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Évaluation objective de la vergence de la disparité après le traitement de l'IC symptomatique chez les enfants

22 octobre 2020 mis à jour par: Mitchell Scheiman, Salus University

Évaluation objective de la convergence de la disparité après le traitement de l'insuffisance de convergence symptomatique (IC) chez les enfants

Cette étude est conçue pour évaluer les changements dans les mesures objectives de la vergence de la disparité après une thérapie de vergence/accommodative en cabinet (OBVAT) pour l'insuffisance de convergence (IC) chez les enfants de 12 à 17 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

30 participants ayant une vision binoculaire normale et 30 avec IC seront recrutés pour cette étude prospective. Tous les participants atteints d'IC ​​seront traités avec 12 semaines de thérapie de vergence/accommodative en cabinet. La principale mesure de résultat sera la vitesse de pointe moyenne pour les étapes de convergence symétrique de 4°. D'autres mesures objectives des résultats de la vergence de la disparité seront le temps nécessaire pour atteindre la vitesse maximale, la latence et la précision. Les changements dans les mesures cliniques [proche du point de convergence (NPC), vergence fusionnelle positive à proximité (PFV)] et les symptômes seront évalués.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Recrutement
        • Salus University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score de l'enquête sur les symptômes de l'IC ≥ 16
  • Exophorie à près d'au moins 4 supérieure à de loin
  • En retrait près du point de convergence (NPC) de 6 cm de rupture
  • Vergence fusionnelle positive insuffisante (PFV) à proximité (c'est-à-dire, échec du critère de Sheard ou PFV ≤ 15 base-out break)
  • Meilleure acuité visuelle à distance corrigée de 20/25 ou mieux dans chaque œil
  • Appréciation aléatoire de stéréopsie de points de 500 secondes d'arc ou mieux
  • Porter une correction de réfraction appropriée (lunettes ou lentilles de contact) pendant au moins 2 semaines avant la détermination finale de l'éligibilité pour l'une des erreurs de réfraction non corrigées suivantes (basée sur la réfraction cycloplégique au cours des 12 mois précédents)
  • Aucune utilisation de prisme BI ou plus ajouter à proximité pendant 2 semaines avant l'étude et pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Strabisme constant de loin ou de près
  • Esophorie ≥ 2∆ à distance
  • Hétérophorie verticale ≥ 2∆ à distance ou à proximité
  • Différence interoculaire ≥ 2 lignes dans la meilleure acuité visuelle corrigée
  • Près du point d'accommodation> 20 cm dans l'un ou l'autre œil, mesuré par la méthode push-up
  • Nystagmus manifeste ou latent
  • Antécédents de chirurgie du strabisme ou de chirurgie réfractive
  • IC associé à un traumatisme crânien ou à une maladie connue du cerveau
  • Maladies connues pour affecter l'accommodation, la vergence ou la motilité oculaire
  • Incapacité à comprendre et / ou à effectuer tout test lié à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de thérapie visuelle
Douze visites hebdomadaires de 60 minutes de thérapie de vergence / accommodation en cabinet seront administrées par un thérapeute qualifié, combinées à des procédures à pratiquer à domicile (15 minutes, 5 fois par semaine). Cette séquence de traitement est une approche bien acceptée pour le traitement de l'IC et a été mise en œuvre avec succès dans des études antérieures. Quinze minutes de thérapie à domicile ont été prescrites pour être effectuées 5 jours par semaine, et l'observance de la thérapie à domicile a été contrôlée à chaque visite par le thérapeute
Procédure: vergence/thérapie accommodative en cabinet
traitement individuel par des thérapeutes qualifiés. Le sujet est invité à effectuer 5 à 6 procédures de thérapie au cours d'une séance de thérapie de 60 minutes. Le sujet est également invité à effectuer 15 minutes par jour de thérapie à domicile.
Autres noms:
  • thérapie visuelle optométrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la vitesse maximale moyenne pour les étapes de convergence symétrique de 4° après 12 semaines de traitement
Délai: Après 12 semaines de traitement
Le système de suivi binoculaire ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) sera utilisé pour enregistrer objectivement les mouvements oculaires horizontaux de vergence. Cinq paramètres seront mesurés avec cet instrument et les principales mesures de résultats seront le changement de vitesse de pointe moyenne pour des étapes de convergence symétriques de 4°
Après 12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du temps jusqu'à la vitesse maximale pour les étapes de convergence symétrique de 4° après 12 semaines de traitement
Délai: Après 12 semaines de traitement
Le système de suivi binoculaire ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) sera utilisé pour enregistrer objectivement les mouvements oculaires horizontaux de vergence. Cinq paramètres seront mesurés avec cet instrument et une mesure secondaire des résultats sera le changement de temps jusqu'à la vitesse maximale pour des étapes de convergence symétriques de 4°
Après 12 semaines de traitement
Modification de la latence pour les étapes de convergence symétrique de 4° après 12 semaines de traitement
Délai: Après 12 semaines de traitement
Le système de suivi binoculaire ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) sera utilisé pour enregistrer objectivement les mouvements oculaires horizontaux de vergence. Cinq paramètres seront mesurés avec cet instrument et une mesure secondaire des résultats sera le changement de latence pour les étapes de convergence symétriques de 4°
Après 12 semaines de traitement
Changement de précision pour les pas de convergence symétrique de 4° après 12 semaines de traitement
Délai: Après 12 semaines de traitement
Le système de suivi binoculaire ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) sera utilisé pour enregistrer objectivement les mouvements oculaires horizontaux de vergence. Cinq paramètres seront mesurés avec cet instrument et une mesure secondaire des résultats sera le changement de précision pour les étapes de convergence symétriques de 4°
Après 12 semaines de traitement
Modification du temps de stabilisation pour les étapes de convergence symétrique de 4° après 12 semaines de traitement
Délai: Après 12 semaines de traitement
Le système de suivi binoculaire ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) sera utilisé pour enregistrer objectivement les mouvements oculaires horizontaux de vergence. Cinq paramètres seront mesurés avec cet instrument et une mesure secondaire des résultats sera le changement du temps de stabilisation pour les étapes de convergence symétriques de 4°
Après 12 semaines de traitement
Modification du point de convergence proche
Délai: Après 12 semaines de traitement
Le point proche de convergence sera mesuré à l'aide de la règle du point proche au départ et après 12 semaines de traitement. Le changement de cette mesure sera une mesure de résultat clinique secondaire.
Après 12 semaines de traitement
Modification de la vergence fusionnelle positive
Délai: Après 12 semaines de traitement
La vergence fusionnelle positive sera mesurée à l'aide d'une cible portable placée à 40 cm du participant et à l'aide d'une barre de prisme horizontale. La vergence fusionnelle positive sera mesurée au départ et après 12 semaines de traitement. Le changement de cette mesure sera une mesure de résultat clinique secondaire.
Après 12 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Salus University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HMS1312

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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