Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Feraccru® Real World Effectiveness Study in Hospital Practice (FRESH) (FRESH)

29 september 2020 uppdaterad av: Shield Therapeutics

Feraccru® Real World Effectiveness Study in Hospital Practice (FRESH): En verklig studie för att beskriva resultaten associerade med användningen av Ferric Maltol (Feraccru) för hantering av järnbristanemi hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom i Storbritannien.

Syftet med studien är att förstå de tidiga erfarenheterna av Feraccru® hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) och järnbristanemi (IDA) i Storbritannien, inklusive behandlingseffektivitet, användningsmönster och tolerabilitet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att förstå de tidiga erfarenheterna av Feraccru® hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) och järnbristanemi (IDA) i Storbritannien, inklusive behandlingseffektivitet, användningsmönster och tolerabilitet. Genom att beskriva egenskaperna hos patienter som behandlas med Feraccru® och deras resultat, kommer denna studie att förse det medicinska samhället med viktig information för att stödja behandlingsbeslut för sina patienter. Detta kommer i slutändan att stödja förbättringar av patientvården, inklusive de långsiktiga resultaten för patienter med IBD och IDA

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
59

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Southampton, Storbritannien
        • Southampton General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Real World-personer med IBD (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) som också diagnostiseras med mild till måttlig IDA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 år vid tidpunkten för initiering.
  • Patient med mild till måttlig IDA som är sekundär till antingen Crohns sjukdom (CD) eller ulcerös kolit (UC) definierad som Hb ≥9,5 g/dL och <13,0 g/dL hos män, eller Hb ≥9,5 g/dL och <12,0 g/dL hos kvinnor
  • Serumferritinkoncentration <30 mikrogram/L eller transferrinmättnad på <20 %.
  • Patient som har fått Feraccru® sedan lanseringen i Storbritannien i juni 2016.

Exklusions kriterier:

  • Patient som får Feraccru® som en del av en interventionell klinisk prövning.
  • Patienter med allvarligt aktiv IBD eller som behöver kortikosteroider vid tidpunkten för initiering av Feraccru®.
  • Patient med IBD-utbrott, enligt läkarens bedömning.
  • Patient med journaler som inte är tillgängliga för granskning.
  • Patient som inte vill eller kan samtycka till studiedeltagande, eller patienten har avlidit i början av datainsamlingsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med normaliserade Hb-nivåer 12 veckor efter påbörjad Feraccru®.
Tidsram: 12 veckor (tillåter 10-16 veckor)
Normaliserat hemoglobin definieras i denna studie som Hb ≥12,0 g/dL för kvinnor och och (≥13,0 g/dL för män.
12 veckor (tillåter 10-16 veckor)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Hb-nivåer vid vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4 (tillåter 3 till 5 veckor)
Förändring i hemoglobinnivåer från baslinjen till vecka 4
Baslinje till vecka 4 (tillåter 3 till 5 veckor)
Förändring i Hb-nivåer vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje till vecka 12 (tillåter 10-16 veckor)
Förändring i hemoglobinnivåer från baslinjen till vecka 12
Baslinje till vecka 12 (tillåter 10-16 veckor)
Tid till normalisering av Hb-nivåer
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (tillåter 10-16 veckor)
Normaliserat hemoglobin definieras i denna studie som Hb ≥12,0 g/dL för kvinnor och ≥13,0 g/dL för män.
Baslinje till 12 veckor (tillåter 10-16 veckor)
Förändring i serumferritinnivåer vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4 (tillåter 3 till 5 veckor)
Förändring i serumferritinnivåer från baslinjen till vecka 4
Baslinje till vecka 4 (tillåter 3 till 5 veckor)
Förändring i serumferritinnivåer vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12 (tillåter 10-16 veckor)
Förändring i serumferritinnivåer från baslinjen till vecka 12
Baslinje till vecka 12 (tillåter 10-16 veckor)
Andel patienter med normaliserade ferritinnivåer vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje till vecka 12 (tillåter 10-16 veckor)
Normaliserat serumferritin definieras i denna studie som serumferritinkoncentration ≥30 mikrogram/L och ≤300 mikrogram/L.
Baslinje till vecka 12 (tillåter 10-16 veckor)
Dags för korrigering av serumferritinnivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 12 (tillåter 10 till 16 veckor)
Normaliserat serumferritin definieras i denna studie som serumferritinkoncentration ≥30 mikrogram/L och ≤300 mikrogram/L.
Baslinje till vecka 12 (tillåter 10 till 16 veckor)
Förändring i transferrinmättnad vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4 (tillåter 3 till 5 veckor)
Förändring i transferrinmättnad (TSAT) vid vecka 4
Baslinje till vecka 4 (tillåter 3 till 5 veckor)
Förändring i transferrinmättnad vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Förändring i transferrinmättnad (TSAT) vecka 12
Baslinje till vecka 12
Andel patienter med normaliserad transferrinmättnad 12 veckor efter påbörjad Feraccru®
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Normaliserad transferrinmättnad definieras i denna studie som transferrinmättnad mellan 20 % och 50 %.
Baslinje till vecka 12
Dags för korrigering av transferrinmättnad
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Normaliserad transferrinmättnad definieras i denna studie som transferrinmättnad mellan 20 % och 50 %.
Baslinje till vecka 12
Tid från diagnos av IBD till initiering av Feraccru
Tidsram: Baslinje
Tid från diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom till initiering av Feraccru.
Baslinje
Tid från diagnos av IDA till initiering av Feraccru®
Tidsram: Baslinje
Tid från diagnos av järnbristanemi till initiering av Feraccru®
Baslinje
Tidigare IV-behandlingshistorik
Tidsram: Baslinje
Tidigare intravenös järnbehandlingshistoria
Baslinje
Anledning till att initiera Feraccru®
Tidsram: Baslinje
Orsak(er) till initiering av Feraccru®
Baslinje
Andel patienter som slutar med Feraccru®
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Andel patienter som avbryter behandlingen med Feraccru® under 12-veckorsperioden
Baslinje till vecka 12
Anledning till att sluta använda Feraccru®
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Orsaker till att stoppa kommer att samlas in som fördefinierade vanliga alternativ och ett fritextfält.
Baslinje till vecka 12
Biverkningar som är relaterade till och orsakade av Feraccru®
Tidsram: Under studietiden i genomsnitt 12 veckor.
Typ, svårighetsgrad och tidpunkt för biverkningar som är relaterade till och orsakade av Feraccru®, från initiering av Feraccru®
Under studietiden i genomsnitt 12 veckor.
Anledning till att avbryta varje tidigare oral järnhaltig produkt
Tidsram: Baslinje
Orsak(er) till att avbryta varje tidigare oral järnhaltig produkt (OFP). Patienter kan ha flera anledningar till att avbryta behandlingen med tidigare OFP.
Baslinje

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens kön vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Patientens kön vid baslinjen - man eller kvinna
Baslinje
Typ av IBD vid baslinjen (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)
Tidsram: Baslinje
Typ av inflammatorisk tarmsjukdom vid baslinjen (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)
Baslinje
Trombocyträkning vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Genomsnittligt antal trombocyter vid baslinjen
Baslinje
Vitamin B12-värde vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Vitamin B12 medelvärde vid baslinjen
Baslinje
Genomsnittlig korpuskulär volym vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Medelvärde för C-reaktivt protein (CRP) vid baslinjen
Baslinje
Genomsnittlig korpuskulär Hb vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Genomsnittligt korpuskulärt hemoglobin (MCH) vid baslinjen
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shield Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 september 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ST10-01-401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar