuutosanemiaa (IDA) sairastavilla potilailla Isossa-Britanniassa, mukaan lukien hoidon tehokkuus, käyttötavat ja siedettävyys. Kuvaamalla Feraccru®-hoitoa saaneiden potilaiden ominaisuuksia ja niiden tuloksia tämä tutkimus tarjoaa lääketieteelliselle yhteisölle tärkeää tietoa potilaiden hoitopäätösten tueksi. Tämä tukee viime kädessä potilaiden hoidon parantamista, mukaan lukien IBD- ja IDA-potilaiden pitkän aikavälin tulokset

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
59

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tosimaailman koehenkilöt, joilla on IBD (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus), joilla on myös diagnosoitu lievä tai keskivaikea IDA.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta aloitushetkellä.
  • Potilas, jolla on lievä tai keskivaikea IDA, joka on sekundaarista joko Crohnin taudille (CD) tai haavaiselle paksusuolitulehdukselle (UC), jonka Hb on ≥9,5 g/dl ja <13,0 g/dl miehillä tai Hb ≥9,5 g/dl ja <12,0 g/dl naisilla
  • Seerumin ferritiinipitoisuus <30 mikrogrammaa/l tai transferriinin saturaatio <20 %.
  • Potilas, joka on saanut Feraccrua® julkaisusta Isossa-Britanniassa kesäkuussa 2016.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka saa Feraccru® osana kliinistä interventiotutkimusta.
  • Potilaat, joilla on vaikeasti aktiivinen IBD tai jotka tarvitsevat kortikosteroideja Feraccru®-hoidon aloitushetkellä.
  • Potilas, jolla on IBD-leimaus, lääkärin määrityksen mukaan.
  • Potilas, jolla on potilastiedot, joita ei ole saatavilla tarkastettavaksi.
  • Potilas, joka ei halua tai pysty suostumaan tutkimukseen osallistumiseen, tai potilas on kuollut tiedonkeruujakson alussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on normalisoitunut Hb-taso 12 viikon kuluttua Feraccru®-hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa (sallittu 10-16 viikkoa)
Normalisoitu hemoglobiini määritellään tässä tutkimuksessa Hb:ksi ≥12,0 g/dl naisilla ja ja (≥13,0 g/dl miehillä).
12 viikkoa (sallittu 10-16 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hb-tasoissa viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4 (sallittu 3–5 viikkoa)
Muutos hemoglobiinitasoissa lähtötasosta viikkoon 4
Lähtötilanne viikolle 4 (sallittu 3–5 viikkoa)
Hb-tason muutos 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12 (sallitaan 10-16 viikkoa)
Muutos hemoglobiinitasoissa lähtötasosta viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12 (sallitaan 10-16 viikkoa)
Aika normalisoida Hb-tasot
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon (sallittu 10-16 viikkoa)
Normalisoitu hemoglobiini määritellään tässä tutkimuksessa Hb:ksi ≥12,0 g/dl naisilla ja ≥13,0 g/dl miehillä.
Perustaso 12 viikkoon (sallittu 10-16 viikkoa)
Muutos seerumin ferritiinitasoissa viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4 (sallittu 3–5 viikkoa)
Muutos seerumin ferritiinitasoissa lähtötasosta viikkoon 4
Lähtötilanne viikolle 4 (sallittu 3–5 viikkoa)
Muutos seerumin ferritiinitasoissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12 (sallitaan 10-16 viikkoa)
Muutos seerumin ferritiinitasoissa lähtötasosta viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12 (sallitaan 10-16 viikkoa)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on normalisoitunut ferritiinitaso 12 viikon iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12 (sallitaan 10-16 viikkoa)
Normalisoitu seerumin ferritiini määritellään tässä tutkimuksessa seerumin ferritiinipitoisuuksiksi ≥30 mikrogrammaa/l ja ≤300 mikrogrammaa/l.
Lähtötilanne viikkoon 12 (sallitaan 10-16 viikkoa)
Aika seerumin ferritiinitasojen korjaamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12 (sallitaan 10-16 viikkoa)
Normalisoitu seerumin ferritiini määritellään tässä tutkimuksessa seerumin ferritiinipitoisuuksiksi ≥30 mikrogrammaa/l ja ≤300 mikrogrammaa/l.
Lähtötilanne viikkoon 12 (sallitaan 10-16 viikkoa)
Transferriinikyllästymisen muutos viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4 (sallittu 3–5 viikkoa)
Muutos transferriinikyllästymisessä (TSAT) viikolla 4
Lähtötilanne viikolle 4 (sallittu 3–5 viikkoa)
Transferriinikyllästymisen muutos viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos transferriinikyllästymisessä (TSAT) viikolla 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on normalisoitu transferriinikyllästys 12 viikon kuluttua Feraccru®-hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Normalisoitu transferriinisaturaatio määritellään tässä tutkimuksessa transferriinin saturaatioksi 20 % ja 50 % välillä.
Lähtötilanne viikkoon 12
Transferriinikyllästyksen korjaamisen aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Normalisoitu transferriinisaturaatio määritellään tässä tutkimuksessa transferriinin saturaatioksi 20 % ja 50 % välillä.
Lähtötilanne viikkoon 12
Aika IBD:n diagnoosista Feraccrun aloittamiseen
Aikaikkuna: Perustaso
Aika tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosista Feraccrun aloittamiseen.
Perustaso
Aika IDA-diagnoosista Feraccru®-hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Perustaso
Aika raudanpuuteanemian diagnoosista Feraccru®-hoidon aloittamiseen
Perustaso
Aikaisempi IV-hoitohistoria
Aikaikkuna: Perustaso
Aiempi suonensisäinen rautahoitohistoria
Perustaso
Syy Feraccrun® käynnistämiseen
Aikaikkuna: Perustaso
Syy(t) Feraccru®-hoidon aloittamiseen
Perustaso
Feraccru®-hoidon lopettaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat Feraccru®-hoidon 12 viikon aikana
Lähtötilanne viikolle 12
Syy Feraccrun® lopettamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Pysähtymisen syyt kerätään ennalta määritettyinä yleisinä vaihtoehtoina ja vapaana tekstikenttään.
Lähtötilanne viikolle 12
Haittatapahtumat, jotka liittyvät Feraccru®:iin ja ovat sen aiheuttamia
Aikaikkuna: Opiskelun keston aikana keskimäärin 12 viikkoa.
Feraccru®-hoitoon liittyvien ja sen aiheuttamien haittatapahtumien tyyppi, vakavuus ja aika Feraccru®-hoidon aloittamisesta
Opiskelun keston aikana keskimäärin 12 viikkoa.
Syy jokaisen aiemman oraalisen rautapitoisen tuotteen lopettamiseen
Aikaikkuna: Perustaso
Syy(t) jokaisen aikaisemman oraalisen rautatuotteen (OFP) lopettamiseen. Potilailla voi olla useita syitä aiemman OFP:n keskeyttämiseen.
Perustaso

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan sukupuoli lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaan sukupuoli lähtötilanteessa - mies tai nainen
Perustaso
IBD:n tyyppi lähtötilanteessa (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
Aikaikkuna: Perustaso
Tulehduksellisen suolistosairauden tyyppi lähtötilanteessa (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
Perustaso
Verihiutaleiden määrä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Keskimääräinen verihiutaleiden määrä lähtötilanteessa
Perustaso
B12-vitamiinin arvo lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
B12-vitamiinin keskiarvo lähtötilanteessa
Perustaso
Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) keskiarvo lähtötasolla
Perustaso
Keskimääräinen corpuscular Hb lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH) lähtötilanteessa
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shield Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ST10-01-401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia