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Feraccru® Real World Effectiveness Study in Hospital Practice ( FRESH ) (FRESH)

29. September 2020 aktualisiert von: Shield Therapeutics

Feraccru® Real World Effectiveness Study in Hospital Practice (FRESH): Eine reale Studie zur Beschreibung der Ergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Ferric Maltol (Feraccru) zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen im Vereinigten Königreich.

Ziel der Studie ist es, die frühen Erfahrungen mit Feraccru® bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) und Eisenmangelanämie (IDA) im Vereinigten Königreich zu verstehen, einschließlich Behandlungseffektivität, Anwendungsmuster und Verträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die frühen Erfahrungen mit Feraccru® bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) und Eisenmangelanämie (IDA) im Vereinigten Königreich zu verstehen, einschließlich Behandlungseffektivität, Anwendungsmuster und Verträglichkeit. Durch die Beschreibung der Merkmale der mit Feraccru® behandelten Patienten und ihrer Ergebnisse wird diese Studie der medizinischen Gemeinschaft wichtige Informationen liefern, um Behandlungsentscheidungen für ihre Patienten zu unterstützen. Dies wird letztendlich Verbesserungen der Patientenversorgung unterstützen, einschließlich der langfristigen Ergebnisse von Patienten mit CED und IDA

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden aus der realen Welt mit IBD (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), bei denen auch eine leichte bis mittelschwere IDA diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns.
  • Patient mit leichter bis mittelschwerer IDA, die sekundär entweder auf Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC) zurückzuführen ist, definiert als Hb ≥ 9,5 g/dl und < 13,0 g/dl bei Männern oder Hb ≥ 9,5 g/dl und < 12,0 g/dl bei Frauen
  • Serum-Ferritin-Konzentration < 30 Mikrogramm/l oder Transferrin-Sättigung von < 20 %.
  • Patient, der Feraccru® seit der Markteinführung in Großbritannien im Juni 2016 erhält.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der Feraccru® im Rahmen einer interventionellen klinischen Studie erhält.
  • Patienten mit schwerer aktiver IBD oder Patienten, die zum Zeitpunkt der Behandlung mit Feraccru® Kortikosteroide benötigen.
  • Patient mit IBD-Flare, wie vom Kliniker festgestellt.
  • Patienten mit Krankenakten, die nicht zur Überprüfung verfügbar sind.
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, der Studienteilnahme zuzustimmen, oder der Patient ist zu Beginn des Datenerhebungszeitraums verstorben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit normalisierten Hb-Spiegeln 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Feraccru®.
Zeitfenster: 12 Wochen (erlaubt 10-16 Wochen)
Normalisiertes Hämoglobin ist in dieser Studie definiert als Hb ≥ 12,0 g/dl für Frauen und und (≥ 13,0 g/dl für Männer).
12 Wochen (erlaubt 10-16 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hb-Werte in Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 (erlaubt 3 bis 5 Wochen)
Veränderung der Hämoglobinwerte vom Ausgangswert bis Woche 4
Baseline bis Woche 4 (erlaubt 3 bis 5 Wochen)
Veränderung der Hb-Werte nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (erlaubt 10-16 Wochen)
Veränderung der Hämoglobinwerte vom Ausgangswert bis Woche 12
Baseline bis Woche 12 (erlaubt 10-16 Wochen)
Zeit bis zur Normalisierung des Hb-Spiegels
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (erlaubt 10-16 Wochen)
Normalisiertes Hämoglobin ist in dieser Studie definiert als Hb ≥ 12,0 g/dl für Frauen und ≥ 13,0 g/dl für Männer.
Baseline bis 12 Wochen (erlaubt 10-16 Wochen)
Veränderung des Serumferritinspiegels in Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 (erlaubt 3 bis 5 Wochen)
Veränderung der Serum-Ferritin-Spiegel vom Ausgangswert bis Woche 4
Baseline bis Woche 4 (erlaubt 3 bis 5 Wochen)
Veränderung des Serumferritinspiegels in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (erlaubt 10-16 Wochen)
Veränderung der Serum-Ferritin-Spiegel vom Ausgangswert bis Woche 12
Baseline bis Woche 12 (erlaubt 10-16 Wochen)
Prozentsatz der Patienten mit normalisierten Ferritinwerten nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (erlaubt 10-16 Wochen)
Normalisiertes Serum-Ferritin ist in dieser Studie definiert als Serum-Ferritin-Konzentration ≥ 30 Mikrogramm/l und ≤ 300 Mikrogramm/l.
Baseline bis Woche 12 (erlaubt 10-16 Wochen)
Zeit bis zur Korrektur des Serumferritinspiegels
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (erlaubt 10 bis 16 Wochen)
Normalisiertes Serum-Ferritin ist in dieser Studie definiert als Serum-Ferritin-Konzentration ≥ 30 Mikrogramm/l und ≤ 300 Mikrogramm/l.
Baseline bis Woche 12 (erlaubt 10 bis 16 Wochen)
Änderung der Transferrin-Sättigung in Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 (erlaubt 3 bis 5 Wochen)
Änderung der Transferrinsättigung (TSAT) in Woche 4
Baseline bis Woche 4 (erlaubt 3 bis 5 Wochen)
Änderung der Transferrin-Sättigung in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Änderung der Transferrinsättigung (TSAT) in Woche 12
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Patienten mit normalisierter Transferrin-Sättigung 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Feraccru®
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Normalisierte Transferrinsättigung wird in dieser Studie als Transferrinsättigung zwischen 20 % und 50 % definiert.
Baseline bis Woche 12
Zeit bis zur Korrektur der Transferrin-Sättigung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Normalisierte Transferrinsättigung wird in dieser Studie als Transferrinsättigung zwischen 20 % und 50 % definiert.
Baseline bis Woche 12
Zeit von der Diagnose von IBD bis zur Einleitung von Feraccru
Zeitfenster: Grundlinie
Zeit von der Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung bis zum Beginn der Behandlung mit Feraccru.
Grundlinie
Zeit von der IDA-Diagnose bis zum Beginn von Feraccru®
Zeitfenster: Grundlinie
Zeit von der Diagnose einer Eisenmangelanämie bis zum Beginn von Feraccru®
Grundlinie
Vorgeschichte der IV-Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Vorgeschichte einer intravenösen Eisenbehandlung
Grundlinie
Grund für die Einführung von Feraccru®
Zeitfenster: Grundlinie
Grund(e) für den Beginn von Feraccru®
Grundlinie
Prozentsatz der Patienten, die Feraccru® absetzen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Patienten, die Feraccru® während des Zeitraums von 12 Wochen absetzen
Baseline bis Woche 12
Grund für die Einstellung von Feraccru®
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Gründe für das Stoppen werden als vordefinierte allgemeine Optionen und ein Freitextfeld gesammelt.
Baseline bis Woche 12
Unerwünschte Ereignisse, die im Zusammenhang mit und verursacht durch Feraccru® stehen
Zeitfenster: Für die Studiendauer durchschnittlich 12 Wochen.
Art, Schweregrad und Zeitpunkt von unerwünschten Ereignissen, die mit Feraccru® in Zusammenhang stehen und durch Feraccru® verursacht werden, ab Beginn der Behandlung mit Feraccru®
Für die Studiendauer durchschnittlich 12 Wochen.
Grund für die Einstellung jedes früheren oralen Eisenprodukts
Zeitfenster: Grundlinie
Grund(e) für die Einstellung jedes vorherigen oralen Eisenprodukts (OFP). Patienten können mehrere Gründe für das Absetzen einer vorherigen OFP haben.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlecht des Patienten zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Geschlecht des Patienten zu Studienbeginn – Männlich oder Weiblich
Grundlinie
Art der CED zu Studienbeginn (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
Zeitfenster: Grundlinie
Art der entzündlichen Darmerkrankung zu Studienbeginn (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
Grundlinie
Thrombozytenzahl bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Mittlere Thrombozytenzahl zu Studienbeginn
Grundlinie
Vitamin B12-Wert zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Vitamin B12-Mittelwert zu Studienbeginn
Grundlinie
Mittleres korpuskuläres Volumen bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Mittelwert des C-reaktiven Proteins (CRP) zu Studienbeginn
Grundlinie
Mittleres korpuskuläres Hb zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH) zu Studienbeginn
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shield Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ST10-01-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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