Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Objektiv vurdering af uensartethed efter behandling af symptomatisk CI hos børn

22. oktober 2020 opdateret af: Mitchell Scheiman, Salus University

Objektiv vurdering af uensartethed efter behandling af symptomatisk konvergensinsufficiens (CI) hos børn

Denne undersøgelse er designet til at evaluere ændringer i objektive mål for ulighedsvergens efter kontorbaseret vergens/akkomodativ terapi (OBVAT) for konvergensinsufficiens (CI) hos børn 12-17 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

30 deltagere med normalt binokulært syn og 30 med CI vil blive rekrutteret til denne prospektive undersøgelse. Alle deltagere med CI vil blive behandlet med 12 ugers kontorbaseret vergens/akkomodativ terapi. Det primære resultatmål vil være den gennemsnitlige spidshastighed for 4° symmetriske konvergenstrin. Andre objektive udfaldsmål for ulighedsvergens vil være tid til tophastighed, latens og nøjagtighed. Ændringer i kliniske mål [near point of convergence (NPC), positiv fusionsvergens ved nær (PFV)] og symptomer vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Rekruttering
        • Salus University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CI Symptom Survey score ≥ 16
  • Exophoria på nær mindst 4 større end på langt
  • Receded near point of convergence (NPC) på 6 cm pause
  • Utilstrækkelig positiv fusions-vergens (PFV) ved nær (dvs. ikke opfylder Sheards kriterium eller PFV ≤15 base-out break)
  • Bedst korrigeret afstandssynsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje
  • Tilfældig prikstereopsis påskønnelse af 500 sekunders bue eller bedre
  • Bære passende refraktiv korrektion (briller med kontaktlinser) i mindst 2 uger før den endelige afgørelse om berettigelse til nogen af ​​følgende ukorrigerede brydningsfejl (baseret på cykloplegisk refraktion inden for de foregående 12 måneder)
  • Ingen brug af BI-prisme eller plus-tilføj i nærheden i 2 uger før studiet og under studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Konstant strabismus på afstand eller nær
  • Esophoria på ≥ 2∆ på afstand
  • Vertikal heterofori ≥ 2∆ på afstand eller nær
  • ≥ 2 linjers interokulær forskel i bedst korrigeret synsstyrke
  • Nærliggende sted >20 cm i begge øjne målt ved push-up-metoden
  • Manifest eller latent nystagmus
  • Anamnese med strabismus-kirurgi eller refraktiv kirurgi
  • CI forbundet med hovedtraume eller kendt sygdom i hjernen
  • Sygdomme, der vides at påvirke akkommodation, vergens eller okulær motilitet
  • Manglende evne til at forstå og/eller udføre en undersøgelsesrelateret test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Synsterapigruppe
Tolv, 60-minutters, ugentlige besøg af kontorbaseret vergens-/indkvarteringsterapi vil blive administreret af en uddannet terapeut kombineret med procedurer til at øve hjemme (15 minutter, 5 gange om ugen). Denne behandlingssekvens er en velaccepteret tilgang til behandling af CI og er med succes implementeret i tidligere undersøgelser. Femten minutters hjemmebaseret terapi blev ordineret til at blive udført 5 dage om ugen, og compliance med hjemmebaseret terapi blev overvåget ved hvert besøg af terapeuten
Procedure: kontorbaseret vergens/akkomodativ terapi
en-til-en behandling af uddannet behandlere. Forsøgspersonen bliver bedt om at udføre 5-6 terapiprocedurer i løbet af en 60 minutters terapisession. Forsøgspersonen bliver også bedt om at udføre 15 minutter om dagen med hjemmebaseret terapi.
Andre navne:
  • optometrisk synsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig tophastighed for 4° symmetriske konvergenstrin efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Efter 12 ugers terapi
ISCAN RK-826PCI kikkertsporingssystemet (Burlington, MA) vil blive brugt til objektivt at optage horisontale øjenbevægelser. Fem parametre vil blive målt med dette instrument, og de primære udfaldsmål vil være ændringen i den gennemsnitlige spidshastighed for 4° symmetriske konvergenstrin
Efter 12 ugers terapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tid til maksimal hastighed for 4° symmetriske konvergenstrin efter 12 ugers terapi
Tidsramme: Efter 12 ugers terapi
ISCAN RK-826PCI kikkertsporingssystemet (Burlington, MA) vil blive brugt til objektivt at optage horisontale øjenbevægelser. Fem parametre vil blive målt med dette instrument, og et sekundært resultatmål vil være ændringen i tid til tophastighed for 4° symmetriske konvergenstrin
Efter 12 ugers terapi
Ændring i latens for 4° symmetriske konvergenstrin efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Efter 12 ugers terapi
ISCAN RK-826PCI kikkertsporingssystemet (Burlington, MA) vil blive brugt til objektivt at optage horisontale øjenbevægelser. Fem parametre vil blive målt med dette instrument, og et sekundært resultatmål vil være ændringen i latens for 4° symmetriske konvergenstrin
Efter 12 ugers terapi
Ændring i nøjagtighed for 4° symmetriske konvergenstrin efter 12 ugers terapi
Tidsramme: Efter 12 ugers terapi
ISCAN RK-826PCI kikkertsporingssystemet (Burlington, MA) vil blive brugt til objektivt at optage horisontale øjenbevægelser. Fem parametre vil blive målt med dette instrument, og et sekundært resultatmål vil være ændringen i nøjagtighed for 4° symmetriske konvergenstrin
Efter 12 ugers terapi
Ændring i afviklingstid for 4° symmetriske konvergenstrin efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Efter 12 ugers terapi
ISCAN RK-826PCI kikkertsporingssystemet (Burlington, MA) vil blive brugt til objektivt at optage horisontale øjenbevægelser. Fem parametre vil blive målt med dette instrument, og et sekundært resultatmål vil være ændringen i afregningstid for 4° symmetriske konvergenstrin
Efter 12 ugers terapi
Ændring i det nærmeste konvergenspunkt
Tidsramme: Efter 12 ugers terapi
Nærpunktet for konvergens vil blive målt ved hjælp af nærpunktsreglen ved baseline og efter 12 ugers behandling. Ændringen i denne måling vil være et sekundært klinisk resultatmål.
Efter 12 ugers terapi
Ændring i den positive fusionsvergens
Tidsramme: Efter 12 ugers terapi
Positiv fusionsvergens vil blive målt ved hjælp af et håndholdt mål placeret 40 cm fra deltageren og ved hjælp af en vandret prismestang. Positiv fusionsvergens vil blive målt ved baseline og efter 12 ugers behandling. Ændringen i denne måling vil være et sekundært klinisk resultatmål.
Efter 12 ugers terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Salus University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HMS1312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konvergensinsufficiens

Kliniske forsøg med kontorbaseret vergens/akkomodativ terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger