병원 실무에서 Feraccru® 실제 세계 효율성 연구( FRESH ) (FRESH)
2020년 9월 29일 업데이트: Shield Therapeutics
Feraccru® Real World Effectiveness Study in Hospital Practice(FRESH): 영국에서 염증성 장 질환 환자의 철분 결핍 빈혈 관리를 위한 Ferric Maltol(Feraccru) 사용과 관련된 결과를 설명하기 위한 실제 연구.
이 연구의 목적은 치료 효과, 사용 패턴 및 내약성을 포함하여 영국의 염증성 장 질환(IBD) 및 철 결핍성 빈혈(IDA) 환자에 대한 Feraccru®의 초기 경험을 이해하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 목적은 치료 효과, 사용 패턴 및 내약성을 포함하여 영국의 염증성 장 질환(IBD) 및 철 결핍성 빈혈(IDA) 환자에 대한 Feraccru®의 초기 경험을 이해하는 것입니다.
Feraccru®로 치료받은 환자의 특성과 그 결과를 설명함으로써 이 연구는 의료계에 환자의 치료 결정을 지원하는 중요한 정보를 제공할 것입니다.
이것은 궁극적으로 IBD 및 IDA 환자의 장기적인 결과를 포함하여 환자 치료 개선을 지원할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
59
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Southampton, 영국
- Southampton General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
경도-중등도 IDA 진단을 받은 IBD(크론병 또는 궤양성 대장염)가 있는 실제 피험자.
설명
포함 기준:
- 개시 시점에 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
- 남성의 경우 Hb ≥9.5 g/dL 및 <13.0 g/dL 또는 Hb ≥9.5 g/dL 및 <12.0으로 정의되는 크론병(CD) 또는 궤양성 대장염(UC)에 이차적인 경증 내지 중등도의 IDA를 나타내는 환자 여성의 g/dL
- 혈청 페리틴 농도 <30 마이크로그램/L 또는 트랜스페린 포화도 <20%.
- 2016년 6월 영국 출시 이후 Feraccru®를 투여받은 환자.
제외 기준:
- 중재적 임상 시험의 일환으로 Feraccru®를 받는 환자.
- 중증 활성 IBD가 있거나 Feraccru®를 시작할 때 코르티코스테로이드가 필요한 환자.
- 임상의가 결정한 IBD 플레어가 있는 환자.
- 검토할 수 없는 의료 기록이 있는 환자.
- 환자가 연구 참여에 동의하지 않거나 동의할 수 없거나 환자가 데이터 수집 기간 시작 시점에 사망한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Feraccru® 시작 후 12주에 Hb 수치가 정상화된 환자의 비율.
기간: 12주(10~16주 허용)
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정상화 헤모글로빈은 이 연구에서 여성의 경우 Hb ≥12.0 g/dL, 남성의 경우 ≥13.0 g/dL로 정의됩니다.
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12주(10~16주 허용)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 Hb 수준의 변화
기간: 4주까지의 기준선(3~5주 허용)
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기준선에서 4주차까지 헤모글로빈 수치의 변화
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4주까지의 기준선(3~5주 허용)
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12주 Hb 수준의 변화
기간: 12주까지의 기준선(10-16주 허용)
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기준선에서 12주차까지 헤모글로빈 수치의 변화
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12주까지의 기준선(10-16주 허용)
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Hb 수준의 정상화 시간
기간: 12주 기준(10-16주 허용)
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정상화 헤모글로빈은 이 연구에서 여성의 경우 Hb ≥12.0 g/dL, 남성의 경우 ≥13.0 g/dL로 정의됩니다.
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12주 기준(10-16주 허용)
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4주차 혈청 페리틴 수치의 변화
기간: 4주까지의 기준선(3~5주 허용)
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기준선에서 4주차까지 혈청 페리틴 수치의 변화
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4주까지의 기준선(3~5주 허용)
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12주차 혈청 페리틴 수치의 변화
기간: 12주까지의 기준선(10-16주 허용)
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기준선에서 12주차까지 혈청 페리틴 수치의 변화
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12주까지의 기준선(10-16주 허용)
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12주에 페리틴 수치가 정상화된 환자의 비율
기간: 12주까지의 기준선(10-16주 허용)
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정상화된 혈청 페리틴은 이 연구에서 혈청 페리틴 농도 ≥30 microgram/L 및 ≤300 microgram/L로 정의됩니다.
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12주까지의 기준선(10-16주 허용)
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혈청 페리틴 수치 교정 시간
기간: 12주까지의 기준선(10~16주 허용)
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정상화된 혈청 페리틴은 이 연구에서 혈청 페리틴 농도 ≥30 microgram/L 및 ≤300 microgram/L로 정의됩니다.
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12주까지의 기준선(10~16주 허용)
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4주째 트랜스페린 포화도의 변화
기간: 4주까지의 기준선(3~5주 허용)
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4주째 트랜스페린 포화도(TSAT)의 변화
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4주까지의 기준선(3~5주 허용)
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12주째 트랜스페린 포화도의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주차 트랜스페린 포화도(TSAT)의 변화
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12주까지의 기준선
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Feraccru® 시작 후 12주에 정상화된 트랜스페린 포화도를 보이는 환자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
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표준화된 트랜스페린 포화도는 이 연구에서 20%와 50% 사이의 트랜스페린 포화도로 정의됩니다.
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12주까지의 기준선
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트랜스페린 포화도 교정 시간
기간: 12주까지의 기준선
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표준화된 트랜스페린 포화도는 이 연구에서 20%와 50% 사이의 트랜스페린 포화도로 정의됩니다.
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12주까지의 기준선
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IBD 진단에서 Feraccru 시작까지의 시간
기간: 기준선
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염증성 장 질환 진단에서 Feraccru 시작까지의 시간.
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기준선
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IDA 진단에서 Feraccru® 시작까지의 시간
기간: 기준선
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철 결핍성 빈혈 진단에서 Feraccru® 시작까지의 시간
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기준선
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이전 IV 치료 이력
기간: 기준선
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이전 정맥 철분 치료 이력
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기준선
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Feraccru®를 시작한 이유
기간: 기준선
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Feraccru® 시작 이유
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기준선
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Feraccru®를 중단한 환자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
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12주 동안 Feraccru®를 중단한 환자 비율
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12주까지의 기준선
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Feraccru®를 중단하는 이유
기간: 12주까지의 기준선
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중지 이유는 사전 정의된 공통 옵션 및 자유 텍스트 필드로 수집됩니다.
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12주까지의 기준선
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Feraccru®와 관련되고 이로 인해 발생한 부작용
기간: 연구 기간 동안 평균 12주.
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Feraccru® 시작 시점부터 Feraccru®와 관련되어 유발된 부작용의 유형, 심각도 및 시간
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연구 기간 동안 평균 12주.
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각각의 이전 경구용 철 제품을 중단하는 이유
기간: 기준선
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이전의 각각의 경구용 철 제품(OFP)을 중단하는 이유.
환자는 이전 OFP 중단에 대한 여러 가지 이유가 있을 수 있습니다.
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기준선
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 환자의 성별
기간: 기준선
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베이스라인에서 환자의 성별 - 남성 또는 여성
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기준선
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기준선에서 IBD의 유형(크론병 또는 궤양성 대장염)
기간: 기준선
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베이스라인에서 염증성 장 질환의 유형(크론병 또는 궤양성 대장염)
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기준선
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기준선에서 혈소판 수
기간: 기준선
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기준선에서 평균 혈소판 수
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기준선
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기준선에서 비타민 B12 값
기간: 기준선
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베이스라인에서 비타민 B12 평균값
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기준선
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기준선에서 평균 미립자 용적
기간: 기준선
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기준선에서 C 반응성 단백질(CRP)의 평균값
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기준선
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기준선에서 평균 미립자 Hb
기간: 기준선
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베이스라인에서 평균 미립자 헤모글로빈(MCH)
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 8월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ST10-01-401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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NCT01800201완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)