Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Objektiivinen arviointi erojen lisääntymisestä oireisen CI:n hoidon jälkeen lapsilla

torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: Mitchell Scheiman, Salus University

Objektiivinen arviointi erojen vergenssistä lasten oireisen konvergenssivajeen (CI) hoidon jälkeen

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan muutoksia objektiivisissa erovergenssimittareissa 12–17-vuotiaiden lasten konvergenssin vajaatoiminnan (CI) toimistopohjaisen vergenssi/acommodatiivisen terapian (OBVAT) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän prospektiiviseen tutkimukseen rekrytoidaan 30 osallistujaa, joilla on normaali binokulaarinen näkö ja 30 CI. Kaikkia CI-potilaita hoidetaan 12 viikon toimistopohjaisella vergenssi-/mukautumisterapialla. Ensisijainen tulosmitta on keskimääräinen huippunopeus 4° symmetrisillä konvergenssiaskelilla. Muita objektiivisia tulosmittauseroja ovat huippunopeus, latenssi ja tarkkuus. Muutokset kliinisissä mittareissa [lähellä konvergenssipistettä (NPC), positiivinen fuusiovergenssi lähellä (PFV)] ja oireissa arvioidaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Rekrytointi
        • Salus University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CI-oiretutkimuksen pisteet ≥ 16
  • Exophoria lähellä vähintään 4 suurempi kuin kaukana
  • Vetänyt lähellä 6 cm:n katkeamispistettä (NPC).
  • Riittämätön positiivinen fuusiovergenssi (PFV) lähellä (eli Sheardin kriteerin epäonnistuminen tai PFV ≤15 peruskatko)
  • Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus on 20/25 tai parempi kummassakin silmässä
  • Satunnainen pistestereopsisarvo 500 kaarisekuntia tai parempi
  • Sopivan taittokorjauksen (piilolinssien silmälasit) käyttäminen vähintään 2 viikon ajan ennen lopullista soveltuvuuden määrittämistä minkä tahansa seuraavista korjaamattomista taittovirheistä (perustuu syklolegiseen taittumiseen edeltävien 12 kuukauden aikana)
  • BI-prismaa tai plus-lisää ei käytetä 2 viikkoa ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva strabismus etäisyydellä tai lähellä
  • Esoforia ≥ 2∆ etäisyydellä
  • Pystysuora heteroforia ≥ 2∆ etäisyydellä tai lähellä
  • ≥ 2 rivin silmän välinen ero parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa
  • Asumispisteen lähellä > 20 cm kummassakin silmässä punnerrusmenetelmällä mitattuna
  • Ilmeinen tai piilevä nystagmus
  • Aiemmat strabismus- tai taittoleikkaukset
  • CI liittyy pään traumaan tai tunnettuun aivosairauteen
  • Sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan akkomodaatioon, vergenssiin tai silmän motiliteettiin
  • Kyvyttömyys ymmärtää ja/tai suorittaa mitään tutkimukseen liittyvää testiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Näköterapiaryhmä
Koulutetun terapeutin hoitaa kaksitoista 60 minuutin viikoittaista käyntiä toimistopohjaisessa vergenssi-/asuntoterapiassa yhdessä kotona harjoitettavien toimenpiteiden kanssa (15 minuuttia, 5 kertaa viikossa). Tämä hoitosekvenssi on hyvin hyväksytty lähestymistapa CI:n hoitoon, ja se on onnistuneesti toteutettu aiemmissa tutkimuksissa. Viisitoista minuuttia kotiterapiaa määrättiin suoritettavaksi 5 päivänä viikossa, ja terapeutti seurasi kotihoidon noudattamista jokaisella käynnillä.
Menettely: toimistopohjainen vergenssi / mukautuva terapia
yksi-to-one hoito koulutettujen terapeuttien toimesta. Tutkittavaa pyydetään suorittamaan 5-6 hoitotoimenpidettä 60 minuutin terapiaistunnon aikana. Koehenkilöä pyydetään myös suorittamaan 15 minuuttia päivässä kotiterapiaa.
Muut nimet:
  • optometrinen näköterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä huippunopeudessa 4° symmetrisillä konvergenssiaskelilla 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
ISCAN RK-826PCI -binokulaarista seurantajärjestelmää (Burlington, MA) käytetään vaakasuuntaisten silmien liikkeiden objektiiviseen tallentamiseen. Tällä instrumentilla mitataan viisi parametria ja ensisijainen tulosmitta on muutos keskimääräisessä huippunopeudessa 4° symmetrisillä konvergenssiaskelilla.
12 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ajassa huippunopeuteen 4° symmetrisillä konvergenssiaskelilla 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
ISCAN RK-826PCI -binokulaarista seurantajärjestelmää (Burlington, MA) käytetään vaakasuuntaisten silmien liikkeiden objektiiviseen tallentamiseen. Tällä instrumentilla mitataan viisi parametria ja toissijainen tulosmitta on muutos ajassa huippunopeuteen 4° symmetrisillä konvergenssiaskelilla.
12 viikon hoidon jälkeen
Muutos latenssissa 4° symmetrisillä konvergenssiaskelilla 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
ISCAN RK-826PCI -binokulaarista seurantajärjestelmää (Burlington, MA) käytetään vaakasuuntaisten silmien liikkeiden objektiiviseen tallentamiseen. Tällä instrumentilla mitataan viisi parametria ja toissijainen tulosmitta on muutos latenssissa 4° symmetrisillä konvergenssiaskelilla.
12 viikon hoidon jälkeen
Muutos tarkkuudessa 4° symmetrisillä konvergenssiaskelilla 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
ISCAN RK-826PCI -binokulaarista seurantajärjestelmää (Burlington, MA) käytetään vaakasuuntaisten silmien liikkeiden objektiiviseen tallentamiseen. Tällä instrumentilla mitataan viisi parametria ja toissijainen tulosmitta on tarkkuuden muutos 4° symmetrisillä konvergenssiaskelilla.
12 viikon hoidon jälkeen
Muutos asettumisajassa 4° symmetristen konvergenssivaiheiden kohdalla 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
ISCAN RK-826PCI -binokulaarista seurantajärjestelmää (Burlington, MA) käytetään vaakasuuntaisten silmien liikkeiden objektiiviseen tallentamiseen. Tällä instrumentilla mitataan viisi parametria ja toissijainen tulosmitta on asettumisajan muutos 4° symmetrisissä konvergenssiaskelissa.
12 viikon hoidon jälkeen
Muutos läheisessä konvergenssipisteessä
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
Läheinen konvergenssipiste mitataan käyttämällä Near Point -sääntöä lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen. Muutos tässä mittauksessa on toissijainen kliinisen lopputuloksen mitta.
12 viikon hoidon jälkeen
Muutos positiivisessa fuusiovergenssissä
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
Positiivinen fuusiovergenssi mitataan käyttämällä kädessä pidettävää maalitaulua, joka on sijoitettu 40 cm:n päähän osallistujasta ja käyttämällä vaakasuuntaista prismapalkkia. Positiivinen fuusiovergenssi mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen. Muutos tässä mittauksessa on toissijainen kliinisen lopputuloksen mitta.
12 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Salus University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 2. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HMS1312

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lähentymisen riittämättömyys

Kliiniset tutkimukset toimistopohjainen vergenssi / mukautuva terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia