Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obiektywna ocena rozbieżności wergencji po leczeniu objawowego CI u dzieci

22 października 2020 zaktualizowane przez: Mitchell Scheiman, Salus University

Obiektywna ocena różnic w wergencji po leczeniu objawowej niewydolności konwergencji (CI) u dzieci

To badanie ma na celu ocenę zmian w obiektywnych miarach rozbieżności wergencji po terapii wergencji/akomodacji w gabinecie (OBVAT) w przypadku niedoboru konwergencji (CI) u dzieci w wieku 12-17 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego prospektywnego badania zostanie zrekrutowanych 30 uczestników z normalnym widzeniem obuocznym i 30 z CI. Wszyscy uczestnicy z CI będą poddani 12-tygodniowej terapii wergencji/akomodacji w gabinecie. Podstawową miarą wyniku będzie średnia prędkość szczytowa dla 4-stopniowych symetrycznych kroków konwergencji. Innymi obiektywnymi miarami wyników wergencji rozbieżności będą czas do maksymalnej prędkości, opóźnienie i dokładność. Ocenione zostaną zmiany w pomiarach klinicznych [bliski punkt konwergencji (NPC), pozytywna wergencja fuzji w pobliżu (PFV)] i objawy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Rekrutacyjny
        • Salus University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik kwestionariusza objawów CI ≥ 16
  • Egzoforia przy blisko co najmniej 4 większa niż przy dalekiej
  • Cofnął się w pobliżu punktu zbieżności (NPC) z 6-centymetrową przerwą
  • Niewystarczająca pozytywna wergencja fuzyjna (PFV) w pobliżu (tj. Niespełnienie kryterium Shearda lub PFV ≤15 przerwania podstawowego)
  • Najlepiej skorygowana ostrość widzenia do dali 20/25 lub lepsza w każdym oku
  • Ocena stereopsji losowej kropki na poziomie 500 sekund łuku lub lepszym
  • Noszenie odpowiedniej korekcji refrakcji (okulary z soczewkami kontaktowymi) przez co najmniej 2 tygodnie przed ostatecznym ustaleniem kwalifikacji do którejkolwiek z poniższych nieskorygowanych wad refrakcji (na podstawie cykloplegicznej refrakcji w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Nie używać pryzmatu BI ani plusa w pobliżu przez 2 tygodnie przed badaniem i przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Stały zez na odległość lub blisko
  • Ezoforia ≥ 2∆ z odległości
  • Pionowa heteroforia ≥ 2∆ w odległości lub blisko
  • ≥ 2 linie różnicy międzygałkowej w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
  • Bliski punkt akomodacji >20 cm w każdym oku mierzony metodą push-up
  • Jawny lub utajony oczopląs
  • Historia operacji zeza lub chirurgii refrakcyjnej
  • CI związany z urazem głowy lub znaną chorobą mózgu
  • Choroby, o których wiadomo, że wpływają na akomodację, wergencję lub ruchliwość gałek ocznych
  • Niemożność zrozumienia i/lub wykonania jakiegokolwiek testu związanego z nauką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa terapii wzroku
Dwanaście, 60-minutowych, cotygodniowych wizyt terapii wergencyjnej / akomodacyjnej w gabinecie będzie przeprowadzanych przez wyszkolonego terapeutę w połączeniu z procedurami do ćwiczeń w domu (15 minut, 5 razy w tygodniu). Ta sekwencja leczenia jest dobrze przyjętym podejściem do leczenia CI i została pomyślnie wdrożona w poprzednich badaniach. Przepisano piętnaście minut terapii domowej przez 5 dni w tygodniu, a przestrzeganie terapii domowej było monitorowane podczas każdej wizyty przez terapeutę
Procedura: gabinetowa terapia wergencji/akomodacji
indywidualne leczenie przez wyszkolonych terapeutów. Pacjent proszony jest o wykonanie 5-6 zabiegów terapeutycznych podczas 60 minutowej sesji terapeutycznej. Pacjent jest również proszony o wykonanie 15 minut dziennie terapii domowej.
Inne nazwy:
  • optometryczna terapia wzroku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej prędkości szczytowej dla 4° symetrycznych kroków konwergencji po 12 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach terapii
System śledzenia lornetki ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) będzie używany do obiektywnego rejestrowania poziomych ruchów gałek ocznych. Za pomocą tego instrumentu zostanie zmierzonych pięć parametrów, a głównymi miarami wyniku będą zmiany średniej prędkości szczytowej dla 4° symetrycznych kroków konwergencji
Po 12 tygodniach terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu do prędkości szczytowej dla 4° symetrycznych kroków konwergencji po 12 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach terapii
System śledzenia lornetki ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) będzie używany do obiektywnego rejestrowania poziomych ruchów gałek ocznych. Za pomocą tego instrumentu zostanie zmierzonych pięć parametrów, a drugorzędną miarą wyniku będzie zmiana czasu do prędkości szczytowej dla 4-stopniowych symetrycznych kroków konwergencji
Po 12 tygodniach terapii
Zmiana latencji dla 4° symetrycznych kroków konwergencji po 12 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach terapii
System śledzenia lornetki ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) będzie używany do obiektywnego rejestrowania poziomych ruchów gałek ocznych. Za pomocą tego instrumentu zostanie zmierzonych pięć parametrów, a drugorzędną miarą wyniku będzie zmiana opóźnienia dla 4° symetrycznych kroków konwergencji
Po 12 tygodniach terapii
Zmiana dokładności dla 4° symetrycznych kroków konwergencji po 12 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach terapii
System śledzenia lornetki ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) będzie używany do obiektywnego rejestrowania poziomych ruchów gałek ocznych. Za pomocą tego instrumentu zostanie zmierzonych pięć parametrów, a drugorzędną miarą wyniku będzie zmiana dokładności dla 4° symetrycznych kroków konwergencji
Po 12 tygodniach terapii
Zmiana czasu ustalania się dla 4° symetrycznych kroków konwergencji po 12 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach terapii
System śledzenia lornetki ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) będzie używany do obiektywnego rejestrowania poziomych ruchów gałek ocznych. Za pomocą tego instrumentu zostanie zmierzonych pięć parametrów, a drugorzędną miarą wyniku będzie zmiana czasu ustalania dla 4° symetrycznych kroków konwergencji
Po 12 tygodniach terapii
Zmiana bliskiego punktu zbieżności
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach terapii
Bliski punkt zbieżności zostanie zmierzony przy użyciu reguły punktu bliskiego na początku i po 12 tygodniach terapii. Zmiana tego pomiaru będzie drugorzędną miarą wyniku klinicznego.
Po 12 tygodniach terapii
Zmiana pozytywnej wergencji fuzyjnej
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach terapii
Dodatnia wergencja fuzji będzie mierzona za pomocą ręcznego celu umieszczonego 40 cm od uczestnika i poziomego pryzmatu. Dodatnia wergencja fuzji będzie mierzona na początku badania i po 12 tygodniach terapii. Zmiana tego pomiaru będzie drugorzędną miarą wyniku klinicznego.
Po 12 tygodniach terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Salus University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HMS1312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami