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Objektive Bewertung der Disparitätsvergenz nach Behandlung eines symptomatischen CI bei Kindern

22. Oktober 2020 aktualisiert von: Mitchell Scheiman, Salus University

Objektive Bewertung der Disparitätsvergenz nach Behandlung der symptomatischen Konvergenzinsuffizienz (CI) bei Kindern

Diese Studie wurde entwickelt, um Änderungen der objektiven Maße der Disparitätsvergenz nach einer ambulanten Vergenz-/Akkommodationstherapie (OBVAT) für Konvergenzinsuffizienz (CI) bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

30 Teilnehmer mit normalem binokularem Sehen und 30 mit CI werden für diese prospektive Studie rekrutiert. Alle Teilnehmer mit CI werden mit einer 12-wöchigen praxisbasierten Vergenz-/Akkommodationstherapie behandelt. Das primäre Ergebnismaß wird die durchschnittliche Spitzengeschwindigkeit für symmetrische 4°-Konvergenzschritte sein. Andere objektive Ergebnismaße der Disparitätsvergenz sind die Zeit bis zur Spitzengeschwindigkeit, Latenz und Genauigkeit. Änderungen der klinischen Maße [Nahpunkt der Konvergenz (NPC), positive Fusionsvergenz bei Nah (PFV)] und Symptome werden bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Rekrutierung
        • Salus University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CI-Symptomumfrage-Score ≥ 16
  • Exophorie in der Nähe mindestens 4 größer als in der Ferne
  • Zurückgetretener Nahpunkt der Konvergenz (NPC) von 6 cm Bruch
  • Unzureichende positive Fusionsvergenz (PFV) in der Nähe (d. h. Versagen des Sheard-Kriteriums oder PFV ≤15 Base-Out-Bruch)
  • Bestkorrigierte Fernsehschärfe von 20/25 oder besser in jedem Auge
  • Random-Dot-Stereopsis-Erkennung von 500 Bogensekunden oder besser
  • Tragen einer geeigneten Refraktionskorrektur (Brille oder Kontaktlinsen) für mindestens 2 Wochen vor der endgültigen Bestimmung der Eignung für einen der folgenden nicht korrigierten Refraktionsfehler (basierend auf einer zykloplegischen Refraktion innerhalb der letzten 12 Monate)
  • Keine Verwendung von BI-Prisma oder Plus in der Nähe für 2 Wochen vor der Studie und für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Ständiges Schielen in der Ferne oder Nähe
  • Esophorie von ≥ 2∆ auf Distanz
  • Vertikale Heterophorie ≥ 2∆ in der Ferne oder Nähe
  • ≥ 2 Zeilen interokularer Unterschied in der bestkorrigierten Sehschärfe
  • Akkommodationsnähe > 20 cm in beiden Augen, gemessen mit der Liegestützmethode
  • Manifester oder latenter Nystagmus
  • Vorgeschichte von Schieloperationen oder refraktiver Chirurgie
  • CI im Zusammenhang mit einem Kopftrauma oder einer bekannten Erkrankung des Gehirns
  • Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie Akkommodation, Vergenz oder Augenmotilität beeinträchtigen
  • Unfähigkeit, studienbezogene Tests zu verstehen und/oder durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe für Sehtherapie
Zwölf 60-minütige wöchentliche Besuche der Vergenz-/Akkommodationstherapie in der Praxis werden von einem ausgebildeten Therapeuten durchgeführt, kombiniert mit Verfahren zum Üben zu Hause (15 Minuten, 5 Mal pro Woche). Diese Behandlungssequenz ist ein gut akzeptierter Ansatz zur Behandlung von CI und wurde in früheren Studien erfolgreich implementiert. Es wurde eine 15-minütige häusliche Therapie verschrieben, die an 5 Tagen pro Woche durchgeführt werden sollte, und die Einhaltung der häuslichen Therapie wurde bei jedem Besuch durch den Therapeuten überwacht
Verfahren: ambulante Vergenz-/Akkommodationstherapie
Einzelbehandlung durch ausgebildete Therapeuten. Der Proband wird gebeten, während einer 60-minütigen Therapiesitzung 5–6 Therapieverfahren durchzuführen. Der Proband wird auch gebeten, täglich 15 Minuten häusliche Therapie durchzuführen.
Andere Namen:
  • optometrische Sehtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Spitzengeschwindigkeit für 4° symmetrische Konvergenzschritte nach 12 Wochen Therapie
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Therapie
Das binokulare Verfolgungssystem ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) wird verwendet, um horizontale Vergenzaugenbewegungen objektiv aufzuzeichnen. Mit diesem Instrument werden fünf Parameter gemessen, und die primären Ergebnismaße werden die Änderung der durchschnittlichen Spitzengeschwindigkeit für symmetrische 4°-Konvergenzschritte sein
Nach 12 Wochen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zeit bis zur Spitzengeschwindigkeit für 4° symmetrische Konvergenzschritte nach 12 Wochen Therapie
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Therapie
Das binokulare Verfolgungssystem ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) wird verwendet, um horizontale Vergenzaugenbewegungen objektiv aufzuzeichnen. Mit diesem Instrument werden fünf Parameter gemessen, und ein sekundäres Ergebnismaß wird die Änderung der Zeit bis zur Spitzengeschwindigkeit für symmetrische 4°-Konvergenzschritte sein
Nach 12 Wochen Therapie
Änderung der Latenz für 4° symmetrische Konvergenzschritte nach 12 Wochen Therapie
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Therapie
Das binokulare Verfolgungssystem ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) wird verwendet, um horizontale Vergenzaugenbewegungen objektiv aufzuzeichnen. Mit diesem Instrument werden fünf Parameter gemessen, und ein sekundäres Ergebnismaß wird die Änderung der Latenz für symmetrische 4°-Konvergenzschritte sein
Nach 12 Wochen Therapie
Änderung der Genauigkeit für 4° symmetrische Konvergenzschritte nach 12 Wochen Therapie
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Therapie
Das binokulare Verfolgungssystem ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) wird verwendet, um horizontale Vergenzaugenbewegungen objektiv aufzuzeichnen. Mit diesem Instrument werden fünf Parameter gemessen, und ein sekundäres Ergebnismaß wird die Änderung der Genauigkeit für symmetrische 4°-Konvergenzschritte sein
Nach 12 Wochen Therapie
Änderung der Einschwingzeit für 4° symmetrische Konvergenzschritte nach 12 Wochen Therapie
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Therapie
Das binokulare Verfolgungssystem ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) wird verwendet, um horizontale Vergenzaugenbewegungen objektiv aufzuzeichnen. Mit diesem Instrument werden fünf Parameter gemessen, und ein sekundäres Ergebnismaß wird die Änderung der Einschwingzeit für symmetrische 4°-Konvergenzschritte sein
Nach 12 Wochen Therapie
Änderung des Nahpunktes der Konvergenz
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Therapie
Der Nahpunkt der Konvergenz wird anhand der Nahpunktregel zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Therapie gemessen. Die Änderung dieser Messung ist ein sekundäres klinisches Ergebnismaß.
Nach 12 Wochen Therapie
Änderung der positiven Fusionsvergenz
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Therapie
Eine positive Fusionsvergenz wird mit einem handgehaltenen Ziel, das 40 cm vom Teilnehmer entfernt platziert ist, und mit einem horizontalen Prismenstab gemessen. Eine positive Fusionsvergenz wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Therapie gemessen. Die Änderung dieser Messung ist ein sekundäres klinisches Ergebnismaß.
Nach 12 Wochen Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Salus University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HMS1312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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