Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Objectieve beoordeling van ongelijkheid Vergentie na behandeling van symptomatische CI bij kinderen

22 oktober 2020 bijgewerkt door: Mitchell Scheiman, Salus University

Objectieve beoordeling van ongelijkheid Vergentie na behandeling van symptomatische convergentie-insufficiëntie (CI) bij kinderen

Deze studie is opgezet om veranderingen te evalueren in objectieve metingen van ongelijkheidvergentie na kantoorgebaseerde vergentie/accommodatietherapie (OBVAT) voor convergentie-insufficiëntie (CI) bij kinderen van 12-17 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

30 deelnemers met normaal binoculair zicht en 30 met CI zullen worden aangeworven voor deze prospectieve studie. Alle deelnemers met CI worden behandeld met 12 weken kantoorgebaseerde vergentie-/accommodatietherapie. De primaire uitkomstmaat is de gemiddelde pieksnelheid voor 4° symmetrische convergentiestappen. Andere objectieve uitkomstmaten van ongelijkheidvergentie zijn tijd tot pieksnelheid, latentie en nauwkeurigheid. Veranderingen in klinische maatregelen [near point of convergence (NPC), positive fusional verence at near (PFV)] en symptomen zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Werving
        • Salus University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CI Symptom Survey-score ≥ 16
  • Exophoria bijna minstens 4 groter dan veraf
  • Teruggetrokken nabij punt van convergentie (NPC) van 6 cm breuk
  • Onvoldoende positieve fusievergentie (PFV) bij bijna (dwz niet voldoen aan het criterium van Sheard of PFV ≤15 base-out break)
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand van 20/25 of beter in elk oog
  • Willekeurige puntstereopsiswaardering van 500 boogseconden of beter
  • Het dragen van de juiste refractiecorrectie (bril of contactlenzen) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de definitieve vaststelling of u in aanmerking komt voor een van de volgende niet-gecorrigeerde refractieafwijkingen (gebaseerd op cycloplegische refractie in de afgelopen 12 maanden)
  • Geen gebruik van BI-prisma of plus toevoegen gedurende 2 weken voorafgaand aan de studie en voor de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Constant strabisme op afstand of dichtbij
  • Esophoria van ≥ 2∆ op afstand
  • Verticale heteroforie ≥ 2∆ op afstand of dichtbij
  • ≥ 2 lijnen interoculair verschil in best gecorrigeerde gezichtsscherpte
  • Dichtbij accommodatiepunt >20 cm in beide ogen, gemeten met de opdrukmethode
  • Manifeste of latente nystagmus
  • Geschiedenis van strabismuschirurgie of refractiechirurgie
  • CI geassocieerd met hoofdtrauma of bekende ziekte van de hersenen
  • Ziekten waarvan bekend is dat ze accommodatie, vergentie of oculaire motiliteit beïnvloeden
  • Onvermogen om een ​​studiegerelateerde test te begrijpen en/of uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Visie therapie groep
Twaalf wekelijkse bezoeken van 60 minuten van vergentie-/accommodatietherapie op kantoor zullen worden toegediend door een getrainde therapeut, gecombineerd met procedures om thuis te oefenen (15 minuten, 5 keer per week). Deze behandelingsvolgorde is een algemeen geaccepteerde benadering voor de behandeling van CI en is met succes geïmplementeerd in eerdere studies. Vijftien minuten thuistherapie werd voorgeschreven om 5 dagen per week te worden uitgevoerd, en de therapietrouw aan de thuistherapie werd bij elk bezoek door de therapeut gecontroleerd
Procedure: Vergentie/accommodatietherapie op kantoor
één-op-één behandeling door getrainde therapeuten. De proefpersoon wordt gevraagd om 5-6 therapieprocedures uit te voeren tijdens een therapiesessie van 60 minuten. De proefpersoon wordt ook gevraagd om 15 minuten per dag thuistherapie uit te voeren.
Andere namen:
  • optometrische visie therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde pieksnelheid voor 4° symmetrische convergentiestappen na 12 weken therapie
Tijdsspanne: Na 12 weken therapie
Het ISCAN RK-826PCI binoculair volgsysteem (Burlington, MA) zal worden gebruikt om horizontale oogbewegingen objectief vast te leggen. Met dit instrument worden vijf parameters gemeten en de primaire uitkomstmaten zijn de verandering in gemiddelde pieksnelheid voor 4° symmetrische convergentiestappen
Na 12 weken therapie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tijd tot pieksnelheid voor 4° symmetrische convergentiestappen na 12 weken therapie
Tijdsspanne: Na 12 weken therapie
Het ISCAN RK-826PCI binoculair volgsysteem (Burlington, MA) zal worden gebruikt om horizontale oogbewegingen objectief vast te leggen. Met dit instrument worden vijf parameters gemeten en een secundaire uitkomstmaat is de verandering in tijd tot pieksnelheid voor 4° symmetrische convergentiestappen
Na 12 weken therapie
Verandering in latentie voor 4° symmetrische convergentiestappen na 12 weken therapie
Tijdsspanne: Na 12 weken therapie
Het ISCAN RK-826PCI binoculair volgsysteem (Burlington, MA) zal worden gebruikt om horizontale oogbewegingen objectief vast te leggen. Met dit instrument worden vijf parameters gemeten en een secundaire uitkomstmaat is de verandering in latentie voor 4° symmetrische convergentiestappen
Na 12 weken therapie
Verandering in nauwkeurigheid voor 4° symmetrische convergentiestappen na 12 weken therapie
Tijdsspanne: Na 12 weken therapie
Het ISCAN RK-826PCI binoculair volgsysteem (Burlington, MA) zal worden gebruikt om horizontale oogbewegingen objectief vast te leggen. Met dit instrument worden vijf parameters gemeten en een secundaire uitkomstmaat is de verandering in nauwkeurigheid voor 4° symmetrische convergentiestappen
Na 12 weken therapie
Verandering in bezinkingstijd voor 4° symmetrische convergentiestappen na 12 weken therapie
Tijdsspanne: Na 12 weken therapie
Het ISCAN RK-826PCI binoculair volgsysteem (Burlington, MA) zal worden gebruikt om horizontale oogbewegingen objectief vast te leggen. Met dit instrument zullen vijf parameters worden gemeten en een secundaire uitkomstmaat is de verandering in de stabilisatietijd voor 4° symmetrische convergentiestappen
Na 12 weken therapie
Verandering in het nabije punt van convergentie
Tijdsspanne: Na 12 weken therapie
Het near point of convergence wordt gemeten met behulp van de Near Point Rule bij baseline en na 12 weken therapie. De verandering in deze meting zal een secundaire klinische uitkomstmaat zijn.
Na 12 weken therapie
Verandering in de positieve fusievergentie
Tijdsspanne: Na 12 weken therapie
Positieve fusievergentie zal worden gemeten met behulp van een handheld-doel dat op 40 cm van de deelnemer is geplaatst en met behulp van een horizontale prismabalk. Positieve fusievergentie zal worden gemeten bij baseline en na 12 weken therapie. De verandering in deze meting zal een secundaire klinische uitkomstmaat zijn.
Na 12 weken therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Salus University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HMS1312

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vergentie/accommodatietherapie op kantoor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen