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Feraccru® Real World Effectiveness Study in Hospital Practice (FRESH) (FRESH)

29 septembre 2020 mis à jour par: Shield Therapeutics

Feraccru® Real World Effectiveness Study in Hospital Practice (FRESH): Une étude en situation réelle pour décrire les résultats associés à l'utilisation du maltol ferrique (Feraccru) pour la prise en charge de l'anémie ferriprive chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin au Royaume-Uni.

L'objectif de l'étude est de comprendre les premières expériences de Feraccru® chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) et d'anémie ferriprive (IDA) au Royaume-Uni, y compris l'efficacité du traitement, les modes d'utilisation et la tolérabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de comprendre les premières expériences de Feraccru® chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) et d'anémie ferriprive (IDA) au Royaume-Uni, y compris l'efficacité du traitement, les modes d'utilisation et la tolérabilité. En décrivant les caractéristiques des patients traités avec Feraccru® et leurs résultats, cette étude fournira à la communauté médicale des informations importantes pour soutenir les décisions de traitement pour leurs patients. Cela soutiendra en fin de compte les améliorations des soins aux patients, y compris les résultats à long terme des patients atteints de MII et d'IDA

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
59

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Southampton General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets du monde réel atteints de MII (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) qui reçoivent également un diagnostic d'IDA légère à modérée.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans au moment de l'initiation.
  • Patient présentant une IDA légère à modérée secondaire à la maladie de Crohn (MC) ou à la colite ulcéreuse (CU) définie comme Hb ≥9,5 g/dL et <13,0 g/dL chez les hommes, ou Hb ≥9,5 g/dL et <12,0 g/dL chez les femelles
  • Concentration de ferritine sérique <30 microgrammes/L ou saturation de la transferrine <20 % .
  • Patient recevant Feraccru® depuis le lancement au Royaume-Uni en juin 2016.

Critère d'exclusion:

  • Patient recevant Feraccru® dans le cadre d'un essai clinique interventionnel.
  • Patients atteints de MICI sévèrement actives ou nécessitant des corticoïdes au moment de l'initiation du Feraccru®.
  • Patient présentant une poussée de MICI, tel que déterminé par le clinicien.
  • Patient dont les dossiers médicaux ne sont pas disponibles pour examen.
  • Le patient ne veut pas ou ne peut pas consentir à participer à l'étude, ou le patient est décédé au début de la période de collecte de données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients présentant des taux d'Hb normalisés 12 semaines après le début de Feraccru®.
Délai: 12 semaines (permettant 10-16 semaines)
L'hémoglobine normalisée est définie dans cette étude comme Hb ≥12,0 g/dL pour les femmes et et (≥13,0 g/dL pour les hommes.
12 semaines (permettant 10-16 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux d'Hb à la semaine 4
Délai: Du départ à la semaine 4 (permettant 3 à 5 semaines)
Modification des taux d'hémoglobine entre le départ et la semaine 4
Du départ à la semaine 4 (permettant 3 à 5 semaines)
Changement des niveaux d'Hb à 12 semaines
Délai: Du départ à la semaine 12 (permettant 10 à 16 semaines)
Modification des taux d'hémoglobine entre le départ et la semaine 12
Du départ à la semaine 12 (permettant 10 à 16 semaines)
Temps de normalisation des niveaux d'Hb
Délai: De base à 12 semaines (permettant 10 à 16 semaines)
L'hémoglobine normalisée est définie dans cette étude comme une Hb ≥ 12,0 g/dL pour les femmes et ≥ 13,0 g/dL pour les hommes.
De base à 12 semaines (permettant 10 à 16 semaines)
Changement des niveaux de ferritine sérique à la semaine 4
Délai: Du départ à la semaine 4 (permettant 3 à 5 semaines)
Modification des taux de ferritine sérique entre le départ et la semaine 4
Du départ à la semaine 4 (permettant 3 à 5 semaines)
Modification des taux de ferritine sérique à la semaine 12
Délai: Du départ à la semaine 12 (permettant 10 à 16 semaines)
Modification des taux de ferritine sérique entre le départ et la semaine 12
Du départ à la semaine 12 (permettant 10 à 16 semaines)
Pourcentage de patients ayant des taux de ferritine normalisés à 12 semaines
Délai: Du départ à la semaine 12 (permettant 10 à 16 semaines)
La ferritine sérique normalisée est définie dans cette étude comme une concentration de ferritine sérique ≥ 30 microgrammes/L et ≤ 300 microgrammes/L.
Du départ à la semaine 12 (permettant 10 à 16 semaines)
Délai de correction des niveaux de ferritine sérique
Délai: Du départ à la semaine 12 (permettant 10 à 16 semaines)
La ferritine sérique normalisée est définie dans cette étude comme une concentration de ferritine sérique ≥ 30 microgrammes/L et ≤ 300 microgrammes/L.
Du départ à la semaine 12 (permettant 10 à 16 semaines)
Modification de la saturation de la transferrine à la semaine 4
Délai: Du départ à la semaine 4 (permettant 3 à 5 semaines)
Modification de la saturation de la transferrine (TSAT) à la semaine 4
Du départ à la semaine 4 (permettant 3 à 5 semaines)
Modification de la saturation de la transferrine à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Modification de la saturation de la transferrine (TSAT) à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de patients présentant une saturation de la transferrine normalisée 12 semaines après le début de Feraccru®
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
La saturation normalisée de la transferrine est définie dans cette étude comme une saturation de la transferrine entre 20 % et 50 %.
De la ligne de base à la semaine 12
Délai de correction de la saturation de la transferrine
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
La saturation normalisée de la transferrine est définie dans cette étude comme une saturation de la transferrine entre 20 % et 50 %.
De la ligne de base à la semaine 12
Délai entre le diagnostic de MII et l'initiation de Feraccru
Délai: Ligne de base
Délai entre le diagnostic de la maladie inflammatoire de l'intestin et l'initiation de Feraccru.
Ligne de base
Délai entre le diagnostic d'IDA et l'initiation de Feraccru®
Délai: Ligne de base
Délai entre le diagnostic d'anémie ferriprive et l'initiation de Feraccru®
Ligne de base
Antécédents de traitement IV
Délai: Ligne de base
Antécédents de traitement au fer par voie intraveineuse
Ligne de base
Raison du lancement de Feraccru®
Délai: Ligne de base
Raison(s) d'initiation de Feraccru®
Ligne de base
Pourcentage de patients qui arrêtent Feraccru®
Délai: De base à la semaine 12
Pourcentage de patients qui arrêtent Feraccru® pendant la période de 12 semaines
De base à la semaine 12
Raison de l'arrêt de Feraccru®
Délai: De base à la semaine 12
Les motifs d'arrêt seront collectés sous la forme d'options communes prédéfinies et d'un champ de texte libre.
De base à la semaine 12
Événements indésirables liés à et causés par Feraccru®
Délai: Pour la durée de l'étude, moyenne de 12 semaines.
Type, gravité et moment des événements indésirables liés à et causés par Feraccru®, depuis le début de Feraccru®
Pour la durée de l'étude, moyenne de 12 semaines.
Raison de l'arrêt de chaque produit ferreux oral antérieur
Délai: Ligne de base
Raison(s) pour l'arrêt de chaque produit ferreux oral (OFP) antérieur. Les patients pouvaient avoir plusieurs raisons d'arrêter un précédent OFP.
Ligne de base

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sexe du patient au départ
Délai: Ligne de base
Sexe du patient au départ - Homme ou Femme
Ligne de base
Type de MICI au départ (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse)
Délai: Ligne de base
Type de maladie intestinale inflammatoire au départ (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse)
Ligne de base
Numération des plaquettes au départ
Délai: Ligne de base
Nombre moyen de plaquettes au départ
Ligne de base
Valeur de vitamine B12 au départ
Délai: Ligne de base
Valeur moyenne de la vitamine B12 au départ
Ligne de base
Volume corpusculaire moyen au départ
Délai: Ligne de base
Valeur moyenne de la protéine C-réactive (CRP) au départ
Ligne de base
Hb corpusculaire moyenne au départ
Délai: Ligne de base
Hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH) au départ
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shield Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 août 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ST10-01-401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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