Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności Feraccru® Real World w praktyce szpitalnej ( FRESH ) (FRESH)

29 września 2020 zaktualizowane przez: Shield Therapeutics

Badanie rzeczywistej skuteczności Feraccru® w praktyce szpitalnej (FRESH): rzeczywiste badanie mające na celu opisanie wyników związanych ze stosowaniem maltolu żelazowego (Feraccru) w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w Wielkiej Brytanii.

Celem badania jest zrozumienie wczesnych doświadczeń Feraccru® u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) i niedokrwistością z niedoboru żelaza (IDA) w Wielkiej Brytanii, w tym skuteczności leczenia, schematów stosowania i tolerancji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem badania jest zrozumienie wczesnych doświadczeń Feraccru® u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) i niedokrwistością z niedoboru żelaza (IDA) w Wielkiej Brytanii, w tym skuteczności leczenia, schematów stosowania i tolerancji. Opisując charakterystykę pacjentów leczonych Feraccru® i ich wyniki, badanie to dostarczy społeczności medycznej ważnych informacji wspierających decyzje dotyczące leczenia ich pacjentów. To ostatecznie przyczyni się do poprawy opieki nad pacjentem, w tym długoterminowych wyników pacjentów z IBD i IDA

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prawdziwi pacjenci z IBD (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), u których również zdiagnozowano łagodną lub umiarkowaną IDA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia .
  • Pacjent z łagodnym do umiarkowanego IDA, który jest wtórny do choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) zdefiniowany jako Hb ≥9,5 g/dl i <13,0 g/dl u mężczyzn lub Hb ≥9,5 g/dl i <12,0 g/dl u kobiet
  • Stężenie ferrytyny w surowicy <30 mikrogramów/l lub wysycenie transferyny <20%.
  • Pacjent otrzymujący Feraccru® od czasu wprowadzenia na rynek brytyjski w czerwcu 2016 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymujący Feraccru® w ramach interwencyjnego badania klinicznego.
  • Pacjenci z ciężkim czynnym nieswoistym zapaleniem jelit lub wymagający kortykosteroidów w momencie rozpoczęcia leczenia produktem Feraccru®.
  • Pacjent z zaostrzeniem IBD, określonym przez klinicystę.
  • Pacjent z dokumentacją medyczną, której nie można przejrzeć.
  • Pacjent nie chce lub nie może wyrazić zgody na udział w badaniu lub pacjent nie żyje na początku okresu zbierania danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze znormalizowanym poziomem Hb po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia Feraccru®.
Ramy czasowe: 12 tygodni (dopuszczając 10-16 tygodni)
Znormalizowana hemoglobina jest zdefiniowana w tym badaniu jako Hb ≥12,0 g/dl dla kobiet i i (≥13,0 g/dl dla mężczyzn.
12 tygodni (dopuszczając 10-16 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu Hb w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4 (pozwalając na 3 do 5 tygodni)
Zmiana poziomu hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 4
Wartość wyjściowa do tygodnia 4 (pozwalając na 3 do 5 tygodni)
Zmiana poziomów Hb po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 12 (pozwalając na 10-16 tygodni)
Zmiana poziomu hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 12
Wartość początkowa do tygodnia 12 (pozwalając na 10-16 tygodni)
Czas do normalizacji poziomów Hb
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni (pozwalając na 10-16 tygodni)
Znormalizowana hemoglobina jest zdefiniowana w tym badaniu jako Hb ≥12,0 g/dl dla kobiet i ≥13,0 g/dl dla mężczyzn.
Linia bazowa do 12 tygodni (pozwalając na 10-16 tygodni)
Zmiana poziomu ferrytyny w surowicy w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4 (pozwalając na 3 do 5 tygodni)
Zmiana poziomu ferrytyny w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 4
Wartość wyjściowa do tygodnia 4 (pozwalając na 3 do 5 tygodni)
Zmiana poziomu ferrytyny w surowicy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 12 (pozwalając na 10-16 tygodni)
Zmiana poziomu ferrytyny w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 12
Wartość początkowa do tygodnia 12 (pozwalając na 10-16 tygodni)
Odsetek pacjentów ze znormalizowanym poziomem ferrytyny po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 12 (pozwalając na 10-16 tygodni)
Znormalizowana ferrytyna w surowicy jest zdefiniowana w tym badaniu jako stężenie ferrytyny w surowicy ≥30 mikrogramów/l i ≤300 mikrogramów/l.
Wartość początkowa do tygodnia 12 (pozwalając na 10-16 tygodni)
Czas do korekty poziomu ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (pozwalając na 10 do 16 tygodni)
Znormalizowana ferrytyna w surowicy jest zdefiniowana w tym badaniu jako stężenie ferrytyny w surowicy ≥30 mikrogramów/l i ≤300 mikrogramów/l.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (pozwalając na 10 do 16 tygodni)
Zmiana wysycenia transferyny w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4 (pozwalając na 3 do 5 tygodni)
Zmiana nasycenia transferyny (TSAT) w tygodniu 4
Wartość wyjściowa do tygodnia 4 (pozwalając na 3 do 5 tygodni)
Zmiana wysycenia transferyny w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana wysycenia transferyny (TSAT) w 12. tygodniu
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek pacjentów ze znormalizowaną wysyceniem transferyny po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia produktem Feraccru®
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Znormalizowane wysycenie transferyny jest zdefiniowane w tym badaniu jako wysycenie transferyny między 20% a 50%.
Linia bazowa do tygodnia 12
Czas do korekty nasycenia transferyny
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Znormalizowane wysycenie transferyny jest zdefiniowane w tym badaniu jako wysycenie transferyny między 20% a 50%.
Linia bazowa do tygodnia 12
Czas od rozpoznania IBD do rozpoczęcia leczenia Feraccru
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czas od rozpoznania nieswoistego zapalenia jelit do rozpoczęcia leczenia Feraccru.
Linia bazowa
Czas od rozpoznania IDA do rozpoczęcia leczenia Feraccru®
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czas od rozpoznania niedokrwistości z niedoboru żelaza do rozpoczęcia leczenia Feraccru®
Linia bazowa
Wcześniejsza historia leczenia IV
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wcześniejsza historia dożylnego leczenia żelazem
Linia bazowa
Powód zainicjowania Feraccru®
Ramy czasowe: Linia bazowa
Powód(y) rozpoczęcia leczenia Feraccru®
Linia bazowa
Odsetek pacjentów, którzy przerwali stosowanie produktu Feraccru®
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek pacjentów, którzy odstawili Feraccru® w okresie 12 tygodni
Linia bazowa do tygodnia 12
Powód zaprzestania stosowania Feraccru®
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Powody zatrzymania będą gromadzone jako predefiniowane wspólne opcje i wolne pole tekstowe.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zdarzenia niepożądane, które są związane i spowodowane przez Feraccru®
Ramy czasowe: Na czas studiów średnio 12 tygodni.
Rodzaj, nasilenie i czas trwania zdarzeń niepożądanych, które są związane i spowodowane przez Feraccru®, od rozpoczęcia stosowania Feraccru®
Na czas studiów średnio 12 tygodni.
Powód zaprzestania stosowania każdego wcześniejszego doustnego produktu zawierającego żelazo
Ramy czasowe: Linia bazowa
Powody zaprzestania stosowania każdego wcześniejszego doustnego produktu zawierającego żelazo (OFP). Pacjenci mogą mieć wiele powodów przerwania wcześniejszego OFP.
Linia bazowa

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płeć pacjenta na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Płeć pacjenta na początku badania — mężczyzna lub kobieta
Linia bazowa
Rodzaj IBD na początku badania (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rodzaj choroby zapalnej jelit na początku badania (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
Linia bazowa
Liczba płytek krwi na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnia liczba płytek krwi na początku badania
Linia bazowa
Wartość witaminy B12 na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnia wartość witaminy B12 na początku badania
Linia bazowa
Średnia objętość krwinki na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnia wartość białka C-reaktywnego (CRP) na początku badania
Linia bazowa
Średnia Hb w krwinkach na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnia hemoglobina w krwinkach (MCH) na początku badania
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shield Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ST10-01-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami