Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ethanol-lock terapie pro prevenci infekcí spojených s netunelovaným katétrem u dětských pacientů (E-LockPed)

29. října 2019 aktualizováno: Flavia orange, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Účinnost terapie Ethanol-Lock pro prevenci infekce krevního řečiště u dětských pacientů související s netunelovaným katétrem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Infekce centrálním žilním katetrem (CVC) je častou komplikací u dětských pacientů, což má za následek prodlouženou dobu hospitalizace, vyžadující antibiotika, invazivní výkony a zvyšující morbiditu a mortalitu. Vzhledem k dopadům této komplikace by měla být stimulována opatření, která ji minimalizují. Účelem této studie je zhodnotit vliv intraluminální alkoholizace (terapie ethanolovým zámkem) na prevenci infekce krátkodobých centrálních žilních katétrů u dětských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti byli rozděleni do dvou skupin, z nichž jedna dostávala alkoholizaci (skupina s ethanolovým zámkem) a druhá ne (kontrolní skupina). Hodnocené proměnné byly: CLABSI, etiologická agens, nežádoucí účinky a mechanické účinky etanolu na katétr (prasknutí a obstrukce). Ke stanovení asociace mezi nezávisle proměnnou a závislými proměnnými byly použity chí-kvadrát test asociace (Pearson) a Fisherův exaktní test. Risk Ratio (RR) byl vypočten jako míra relativního rizika s 95% intervalem spolehlivosti (95% CI). Byla přijata hladina významnosti 5 %. Výpočet velikosti vzorku byl proveden v softwaru OpenEpi verze 2.3.1. A k výpočtu velikosti vzorku byla použita dlouhodobá klinická studie s katetrem, která prokázala 9% frekvenci infekce centrálního žilního katetru ve skupině s etanolem a 37% v kontrolní skupině, takže velikost vzorku byla 80 pacientů (40 v každé skupina), vezmeme-li v úvahu mocninu 80 %, alfa chybu 5 % a 10 % postrandomizačních ztrát.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí chirurgičtí pacienti;
  • Hmotnost: 2 kg nebo více;
  • Použití netunelovaného dvoulumenového polyuretanového centrálního žilního katétru;
  • CVC vložen na operačním sále, na jednotce dětské intenzivní péče (PICU) nebo na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU);
  • CVC přiměřeně umístěno (kontrolováno radioskopií nebo radiografií);
  • CVC implantováno maximálně do 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž katetry byly zavedeny v nouzových situacích;
  • Pacienti v kritickém stavu (ti, kteří vyžadují kontinuální infuzi tekutin/léků oběma lumen);
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti nebo alergických reakcí na etanol byli ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Ethanol-lock therapy (ELT).
Tato skupina dostávala denně alkohol 70 % (ethanol-lock) s intraluminální alkoholizací obou lumen centrálních žilních katétrů
Lék: Etanolový zámek
Tato skupina dostávala denně alkohol 70 % (ethanol-lock), dostávala intraluminální ethanol v objemu dostatečném k naplnění lumen katétru, v rozmezí od 0,1 do 0,3 ml, přičemž objem byl předem stanoven. ELT byla udržována po dobu dvou celých hodin v každém lumen katétru, přičemž lumen zůstal během této doby uzamčen. Stejný postup byl poté proveden s dalším lumen. Před a po ELT bylo provedeno propláchnutí pomocí 5-10 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Ethanol 70%
  • Alkohol 70%
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina nedostala etanolový zámek, byla pouze denně sledována a léčena podle standardního protokolu v provozu na tomto zdravotnickém zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod infekce krevního řečiště spojené s centrální linií (CLABSI) v každé skupině a porovnejte je
Časové okno: Období od 48 hodin po zavedení katetru do 24 hodin po vyjmutí katetru
Míra míry infekce krevního řečiště spojené s centrální linií (CLABSI) na 1000 katétrových dnů ve srovnání mezi skupinami podle definic CDC National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN) z roku 2015.
Období od 48 hodin po zavedení katetru do 24 hodin po vyjmutí katetru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hlavní etiologické agens podílející se na příhodách infekce centrálního krevního řečiště (CLABSI).
Časové okno: Vzhledem k tomu, že vzorky krve byly odebírány 48 hodin po zavedení katétru a až 24 hodin po odstranění katétru, od července 2016 do dubna 2017.
Organismy odpovědné za každou událost CLABSI: gramnegativní, grampozitivní nebo houby. Identifikováno jedním nebo více krevními vzorky pomocí kultivační nebo mikrobiologické testovací metody nezaložené na kultivaci a organismus identifikovaný v krvi nesouvisí s infekcí na jiném místě
Vzhledem k tomu, že vzorky krve byly odebírány 48 hodin po zavedení katétru a až 24 hodin po odstranění katétru, od července 2016 do dubna 2017.
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Během používání terapie ethanol-lock
Počet epizod nežádoucích účinků (závratě, bolest hlavy, dušnost, bolest na hrudi, chuť na alkohol, zčervenání obličeje, nevolnost, zvracení, pruritus, kýchání, nezřetelná řeč, podrážděnost)
Během používání terapie ethanol-lock
Výskyt mechanických účinků etanolového zámku na katetr (prasknutí a obstrukce katetru)
Časové okno: Během používání terapie ethanol-lock
Vyhodnoťte mechanické účinky etanolového uzávěru na katétr podle počtu účastníků s prasknutím katétru nebo obstrukcí katétru v každé skupině
Během používání terapie ethanol-lock

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bellisa Caldas Lopes
Thuanne Beatriz Silva Tenório
Rodrigo Melo Gallindo
Paulo Sérgio Gomes Nogueira Borges
Lara Barreto Machado

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bellisa C Lopes, Master, Instituto de Medicina Integral Prof Fernando Figueira

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 55008116.8.0000.5201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Komentáře k informacím: Pokyny pro prevenci infekcí souvisejících s intravaskulárním katétrem, 2011
  2. Protokol studie
    Komentáře k informacím: Událost infekce krevního řečiště (infekce krevního řečiště spojená s centrální linií a infekce krevního řečiště nesouvisející s centrální linií)
  3. Protokol studie
    Komentáře k informacím: Definice sledování CDC/NHSN pro specifické typy infekcí

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etanolový zámek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení