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Feraccru® Real World Effectiveness Study in Hospital Practice (FRESH) (FRESH)

29 de setembro de 2020 atualizado por: Shield Therapeutics

Feraccru® Real World Effectiveness Study in Hospital Practice (FRESH): Um estudo do mundo real para descrever os resultados associados ao uso de maltol férrico (Feraccru) para o tratamento da anemia por deficiência de ferro em pacientes com doença inflamatória intestinal no Reino Unido.

O objetivo do estudo é entender as primeiras experiências de Feraccru® em pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) e anemia por deficiência de ferro (IDA) no Reino Unido, incluindo eficácia do tratamento, padrões de uso e tolerabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é entender as primeiras experiências de Feraccru® em pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) e anemia por deficiência de ferro (IDA) no Reino Unido, incluindo eficácia do tratamento, padrões de uso e tolerabilidade. Ao descrever as características dos pacientes tratados com Feraccru® e seus resultados, este estudo fornecerá à comunidade médica informações importantes para apoiar as decisões de tratamento de seus pacientes. Em última análise, isso apoiará melhorias no atendimento ao paciente, incluindo os resultados de longo prazo de pacientes com DII e IDA

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
59

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos do mundo real com DII (doença de Crohn ou colite ulcerativa) que também são diagnosticados com IDA leve a moderada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 anos no momento do início.
  • Paciente apresentando ADF leve a moderada secundária à doença de Crohn (DC) ou colite ulcerativa (UC) definida como Hb ≥9,5 g/dL e <13,0 g/dL em homens, ou Hb ≥9,5 g/dL e <12,0 g/dL em mulheres
  • Concentração sérica de ferritina <30 microgramas/L ou saturação de transferrina <20%.
  • Paciente recebendo Feraccru® desde o lançamento no Reino Unido em junho de 2016.

Critério de exclusão:

  • Paciente recebendo Feraccru® como parte de um ensaio clínico intervencionista.
  • Pacientes com DII gravemente ativa ou que necessitem de corticosteroides no momento do início de Feraccru®.
  • Paciente com surto de DII, conforme determinado pelo médico.
  • Paciente com prontuários que não estão disponíveis para revisão.
  • O paciente não deseja ou não pode consentir na participação no estudo, ou o paciente faleceu no início do período de coleta de dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes com níveis de Hb normalizados 12 semanas após o início de Feraccru®.
Prazo: 12 semanas (permitindo 10-16 semanas)
A hemoglobina normalizada é definida neste estudo como Hb ≥12,0 g/dL para mulheres e (≥13,0 g/dL para homens.
12 semanas (permitindo 10-16 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de Hb na semana 4
Prazo: Linha de base até a semana 4 (permitindo 3 a 5 semanas)
Alteração nos níveis de hemoglobina desde o início até a semana 4
Linha de base até a semana 4 (permitindo 3 a 5 semanas)
Mudança nos níveis de Hb em 12 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 12 (permitindo 10-16 semanas)
Alteração nos níveis de hemoglobina desde o início até a semana 12
Linha de base até a semana 12 (permitindo 10-16 semanas)
Tempo para normalização dos níveis de Hb
Prazo: Linha de base até 12 semanas (permitindo 10-16 semanas)
A hemoglobina normalizada é definida neste estudo como Hb ≥12,0 g/dL para mulheres e ≥13,0 g/dL para homens.
Linha de base até 12 semanas (permitindo 10-16 semanas)
Alteração nos níveis de ferritina sérica na semana 4
Prazo: Linha de base até a semana 4 (permitindo 3 a 5 semanas)
Alteração nos níveis de ferritina sérica desde o início até a semana 4
Linha de base até a semana 4 (permitindo 3 a 5 semanas)
Alteração nos níveis de ferritina sérica na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12 (permitindo 10-16 semanas)
Alteração nos níveis de ferritina sérica desde o início até a semana 12
Linha de base até a semana 12 (permitindo 10-16 semanas)
Porcentagem de pacientes com níveis de ferritina normalizados em 12 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 12 (permitindo 10-16 semanas)
Ferritina sérica normalizada é definida neste estudo como concentração de ferritina sérica ≥30 microgramas/L e ≤300 microgramas/L.
Linha de base até a semana 12 (permitindo 10-16 semanas)
Tempo para Correção dos Níveis de Ferritina Sérica
Prazo: Linha de base até a semana 12 (permitindo 10 a 16 semanas)
Ferritina sérica normalizada é definida neste estudo como concentração de ferritina sérica ≥30 microgramas/L e ≤300 microgramas/L.
Linha de base até a semana 12 (permitindo 10 a 16 semanas)
Alteração na saturação de transferrina na semana 4
Prazo: Linha de base até a semana 4 (permitindo 3 a 5 semanas)
Alteração na saturação de transferrina (TSAT) na semana 4
Linha de base até a semana 4 (permitindo 3 a 5 semanas)
Alteração na saturação de transferrina na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Alteração na saturação de transferrina (TSAT) na Semana 12
Linha de base para a semana 12
Porcentagem de pacientes com saturação de transferrina normalizada 12 semanas após o início de Feraccru®
Prazo: Linha de base para a semana 12
A saturação de transferrina normalizada é definida neste estudo como a saturação de transferrina entre 20% e 50%.
Linha de base para a semana 12
Tempo para Correção da Saturação da Transferrina
Prazo: Linha de base para a semana 12
A saturação de transferrina normalizada é definida neste estudo como a saturação de transferrina entre 20% e 50%.
Linha de base para a semana 12
Tempo desde o diagnóstico da DII até o início do Feraccru
Prazo: Linha de base
Tempo desde o diagnóstico da Doença Inflamatória Intestinal até o início do Feraccru.
Linha de base
Tempo desde o diagnóstico de IDA até o início de Feraccru®
Prazo: Linha de base
Tempo desde o diagnóstico de anemia por deficiência de ferro até o início de Feraccru®
Linha de base
História prévia de tratamento IV
Prazo: Linha de base
História prévia de tratamento com ferro intravenoso
Linha de base
Razão para iniciar Feraccru®
Prazo: Linha de base
Razão(ões) para iniciar Feraccru®
Linha de base
Porcentagem de pacientes que descontinuam o Feraccru®
Prazo: Linha de base para a semana 12
Porcentagem de pacientes que descontinuaram o Feraccru® durante o período de 12 semanas
Linha de base para a semana 12
Razão para Descontinuar Feraccru®
Prazo: Linha de base para a semana 12
Os motivos para parar serão coletados como opções comuns predefinidas e um campo de texto livre.
Linha de base para a semana 12
Eventos adversos relacionados e causados ​​por Feraccru®
Prazo: Para a duração do estudo, média de 12 semanas.
Tipo, gravidade e tempo de eventos adversos relacionados e causados ​​por Feraccru®, desde o início de Feraccru®
Para a duração do estudo, média de 12 semanas.
Razão para descontinuar cada produto ferroso oral anterior
Prazo: Linha de base
Razão(ões) para descontinuar cada Produto Ferroso Oral (OFP) anterior. Os pacientes podem ter vários motivos para descontinuar a OFP anterior.
Linha de base

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sexo do paciente na linha de base
Prazo: Linha de base
Sexo do paciente na linha de base - Masculino ou Feminino
Linha de base
Tipo de DII no início do estudo (doença de Crohn ou colite ulcerosa)
Prazo: Linha de base
Tipo de doença inflamatória intestinal no início do estudo (doença de Crohn ou colite ulcerosa)
Linha de base
Contagem de plaquetas na linha de base
Prazo: Linha de base
Contagem média de plaquetas no início
Linha de base
Valor de vitamina B12 na linha de base
Prazo: Linha de base
Valor médio de vitamina B12 na linha de base
Linha de base
Volume corpuscular médio na linha de base
Prazo: Linha de base
Valor médio da proteína C reativa (PCR) na linha de base
Linha de base
Hb corpuscular média na linha de base
Prazo: Linha de base
Hemoglobina corpuscular média (MCH) na linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shield Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ST10-01-401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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