Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feraccru® Real World Effectiveness Study in Hospital Practice (FRESH) (FRESH)

29. september 2020 opdateret af: Shield Therapeutics

Feraccru® Real World Effectiveness Study in Hospital Practice (FRESH): Et Real World Study til at beskrive resultaterne forbundet med brugen af ​​Ferric Maltol (Feraccru) til behandling af jernmangelanæmi hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom i Storbritannien.

Formålet med undersøgelsen er at forstå de tidlige erfaringer med Feraccru® hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og jernmangelanæmi (IDA) i Storbritannien, herunder behandlingseffektivitet, brugsmønstre og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at forstå de tidlige erfaringer med Feraccru® hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og jernmangelanæmi (IDA) i Storbritannien, herunder behandlingseffektivitet, brugsmønstre og tolerabilitet. Ved at beskrive karakteristikaene for patienter behandlet med Feraccru® og deres resultater, vil denne undersøgelse give det medicinske samfund vigtig information til støtte for behandlingsbeslutninger for deres patienter. Dette vil i sidste ende understøtte forbedringer af patientpleje, herunder de langsigtede resultater af patienter med IBD og IDA

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Real World-personer med IBD (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa), som også er diagnosticeret med mild-moderat IDA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år på starttidspunktet.
  • Patient med mild til moderat IDA, der er sekundær til enten Crohns sygdom (CD) eller colitis ulcerosa (UC) defineret som Hb ≥9,5 g/dL og <13,0 g/dL hos mænd, eller Hb ≥9,5 g/dL og <12,0 g/dL hos kvinder
  • Serumferritinkoncentration <30 mikrogram/L eller transferrinmætning på <20 %.
  • Patient, der har modtaget Feraccru® siden lanceringen i Storbritannien i juni 2016.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der modtager Feraccru® som en del af et interventionelt klinisk forsøg.
  • Patienter med alvorlig aktiv IBD eller som kræver kortikosteroider på tidspunktet for påbegyndelse af Feraccru®.
  • Patient med IBD-opblussen, som bestemt af klinikeren.
  • Patient med journaler, der ikke er tilgængelige til gennemsyn.
  • Patienten er ikke villig eller ude af stand til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen, eller patienten er død ved begyndelsen af ​​dataindsamlingsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med normaliserede Hb-niveauer 12 uger efter påbegyndelse af Feraccru®.
Tidsramme: 12 uger (tillader 10-16 uger)
Normaliseret hæmoglobin er i denne undersøgelse defineret som Hb ≥12,0 g/dL for kvinder og og (≥13,0 g/dL for mænd.
12 uger (tillader 10-16 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hb-niveauer i uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4 (tillader 3 til 5 uger)
Ændring i hæmoglobinniveauer fra baseline til uge 4
Baseline til uge 4 (tillader 3 til 5 uger)
Ændring i Hb-niveauer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline til uge 12 (tillader 10-16 uger)
Ændring i hæmoglobinniveauer fra baseline til uge 12
Baseline til uge 12 (tillader 10-16 uger)
Tid til normalisering af Hb-niveauer
Tidsramme: Baseline til 12 uger (tillader 10-16 uger)
Normaliseret hæmoglobin er i denne undersøgelse defineret som Hb ≥12,0 g/dL for kvinder og ≥13,0 g/dL for mænd.
Baseline til 12 uger (tillader 10-16 uger)
Ændring i serumferritinniveauer i uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4 (tillader 3 til 5 uger)
Ændring i serumferritinniveauer fra baseline til uge 4
Baseline til uge 4 (tillader 3 til 5 uger)
Ændring i serumferritinniveauer i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12 (tillader 10-16 uger)
Ændring i serumferritinniveauer fra baseline til uge 12
Baseline til uge 12 (tillader 10-16 uger)
Procentdel af patienter med normaliserede ferritinniveauer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline til uge 12 (tillader 10-16 uger)
Normaliseret serumferritin er i denne undersøgelse defineret som serumferritinkoncentration ≥30 mikrogram/L og ≤300 mikrogram/L.
Baseline til uge 12 (tillader 10-16 uger)
Tid til korrektion af serumferritinniveauer
Tidsramme: Baseline til uge 12 (tillader 10 til 16 uger)
Normaliseret serumferritin er i denne undersøgelse defineret som serumferritinkoncentration ≥30 mikrogram/L og ≤300 mikrogram/L.
Baseline til uge 12 (tillader 10 til 16 uger)
Ændring i transferrinmætning i uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4 (tillader 3 til 5 uger)
Ændring i transferrinmætning (TSAT) i uge 4
Baseline til uge 4 (tillader 3 til 5 uger)
Ændring i transferrinmætning i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i transferrinmætning (TSAT) i uge 12
Baseline til uge 12
Procentdel af patienter med normaliseret transferrinmætning 12 uger efter påbegyndelse af Feraccru®
Tidsramme: Baseline til uge 12
Normaliseret transferrinmætning er i denne undersøgelse defineret som transferrinmætning mellem 20% og 50%.
Baseline til uge 12
Tid til korrektion af transferrinmætning
Tidsramme: Baseline til uge 12
Normaliseret transferrinmætning er i denne undersøgelse defineret som transferrinmætning mellem 20% og 50%.
Baseline til uge 12
Tid fra diagnose af IBD til initiering af Feraccru
Tidsramme: Baseline
Tid fra diagnose af inflammatorisk tarmsygdom til påbegyndelse af Feraccru.
Baseline
Tid fra diagnose af IDA til initiering af Feraccru®
Tidsramme: Baseline
Tid fra diagnosen jernmangelanæmi til påbegyndelse af Feraccru®
Baseline
Tidligere IV-behandlingshistorie
Tidsramme: Baseline
Tidligere intravenøs jernbehandlingshistorie
Baseline
Årsag til at starte Feraccru®
Tidsramme: Baseline
Årsag(er) til påbegyndelse af Feraccru®
Baseline
Procentdel af patienter, der stopper Feraccru®
Tidsramme: Baseline til uge 12
Procentdel af patienter, der seponerer Feraccru® i løbet af 12 ugers perioden
Baseline til uge 12
Årsag til at stoppe Feraccru®
Tidsramme: Baseline til uge 12
Årsager til at stoppe vil blive samlet som foruddefinerede fælles muligheder og et fritekstfelt.
Baseline til uge 12
Uønskede hændelser, der er relateret til og forårsaget af Feraccru®
Tidsramme: For studiets varighed, gennemsnitlig 12 uger.
Type, sværhedsgrad og tidspunkt for bivirkninger, der er relateret til og forårsaget af Feraccru®, fra påbegyndelse af Feraccru®
For studiets varighed, gennemsnitlig 12 uger.
Årsag til at afbryde hvert tidligere oralt jernholdigt produkt
Tidsramme: Baseline
Årsag(er) til at seponere hvert tidligere oralt jernholdigt produkt (OFP). Patienter kan have flere årsager til at seponere tidligere OFP.
Baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens køn ved baseline
Tidsramme: Baseline
Køn på patient ved baseline - mand eller kvinde
Baseline
Type af IBD ved baseline (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
Tidsramme: Baseline
Type af inflammatorisk tarmsygdom ved baseline (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
Baseline
Blodplader tæller ved baseline
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig antal blodplader ved baseline
Baseline
Vitamin B12 værdi ved baseline
Tidsramme: Baseline
Vitamin B12 middelværdi ved baseline
Baseline
Gennemsnitlig korpuskulær volumen ved baseline
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitsværdi af C-reaktivt protein (CRP) ved baseline
Baseline
Gennemsnitlig korpuskulær Hb ved baseline
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin (MCH) ved baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shield Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ST10-01-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger