Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feraccru® Real World hatékonysági tanulmány a kórházi gyakorlatban (FRISS) (FRESH)

2020. szeptember 29. frissítette: Shield Therapeutics

A Feraccru® valós világban végzett hatékonysági tanulmány a kórházi gyakorlatban (FRESH): Valós világú tanulmány a vas-maltol (Feraccru) használatával kapcsolatos eredmények leírására a vashiányos vérszegénység kezelésére gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél az Egyesült Királyságban.

A tanulmány célja, hogy megértse a Feraccru® korai tapasztalatait gyulladásos bélbetegségben (IBD) és vashiányos vérszegénységben (IDA) szenvedő betegeknél az Egyesült Királyságban, beleértve a kezelés hatékonyságát, az alkalmazási mintákat és a tolerálhatóságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy megértse a Feraccru® korai tapasztalatait gyulladásos bélbetegségben (IBD) és vashiányos vérszegénységben (IDA) szenvedő betegeknél az Egyesült Királyságban, beleértve a kezelés hatékonyságát, az alkalmazási mintákat és a tolerálhatóságot. A Feraccru®-val kezelt betegek jellemzőinek és eredményeinek leírásával ez a tanulmány fontos információkkal látja el az orvosi közösséget a betegek kezelési döntéseinek támogatásához. Ez végső soron támogatja a betegellátás fejlesztését, beleértve az IBD-ben és IDA-ban szenvedő betegek hosszú távú kimenetelét is

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
59

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Való világban IBD-ben (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás) szenvedő alanyok, akiknél enyhe-közepes IDA-t is diagnosztizáltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nőbetegek, akik életkoruk ≥ 18 év a kezelés megkezdésekor.
  • Enyhe vagy közepesen súlyos IDA-ban szenvedő beteg, amely másodlagos Crohn-betegség (CD) vagy colitis ulcerosa (UC) miatt Hb ≥9,5 g/dl és <13,0 g/dl férfiaknál, vagy Hb ≥9,5 g/dl és <12,0 g/dl nőknél
  • A szérum ferritin koncentrációja <30 mikrogramm/l vagy a transzferrin telítettsége <20%.
  • A Feraccru®-t kapó páciens a 2016. júniusi egyesült királyságbeli bevezetés óta.

Kizárási kritériumok:

  • Feraccru®-t kapó páciens egy intervenciós klinikai vizsgálat részeként.
  • Súlyosan aktív IBD-ben szenvedő vagy kortikoszteroidra szoruló betegek a Feraccru® kezelés megkezdésekor.
  • A klinikus által megállapított IBD-fellobbanásban szenvedő beteg.
  • Beteg olyan orvosi feljegyzésekkel, amelyek nem állnak rendelkezésre felülvizsgálatra.
  • A beteg nem hajlandó vagy nem tud hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez, vagy a beteg az adatgyűjtési időszak kezdetén elhunyt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Normalizált Hb-szinttel rendelkező betegek százalékos aránya 12 héttel a Feraccru® kezelés megkezdése után.
Időkeret: 12 hét (10-16 hétig)
A normalizált hemoglobint ebben a vizsgálatban úgy határozták meg, hogy Hb ≥12,0 g/dl nőknél és és (≥13,0 g/dl férfiaknál).
12 hét (10-16 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hb-szint változás a 4. héten
Időkeret: Kiindulási állapot a 4. hétig (3-5 hetet megengedve)
A hemoglobinszint változása a kiindulási értékről a 4. hétre
Kiindulási állapot a 4. hétig (3-5 hetet megengedve)
Hb-szint változás 12 hetesen
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig (10-16 hétig)
A hemoglobinszint változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Alaphelyzet a 12. hétig (10-16 hétig)
A Hb-szint normalizálásának ideje
Időkeret: Alaphelyzet 12 hétig (10-16 hétig)
A normalizált hemoglobint ebben a vizsgálatban úgy határozták meg, hogy Hb ≥12,0 g/dl nőknél és ≥13,0 g/dl férfiaknál.
Alaphelyzet 12 hétig (10-16 hétig)
A szérum ferritinszintjének változása a 4. héten
Időkeret: Kiindulási állapot a 4. hétig (3-5 hetet megengedve)
A szérum ferritinszint változása a kiindulási értékről a 4. hétre
Kiindulási állapot a 4. hétig (3-5 hetet megengedve)
A szérum ferritinszintjének változása a 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig (10-16 hétig)
A szérum ferritinszint változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Alaphelyzet a 12. hétig (10-16 hétig)
Normalizált ferritinszinttel rendelkező betegek százalékos aránya 12 hetesen
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig (10-16 hétig)
A normalizált szérum ferritint ebben a vizsgálatban úgy határozzuk meg, mint a szérum ferritin koncentrációja ≥30 mikrogramm/l és ≤300 mikrogramm/l.
Alaphelyzet a 12. hétig (10-16 hétig)
A szérum ferritinszint korrekciójának ideje
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig (10-16 hétig)
A normalizált szérum ferritint ebben a vizsgálatban úgy határozzuk meg, mint a szérum ferritin koncentrációja ≥30 mikrogramm/l és ≤300 mikrogramm/l.
Alaphelyzet a 12. hétig (10-16 hétig)
A transzferrin telítettség változása a 4. héten
Időkeret: Kiindulási állapot a 4. hétig (3-5 hetet megengedve)
A transzferrin szaturáció (TSAT) változása a 4. héten
Kiindulási állapot a 4. hétig (3-5 hetet megengedve)
A transzferrin telítettség változása a 12. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
A transzferrin szaturáció (TSAT) változása a 12. héten
Kiindulási helyzet a 12. hétig
A Feraccru® kezelés megkezdése után 12 héttel normalizált transzferrin telítettségben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
A normalizált transzferrin telítettség ebben a vizsgálatban 20% és 50% közötti transzferrin telítettségként definiálható.
Kiindulási helyzet a 12. hétig
A transzferrin telítettség korrekciójának ideje
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
A normalizált transzferrin telítettség ebben a vizsgálatban 20% és 50% közötti transzferrin telítettségként definiálható.
Kiindulási helyzet a 12. hétig
Az IBD diagnózisától a Feraccru kezdetéig eltelt idő
Időkeret: Alapvonal
A gyulladásos bélbetegség diagnózisától a Feraccru kezelés megkezdéséig eltelt idő.
Alapvonal
Az IDA diagnózisától a Feraccru® kezelés megkezdéséig eltelt idő
Időkeret: Alapvonal
A vashiányos vérszegénység diagnózisától a Feraccru® kezelés megkezdéséig eltelt idő
Alapvonal
Korábbi IV kezelés története
Időkeret: Alapvonal
Korábbi intravénás vaskezelés anamnézisében
Alapvonal
A Feraccru® kezdeményezésének oka
Időkeret: Alapvonal
A Feraccru® elindításának oka(i).
Alapvonal
A Feraccru®-t abbahagyó betegek százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Azon betegek százalékos aránya, akik abbahagyták a Feraccru®-kezelést a 12 hetes időszakban
Alaphelyzet a 12. hétig
A Feraccru® leállításának oka
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A leállás okait előre definiált általános opciókként és szabad szöveges mezőként gyűjtjük össze.
Alaphelyzet a 12. hétig
A Feraccru®-hoz kapcsolódó és általa okozott nemkívánatos események
Időkeret: A tanulmányi idő alatt átlagosan 12 hét.
A Feraccru®-hoz kapcsolódó és általa okozott nemkívánatos események típusa, súlyossága és ideje a Feraccru® kezelés megkezdésétől számítva
A tanulmányi idő alatt átlagosan 12 hét.
Minden korábbi orális vastartalmú termék leállításának oka
Időkeret: Alapvonal
Minden korábbi orális vastartalmú termék (OFP) leállításának oka(i). A betegeknek több oka is lehet a korábbi OFP abbahagyására.
Alapvonal

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg neme az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
A beteg neme az alaphelyzetben – férfi vagy nő
Alapvonal
A kiindulási IBD típusa (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa)
Időkeret: Alapvonal
Gyulladásos bélbetegség típusa a kiinduláskor (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa)
Alapvonal
A vérlemezkék száma a kiindulási értéknél
Időkeret: Alapvonal
Átlagos vérlemezkeszám a kiinduláskor
Alapvonal
A B12-vitamin értéke kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
A B12-vitamin átlagértéke kiinduláskor
Alapvonal
Átlagos korpuszkuláris térfogat az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
A C-reaktív fehérje (CRP) átlagértéke az alapvonalon
Alapvonal
Átlagos corpuscularis Hb az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
Átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH) az alapvonalon
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Shield Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ST10-01-401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése