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Valutazione obiettiva della convergenza della disparità dopo il trattamento dell'IC sintomatico nei bambini

22 ottobre 2020 aggiornato da: Mitchell Scheiman, Salus University

Valutazione obiettiva della convergenza della disparità dopo il trattamento dell'insufficienza di convergenza sintomatica (CI) nei bambini

Questo studio è progettato per valutare i cambiamenti nelle misure oggettive della vergenza della disparità dopo la terapia della convergenza/accomodativa in ufficio (OBVAT) per l'insufficienza della convergenza (CI) nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

30 partecipanti con visione binoculare normale e 30 con CI saranno reclutati per questo studio prospettico. Tutti i partecipanti con CI saranno trattati con 12 settimane di terapia di convergenza / accomodativa in ufficio. La misura dell'esito primario sarà la velocità di picco media per passi di convergenza simmetrici di 4°. Altre misure di risultato oggettivo della convergenza della disparità saranno il tempo per raggiungere il picco di velocità, latenza e precisione. Saranno valutati i cambiamenti nelle misure cliniche [near point of convergence (NPC), positive fusional vergence at near (PFV)] e i sintomi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Reclutamento
        • Salus University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio CI Symptom Survey ≥ 16
  • Exoforia da vicino almeno 4 maggiore che da lontano
  • Ritirato vicino al punto di convergenza (NPC) di 6 cm di rottura
  • Insufficiente convergenza fusionale positiva (PFV) da vicino (cioè, fallimento del criterio di Sheard o PFV ≤15 base-out break)
  • Acuità visiva per la distanza con la migliore correzione di 20/25 o migliore in ciascun occhio
  • Valutazione della stereopsi casuale dei punti di 500 secondi d'arco o superiore
  • Indossare un'appropriata correzione refrattiva (occhiali o lenti a contatto) per almeno 2 settimane prima della determinazione finale dell'idoneità per uno qualsiasi dei seguenti errori refrattivi non corretti (basati sulla rifrazione cicloplegica nei 12 mesi precedenti)
  • Nessun uso del prisma BI o plus add at near per 2 settimane prima dello studio e per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Strabismo costante a distanza o vicino
  • Esoforia ≥ 2∆ a distanza
  • Eteroforia verticale ≥ 2∆ a distanza o da vicino
  • Differenza interoculare ≥ 2 linee nell'acuità visiva corretta al meglio
  • Punto vicino all'accomodazione >20 cm in entrambi gli occhi, misurato con il metodo push-up
  • Nistagmo manifesto o latente
  • Storia di chirurgia dello strabismo o chirurgia refrattiva
  • IC associato a trauma cranico o malattia cerebrale nota
  • Malattie note per influenzare l'accomodazione, la convergenza o la motilità oculare
  • Incapacità di comprendere e/o eseguire qualsiasi test relativo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di terapia della vista
Dodici visite settimanali di 60 minuti di terapia di convergenza/accomodazione in ufficio saranno somministrate da un terapista qualificato in combinazione con procedure da praticare a casa (15 minuti, 5 volte a settimana). Questa sequenza di trattamento è un approccio ben accettato per il trattamento dell'IC ed è stata implementata con successo in studi precedenti. Sono stati prescritti quindici minuti di terapia domiciliare da eseguire 5 giorni alla settimana e l'adesione alla terapia domiciliare è stata monitorata ad ogni visita dal terapeuta
Procedura: convergenza / terapia accomodativa in ufficio
trattamento one-to-one da parte di terapisti qualificati. Al soggetto viene chiesto di eseguire 5-6 procedure terapeutiche durante una sessione di terapia di 60 minuti. Al soggetto viene inoltre richiesto di eseguire 15 minuti al giorno di terapia domiciliare.
Altri nomi:
  • terapia optometrica della vista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di picco media per passi di convergenza simmetrica di 4° dopo 12 settimane di terapia
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di terapia
Verrà utilizzato il sistema di tracciamento binoculare ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) per registrare oggettivamente i movimenti oculari di vergenza orizzontale. Cinque parametri saranno misurati con questo strumento e le misure di esito primarie saranno la variazione della velocità di picco media per passi di convergenza simmetrici di 4°
Dopo 12 settimane di terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo alla velocità di picco per passi di convergenza simmetrica di 4° dopo 12 settimane di terapia
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di terapia
Verrà utilizzato il sistema di tracciamento binoculare ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) per registrare oggettivamente i movimenti oculari di vergenza orizzontale. Cinque parametri saranno misurati con questo strumento e una misura di esito secondaria sarà la variazione del tempo alla velocità di picco per passi di convergenza simmetrici di 4°
Dopo 12 settimane di terapia
Modifica della latenza per passi di convergenza simmetrica di 4° dopo 12 settimane di terapia
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di terapia
Verrà utilizzato il sistema di tracciamento binoculare ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) per registrare oggettivamente i movimenti oculari di vergenza orizzontale. Cinque parametri saranno misurati con questo strumento e una misura di esito secondario sarà il cambiamento di latenza per passi di convergenza simmetrica di 4°
Dopo 12 settimane di terapia
Modifica della precisione per passi di convergenza simmetrica di 4° dopo 12 settimane di terapia
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di terapia
Verrà utilizzato il sistema di tracciamento binoculare ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) per registrare oggettivamente i movimenti oculari di vergenza orizzontale. Cinque parametri saranno misurati con questo strumento e una misura di risultato secondario sarà il cambiamento di accuratezza per passi di convergenza simmetrici di 4°
Dopo 12 settimane di terapia
Modifica del tempo di assestamento per passi di convergenza simmetrica di 4° dopo 12 settimane di terapia
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di terapia
Verrà utilizzato il sistema di tracciamento binoculare ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) per registrare oggettivamente i movimenti oculari di vergenza orizzontale. Cinque parametri saranno misurati con questo strumento e una misura di risultato secondario sarà la variazione del tempo di assestamento per passi di convergenza simmetrica di 4°
Dopo 12 settimane di terapia
Variazione del punto di convergenza prossimo
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di terapia
Il punto di convergenza vicino sarà misurato utilizzando la regola del punto vicino al basale e dopo 12 settimane di terapia. Il cambiamento in questa misurazione sarà una misura secondaria dell'esito clinico.
Dopo 12 settimane di terapia
Cambiamento della vergenza fusionale positiva
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di terapia
La vergenza fusionale positiva verrà misurata utilizzando un bersaglio portatile posizionato a 40 cm dal partecipante e utilizzando una barra del prisma orizzontale. La vergenza fusionale positiva sarà misurata al basale e dopo 12 settimane di terapia. Il cambiamento in questa misurazione sarà una misura secondaria dell'esito clinico.
Dopo 12 settimane di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Salus University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HMS1312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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