Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objektivní hodnocení vergence disparity po léčbě symptomatické CI u dětí

22. října 2020 aktualizováno: Mitchell Scheiman, Salus University

Objektivní hodnocení vergence disparity po léčbě symptomatické insuficience konvergence (CI) u dětí

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila změny v objektivních měřítkách vergence rozdílů po ordinační vergenční/akomodativní terapii (OBVAT) pro insuficienci konvergence (CI) u dětí ve věku 12–17 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této prospektivní studie bude přijato 30 účastníků s normálním binokulárním viděním a 30 s CI. Všichni účastníci s CI budou léčeni 12týdenní ordinační vergenční/akomodativní terapií. Primárním výsledným měřítkem bude průměrná špičková rychlost pro 4° kroky symetrické konvergence. Dalšími objektivními výslednými měřítky vergence disparity bude čas do dosažení maximální rychlosti, latence a přesnost. Budou hodnoceny změny klinických měření [blízký bod konvergence (NPC), pozitivní fúzní vergence blízko (PFV)] a symptomy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Nábor
        • Salus University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre CI Symptom Survey ≥ 16
  • Exophoria na blízko alespoň 4 větší než na daleko
  • Ustoupil blízko bodu konvergence (NPC) 6 cm zlomu
  • Nedostatečná pozitivní fúzní vergence (PFV) na blízko (tj. nesplnění Sheardova kritéria nebo PFV ≤15 základního zlomu)
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku 20/25 nebo lepší v každém oku
  • Náhodné bodové zhodnocení stereopse 500 sekund oblouku nebo lepší
  • Nošení vhodné korekce refrakce (brýle kontaktních čoček) po dobu nejméně 2 týdnů před konečným stanovením způsobilosti pro některou z následujících nekorigovaných refrakčních vad (na základě cykloplegické refrakce během předchozích 12 měsíců)
  • Žádné použití BI hranolu nebo plus add v blízkosti po dobu 2 týdnů před studií a po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Konstantní strabismus na dálku nebo blízko
  • Esoforie ≥ 2∆ na dálku
  • Vertikální heteroforie ≥ 2∆ na dálku nebo blízko
  • ≥ 2řádkový interokulární rozdíl v nejlépe korigované zrakové ostrosti
  • Blízký bod akomodace >20 cm v každém oku, měřeno metodou push-up
  • Manifestní nebo latentní nystagmus
  • Historie operace strabismu nebo refrakční chirurgie
  • CI spojená s traumatem hlavy nebo známým onemocněním mozku
  • Nemoci, o kterých je známo, že ovlivňují akomodaci, vergenci nebo oční motilitu
  • Neschopnost porozumět a/nebo provést jakýkoli test související se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina terapie zraku
Dvanáct 60minutových týdenních návštěv vergenční/akomodační terapie v ordinaci bude vedeno vyškoleným terapeutem v kombinaci s procedurami pro domácí cvičení (15 minut, 5krát týdně). Tato léčebná sekvence je dobře přijímaným přístupem k léčbě CI a byla úspěšně implementována v předchozích studiích. Bylo předepsáno patnáct minut domácí terapie, která se měla provádět 5 dní v týdnu, a dodržování domácí terapie bylo sledováno při každé návštěvě terapeuta.
Postup: ordinační vergenční/akomodativní terapie
one-to-one ošetření vyškolenými terapeuty. Subjekt je požádán, aby provedl 5-6 terapeutických procedur během 60minutového terapeutického sezení. Subjekt je také požádán, aby provedl 15 minut denně domácí terapie.
Ostatní jména:
  • optometrická terapie zraku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné maximální rychlosti pro 4° symetrické kroky konvergence po 12 týdnech terapie
Časové okno: Po 12 týdnech terapie
Binokulární sledovací systém ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) bude použit k objektivnímu záznamu horizontálních vergenčních pohybů očí. Tímto přístrojem bude měřeno pět parametrů a primárním výsledným měřením bude změna průměrné špičkové rychlosti pro 4° symetrické kroky konvergence
Po 12 týdnech terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času na maximální rychlost pro 4° symetrické kroky konvergence po 12 týdnech terapie
Časové okno: Po 12 týdnech terapie
Binokulární sledovací systém ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) bude použit k objektivnímu záznamu horizontálních vergenčních pohybů očí. Tímto přístrojem bude měřeno pět parametrů a sekundárním výsledným měřením bude změna času na maximální rychlost pro 4° symetrické kroky konvergence
Po 12 týdnech terapie
Změna latence pro 4° symetrické kroky konvergence po 12 týdnech terapie
Časové okno: Po 12 týdnech terapie
Binokulární sledovací systém ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) bude použit k objektivnímu záznamu horizontálních vergenčních pohybů očí. Pomocí tohoto nástroje bude měřeno pět parametrů a sekundárním výstupním měřítkem bude změna latence pro 4° symetrické kroky konvergence
Po 12 týdnech terapie
Změna přesnosti pro 4° symetrické kroky konvergence po 12 týdnech terapie
Časové okno: Po 12 týdnech terapie
Binokulární sledovací systém ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) bude použit k objektivnímu záznamu horizontálních vergenčních pohybů očí. Tímto přístrojem bude měřeno pět parametrů a sekundárním výsledkem měření bude změna přesnosti pro 4° symetrické kroky konvergence
Po 12 týdnech terapie
Změna doby usazování pro 4° symetrické kroky konvergence po 12 týdnech terapie
Časové okno: Po 12 týdnech terapie
Binokulární sledovací systém ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) bude použit k objektivnímu záznamu horizontálních vergenčních pohybů očí. Tímto přístrojem bude měřeno pět parametrů a sekundárním výsledným opatřením bude změna doby usazování pro 4° symetrické kroky konvergence
Po 12 týdnech terapie
Změna v blízkém bodu konvergence
Časové okno: Po 12 týdnech terapie
Blízký bod konvergence bude měřen pomocí pravidla blízkého bodu na začátku a po 12 týdnech terapie. Změna v tomto měření bude sekundárním měřítkem klinického výsledku.
Po 12 týdnech terapie
Změna pozitivní fúzní vergence
Časové okno: Po 12 týdnech terapie
Pozitivní fúzní vergence bude měřena pomocí ručního terče umístěného 40 cm od účastníka a pomocí horizontální hranolové tyče. Pozitivní fúzní vergence bude měřena na začátku a po 12 týdnech léčby. Změna v tomto měření bude sekundárním měřítkem klinického výsledku.
Po 12 týdnech terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Salus University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HMS1312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení