Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Objektiv vurdering av ulikhetsvergens etter behandling av symptomatisk CI hos barn

22. oktober 2020 oppdatert av: Mitchell Scheiman, Salus University

Objektiv vurdering av ulikhetsvergens etter behandling av symptomatisk konvergensinsuffisiens (CI) hos barn

Denne studien er designet for å evaluere endringer i objektive mål på ulikhetsvergens etter kontorbasert vergens/akkomodativ terapi (OBVAT) for konvergenssvikt (CI) hos barn 12-17 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

30 deltakere med normalt binokulært syn og 30 med CI vil bli rekruttert til denne prospektive studien. Alle deltakere med CI vil bli behandlet med 12 uker med kontorbasert vergens/akkomodativ terapi. Det primære utfallsmålet vil være den gjennomsnittlige topphastigheten for 4° symmetriske konvergenstrinn. Andre objektive utfallsmål for ulikhetsvergens vil være tid til topphastighet, latens og nøyaktighet. Endringer i kliniske mål [nærpunkt av konvergens (NPC), positiv fusjonsvergens ved nær (PFV)] og symptomer vil bli evaluert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Rekruttering
        • Salus University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CI Symptom Survey score ≥ 16
  • Eksofori på nær minst 4 større enn langt
  • Tilbaketrukket nærpunkt for konvergens (NPC) med 6 cm pause
  • Utilstrekkelig positiv fusjonsvergens (PFV) ved nær (dvs. sviktende Sheards kriterium eller PFV ≤15 base-out break)
  • Best korrigert avstandssynsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øye
  • Tilfeldig prikkstereopsis-verdi på 500 sekunders bue eller bedre
  • Bruk av passende brytningskorreksjon (briller med kontaktlinser) i minst 2 uker før den endelige avgjørelsen om kvalifisering for noen av de følgende ukorrigerte brytningsfeilene (basert på sykloplegisk brytning innen 12 måneder)
  • Ingen bruk av BI-prisme eller pluss-tillegg på nær i 2 uker før studiet og under studiets varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Konstant skjeling på avstand eller nær
  • Esophoria på ≥ 2∆ på avstand
  • Vertikal heterofori ≥ 2∆ på avstand eller nær
  • ≥ 2 linjers interokulær forskjell i best korrigert synsskarphet
  • Nær akkommodasjonspunktet >20 cm i begge øynene målt med push-up-metoden
  • Manifest eller latent nystagmus
  • Historie med skjelingkirurgi eller refraktiv kirurgi
  • CI assosiert med hodetraumer eller kjent sykdom i hjernen
  • Sykdommer kjent for å påvirke akkommodasjon, vergens eller okulær motilitet
  • Manglende evne til å forstå og/eller utføre en studierelatert test

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Synsterapigruppe
Tolv, 60-minutters, ukentlige besøk av kontorbasert vergens-/innkvarteringsterapi vil bli administrert av en utdannet terapeut kombinert med prosedyrer for å øve hjemme (15 minutter, 5 ganger per uke). Denne behandlingssekvensen er en godt akseptert tilnærming for behandling av CI og har blitt implementert i tidligere studier. Femten minutters hjemmebasert terapi ble foreskrevet 5 dager per uke, og etterlevelse av hjemmebasert terapi ble overvåket ved hvert besøk av terapeuten
Fremgangsmåte: kontorbasert vergens/akkomodativ terapi
en-til-en behandling av utdannede terapeuter. Pasienten blir bedt om å utføre 5-6 terapiprosedyrer i løpet av en 60 minutters terapisesjon. Pasienten blir også bedt om å utføre 15 minutter per dag med hjemmebasert terapi.
Andre navn:
  • optometrisk synsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig topphastighet for 4° symmetriske konvergenstrinn etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling
ISCAN RK-826PCI kikkertsporingssystem (Burlington, MA) vil bli brukt til å objektivt registrere horisontale vergens øyebevegelser. Fem parametere vil bli målt med dette instrumentet, og de primære utfallsmålene vil være endringen i gjennomsnittlig topphastighet for 4° symmetriske konvergenstrinn
Etter 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tid til topphastighet for 4° symmetriske konvergenstrinn etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling
ISCAN RK-826PCI kikkertsporingssystem (Burlington, MA) vil bli brukt til å objektivt registrere horisontale vergens øyebevegelser. Fem parametere vil bli målt med dette instrumentet og et sekundært utfallsmål vil være endringen i tid til topphastighet for 4° symmetriske konvergenstrinn
Etter 12 ukers behandling
Endring i latens for 4° symmetriske konvergenstrinn etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling
ISCAN RK-826PCI kikkertsporingssystem (Burlington, MA) vil bli brukt til å objektivt registrere horisontale vergens øyebevegelser. Fem parametere vil bli målt med dette instrumentet og et sekundært utfallsmål vil være endringen i latens for 4° symmetriske konvergenstrinn
Etter 12 ukers behandling
Endring i nøyaktighet for 4° symmetriske konvergenstrinn etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling
ISCAN RK-826PCI kikkertsporingssystem (Burlington, MA) vil bli brukt til å objektivt registrere horisontale vergens øyebevegelser. Fem parametere vil bli målt med dette instrumentet, og et sekundært resultatmål vil være endringen i nøyaktighet for 4° symmetriske konvergenstrinn
Etter 12 ukers behandling
Endring i reguleringstid for 4° symmetriske konvergenstrinn etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling
ISCAN RK-826PCI kikkertsporingssystem (Burlington, MA) vil bli brukt til å objektivt registrere horisontale vergens øyebevegelser. Fem parametere vil bli målt med dette instrumentet, og et sekundært utfallsmål vil være endringen i utligningstiden for 4° symmetriske konvergenstrinn
Etter 12 ukers behandling
Endring i nærpunktet for konvergens
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling
Nærpunktet for konvergens vil bli målt ved hjelp av nærpunktsregelen ved baseline og etter 12 ukers behandling. Endringen i denne målingen vil være et sekundært klinisk utfallsmål.
Etter 12 ukers behandling
Endring i den positive fusjonsvergensen
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling
Positiv fusjonsvergens vil bli målt ved hjelp av et håndholdt mål plassert 40 cm fra deltakeren og ved hjelp av en horisontal prismestang. Positiv fusjonsvergens vil bli målt ved baseline og etter 12 ukers behandling. Endringen i denne målingen vil være et sekundært klinisk utfallsmål.
Etter 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Salus University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HMS1312

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kontorbasert vergens/akkomodativ terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger