Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Feraccru® Real World Effectiviteitsonderzoek in de ziekenhuispraktijk (FRESH) (FRESH)

29 september 2020 bijgewerkt door: Shield Therapeutics

Feraccru® real-world effectiviteitsstudie in de ziekenhuispraktijk (FRESH): een real-world studie om de resultaten te beschrijven die verband houden met het gebruik van ijzer-maltol (Feraccru) voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen in het VK.

Het doel van de studie is om inzicht te krijgen in de vroege ervaringen met Feraccru® bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) en bloedarmoede door ijzertekort (IDA) in het VK, inclusief de effectiviteit van de behandeling, gebruikspatronen en verdraagbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om inzicht te krijgen in de vroege ervaringen met Feraccru® bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) en bloedarmoede door ijzertekort (IDA) in het VK, inclusief de effectiviteit van de behandeling, gebruikspatronen en verdraagbaarheid. Door de kenmerken van patiënten die met Feraccru® worden behandeld en hun resultaten te beschrijven, zal deze studie de medische gemeenschap belangrijke informatie verschaffen ter ondersteuning van behandelbeslissingen voor hun patiënten. Dit zal uiteindelijk verbeteringen in de patiëntenzorg ondersteunen, inclusief de langetermijnresultaten van patiënten met IBD en IDA

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
59

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen uit de echte wereld met IBD (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) bij wie ook de diagnose milde tot matige IDA is gesteld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar op het moment van starten.
  • Patiënt met lichte tot matige IDA die secundair is aan de ziekte van Crohn (CD) of colitis ulcerosa (UC), gedefinieerd als Hb ≥9,5 g/dl en <13,0 g/dl bij mannen, of Hb ≥9,5 g/dl en <12,0 g/dL bij vrouwen
  • Serumferritineconcentratie <30 microgram/L of transferrineverzadiging <20%.
  • Patiënt krijgt Feraccru® sinds de lancering in het VK in juni 2016.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die Feraccru® krijgt als onderdeel van een interventioneel klinisch onderzoek.
  • Patiënten met ernstig actieve IBD of die corticosteroïden nodig hebben op het moment dat Feraccru® wordt gestart.
  • Patiënt met een IBD-flare, zoals bepaald door de clinicus.
  • Patiënt met medische dossiers die niet beschikbaar zijn voor beoordeling.
  • Patiënt wil of kan niet instemmen met deelname aan het onderzoek, of patiënt is overleden aan het begin van de gegevensverzamelingsperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met genormaliseerde Hb-waarden 12 weken na de start van Feraccru®.
Tijdsspanne: 12 weken (10-16 weken toegestaan)
Genormaliseerd hemoglobine wordt in dit onderzoek gedefinieerd als Hb ≥12,0 g/dl voor vrouwen en en (≥13,0 g/dl voor mannen).
12 weken (10-16 weken toegestaan)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hb-waarden in week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 (3 tot 5 weken toestaand)
Verandering in hemoglobinewaarden vanaf baseline tot week 4
Basislijn tot week 4 (3 tot 5 weken toestaand)
Verandering in Hb-waarden na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (10-16 weken toegestaan)
Verandering in hemoglobinewaarden vanaf baseline tot week 12
Basislijn tot week 12 (10-16 weken toegestaan)
Tijd tot normalisatie van Hb-waarden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken (10-16 weken toegestaan)
Genormaliseerd hemoglobine wordt in dit onderzoek gedefinieerd als Hb ≥12,0 g/dl voor vrouwen en ≥13,0 g/dl voor mannen.
Basislijn tot 12 weken (10-16 weken toegestaan)
Verandering in serumferritinespiegels in week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 (3 tot 5 weken toestaand)
Verandering in serum-ferritinespiegels vanaf baseline tot week 4
Basislijn tot week 4 (3 tot 5 weken toestaand)
Verandering in serumferritinespiegels in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (10-16 weken toegestaan)
Verandering in serum-ferritinespiegels vanaf baseline tot week 12
Basislijn tot week 12 (10-16 weken toegestaan)
Percentage patiënten met genormaliseerde ferritinewaarden na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (10-16 weken toegestaan)
Genormaliseerd serumferritine wordt in dit onderzoek gedefinieerd als serumferritineconcentraties ≥30 microgram/l en ≤300 microgram/l.
Basislijn tot week 12 (10-16 weken toegestaan)
Tijd tot correctie van serum-ferritinespiegels
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (10 tot 16 weken toegestaan)
Genormaliseerd serumferritine wordt in dit onderzoek gedefinieerd als serumferritineconcentraties ≥30 microgram/l en ≤300 microgram/l.
Basislijn tot week 12 (10 tot 16 weken toegestaan)
Verandering in transferrineverzadiging in week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 (3 tot 5 weken toestaand)
Verandering in transferrineverzadiging (TSAT) in week 4
Basislijn tot week 4 (3 tot 5 weken toestaand)
Verandering in transferrineverzadiging in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Verandering in transferrineverzadiging (TSAT) in week 12
Basislijn tot week 12
Percentage patiënten met genormaliseerde transferrineverzadiging 12 weken na aanvang van Feraccru®
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Genormaliseerde transferrineverzadiging wordt in deze studie gedefinieerd als transferrineverzadiging tussen 20% en 50%.
Basislijn tot week 12
Tijd tot correctie van transferrineverzadiging
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Genormaliseerde transferrineverzadiging wordt in deze studie gedefinieerd als transferrineverzadiging tussen 20% en 50%.
Basislijn tot week 12
Tijd vanaf diagnose van IBD tot initiatie van Feraccru
Tijdsspanne: Basislijn
Tijd vanaf de diagnose van inflammatoire darmaandoening tot de start van Feraccru.
Basislijn
Tijd van diagnose van IDA tot initiatie van Feraccru®
Tijdsspanne: Basislijn
Tijd vanaf de diagnose van bloedarmoede door ijzertekort tot de start van Feraccru®
Basislijn
Geschiedenis van eerdere IV-behandelingen
Tijdsspanne: Basislijn
Eerdere geschiedenis van intraveneuze ijzerbehandeling
Basislijn
Reden om met Feraccru® te beginnen
Tijdsspanne: Basislijn
Reden(en) voor het opstarten van Feraccru®
Basislijn
Percentage patiënten dat stopt met Feraccru®
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Percentage patiënten dat Feraccru® stopzet tijdens de periode van 12 weken
Basislijn tot week 12
Reden voor stopzetting van Feraccru®
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Redenen om te stoppen worden verzameld als vooraf gedefinieerde gemeenschappelijke opties en een vrij tekstveld.
Basislijn tot week 12
Bijwerkingen die gerelateerd zijn aan en veroorzaakt worden door Feraccru®
Tijdsspanne: Voor de duur van de studie, gemiddeld 12 weken.
Type, ernst en tijdstip van bijwerkingen die verband houden met en worden veroorzaakt door Feraccru®, vanaf de start van Feraccru®
Voor de duur van de studie, gemiddeld 12 weken.
Reden voor stopzetting van elk eerder oraal ijzerhoudend product
Tijdsspanne: Basislijn
Reden(en) voor stopzetting van elk eerder oraal ijzerhoudend product (OFP). Patiënten kunnen meerdere redenen hebben om eerdere OFP stop te zetten.
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geslacht van patiënt bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Geslacht van patiënt bij baseline - mannelijk of vrouwelijk
Basislijn
Type IBD bij baseline (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
Tijdsspanne: Basislijn
Type inflammatoire darmaandoening bij baseline (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
Basislijn
Aantal bloedplaatjes bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddeld aantal bloedplaatjes bij baseline
Basislijn
Vitamine B12-waarde bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Vitamine B12 gemiddelde waarde bij baseline
Basislijn
Gemiddeld corpusculair volume bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddelde waarde van C-reactief proteïne (CRP) bij baseline
Basislijn
Gemiddeld corpusculair Hb bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH) bij baseline
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shield Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ST10-01-401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen