Evaluación objetiva de la vergencia de la disparidad después del tratamiento del IC sintomático en niños
22 de octubre de 2020 actualizado por: Mitchell Scheiman, Salus University
Evaluación objetiva de la vergencia de la disparidad después del tratamiento de la insuficiencia de convergencia sintomática (IC) en niños
Este estudio está diseñado para evaluar los cambios en las medidas objetivas de la vergencia de la disparidad después de la terapia de vergencia/acomodación en el consultorio (OBVAT) para la insuficiencia de convergencia (IC) en niños de 12 a 17 años.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 30 participantes con visión binocular normal y 30 con IC para este estudio prospectivo.
Todos los participantes con IC serán tratados con 12 semanas de terapia de vergencia/acomodación en el consultorio.
La medida de resultado principal será la velocidad máxima promedio para pasos de convergencia simétrica de 4°.
Otras medidas de resultado objetivas de la vergencia de la disparidad serán el tiempo hasta la velocidad máxima, la latencia y la precisión.
Se evaluarán los cambios en las medidas clínicas [punto cercano de convergencia (NPC), vergencia fusional positiva en cerca (PFV)] y los síntomas.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
60
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Mitchell Scheiman, OD, PhD
- Número de teléfono: 215-692-0897
- Correo electrónico: scheiman@comcast.net
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Reclutamiento
- Salus University
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Contacto:
- Mitchell Scheiman, OD, PhD
- Número de teléfono: 215-692-0897
- Correo electrónico: mscheiman@salus.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de la encuesta de síntomas de CI ≥ 16
- Exoforia en cerca de al menos 4 mayor que en lejos
- Punto cercano de convergencia retrocedido (NPC) de ruptura de 6 cm
- Insuficiente vergencia fusional positiva (PFV) en la posición cercana (es decir, falla en el criterio de Sheard o PFV ≤15 ruptura de base)
- Agudeza visual lejana mejor corregida de 20/25 o mejor en cada ojo
- Apreciación de estereopsis de puntos aleatorios de 500 segundos de arco o mejor
- Usar corrección refractiva adecuada (anteojos de lentes de contacto) durante al menos 2 semanas antes de la determinación final de elegibilidad para cualquiera de los siguientes errores refractivos no corregidos (basado en la refracción ciclopléjica dentro de los 12 meses anteriores)
- Sin uso de prisma BI o más agregado en cerca durante 2 semanas antes del estudio y durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Estrabismo constante de lejos o de cerca
- Esoforia de ≥ 2∆ a distancia
- Heteroforia vertical ≥ 2∆ de lejos o de cerca
- ≥ 2 líneas de diferencia interocular en la mejor agudeza visual corregida
- Punto cercano de acomodación >20 cm en cualquiera de los ojos medido por el método de flexión
- Nistagmo manifiesto o latente
- Antecedentes de cirugía de estrabismo o cirugía refractiva
- IC asociado con traumatismo craneoencefálico o enfermedad conocida del cerebro
- Enfermedades conocidas por afectar la acomodación, la vergencia o la motilidad ocular
- Incapacidad para comprender y/o realizar cualquier prueba relacionada con el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia visual
Un terapeuta capacitado administrará doce visitas semanales de 60 minutos de terapia de convergencia/acomodación en el consultorio combinadas con procedimientos para practicar en el hogar (15 minutos, 5 veces por semana).
Esta secuencia de tratamiento es un enfoque bien aceptado para el tratamiento de la IC y se ha implementado con éxito en estudios anteriores.
Se prescribieron quince minutos de terapia en el hogar para que se realizaran 5 días a la semana, y el terapeuta supervisó el cumplimiento de la terapia en el hogar en cada visita.
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Tratamiento uno a uno por terapeutas capacitados.
Se le pide al sujeto que realice 5-6 procedimientos de terapia durante una sesión de terapia de 60 minutos.
También se le pide al sujeto que realice 15 minutos por día de terapia en el hogar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la velocidad pico promedio para los pasos de convergencia simétrica de 4° después de 12 semanas de terapia
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de terapia
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El sistema de seguimiento binocular ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) se utilizará para registrar de manera objetiva los movimientos oculares de vergencia horizontal.
Se medirán cinco parámetros con este instrumento y las medidas de resultado primarias serán el cambio en la velocidad máxima promedio para pasos de convergencia simétrica de 4°
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Después de 12 semanas de terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo hasta la velocidad máxima para los pasos de convergencia simétrica de 4° después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de terapia
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El sistema de seguimiento binocular ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) se utilizará para registrar de manera objetiva los movimientos oculares de vergencia horizontal.
Se medirán cinco parámetros con este instrumento y una medida de resultado secundaria será el cambio en el tiempo hasta la velocidad máxima para pasos de convergencia simétrica de 4°
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Después de 12 semanas de terapia
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Cambio en la latencia para 4° pasos de convergencia simétrica después de 12 semanas de terapia
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de terapia
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El sistema de seguimiento binocular ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) se utilizará para registrar de manera objetiva los movimientos oculares de vergencia horizontal.
Se medirán cinco parámetros con este instrumento y una medida de resultado secundaria será el cambio en la latencia para los 4° pasos de convergencia simétrica
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Después de 12 semanas de terapia
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Cambio en la precisión de los pasos de convergencia simétrica de 4° después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de terapia
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El sistema de seguimiento binocular ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) se utilizará para registrar de manera objetiva los movimientos oculares de vergencia horizontal.
Se medirán cinco parámetros con este instrumento y una medida de resultado secundaria será el cambio en la precisión para los pasos de convergencia simétrica de 4°
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Después de 12 semanas de terapia
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Cambio en el tiempo de asentamiento para 4° pasos de convergencia simétrica después de 12 semanas de terapia
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de terapia
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El sistema de seguimiento binocular ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) se utilizará para registrar de manera objetiva los movimientos oculares de vergencia horizontal.
Se medirán cinco parámetros con este instrumento y una medida de resultado secundaria será el cambio en el tiempo de establecimiento para 4° pasos de convergencia simétrica
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Después de 12 semanas de terapia
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Cambio en el punto cercano de convergencia
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de terapia
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El punto cercano de convergencia se medirá mediante la regla del punto cercano al inicio y después de 12 semanas de tratamiento.
El cambio en esta medida será una medida de resultado clínica secundaria.
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Después de 12 semanas de terapia
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Cambio en la vergencia fusional positiva
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de terapia
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La vergencia fusional positiva se medirá usando un objetivo de mano colocado a 40 cm del participante y usando una barra de prisma horizontal.
La vergencia fusional positiva se medirá al inicio del estudio y después de 12 semanas de tratamiento.
El cambio en esta medida será una medida de resultado clínica secundaria.
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Después de 12 semanas de terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
2 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
14 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
23 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HMS1312
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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